Усть-Каменогорске қаласындағы Телмиста Н Таблеткалары 80 Мг/12,5 Мг №56 | KRKA d.d., Novo mesto

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеуде.

Телмиста® H препаратының 40 мг/12,5 мг және 80 мг/12,5 мг таблеткалардағы біріктірілген бекітілген дозасын қолдану артериялық қысымы телмисартан монотерапиясымен тиісті түрде бақыланбайтын ересек пациенттерге көрсетілген.

Телмиста® H препаратының 80 мг/25 мг таблеткаларын біріктірілген бекітілген дозасын қолдану артериялық қысымы 40 мг телмисартан/12,5 мг гидрохлоротиазид және 80 мг телмисартан/12,5 мг гидрохлоротиазид дозасында тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерге немесе артериялық қысымы телмисартанмен және гидрохлоротиазидпен монотерапияда бұрын тұрақтанған пациенттерге көрсетілген.

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- құрамында сульфонамид бар басқа препараттарға аса жоғары сезімталдық (гидрохлорoтиазид құрамында сульфонамид бар дәрілік зат болып табылады)

- жүктілік және лактация кезеңі

- холестаз және өт шығару жолдарының обструкциясы

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем)

- рефрактерлі гипокалиемия және гиперкальциемия

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге

- Телмиста® H препаратын құрамында алискирен бар дәрілік препараттармен бірге қолдану қант диабеті бар немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) бар пациенттерге қарсы көрсетілімде

Литий

Литий препараттардын ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен қатарлас қолданған кезде қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы тіркелді. Сондай-ақ ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (оның ішінде Телмиста® H) қолданғанда сирек жағдайлар тіркелді. Литий препараттардын және Телмиста® H бірге қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілімді қолдану қажет болып табылса, бірге қолдану уақытында қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият монторинг жүргізу ұсынылады.

Калийдің азаюына және гипокалиемияға әкелетін дәрілік препараттар (мысалы, басқа калийуретикалық диуретиктер, іш жүргізгіш дәрілер, кортикостероидтар, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрий, салицил қышқылы және оның туындылары)

Бұл препараттарды гидрохлоротиазид-телмисартан біріктірілімінде қолданғанда қан плазмасындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Бұл дәрілік заттар қан сарысуындағы калий деңгейіне гидрохлоротиазид әсерін күшейтуі мүмкін.

Қандағы калий деңгейін жоғарылататын және гиперкалиемия туындататын (мысалы, АӨФ тежегіштер, калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, циклоспорин немесе гепарин натрий сияқты басқа дәрілік заттар) дәрілік препараттар

Егер бұл дәрілік препараттар гидрохлоротиазид-телмисартан біріктірілімімен бір мезгілде қолданылса, қан плазмасындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Ренин-ангиотензин жүйесін тежейтін басқа дәрілік заттарды қолдану тәжірибесінен алынғандай, жоғарыда көрсетілген дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану сарысудағы калий деңгейінің артуына әкелуі мүмкін және сондықтан қолдану ұсынылмайды.

Қан сарысуындағы калий деңгейінің өзгерістеріне реакция беретін дәрілік препараттар

Телмиста® H препаратын қан сарысуындағы калий құрамының өзгерістеріне реакция беретін дәрілік заттармен (мысалы, жүрек гликозидтері, аритмияға қарсы дәрілер), сондай-ақ қарыншалардың дірілдеуі мен жыпылықтауын индукциялайтын дәрілік препараттармен (мысалы, кейбір аритмияға қарсы дәрілер) тағайындағанда қан сарысуындағы калий деңгейін және ЭКГ мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады, бұл арада гипокалиемия қарыншалардың дірілдеуі мен жыпылықтауына бейімдегіш фактор болып табылады:

Ia класының аритмияға қарсы (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) препараттары

III класының аритмияға қарсы (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

препараттары кейбір психозға қарсы препараттар (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

басқа препараттар (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/і, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/і).

