Name: Климонормалық драже №21
SKU: d186d006-8e6b-4ea4-897d-dcfcbf3e0150
Price: 8470 KZT
Availability: InStock

Қолдану көрсеткіштері

- әйелдерде менопаузадан кейінгі кезеңдегі эстроген тапшылығының симптомдары кезінде орын басушы гормондық емде (ОБГЕ) (егер менопауза 6 айдан астам уақытқа жалғасқан жағдайда);

Препаратты 65 жастан асқан әйелдерде қолдану тәжірибесі шектеулі.

Қарсы көрсеткіштер

- Белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;

- Анамнезінде сүт безі обырының расталған немесе болжамды диагнозы немесе сүт безі обыры;

- Гормонға тәуелді қатерлі ісіктің расталған немесе болжамды диагнозы (мысалы, эндометрий обыры);

- Диагностикаланбаған қынаптық қан кету;

- Эндометрийдің емделмеген гиперплазиясы;

- Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі идиопатиялық веналық тромбоэмболия (терең веналар тромбозы, өкпе эмболиясы);

- Анықталған тромбофилиялық бұзылулар (мысалы, С ақуызы, S ақуызы немесе антитромбин тапшылығы);

- Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артериялық тромбоэмболиялық бұзылулар (мысалы, стенокардия, миокард инфарктісі);

- Бауырдың жедел немесе ауыр аурулары немесе анамнездегі бауыр аурулары, биохимиялық талдаулар көрсеткіштері қалпына келгенше;

- Порфирия.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

ОБГЕ менопаузадан кейінгі симптомдарын емдеу үшін тек өмір сапасына жағымсыз ықпал ететін симптомдар болғанда ғана бастаған жөн.

Барлық жағдайларда, кем дегенде, жыл сайын қауіп/артықшылық арақатынасын мұқият бағалау керек және ОБГЕ артықшылықтар қауіптен жоғары болған жағдайда ғана жалғасуы керек

Мерзімінен бұрын басталған менопаузаны емдеу кезінде ОБГЕ байланысты қауіптер туралы деректер шектеулі. Жас әйелдерде төмен абсолюттік қауіпті ескере отырып, осы әйелдердегі артықшылығы мен қауіптерінің арақатынасы жасы үлкендеу әйелдерге қарағанда жағымдырақ болуы мүмкін.

Медициналық тексеру және кеңес беру

ОБГЕ бастар алдында немесе қайтадан бастайтын кезде, әйелге мұқият жалпы медициналық тексеруден (отбасылық анамнезді зерттеуді қоса) және гинекологиялық тексеруден (сүт бездерін зерттеуді және цервикалды шырышты цитологиялық зерттеуді қоса) өту, қарсы көрсетілімдер мен сақтық шараларын ескеру ұсынылады. Емдеу үдерісінде жиілігі жеке тәртіпте анықталатын мезгіл-мезгіл бақылау зерттеулері жүргізілуі керек.

Әйелге сүт бездеріндегі кез-келген өзгерістер туралы дәрігерге немесе мейірбикеге хабарлау керек екендігі туралы хабарлау керек. Маммографияны қоса, сүт бездерін тексеру белгіленген скрининг кестесіне сәйкес және жеке клиникалық қажеттілікке байланысты жүргізілуі керек.

Бақылауды қажет ететін жай-күйлер

Егер келесі жай-күйлердің қандай да бірі бұрын байқалса, қазіргі уақытта болса және/немесе жүктілік кезінде немесе бұрын жүргізілген гормондық ем кезінде нашарласа, пациентті мұқият бақылау керек.

Климонорммен ем жүргізу кезінде бұл жай-күйлер қайта басталуы және/немесе күшеюі мүмкін екенін назарға алу қажет:

- лейомиома (фибромиома) немесе эндометриоз

- қауіп факторлары, соның ішінде анамнездегі тромбоэмболиялық бұзылулар

- эстрогенге тәуелді ісіктердің даму қаупінің факторлары (мысалы туыстығы 1 дәрежелі туысқан әйелде сүт безі обырының болуы)

- артериялық гипертензия

- бауыр аурулары (мысалы, бауыр аденомасы)

- қантамыр бұзылуларымен немесе оларсыз қант диабеті

- өт-тас ауруы

- бас сақинасы немесе айқын бас ауырулары

- жүйелі қызыл жегі

- анамнездегі эндометрий гиперплазиясы

- эпилепсия

- бронх демікпесі

- отосклероз

Препаратты қабылдауды дереу тоқтату үшін себептер

- сарғаю немесе бауыр функциясының нашарлауы

- артериялық қысымның елеулі жоғарылауы

- бас сақинасы тәрізді бас ауыруының қайта пайда болған ұстамалары

- жүктілік

Эндометрий гиперплазиясы және эндометрий обыры

Жатыры алынбаған әйелдерде эстрогендермен ұзақ уақыт монотерапия кезінде эндометрий гиперплазиясы немесе карциномасының даму қаупі артады.

