Павлодаре қаласындағы ГлюкаГен 1мг ГипоКит Құты 1мг №1 | Ново Нордиск А/С

Бір құтының ішінде

белсенді зат - глюкагон (гидрохлориді түрінде) 1 мг (1 ХБ сәйкес келеді),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді,

бір шприцке арналған еріткіштің құрамы: инъекцияға арналған стерильді су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті лиофилизацияланған ұнтақ. Қалпына келтірілген препарат – мөлдір түссіз ерітінді.

Емдік көрсетілім

- инсулин инъекциясынан кейін қант диабетімен ауыратын адамдарда пайда болатын ауыр гипогликемиялық жағдайлар

Диагностикалық көрсетілім

- диагностикалау үшін: асқазан-ішек жолы ағзаларын тексеру кезінде моториканы басу

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- глюкагонға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- феохромоцитома

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Глюкаген® 1 мг ГипоКит ерітінді түрінде тұрақсыз болып табылады, сондықтан препаратты қалпына келтіргеннен кейін дереу енгізу керек. Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын вена ішіне инфузия түрінде енгізуге болмайды.

Гипогликемияның қайта дамуына жол бермеу үшін бауырдағы гликоген қорын қалпына келтіру үшін көмірсуларға бай тағам беру керек.

Глюкагон бауырында гликоген қоры таусылған пациенттерді емдеуде тиімсіз. Осы себепті глюкагон ұзақ уақыт бойы ашыққан пациенттерді немесе бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі, созылмалы гипогликемия немесе алкогольді қабылдаудан туындаған гипогликемиямен ауыратын пациенттерді емдеуде тиімділігі шамалы немесе тиімсіз.

Адреналиннен айырмашылығы, глюкагон бұлшықет фосфорилазасына әсер етпейді, сондықтан көмірсулардың гликоген қорына бай қаңқа бұлшықеттерінен тасымалдануына ықпал ете алмайды.

Диагностикалық қолдану

Диагностикалық емшараларға байланысты глюкагон қабылдаған пациенттер жайсыздықты сезінуі мүмкін, әсіресе егер емшаралар ашқарынға жүргізілсе. Мұндай жағдайларда жүрек айну, гипогликемия және АҚ өзгеруі туралы хабарламалар бар. Диагностикалық емшара аяқталғаннан кейін ашыққан пациенттерге, егер бұл қабылданған диагностикалық шарамен үйлесімді болса, көмірсуларға бай тағам берілуі керек. Егер тексеруден кейін немесе ауыр гипогликемия жағдайында ашығу қажет болса, вена ішіне декстроза (глюкоза) енгізу қажет болуы мүмкін.

Глюкагон инсулиннің антагонисті болып табылады және Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын инсулиномасы бар, сондай-ақ глюкагономасы бар адамдарда қолданған кезде сақ болу керек.

Сондай-ақ, Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын қант диабеті бар пациенттерде немесе жүрек-қантамыр жүйесінің патологиясы бар егде жастағы пациенттерде эндоскопиялық немесе радиографиялық емшаралар жүргізу кезінде көмекші дәрі ретінде қолданғанда сақ болу керек.

Глюкагон катехоламиндердің босап шығуын стимуляциялайды. Феохромоцитома болған кезде глюкагон ісіктің катехоламиндердің көп мөлшерін шығаруына әкелуі мүмкін, бұл жедел гипертензиялық реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкагон препаратын феохромоцитома бар пациенттерге қолдануға болмайды (“Қолдануға болмайтын жағдайлар” бөлімін қараңыз).

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препараты бар құты пластик қалпақпен жабдықталған, оны ерітіндіні дайындар алдында алып тастау керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Инсулин: Глюкагонның әсері инсулиннің әсеріне қарама-қарсы (инсулин глюкагонның антагонисті).

Индометацин: бірге қолданған кезде глюкагон қандағы глюкозаның мөлшерін жоғарылату қабілетін жоғалтуы мүмкін және тіпті гипогликемияны тудыруы мүмкін.

Варфарин: бірге қолданған кезде глюкагон варфарин антикоагулянтының әсерін күшейтуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар: Бета-адреноблокаторларды қабылдайтын пациенттер пульстің жиілігі және артериялық қысым сияқты параметрлердің жоғарылауы мүмкін деп болжай алады. Гликогеннің жартылай ыдырау кезеңінің қысқа болуына байланысты екі параметрдің жоғарылауы уақытша сипатқа ие. Артериялық қысым мен пульс жиілігінің жоғарылауы жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде емді қажет етуі мүмкін.