Жүрек гликозидтері

Тиазидтермен индукцияланған гипокалиемия немесе гипомагниемия жүрек гликозидтерімен индукцияланған аритмияға ықпал етеді («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Дигоксин

Телмисартан және дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында дигоксин концентрациясының шыңдық және қалдық (орташа тиісінше 49 және 20%-ға) ұлғайғаны бақыланды. Басында,дозаны түзеткенде және телмисартан қабылдауды тоқтатқанда оны емдік диапазон шегінде ұстап тұру үшін қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын бақылау керек.

Басқа гипертензияға қарсы препараттар

Телмисартан басқа гипертензияға қарсы препараттардың гипотензиялық әсерін ұлғайтуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулер деректері ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ) монотерапияда ренин-ангиотензин-альдостеронды жүйесіне әсер ететін препаратты қолданумен салыстырғанда АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктірілімде қолдану арқылы артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) төмендеуі сияқты жағымсыз әсерлерінің жоғарырақ жиілікпен дамуымен астасатынын көрсетті.

Диабетке қарсы дәрілік препараттар (пероральді препараттар және инсулин)

Диабетке қарсы дәрілік заттардың дозасын түзету талап етілуі мүмкін.

Метформин

Метформинді сақтықпен қолдану керек: гидрохлоротиазидке байланысты болуы мүмкін бүйректің функционалдық бұзылуымен индукцияланған лактоацидоз туындау қаупі.

Холестирамин және колестипол шайыры

Гидрохлоротиазид сіңуі анион алмасатын шайыр болғанда бұзылады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар (ҚҚСД)

ҚҚСД (яғни ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы сызбаларда, ЦОГ-2 тежегіштері және селективті емес ҚҚСД қолданғанда) тиазидті диуретиктердің несеп айдайтын, натрийуретикалық және гипертензияға қарсы әсерін және ангиотензин II рецепторларының антагонистерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылуы (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылуы егде пациенттерде) бар кейбір пациенттерде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназа тежейтін препараттарды бірге қолдану бүйрек функциясының әрі қарай төмендеуіне, оның ішінде әдетте қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Сондықтан үйлесім әсіресе егде пациенттерде сақтықпен жүргізілуі тиіс. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс, және қатарлас ем басталғаннан кейін және мезгіл-мезгіл уақытының соңғы кезеңінде бүйрек функциясы мониторингтеуіне үнемі назар аударуы керек.

Бір зерттеуде телмисартан және рамиприлді бірге қолдану рамиприлдің және рамиприлаттың AUC 0-24 және Cmax 2,5 есеге артуына әкелді. Бұл бақылаудың клиникалық мәні белгісіз.

Прессорлық аминдер (мысалы, норадреналин)

Прессорлық аминдердің әсері төмендейді.

Қаңқа бұлшықеттерін деполяризацияламайтын релаксанттар (мысалы, тубокурарин)

Қаңқа бұлшықеттерін деполяризацияламайтын релаксанттар әсері гидрохлоротиазидпен күшеюі мүмкін.

Подаграны емдеу үшiн қолданылатын дәрiлiк препараттар (мысалы, пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол)

Урикозуриялық дәрілік препараттардың дозасын түзету талап етілуі мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Пробенецид немесе сульфинпиразон дозасын ұлғайту талап етілуі мүмкін. Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қолдану аллопуринолге аса жоғары сезімталдықтың реакция жиілігін ұлғайтуы мүмкін.

Кальций тұздары

Тиазидті диуретиктер олардың шығарылуы төмендеуінен қан сарысуындағы кальций деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Кальций қоспаларын немесе құрамында кальций бар дәрілік заттар (мысалы, D дәруменімен ем) тағайындау қажет болғанда қан сарысуындағы кальций деңгейіне бақылау жүргізу, соған сәйкес кальций дозасын түзету керек.

Бета-блокаторлар және диазоксид

Бета-блокаторлар және диазоксидтің гипергликемиялық әсері тиазидтер есебінен күшеюі мүмкін.

Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден) асқазан-ішек жолдарының қимылының әлсіреуінен және асқазан босауының баяулауы есебінен тиазидті диуретиктердiң биожетімділігін арттыруы мүмкiн.

Амантадин

Тиазидті диуретиктер амантадиннен туындаған жағымсыз әсерлердiң даму қаупін жоғарылатуы мүмкiн.

