Усть-Каменогорске қаласындағы Тамоксифен Эбеве Таблетки 20 Мг №30 | Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Одна таблетка содержит

активное  вещество –тамоксифен  20  мг в виде тамоксифена цитрата 30,4 мг

вспомогательные  вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид   коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Фармакокинетика

После приема внутрь тамоксифен хорошо всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в пределах от 4 до 7 часов после приема однократной дозы. Равновесная концентрация тамоксифена в сыворотке крови обычно достигается после 3-4 недельного приема.

Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным периодом полувыведения от 7 до 14 часов и с последующим медленным терминальным периодом полувыведения в течение 7 дней. Выделяется главным образом в виде коньюгатов, в основном, с каловыми массами, лишь небольшие его количества выделяются с мочой.

Фармакодинамика

Тамоксифен является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. Тамоксифен, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена, рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.

-  эстрогензависимый рак молочных желез у женщин (особенно в

   менопаузе) и грудных желез у мужчин

-  рак яичников

-  рак эндометрия

-  рак почки

-  меланома

-  саркомы мягких тканей при наличии в опухоли эстрогенных рецепторов,

-  рак предстательной железы при  резистентности к другим лекарственным

   средствам

- повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому  

  ингредиенту препарата

- беременность и кормление грудью

С осторожностью

-  почечная недостаточность

-  сахарный диабет

-  заболевания глаз (в т.ч. катаракта)

-  тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в т.ч. в анамнезе)

-  гиперлипидемия

-  тяжелая лейкопения

-  тяжелая тромбоцитопения

-  гиперкальциемия

При одновременном назначении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.

Антациды, блокаторы Н2-гистаминных рецепторов и другие препараты подобного действия, повышая значение рН в желудке, могут вызывать преждевременное растворение и потерю защитного эффекта кишечнорастворимой таблетки. Интервал между приемом тамоксифена и этих препаратов должен составлять 1-2 часа.

Имеются сообщения об усилении тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда (например, варфарина).

Препараты, снижающие выведение кальция (например, диуретики тиазидного ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.

Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию хронического гепатита и цирроза печени.

Одновременное применение тамоксифена  с другими гормональными препаратами (особенно, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.

Женщины, получающие тамоксифен должны подвергаться регулярному гинекологическому обследованию. При появлении кровянистых выделений из влагалища или влагалищных кровотечениях прием препарата следует прекратить. У больных с метастазами в кости  периодически во время начального периода лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови. В случае выраженных нарушений прием тамоксифена следует временно прекратить.

При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка), прием препарата следует прекратить. Тамоксифен может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем, женщинам, которые ведут активную половую жизнь, во время (и в течение примерно 3-х месяцев после) лечение тамоксифеном, рекомендуется применение механического или негормонального противозачаточного средства.

В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (лейкоциты, тромбоциты), показатели функции печени, артериальное давление, проводить осмотр у окулиста.

У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.

Поскольку безопасность и эффективность Тамоксифена у детей не изучены, не следует назначать препарат в данной возрастной группе.

Особенности влияния лекарственного средства   на способность управлять автотранспортом  и потенциально опасными механизмами.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально в зависимости от показаний. Суточная доза составляет 20-40 мг. В качестве стандартной дозы рекомендуется прием 20 мг тамоксифена  внутрь ежедневно, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в один прием утром или разделяя необходимую дозу на два приема, утром и вечером.

Симптомы: усиление вышеописанных побочных реакций.

Лечение: специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

При лечении тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным действием, проявляющиеся в виде:

-  приступообразных ощущений жара (приливов)

-  влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий

-  алопеции    

-  болей в области очага поражения

-  оссалгии

-  увеличения массы тела

Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции:

-  задержка жидкости, периферические отеки

-  анорексия, тошнота, рвота, запор или диарея

-  повышенная утомляемость, депрессия, спутанность сознания, головная  

   боль, головокружение, сонливость, миастения

-  повышение температуры тела

-  кожная сыпь, сухость кожи

-  нарушение зрения, включая изменения роговицы, катаракта, ретинопатия и  

   ретробульбарный неврит

В начале лечения возможно местное обострение болезни:

- увеличение размера мягкотканых образований, иногда сопровождающееся

  выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей,

  которые  обычно проходят в течение 2-х недель

- может возрасти  вероятность возникновения тромбоза, тромбофлебитов и

  тромбоэмболии

- иногда может наблюдаться транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, а

  также увеличение уровня печеночных ферментов, очень редко  

  сопровождающееся более тяжелыми нарушениями функции печени, таких

  как жировая инфильтрация печени, холестаз и гепатит

- у некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения

  наблюдалась гиперкальциемия

-  у женщин тамоксифен вызывает метроррагии, аменорею или нерегулярность наступления менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей яичников, вагинальные выделения при длительном лечении тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, полипы и в единичных случаях  – рак эндометрия, а  также развитие фибромы матки

- у мужчин – снижение потенции и/или либидо.

 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и рус

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.