Тек эстрогенді қабылдайтын әйелдерде эндометрий обырының даму қаупі емдеу ұзақтығына және эстроген дозасына байланысты эстрогенді пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда 2-ден 12 есеге дейін жоғары. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қауіп шамамен 10 жыл бойы жоғары болып қалады.

Жатыры алынбаған әйелдерде циклдік режимде 28 күндік цикл үшін кем дегенде прогестагенді 12 күн қосу немесе біріктірілген эстроген-прогестагендік препаратпен үздіксіз ем, құрамында тек эстроген бар ОБГЕ байланысты жоғары қауіптің алдын алады.

Жатырдан лақылдап қан кетулер мен жағынды бөліністер кейде емдеудің алғашқы бірнеше айы ішінде білінуі мүмкін. Егер жатырдан лақылдап қан кетулер мен жағынды бөліністер бірнеше емдеу циклдерінен соң дамыса, немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін де жалғаса берсе, себебін зерттеу қажет, ол зерттеуге эндометрийдегі қатерлі үдерісті жоққа шығару үшін эндометрий биопсиясын қамтуы мүмкін.

Сүт безінің обыры

Барлық деректер ОБГЕ қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының пайда болуының жоғары қаупін көрсетеді: құрамында біріктірілген эстроген-прогестаген бар немесе құрамында тек эстроген бар. Көрсетілген қауіп ОБГЕ қабылдау ұзақтығына байланысты.

Біріктірілген эстроген-прогестаген емі

Зерттеулер ОБГЕ үшін біріктірілген эстроген-прогестагендерді қабылдайтын әйелдерде сүт безі обырының жоғары қаупін растайды, ол шамамен 3 (1-4) жылдан кейін пайда болады.

Эстрогендермен монотерапия

Зерттеу ОБГЕ үшін тек эстрогендерді қабылдайтын гистерэктомиядан кейін әйелдерде сүт безі обырының даму қаупінің жоғарылауын анықтамады. Зерттеулер бақылау деректері бойынша, негізінен эстроген-прогестаген біріктірілімінде ОБГЕ қабылдайтын әйелдерге қарағанда сирек диагностикаланатын сүт безі обырының даму қаупінің шамалы жоғарылауы туралы хабарлайды.

Үлкен мета-талдаудың нәтижелері емдеуді тоқтатқаннан кейін қауіп уақыт өте келе төмендейтінін және бастапқы деңгейге оралуға кететін уақыт ОБГЕ пайдалану ұзақтығына байланысты екенін көрсетті. Егер ОБГЕ 5 жылдан астам уақыт бойы қабылданса, қауіп 10 жыл немесе одан да көп уақытқа сақталуы мүмкін.

ОБГЕ, әсіресе біріктірілген эстроген-прогестагендік препараттармен, маммографиядағы сүт бездерінің тығыздығын арттырады, бұл сүт безі обырының рентгенологиялық анықталуына теріс әсер етуі мүмкін.

Аналық без обыры

Аналық бездің обыры сүт безі обырына қарағанда едәуір сирек байқалады.

Құрамында тек эстрогендер бар препараттармен ОБГЕ ұзақ уақыт бойы пайдалану (5 жыл немесе одан да көп) аналық без обыры қаупінің елеусіз жоғарылауымен астасады.

Онымен байланысты қауіп біріктірілген ОБГЕ пайдаланған кезде салыстырмалы немесе сәл төмен деп болжанады.

Веналық тромбоэмболия

ОБГЕ веналық тромбоэмболия (ВТЭ), яғни терең веналар тромбозы мен өкпе эмболиясы дамуының 1,3 есе жоғары салыстырмалы қаупімен байланысты болуы мүмкін. Мұндай құбылыстардың пайда болуы ықтималдылығы ОБГЕ алғашқы жылы ішінде анағұрлым жоғары.

Тромбоэмболиялық жай-күйлері бар пациенттерге ВТЭ даму қаупі жоғары. ОБГЕ бұл қауіпті арттыруы мүмкін. Демек, ОБГЕ мұндай пациенттерде қолдануға болмайды.

ВТЭ дамуы қаупінің жалпыға белгілі факторлары эстрогендерді пайдалану, жас үлкендігі, ауқымды хирургиялық араласулар, ұзаққа созылған иммобилизация, семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 асады), жүктілік және босанғаннан кейінгі кезең, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және обыр болып табылады.

