Клавунат Для Детей Суспензия 125 Мг/31,25 Мг 100 Мл в Алматы | АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

5 мл суспензии содержит

активные вещества: амоксициллина тригидрат 150.65 мг (эквивалентно амоксициллину 125 мг),

калия клавуланат:силоид (1:1) 78.55 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 31,25 мг)

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, силоид типа AL-1 (кремния диоксид), ксантановая камедь, натрия сахаринат кристаллический, аэросил 200, порошок малины.

Клавунат для детей показан для лечения следующих инфекций:

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- острый средний отит

- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, воспаление подкожной клетчатки целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)

 

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

 

- гиперчувствительность к действующим веществам, пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ

• тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

• желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе

Перед началом терапии препаратом Клавунат для детей необходимо тщательно собрать анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, принимающих пенициллины. Данные реакции чаще возникают у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, а также у пациентов с атопическими состояниями. При возникновении аллергической реакции лечение препаратом Клавунат для детей следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, следует рассмотреть возможность перехода с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эта лекарственная форма препарата Клавунат для детей не подходит для применения, когда существует высокий риск, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным препаратам, т.е. не опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Данная форма препарата не должна применяться для лечения пенициллин-резистентной S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

При подозрении на инфекционный мононуклеоз следует избегать приема препарата Клавунат для детей, поскольку возможно появление кореподобной сыпи, вызванной инфекционным мононуклеозом, которая наблюдается также после применения амоксициллина.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение в отдельных случаях может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов.

Возникновение в начале лечения генерализованной эритемы с наличием лихорадки, связанной с образованием пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Указанная реакция требует прекращения применения препарата Клавунат для детей и является противопоказанием для последующего применения амоксициллина.

Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту у пациентов с признаками нарушения функции печени.

Сообщалось о нарушениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. Об указанных нарушениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в редких случаях могут появляться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, являются обратимыми. Нарушения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях — летальными. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или одновременно принимавших препараты с известным потенциальным нежелательным воздействием на печень.

Сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, связанном с антибиотикотерапией при применении почти всех антибактериальных средств, включая амоксициллин, и его тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Поэтому важно иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение препарата Клавунат для детей, обратиться за помощью и начать соответствующее лечение. Применение препаратов, подавляющих перистальтику, в этом случае противопоказано.

Клавунат для детей следует применять с осторожностью при лечении у пациентов с нарушением функции почек или печени. Во время длительной терапии следует периодически оценивать функции печени, почек и кроветворения.

У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового индекса. При одновременном применении антикоагулянтов следует проводить соответствующий контроль. С целью поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Пациентам с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от степени нарушения.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез для снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров.

Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при исследовании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов существует вероятность ложноположительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Клавунат для детей может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Имелись сообщения о положительных результатах ферментного иммуноанализа с применением Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

 

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко применяются в практике без сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходимо одновременное применение этих препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолат мофетил

У пациентов, получающих лечение микофенолата мофетилом, после

начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снижаться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Следовательно, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если отсутствует клиническое подтверждение дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный мониторинг следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

 

Применение в педиатрии

Препарат применяется у детей согласно указанному режиму дозирования.

Отсутствуют клинические данные о дозах лекарственных форм Клавуната с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 4:1 относительно доз выше 40 мг/10 мг/кг в сутки у детей младше 2 лет.

Во время беременности или лактации

Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты во время беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. В единственном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/ клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым.

Кормление грудью

Оба вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Таким образом, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Следует учитывать возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/ клавулановой кислоты при кормлении грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/польза.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается препаратом свободным от натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с другими механизмами.

 

Режим дозирования

Доза выражается в единицах содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.

При выборе дозы препарата Клавунат для детей следует учитывать следующие факторы:

- вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным препаратам

- степень тяжести и локализацию инфекции

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

При необходимости следует рассматривать применение альтернативных лекарственных форм препарата Клавунат (например, тех, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты).

 

Для детей менее 40 кг данный состав препарата Клавунат для детей обеспечивает максимальную суточную дозу 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты при применении в соответствии с рекомендациями ниже.

Если принимается решение о приеме более высокой суточной дозы амоксициллина, рекомендуется выбрать другой препарат Клавунат, чтобы избежать введения излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты.

 

Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении» относительно пролонгированной терапии).

 

Взрослые и дети весом > 40 кг

Для данной группы необходимо применять другие препараты Клавунат, предназначенные для взрослых.

 

Особые группы пациентов

Дети

Дети весом менее 40 кг

Низкая доза: от 20 мг/5 мг/кг/сут до 40 мг/10 мг/кг/сут, распределенные на три приема.

Более высокая доза: от 40 мг/10 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, распределенные на три приема.

Масса тела (кг) 20 мг/5 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 40 мг/10 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 60 мг/15 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 2,0 0,6 1,2 НР 3,0 0,8 1,6 НР 4,0 1,2 2,2 НР 5,0 1,4 2,8 НР 6,0 1,6 3,2 НР 7,0 2,0 3,8 НР 8,0 2,2 4,4 НР 9,0 2,4 4,8 НР 10,0 2,8 5,4 НР 11,0 3,0 6,0 НР 12,0 3,2 6,4 9,6 13,0 3,6 7,0 10,4 14,0 3,8 7,6 11,2 15,0 4,0 8,0 12 16,0 4,4 8,6 12,8 17,0 4,6 9,2 13,6 18,0 4,8 9,6 14,4 19,0 5,2 10,2 15,2 20,0 5,4 10,8 16		Масса тела (кг) 20 мг/5 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 40 мг/10 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 60 мг/15 мг/кг/сут Вводимая доза в мл каждые 8 часов 21,0 5,6 11,2 16,8 22,0 6,0 11,8 17,6 23,0 6,2 12,4 18,4 24,0 6,4 12,8 19,2 25,0 6,8 13,4 20 26,0 7,0 14,0 20,8 27,0 7,2 14,4 21,6 28,0 7,6 15,0 22,4 29,0 7,8 15,6 23,2 30,0 8,0 16,0 24 31,0 8,4 16,6 24,8 32,0 8,6 17,2 25,6 33,0 8,8 17,6 26,4 34,0 9,2 18,2 27,2 35,0 9,4 18,8 28 36,0 9,6 19,2 28,8 37,0 10,0 19,8 29,6 38,0 10,2 20,4 30,4 39,0 10,4 20,8 31,2