Егер Глюкаген® 1 мг ГипоКит бекітілген көрсетімдер бойынша пайдаланылса, Глюкаген® 1 мг ГипоКит препараты мен басқа да препараттар арасындағы өзара әрекеттесу белгісіз.

Арнайы ескертулер

Егер дайындалған ерітіндінің консистенциясы гель тәрізді болса немесе ерімейтін бөлшектері болса, қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препараты адамның плацентарлық бөгетінен өтпейді. Қант диабеті бар жүкті әйелдерде глюкагонды пайдалану туралы қолда бар деректер жүктілік барысына да, сондай-ақ шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына да қолайсыз әсердің жоқтығын көрсетеді. Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын жүктілік кезінде қолдануға болады.

Глюкагон қанағымынан өте тез шығарылады (негізінен бауыр арқылы, Т1/2 = 3-6 мин), осылайша препаратты ауыр гипогликемияға байланысты қолданғаннан кейін ана сүтімен бөлінетін глюкагонның мөлшері өте аз. Глюкагон асқорыту жолында ыдырайтындықтан, сондықтан өзгермеген түрде сіңірілмейтіндіктен, ол балаға ешқандай метаболизмдік әсер етпейді. Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын бала емізу кезінде қолдануға болады.

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратының құрамында натрий бар

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит препаратының ең жоғарғы дозасында (2 мл) 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни препараттың құрамында іс жүзінде натрий жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емдік көрсетілім (Ауыр гипогликемия)

Ересектер: барлық препаратты енгізіңіз (1 мл) – шприцте ол «1» санымен көрсетілген.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар (<18 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын балалар мен жасөспірімдерде ауыр гипогликемияны емдеу үшін қолдануға болады.

8 жасқа дейінгі балаларға немесе дене салмағы 25 кг – нан төмен 8 жастан асқан балаларға: препараттың жартысын (0,5 мл) енгізіңіз – шприцте ол «0,5» деп белгіленген.

8 жастан асқан балаларға немесе дене салмағы 25 кг-нан асатын 8 жасқа дейінгі балаларға: барлық препаратты (1 мл) енгізіңіз – шприцте ол «1» санымен көрсетілген.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын егде жастағы пациенттерге тағайындауға болады.

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындауға болады.

Диагностикалық көрсетілім (асқазан-ішек жолының моторикасын тежеу)

Ересек пациенттерге арналған доза: Асқазанды, он екі елі ішектің буылтығын, он екі елі ішекті және жіңішке ішекті босаңсытуға арналған диагностикалық доза вена ішіне 0,2-0,5 мг немесе бұлшықет ішіне енгізілетін 1 мг құрайды; жуан ішекті босаңсытуға арналған доза вена ішіне 0,5-0,75 мг немесе бұлшықет ішіне 1-2 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар (<18 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратының балалар мен жасөспірімдерде асқазан-ішек жолдарының моторикасын тежеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Қолжетімді деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын егде жастағы пациенттерге тағайындауға болады.

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындауға болады.

Инсулиннің басқа дәрілік препараттарынан ауыстыру

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратымен артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу пайда болуы мүмкін.

Глюкагонның жартылай ыдырау кезеңінің қысқа болуына байланысты бұл симптомдар уақытша сипатқа ие.

Емі - симптоматикалық. Калий деңгейін үнемі бақылау және қажет болған жағдайда оны түзету керек.

- глюкагонға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- феохромоцитома

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Глюкаген® 1 мг ГипоКит ерітінді түрінде тұрақсыз болып табылады, сондықтан препаратты қалпына келтіргеннен кейін дереу енгізу керек. Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын вена ішіне инфузия түрінде енгізуге болмайды.

Қолданылуы

Гипогликемияның қайта дамуына жол бермеу үшін бауырдағы гликоген қорын қалпына келтіру үшін көмірсуларға бай тағам беру керек.

Глюкагон бауырында гликоген қоры таусылған пациенттерді емдеуде тиімсіз. Осы себепті глюкагон ұзақ уақыт бойы ашыққан пациенттерді немесе бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі, созылмалы гипогликемия немесе алкогольді қабылдаудан туындаған гипогликемиямен ауыратын пациенттерді емдеуде тиімділігі шамалы немесе тиімсіз.

