Павлодаре қаласындағы Солкосерил Ампулы 42,5 Мг/мл 5 Мл №5 | Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH

1 мл раствора содержит

активное вещество - депротеинизированный гемодериват из крови молочных телят (Bos Taurus), стандартизованный химически и биологически (в перерасчете на сухое вещество) 42.5 мг,

вспомогательные вещества: раствор кислоты хлористоводородной 25 % q.s.^*, раствор натрия гидроксида 27 % q.s.^*, вода для инъекций.

^{* - достаточное количество для доведения рН раствора до 7.0}

Фармакокинетика

Абсорбция, распределение и элиминация активного вещества – депротеинизированного гемодеривата не поддаются изучению обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное маркирование и другие, поскольку депротеинизированный гемодериват содержит смесь различных молекул с разными физико-химическими свойствами.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Не наблюдалось изменения эффекта препарата Солкосерил у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью или возрастными метаболическими изменениями. Пока неизвестно, какие активные вещества проникают через плаценту или выделяются в грудное молоко.

Фармакодинамика

Солкосерил является депротеинизированным гемодериватом и содержит большое количество низкомолекулярных компонентов из клеток и сыворотки крови молочных телят (диализ/ультрафильтрация частиц с молекулярной массой 5000 Да), и только некоторые из них были описаны химически и фармакологически.

Солкосерил:

• поддерживает и восстанавливает аэробный обмен веществ и оксидантное фосфорилирование, а также способствует пополнению высокоэнергетическими фосфатами клеток, которые не получают достаточного питания;
• повышает (in vitro) утилизацию кислорода и транспорт глюкозы в ткани и клетки, которые страдают от гипоксии и метаболически истощены;
• улучшает процессы репарации и регенерации тканей, которые повреждены и имеют недостаточное питание;
• предупреждает или уменьшает вторичную деградацию и патологические изменения в обратимо поврежденных клеточных системах;
• ускоряет синтез коллагенов в моделях in vitro;
• стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro.

Таким образом, Солкосерил оказывает защитное действие в отношении тканей, находящихся в состоянии гипоксии и дефицита питания. Способствует регенерации обратимо поврежденной ткани, ускоряет и улучшает процесс заживления ран.

- окклюзионное заболевание периферических артерий (PAOD) в стадиях III/IV у пациентов с противопоказаниями или непереносимостью других вазоактивных лекарственных средств,

- хроническая венозная недостаточность с резистентными к терапии язвами голеней.

- повышенная чувствительность к активному веществу или к одному из вспомогательных веществ в соответствии с составом препарата

- пациентам, имеющим склонность к аллергии, так как препарат содержит следовые количества эфиров метил-, этил-, пропилпарагидроксибензойной кислоты (Е 218, Е 214 и Е 216) и парагидроксибензойной кислоты, появление которых обусловлено процессом производства

- пациентам, страдающим аллергией (пациентам с атопическим дерматитом или лицам с аллергией на молоко), из-за возможности развития аллергических реакций

- детский возраст до 18 лет

- беременность

Солкосерил раствор для инъекций, нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (в частности, с фитоэкстрактами, например, Гингко билоба), за исключением физиологического раствора хлорида натрия или раствора глюкозы.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при введении Солкосерила вместе с лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови, например, калийсодержащими препаратами, ингибиторами АПФ, калийсберегающими диуретиками (см. «Особые указания»).

Солкосерил имеет животное происхождение. Если анамнез аллергии неясен, рекомендуется провести подкожную инъекцию с использованием 0.5 мл препарата Солкосерил раствор для инъекций, до начала инъекционной терапии препаратом Солкосерил.

Поскольку Солкосерил получают из крови молочных телят, он содержит калий, и к применению этого препарата следует применять те же меры предосторожности, что и в отношении других калийсодержащих лекарственных препаратов. Следует соблюдать осторожность при применении Солкосерила у пациентов с заболеваниями, при которых повышенный уровень калия в сыворотке представляет особый риск (например, гиперкалиемия, почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, острый инфаркт миокарда), а также при всех заболеваниях, в которых применяются лекарственные средства, которые могут увеличивать содержание калия в сыворотке (см. «Лекарственные взаимодействия»).

Беременность и период лактации

Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют.

Данные по применению препарата в период кормления грудью отсутствуют. Если лечение необходимо, тогда следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Соответствующие исследования не проводились.

Если позволяет клиническое состояние пациента, рекомендуется, по возможности, вводить Солкосерил как внутривенную инфузию, а не как внутривенную инъекцию. Солкосерил раствор для инъекций, не следует вводить в виде болюсной инъекции.

При введении в виде инфузии или инъекции Солкосерил раствор для инъекций, следует разбавлять раствором хлорида натрия или глюкозы или смешанным раствором глюкозы/хлорида натрия в соотношении, по меньшей мере, 1:1 и вводить медленно. Солкосерил раствор для инъекций, не следует разбавлять калийсодержащими инфузионными растворами.

Инфузия:

По возможности Солкосерил следует вводить в виде внутривенной инфузии, в частности, если общий объем разбавленного раствора составляет более 40 мл. Скорость инфузии зависит от гемодинамического статуса пациента.

Инъекции:

Если введение Солкосерила в качестве инъекции неизбежно, раствор следует вводить медленно, в течение минимум двух минут, чтобы уменьшить вероятность быстрого поглощения калия. Объем разбавленного раствора для инъекций не должен превышать 40 мл.

Рекомендуемая доза

Окклюзионное заболевание периферических артерий (III-IV стадия по Фонтейну):

850 мг Солкосерила (соответствует 20 мл неразбавленного раствора для инъекций), в/в ежедневно. Продолжительность введения обычно составляет до четырех недель и зависит от клинической картины.

Хроническая венозная недостаточность с повреждением тканей (язвы голени):

425 мг Солкосерила (соответствует 10 мл неразбавленного раствора для инъекций), в/в 3 раза в неделю. Продолжительность введения составляет максимум 4 недели и зависит от клинической картины. В качестве существенной поддерживающей меры для снятия отека указывается применение компрессионных бандажей.

Дети

Исследования применения и безопасности инъекций Солкосерила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.

О случаях передозировки препаратом Солкосерил не сообщалось.

Определение частоты побочных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

- боль в месте инъекции (из-за содержания калия)

Редко

- аллергические или анафилактические реакции (возможно, вызванные IgE)

В этом случае прием препарата следует прекратить, и, при необходимости, принять соответствующие меры.

Обо всех случаях нежелательных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять по истечении срока годности.