НР — не рекомендуется. Отсутствуют клинические данные о дозах лекарственных форм Клавуната с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 4:1 относительно доз выше 40 мг/10 мг/кг в сутки у детей младше 2 лет.

Следует рассмотреть альтернативные лекарственные формы препарата Клавунат для приема внутрь для соблюдения рекомендаций по дозированию.

У детей рекомендуется применение препарата в форме таблеток, суспензии или педиатрических саше. Детям в возрасте 6 лет и младше рекомендуется применение препарата Клавунат в виде суспензии.

Вводимая доза (мл), применяемая три раза в сутки, также может быть рассчитана по следующей формуле:

Доза, вводимая три раза в сутки (мл)

=

Рекомендуемая доза амоксициллина* (мг/кг/сут) х вес (кг) Доза амоксициллина* в готовой суспензии (мг/мл) х 3 (дневные дозы)

 

* При расчете необходимо учитывать только компонент амоксициллин.

 

Например, ребенок весом 6 кг, получающий лечение в дозе 20 мг/5 мг/кг/сут:

 

 

Доза, вводимая три раза в сутки (мл)

=

20 (мг/кг/сут х 6 (кг)__ 25 (мг/мл) х 3 (дневные дозы)

 

Доза, вводимая три раза в сутки (мл)

=

120 мг__ 75 мг/мл

 

Доза, вводимая три раза в сутки (мл)

=

1,6 мл

 

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования не требуется. Для данной группы следует применять другие препараты Клавунат, предназначенные для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Дозирование с осторожностью и регулярный контроль функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы основана на максимальном рекомендуемом уровне амоксициллина.

Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл мин.

 

Дети, весом менее 40 кг

 

Клиренс креатинина: 10-30 мл/мин	15 мг/3.75 мг/кг два раза в сутки (максимум 500 мг/125 мг два раза в сутки).
Клиренс креатинина менее 10 мл/мин	15 мг/3.75 мг/кг в виде разовой суточной дозы (максимум 500 мг/125 мг).
Гемодиализ	15 мг/3.75 мг/кг один раз в сутки. До гемодиализа 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления уровня циркулирующих препаратов после гемодиализа следует назначать 15 мг/3.75 мг на кг.

 

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат следует принимать во время приема пищи для минимизации потенциальных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Способ приготовления суспензии

Для приготовления суспензии для приема внутрь препарата Клавунат для детей 156,25 мг следует добавить воды до половины флакона и тщательно встряхнуть. Для получения однородной дисперсии суспензии при первом разбавлении следует дать флакону постоять 5 минут. Далее следует добавить воды до отметки на флаконе, и снова встряхнуть.

Приготовленная суспензия сохраняет активность в течение 10 суток при

хранении в холодильнике. Перед каждым приемом содержимое флакона следует тщательно взболтать.

Не замораживать флакон.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, возможно появление судорог.

Возможно осаждение амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения высоких доз препарата.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота может быть удалена из кровотока с помощью гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Следует обратиться к лечащему врачу.

Наиболее частыми побочными реакциями препарата являются диарея, тошнота и рвота.

 

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

• кандидоз кожных и слизистых покровов

• диарея, тошнота, рвота

Тошнота чаще возникает при пероральном приеме более высоких доз. Если желудочно-кишечные реакции выражены, их можно уменьшить, принимая амоксициллин / клавулановую кислоту во время приема пищи.

 

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

• головокружение, головная боль

• нарушение пищеварения

• умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ; Умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ было отмечено у пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, но значимость данного явления неизвестна

• кожная сыпь, зуд, крапивница

 

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

• обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

• мультиформная эритема

 

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• быстрый рост нечувствительных микроорганизмов

• обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия

• увеличение времени кровотечения и протромбинового времени

• ангионевротический отек, анафилаксия; сывороточная болезнь, аллергический васкулит

• обратимая повышенная активность, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), асептический менингит

• антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический), черный волосатый язык, изменение цвета зубной эмали (легко удаляется при чистке зубной щеткой)

• рост нечувствительных микроорганизмов

• гепатит, холестатическая желтуха, данные реакции наблюдаются при применении других пенициллинов и цефалоспоринов

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях зарегистрированы сообщения о летальных исходах. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или одновременно принимавших препараты с известным потенциальным нежелательным воздействием на печень.

• синдром Стивенса-Джонсона

• токсический эпидермальный некролиз

• буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен

• интерстициальный нефрит, кристаллурия

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS- синдром).

Препарат помещают в стеклянные флаконы янтарного цвета вместимостью 125 мл с завинчивающейся горловиной и крышкой из полиэтилена высокой плотности.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС.

Готовую суспензию хранить в холодильнике (при 2-8° C) и использовать в течение 10 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

100 мл