Адреналиннен айырмашылығы, глюкагон бұлшықет фосфорилазасына әсер етпейді, сондықтан көмірсулардың гликоген қорына бай қаңқа бұлшықеттерінен тасымалдануына ықпал ете алмайды.

Диагностикалық қолдану

Диагностикалық емшараларға байланысты глюкагон қабылдаған пациенттер жайсыздықты сезінуі мүмкін, әсіресе егер емшаралар ашқарынға жүргізілсе. Мұндай жағдайларда жүрек айну, гипогликемия және АҚ өзгеруі туралы хабарламалар бар. Диагностикалық емшара аяқталғаннан кейін ашыққан пациенттерге, егер бұл қабылданған диагностикалық шарамен үйлесімді болса, көмірсуларға бай тағам берілуі керек. Егер тексеруден кейін немесе ауыр гипогликемия жағдайында ашығу қажет болса, вена ішіне декстроза (глюкоза) енгізу қажет болуы мүмкін.

Глюкагон инсулиннің антагонисті болып табылады және Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын инсулиномасы бар, сондай-ақ глюкагономасы бар адамдарда қолданған кезде сақ болу керек.

Сондай-ақ, Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын қант диабеті бар пациенттерде немесе жүрек-қантамыр жүйесінің патологиясы бар егде жастағы пациенттерде эндоскопиялық немесе радиографиялық емшаралар жүргізу кезінде көмекші дәрі ретінде қолданғанда сақ болу керек.

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препараты бар құты пластик қалпақпен жабдықталған, оны ерітіндіні дайындар алдында алып тастау керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Инсулин: Глюкагонның әсері инсулиннің әсеріне қарама-қарсы (инсулин глюкагонның антагонисті).

Индометацин: бірге қолданған кезде глюкагон қандағы глюкозаның мөлшерін жоғарылату қабілетін жоғалтуы мүмкін және тіпті гипогликемияны тудыруы мүмкін.

Варфарин: бірге қолданған кезде глюкагон варфарин антикоагулянтының әсерін күшейтуі мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар: Бета-адреноблокаторларды қабылдайтын пациенттер пульстің жиілігі және артериялық қысым сияқты параметрлердің жоғарылауы мүмкін деп болжай алады. Гликогеннің жартылай ыдырау кезеңінің қысқа болуына байланысты екі параметрдің жоғарылауы уақытша сипатқа ие. Артериялық қысым мен пульс жиілігінің жоғарылауы жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде емді қажет етуі мүмкін.

Егер Глюкаген® 1 мг ГипоКит бекітілген көрсетімдер бойынша пайдаланылса, Глюкаген® 1 мг ГипоКит препараты мен басқа да препараттар арасындағы өзара әрекеттесу белгісіз.

Арнайы ескертулер

Егер дайындалған ерітіндінің консистенциясы гель тәрізді болса немесе ерімейтін бөлшектері болса, қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препараты адамның плацентарлық бөгетінен өтпейді. Қант диабеті бар жүкті әйелдерде глюкагонды пайдалану туралы қолда бар деректер жүктілік барысына да, сондай-ақ шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулығына да қолайсыз әсердің жоқтығын көрсетеді. Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын жүктілік кезінде қолдануға болады.

Глюкагон қанағымынан өте тез шығарылады (негізінен бауыр арқылы, Т1/2 = 3-6 мин), осылайша препаратты ауыр гипогликемияға байланысты қолданғаннан кейін ана сүтімен бөлінетін глюкагонның мөлшері өте аз. Глюкагон асқорыту жолында ыдырайтындықтан, сондықтан өзгермеген түрде сіңірілмейтіндіктен, ол балаға ешқандай метаболизмдік әсер етпейді. Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын бала емізу кезінде қолдануға болады.

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратының құрамында натрий бар

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит препаратының ең жоғарғы дозасында (2 мл) 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни препараттың құрамында іс жүзінде натрий жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емдік көрсетілім (Ауыр гипогликемия)

Ересектер: барлық препаратты енгізіңіз (1 мл) – шприцте ол «1» санымен көрсетілген.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар (<18 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын балалар мен жасөспірімдерде ауыр гипогликемияны емдеу үшін қолдануға болады.

8 жасқа дейінгі балаларға немесе дене салмағы 25 кг – нан төмен 8 жастан асқан балаларға: препараттың жартысын (0,5 мл) енгізіңіз – шприцте ол «0,5» деп белгіленген.

