Омез Инста Суспензия 20 Мг 5,9 Г №5 в Павлодаре | Редди'с Лабораторис Лтд

Один саше-пакетик содержит:

активное вещество – омепразол (микронизированный)  20 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, ксилитол, сахароза, сукралоза, ксантановый гумми, ароматизатор мяты перечной

- лечение изжоги, вызванной повышенной кислотностью желудочного сока (гиперацидность)

- лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ, кислотного рефлюкса)

- лечение язв ЖКТ (желудочно-кишечного тракта)

- лечение или профилактика язв пищевода

-     гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

-     злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта

-     беременность и период лактации

-    детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Нет необходимых мер предосторожностей при применении.

 

Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P₄₅₀, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение.

Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом.

Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.

Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Совместное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг приводит к снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг приводит к снижению экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки.

Дигоксин

Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином повышает биодоступность дигоксина. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста.

Клопидогрел

Совместное лечение омепразолом (80 мг в сутки) и клопидогреля (до 300 мг в сутки с последующим 75 мг/сут) снижает биодоступность клопидогреля. При совместном лечении, пациенты должны регулировать терапевтическую дозу.

В обсервационных и клинических исследованиях представлены неоднородные данные касательно клинических проявлений фармакодинамического и фармакокинетического воздействия омепразола в области серьезных сердечно-сосудистых осложнений. В качестве меры предосторожности совместное применение омепразола и клопидогрела не рекомендуется.

Другие активные вещества

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения.

Активные вещества, метаболизируемые CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг увеличивал C_max и AUC для цилостазола.

Фенитоин

В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы.

Саквинавир

Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира приводит к увеличению уровня в плазме саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Метотрексат

При совместном применении с ингибиторами протонного насоса, у некоторых пациентов наблюдалось повышение уровней метотрексата. У пациентов, принимающих высокие дозы метотрексата может потребоваться рассмотрение временного прекращения приема омепразола.

Такролимус

При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются.

Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или СУР3А4

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и/или СУР3А4

Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение суспензии Омез^®Инста может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. При длительном лечении суспензии Омез^®Инста могут возникать атрофические гастриты.

При наличии любых предупреждающих симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря массы тела, постоянная рвота, затрудненное глотание, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случае наличия или подозрения на язвенную болезнь желудка, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания.

Необходимо сообщить лечащему врачу:

• если есть какие-либо из указанных ниже нарушений состояния здоровья: Синдром Барттера, низкий уровень кальция или калия, или нарушения кислотно-щелочного баланса
• если принимаете какие-либо из указанных ниже лекарственных препаратов:атазанавир, клопидогрель, нелфинавир, рифампин, рилпивирин или зверобой

• если высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет), следует контролировать уровень сахара в крови
• если наблюдается боль в горле, боль в груди, очень сильная боль в животе, проблемы с глотанием или признаки кровоточащей язвы, такие как черный, смолистый или кровавый стул, рвота с кровью или рвота, похожая на кофейную гущу
• не следует принимать препарат дольше, чем назначено лечащим врачом.

Омепразол может повысить вероятность переломов шейки бедра, позвонков и костей запястья у людей с остеопорозом. Вероятность возрастает при приеме в

высоких дозах или дольше года, также при возрасте 50 лет и старше.

С осторожностью применять при наличии остеопороза.

Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими руководствами, и должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.

У людей, принимавших препарат в течение не менее 3 месяцев, в редких случаях наблюдались низкие уровни магния. В большинстве случаев это происходило после 1 года лечения. Требуется мониторинг анализа крови, если принимаете препарат в течение длительного времени или в сочетании с некоторыми другими лекарственными препаратами.

Подострая кожная красная волчанка (Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE). Ингибиторы протонного насоса связаны с очень редкими случаями SCLE. Если поражения имеют место, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света, и/или если они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащие врачи должны рассматривать прекращение приема омепразола. SCLE после полученного лечения с применением ингибиторов протонного насоса может повысить риск SCLE после применения других ингибиторов протонного насоса.