Веналардың варикозды кеңеюі ВТЭ дамуындағы ықтимал рөлі туралы мәселе даулы болып қала береді.

Операциядан кейінгі кезеңде барлық әйелдерде операциядан кейінгі кезеңдегі ВТЭ алдын алу үшін профилактикалық шараларды қарастыру қажет. Ұзаққа созылған, әдетте, ауқымды хирургиялық операциядан кейін жүргізілетін иммобилизация жағдайларында, оны жүргізгенге дейін 4-6 апта бұрынғы мерзімде ОБГЕ уақытша тоқтату қажеттілігі туралы мәселені шешу керек. Иммобилизация аяқталғанша қабылдауды қайта бастамаған жөн.

Жеке анамнезінде ВТЭ жоқ, бірақ жас кезінде тромбозы бар жақын туыстары бар әйелдерде оның шектеулі мүмкіндіктеріне байланысты егжей-тегжейлі кеңес беруден кейін скрининг ұсынылуы мүмкін (тромбофилиясы бар пациенттердің барлығы скрининг кезінде анықталмауы мүмкін). Отбасы мүшелерінде тромбоздармен байланысты тромбофилиялық ақау анықталған жағдайда, немесе егер бұл «ауыр» ақау болса (мысалы, антитромбин, протеин S немесе протеин C тапшылығы, немесе ақаулардың біріктірілімі), мұндай жағдайларда ОБГЕ қолдануға болмайды.

Емдеудің қаупі мен пайдасының арақатынасы, антикоагулянтты емдеудегі әйелдерде мұқият саралануы және талқылануы тиіс.

Климонорм аясында ВТЭ пайда болуы кезінде, емдеуді дереу тоқтату керек. Әйел препаратты қабылдауды тоқтатуы және вена тромбозының симптомдары дамыса, мысалы аяқтың ауыруы және/немесе ісінуі пайда болған кезде; кеуденің кенеттен қатты ауыруы мен ентігу кезінде дәрігерге қаралуы қажет.

Эстроген+прогестагендермен біріктірілген ем

Біріктірілген эстроген-прогестагендік ОБГЕ пайдалану кезіндегі ЖИА салыстырмалы қаупі елеусіз артқан. ЖИА бастапқы абсолюттік қаупі жас шамасымен тікелей байланысты болғандықтан, эстроген-прогестагенді препараттарын пайдалану кезінде ЖИА қосымша жағдайларының саны менопауза жақындаған әйелдерде көп емес, бірақ жас ұлғайған сайын артуы мүмкін.

Эстрогендермен монотерапия

Жатыры алынып тасталған, тек эстрогендермен ОБГЕ қабылдаған әйелдерде ЖИА даму қаупінің артқаны анықталған жоқ.

Ишемиялық инсульт

Біріктірілген эстроген-прогестагенді препараттармен ОБГЕ немесе эстрогендермен монотерапия кезінде ишемиялық инсульт қаупі 1,5 есе артады. Салыстырмалы қауіп жасқа немесе менопаузаның ұзақтығына байланысты өзгермейді. Алайда, ишемиялық инсульттің бастапқы қаупі тікелей жасқа байланыста екендігін ескере отырып, әйелдерде жалпы инсульт қаупі ОБГЕ қабылдау аясында жас ұлғая келе арта түседі.

Жүректің ишемиялық ауруы

ОБГЕ біріктірілген эстроген-прогестагенді ем немесе эстрогендермен монотерапия әйелдерді, олардың жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегіп жүрген-жүрмегендігіне қарамастан, миокард инфарктісінен қорғайтындығына дәлелдер жоқ.

Басқа жай-күйлер

Эстрогендер организмде сұйықтықтың іркілуіне ықпал етуі мүмкін, осыған байланысты жүрек-қантамыр немесе бүйрек бұзылулары бар пациенттер мұқият тексерілуі тиіс. Бүйректің терминальді жеткіліксіздігі кезінде мұқият мониторинг қажет, өйткені қан плазмасында Климонорм айналымдағы белсенді заттарының деңгейі жоғарылауы мүмкін.

ОБГЕ жүргізу кезінде бұрын триглицеридтер деңгейі жоғары болған әйелдерді ерекше бақылау қажет, өйткені сирек жағдайларда ОБГЕ қолдану қандағы триглицеридтер деңгейінің елеулі артуын туындатуы мүмкін, бұл жедел панкреатиттің даму қаупін арттырады.