8 жастан асқан балаларға немесе дене салмағы 25 кг-нан асатын 8 жасқа дейінгі балаларға: барлық препаратты (1 мл) енгізіңіз – шприцте ол «1» санымен көрсетілген.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын егде жастағы пациенттерге тағайындауға болады.

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындауға болады.

Диагностикалық көрсетілім (асқазан-ішек жолының моторикасын тежеу)

Ересек пациенттерге арналған доза: Асқазанды, он екі елі ішектің буылтығын, он екі елі ішекті және жіңішке ішекті босаңсытуға арналған диагностикалық доза вена ішіне 0,2-0,5 мг немесе бұлшықет ішіне енгізілетін 1 мг құрайды; жуан ішекті босаңсытуға арналған доза вена ішіне 0,5-0,75 мг немесе бұлшықет ішіне 1-2 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар (<18 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратының балалар мен жасөспірімдерде асқазан-ішек жолдарының моторикасын тежеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Қолжетімді деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын егде жастағы пациенттерге тағайындауға болады.

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындауға болады.

Инсулиннің басқа дәрілік препараттарынан ауыстыру

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратымен артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу пайда болуы мүмкін.

Глюкагонның жартылай ыдырау кезеңінің қысқа болуына байланысты бұл симптомдар уақытша сипатқа ие.

Емі - симптоматикалық. Калий деңгейін үнемі бақылау және қажет болған жағдайда оны түзету керек.

Дозалау режимі

Емдік көрсетілім (Ауыр гипогликемия)

Ересектер: барлық препаратты енгізіңіз (1 мл) – шприцте ол «1» санымен көрсетілген.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар (<18 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын балалар мен жасөспірімдерде ауыр гипогликемияны емдеу үшін қолдануға болады.

8 жасқа дейінгі балаларға немесе дене салмағы 25 кг – нан төмен 8 жастан асқан балаларға: препараттың жартысын (0,5 мл) енгізіңіз – шприцте ол «0,5» деп белгіленген.

8 жастан асқан балаларға немесе дене салмағы 25 кг-нан асатын 8 жасқа дейінгі балаларға: барлық препаратты (1 мл) енгізіңіз – шприцте ол «1» санымен көрсетілген.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын егде жастағы пациенттерге тағайындауға болады.

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындауға болады.

Диагностикалық көрсетілім (асқазан-ішек жолының моторикасын тежеу)

Ересек пациенттерге арналған доза: Асқазанды, он екі елі ішектің буылтығын, он екі елі ішекті және жіңішке ішекті босаңсытуға арналған диагностикалық доза вена ішіне 0,2-0,5 мг немесе бұлшықет ішіне енгізілетін 1 мг құрайды; жуан ішекті босаңсытуға арналған доза вена ішіне 0,5-0,75 мг немесе бұлшықет ішіне 1-2 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар (<18 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратының балалар мен жасөспірімдерде асқазан-ішек жолдарының моторикасын тежеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Қолжетімді деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер (≥65 жас)

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын егде жастағы пациенттерге тағайындауға болады.

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратын бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындауға болады.

Инсулиннің басқа дәрілік препараттарынан ауыстыру

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратымен артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу пайда болуы мүмкін.

Глюкагонның жартылай ыдырау кезеңінің қысқа болуына байланысты бұл симптомдар уақытша сипатқа ие.

Емі - симптоматикалық. Калий деңгейін үнемі бақылау және қажет болған жағдайда оны түзету керек.

Симптомдары: Глюкаген® 1 мг ГипоКит препаратымен артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу пайда болуы мүмкін.

Глюкагонның жартылай ыдырау кезеңінің қысқа болуына байланысты бұл симптомдар уақытша сипатқа ие.

Емі - симптоматикалық. Калий деңгейін үнемі бақылау және қажет болған жағдайда оны түзету керек.

1 мг препараттан бромбутилді тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған гидролитикалық І класты шыныдан жасалған құтыда. Құтыда алғашқы ашылуын қорғауға арналған пластик қақпақпен жабдықталған.

1 мл еріткіштен (инъекцияға арналған су) гидролитикалық І класты шыныдан жасалған, бромбутилді поршені және инесі бар бір рет қолданылатын шприцте.

Құтыға және шприцке заттаңбалар жапсырылады.

Препараты бар бір құты, еріткіші бар бір шприц медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге пластик пеналға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!