Препарат может повысить вероятность возникновения тяжелой формы диареи, вызванной инфекцией C. diff (диарея, вызванная Clostridium difficile (CDAD)). Немедленно сообщите лечащему врачу, если наблюдаются боли или спазмы в животе, очень жидкий или водянистый стул, или стул с примесью крови.

Может возникнуть тяжелая (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз) кожная реакция со смертельным исходом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появились такие признаки, как покраснение, отек, образование пузырей на коже или шелушение кожи (с повышением температуры или без); покраснение или раздражение глаз; образование язв во рту, горле, носу или глазах.

С осторожностью принимать представителям азиатского происхождения, риск возникновения побочных эффектов больше.

В редких случаях (например, более 3 лет) длительное лечение препаратом приводило к низким уровням витамина B₁₂. Это следует учитывать при лечении пациентов с низкими запасами в организме или факторами риска по снижению всасывания витамина В₁₂ при долгосрочном лечении.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения суспензии Омез^®Инста у детей до 18 лет не изучена.

Применение у больных с нарушенной функцией печени

Омез метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата

удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.

Беременность и кормление грудью

Омез^® Инста следует применять в период беременности только в том случае, если польза превышает риск для плода.
Нет доступных данных о применении этого лекарственного препарата у беременных, свидетельствующих о риске, связанном с препаратом.

Кормление грудью

После приема дозы 20 мг внутрь пиковая концентрация омепразола в грудном молоке составляла менее 7% от максимальной концентрации в сыворотке крови матери или примерно 0,004 мг. омепразола в 200 мл. молока.

Не рекомендуется применять лекарственный препарат и следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема лекарственного препарата, исходя из важности препарата для матери.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

 

Режим дозирования

Для взрослых и детей старше 18 лет.

Показание	Дозировка лекарственного препарата Омез Инста, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь	Продолжительность лечения
язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения	20 мг один раз в сутки	4 недели1,2
доброкачественная язва желудка в фазе обострения	40 мг один раз в сутки	4–8 недель
симптоматическая ГЭРБ	20 мг один раз в сутки	до 4 недель
эрозивный эзофагит (ЭЭ), вызванный кислотно-опосредованной ГЭРБ	20 мг один раз в сутки	4–8 недель
поддержание заживления ЭЭ, вызванного кислотно-опосредованной ГЭРБ	20 мг один раз в сутки	контролируемые клинические исследования не проводились дольше 12 недель

¹ У большинства пациентов заживление наступает в течение 4 недель. Некоторым пациентам может потребоваться дополнительные 4 недели терапии

² Эффективность применения лекарственного препарата, применяемого дольше 8 недель у пациентов с ЭЭ, не установлена. Если у пациента в течение 8 недель лечения не отмечается ответа на лечение, лекарственный препарат может быть назначен еще на 4 недели лечения. Если наблюдается рецидив ЭЭ или симптомов ГЭРБ (например, изжога), можно рассмотреть возможность назначения лекарственного препарата в течение дополнительных 4–8-недельных курсов.

Приготовление и способ применения

Препарат предназначен для смешивания с водой и приема внутрь или через назогастральный (НГ) или орогастральный (ОГ) зонд.

Омез Инста принимают натощак внутрь не менее чем за один час до еды.

Если принимают через НГ или ОГ зонд, то кормление примерно за 3 часа до приема препарата и через 1 час после приема лекарственного препарата Омез^® Инста.

Прием внутрь

Высыпать содержимое пакета в небольшую чашку, содержащую 5–10 мл воды. Не смешивать содержимое пакета с жидкостями или продуктами питания, кроме воды. Хорошо перемешать и сразу выпить. При необходимости можно запить небольшим количеством воды.