Цитоуытты препараттар (мысалы, циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидті диуретиктер цитоуытты дәрілік заттардың бүйрекпен экскрециясын азайтуы және олардың миелосупрессиялық әсерiн күшейтуі мүмкiн.

Олардың фармакологиялық қасиеттерін негізге ала отырып, келесі дәрілік заттардың барлық гипотензиялық дәрілердің, оның ішінде телмисартанның гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкіндігі күтіледі: баклофен, амифостин.

Алкоголь, барбитураттар, есiрткiлік дәрілер және антидепрессанттар ортостаздық гипотензияны күшейтуі мүмкiн.

Дозалау режимі

Телмиста® H препаратын артериялық қысымы телмисартан монотерапиясымен тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерде қолдану керек. Бекітілген біріктірілімдегі дозаға ауысар алдында Екі компоненттің әрқайсысынан дозаны жеке-дара титрлеу ұсынылады. Клиникалық сәйкес болғанда, монотерапиядан бекітілген біріктірілімге тікелей ауысу қарастырылуы мүмкін.

Телмиста® H, 40 мг/12,5 мг таблеткаларын артериялық қысымы 40 мг телмисартан монотерапиясымен тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерге күніне бір рет қабылдауға болады.

Телмиста® H, 80 мг/12,5 мг таблеткаларын артериялық қысымы 80 мг телмисартан монотерапиясымен тиісіті түрде бақыланбайтын пациенттерге күніне бір рет қабылдауға болады.

Телмиста® H, 80 мг/25 мг таблеткаларын артериялық қысымы 80 мг/12,5 мг дозасында тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерге немесе артериялық қысымы телмисартанмен және гидрохлоротиазидпен монотерапияда бұрын тұрақтанған пациенттерге күніне бір рет қабылдауға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткiлiксiздігi бар пациенттер

Бүйрек функциясына мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.

Бауыр жеткiлiксiздігi бар пациенттер

Жеңіл және орташа бауыр жеткiлiксiздігi бар пациенттерде дозалау Телмиста® H 40 мг/12,5 мг күніне бір рет аспауы тиіс. Телмиста® H бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге көрсетілмеген.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде тиазидтерді сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациенттерге қолданылуы

Дозаны түзету талап етiлмейдi.

Енгізу әдісі және жолы

Телмиста® H таблеткалары күніне бір рет сумен ішу арқылы тамақ ішуге байланыссыз пероральді қабылдау үшін арналған.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Адамда телмисартанмен артық дозалануға қатысты шектеулі ақпарат бар. Гемодиализ жүргізгенде гидрохлоротиазид жойылу дәрежесі анықталмаған.

Симптомдары: гипотензия және тахикардия, сирек жағдайларда - брадикардия.

Гидрохлоротиазидтің артық дозалануы жиiрек электролиттiк теңгерімнің бұзылуына (гипокалиемия, гипохлоремия) және қарқынды диурездiң нәтижесiнде дегидратацияға әкеледi, жүрек айну және ұйқышылдық болуы мүмкін. Гипокалиемия бұлшықеттің түйiлуiне және/немесе негiзiнен оймақгүл гликозидтерін бiр мезгілде қолданумен немесе белгiлi аритмияға қарсы дәрілермен туындаған жүрек аритмиясының асқынуына әкелуi мүмкiн.

Емі: симптоматикалық және демеуші, ас қабылдау уақытына және симптомдардың ауырлығына байланысты. Пациент дәрiгердiң мұқият бақылауында болуы керек. Ұсынылатын шараларға құстыру және/немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмiрді қабылдау жатады. Қан сарысуындағы электролиттер мен креатинин деңгейiн мұқият мониторингілеу қажет. Гипотензия дамуы кезінде пациентті көлденең күйде жатқызып, регидратациялық және тұзды емді шұғыл түрде өткiзу керек. Телмисартан гемодиализ арқылы шығарылмайды. Гемодиализ арқылы шығарылатын гидрохлоротиазидтің мөлшері анықталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

Полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті ламинацияланған үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынады.

4 немесе 8 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!