Эстрогендер тиреоид байланыстыратын глобулин деңгейін арттыруы мүмкін, бұл айналымдағы жалпы тиреоидты гормон деңгейінің жоғарылауына әкеледі, бұл йод ақуыздарымен байланысқан (ИАБ) Т4 деңгейінен (бағандық немесе радиоиммунологиялық тәсілмен өлшеген кезде) немесе радиоиммунологиялық тәсілмен өлшенген Т3 деңгейінен анықталады. Бос Т3 пен Т4 деңгейі өзгермейді. Сондай-ақ басқа байланыстыратын глобулиндердің, мысалы кортикостероид- байланыстыратын глобулин; жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулиндер деңгейінің жоғарылағаны білінуі мүмкін, бұл сәйкесінше айналымдағы кортикостероидтар мен жыныстық гормондар деңгейінің артуына әкеледі. Бос немесе биологиялық белсенді гормондардың концентрациясы өзгеріссіз қалады. Ренин/ангиотензин субстраттары, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин сияқты басқа плазма ақуыздарының жоғарылағаны байқалады.

ОБГЕ аясында когнитивтік функцияның жақсарғаны білінген жоқ.

65 жастан кейін үздіксіз ОБГЕ пайдалана бастаған әйелдерде деменцияның ықтимал дамуының жоғары қаупі туралы деректер бар.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер аталған ауруға түрткі болуы немесе симптомдарын ушықтыруы мүмкін.

Препаратты галактозаға толеранттылықтың бұзылуымен, Lapp лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулар болған кезде қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Климонорм® препаратымен бір мезгілде тағайындалатын дәрілік препараттар туралы ақпаратты, ықтимал өзара әрекеттесу мәніне тексеру керек.

Жыныстық гормондардың клиренсін арттыратын заттар (ферменттердің индукциясы нәтижесінде тиімділігінің төмендеуі):

Эстрогендер мен прогестагендердің метаболизмін дәрілік препараттарды, әсіресе P450 цитохром ферменттерін метаболиздейтін белгілі ферменттерді индукциялайтын белсенді ингредиенттерді бір мезгілде қабылдау арқылы арттыруға болады. Бұл белсенді ингредиенттерге конвульсияға қарсы дәрілер (мысалы, барбитураттар, фенитоин, карбамазепин, примидон) және инфекцияға қарсы дәрілер (мысалы, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) және сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат және құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік тектес препараттар кіреді.

Эстрогендер мен прогестагендердің клиникалық жоғары метаболизмі осы гормондардың белсенділігінің төмендеуіне және жатырдан қан кету сипатының өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Ферменттің индукциясы бірнеше күн емдеуден кейін-ақ байқалады. Ферменттің ең жоғары индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Дәрі-дәрмектік емді тоқтатқаннан кейін ферменттің индукциясы шамамен 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Жыныстық гормондардың клиренсіне әсері өзгермелі заттар:

Жыныстық гормондармен бір мезгілде қабылдаған кезде АИТВ протеаза тежегіштері мен кері транскриптаза нуклеозидті емес тежегіштерінің, оның ішінде СВГ тежегіштерімен біріктірілімдер плазмадағы эстроген немесе прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда мұндай өзгерістердің жалпы әсері клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.

Жыныс гормондарының клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері):

Азолдар тобының антимикотиктері (мысалы, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны сияқты күшті және орташа CYP3A4 тежегіштері қан плазмасындағы прогестин немесе эстроген концентрациясын немесе оны да басқасында арттыруы мүмкін.

Эстрогендер имипраминнің жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің бауыр арқылы экскрециясының төмендеуі қандағы циклоспорин, креатинин және трансаминазалар деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Эстрогендер құрамында кортикостероидтар бар препараттардың тиімділігін арттыруы мүмкін.

Қалқанша без гормондарын бір мезгілде алмастырған кезде левотироксин қажеттілігі артуы мүмкін.

Белсендірілген көмірді және/немесе антибиотиктерді, мысалы ампициллинді немесе тетрациклинді бір мезгілде қабылдаудың нәтижесінде ішек микрофлорасы өзгереді, белсенді ингредиенттер деңгейінің төмендеуі байқалады, сондықтан Климонорм® препаратының әсері әлсіреуі мүмкін. Етеккір аралық қан кетулер жиілігінің артуы туралы хабарланды.

Эстрогеннің глюкозаға толеранттылыққа (төмендейді) және инсулинге жауапқа ықпалының нәтижесінде пероральді диабетке қарсы дәрілермен немесе инсулинмен емдеу қажеттілігі немесе дозалануы өзгеруі мүмкін.

Сақтық шаралары