Введение через назогастральный (НГ) или орогастральный (ОГ) зонд

Набрать 20 мл воды в шприц катетерного типа и затем добавить содержимое пакета. Использовать шприц катетерного типа подходящего объема. Не смешивать содержимое пакета с жидкостями или продуктами питания, кроме воды. Встряхнуть шприц для растворения порошка.

Лекарственный препарат сразу же вводят в желудок через назогастральный или орогастральный зонд. Наполнить шприц равным количеством воды.

Встряхнуть и промыть оставшееся содержимое из назогастрального или орогастрального зонда и ввести в желудок.

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту тошнота, повышенное потоотделение

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Очень часто 

- гипокалиемия, гипергликемия,  органонеспецифичная гипомагниемия 

- нозокомиальная инфекция

- тромбоцитопения 

Часто 

 - перегрузка жидкостью,  гиперкалиемия, гипернатриемия, гипокальциемия, гипогликемия , гипонатрие-мия, гипофосфатемия, увеличение массы тела

 - острый респираторный дистресс-синдром, дыхательная недостаточность, кашель, инфекции верхних дыхательных путей, бронхоспазм, носовое кровотечение, боль в горле

- анемия, агранулоцитоз/агранулоцитоз с летальным исходом, гемолитическая анемия, лейкоцитоз,  лейкопения, нейтропения, панцитопения

- мерцание предсердий, брадикардия , периферический отек , гипертензия, артериальная гипотензия , наджелудочковая тахикардия, тахикардия , желудочковая тахикардия, боль в груди/стенокардия

- запор, диарея, гипокинезия желудка, кандидоз ротовой полости, боль в животе, изжога, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, кандидоз пищевода, изменение цвета кала, раздражение толстой кишки, атрофия слизистой оболочки языка, панкреатит/панкреатит с летальным исходом, стоматит, отсутствие аппетита

- пролежни, сыпь

-  гепатоцеллюлярный/холестатический/смешанный гепатит, разлитие желчи, печеночная недостаточность/печеночная недостаточность с летальным исходом, некроз печени/некроз печени с летальным исходом, повышения уровня  щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансферазы от легкой до выраженной степени

- кандидозная инфекция , сепсис 

- необычные сновидения, агрессия, возбуждение, тревожность, апатия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, нервозность, психиатрические нарушения

- инфекция мочевыводящих путей, гематурия, микроскопическая пиурия, протеинурия, тестикулярная боль, учащенное мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит, глюкозурия

- головная боль, головокружение, печеночная энцефалопатия, парестезия, сонливость, извращение вкуса, тремор, вертиго

- боль в спине, перелом костей, боль в суставах, боль в нижних конечностях, мышечные судороги, мышечная слабость, миалгия

- передняя ишемическая оптическая нейропатия, нечеткость зрения, двоение в глазах, синдром сухого глаза, раздражение глаз, атрофия зрительного нерва, неврит зрительного нерва

Нечасто 

 - пневмоторакс

- анафилактический шок, анафилаксия, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности

-  острый интерстициальный нефрит, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, глюкозурия

Редко

- доброкачественные железистые полипы дна желудка

- кожная красная волчанка, системная красная волчанка, алопеция, сухость кожи, ангионевротический отек,  мультиформная эритема/тяжелая мультиформная эритема, гипергидроз, фоточувствительность, зуд, пурпура и/или петехия при первом/повторном назначении препарата, тяжелые генерализованные кожные реакции, воспаление кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)/ТЭН с летальным исходом, крапивница

Очень редко

- риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья

- гинекомастия

Неизвестно

- диарея, вызванная Clostridium difficile, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

- дефицит  цианокобаламина (витамин B₁₂)

Онкологические заболевания

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона при долгосрочном применении препарата сообщалось о появлении гастродуоденальных карциноидных опухолей. Данное состояние может быть проявлением основного состояния, которое, как известно, связано с такими опухолями.

По 5.9 г препарата помещают в саше-пакеты из ламинированной фольги алюминиевой. По 5 (10, 20 или 30) саше-пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.