Алматы қаласындағы Сизодон Таблеткалары 2 Мг №30 | Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

- жедел, созылмалы шизофрения емдеу

- биполярлық бұзылыстар кезіндегі орташа және ауыр маниакальді көріністерді емдеу

- өзіне немесе айналасындағыларға зиян келтіру қаупі жоғары дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістеріне жауап бермейтін Альцгеймер ауруы бар пациенттердегі деменцияда орныққан озбырлықты қысқа мерзімді (6 аптаға дейін) емдеу

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға;

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (таблеткалар құрамында бояғыш - сары «Күн батар» (Е110).

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер арасында өлімге ұшыраудың көбеюі

Психозға қарсы дәстүрлі препараттар қабылдап жүрген деменциясы бар егде жастағы адамдар да, ем алмайтындармен салыстырғанда, біршама жоғарылаған қауіпке бейім. Қауіптің дәл шамасын нақты бағалау үшін деректер жеткіліксіз, ал қауіптің арту себебі белгісіз. Пациенттердің осы тобының ерекшеліктері емес, психозға қарсы препараттар себебінен болуы мүмкін өлімге ұшыраудың көбею дәрежесі анықталмады.

Фуросемидпен бірге қолдану

Айрықша сақтық шарасын қадағалап, ал емді таңдағанда осы біріктірілімді немесе басқа қуатты диуретиктермен біріктірілімді қолданудың қауіптері мен артықшылықтарын есепке алу қажет. Тағайындау алдында қауіп пен пайда арақатынасын мұқият бағалау қажет. Рисперидонмен бірге басқа диуретиктерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде өлімнің көбеюі анықталмады. Емдеуге қарамастан, дегидратация өлімге ұшырататын жалпы қауіп факторы болып табылады, ал оны деменциясы бар егде жастағы пациенттерде мұқият бақылап отыру керек.

Цереброваскулярлық жағымсыз құбылыстар (CVAE)

Қауіптің арту механизмі белгісіз. Психозға қарсы басқа препараттарды қолдану кезінде, сондай-ақ пациенттердің басқа қауымдарында қауіптің артуы жоққа шығарылмайды. Сизодон инсультті дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек.

Альцгеймер ауруы себеп болатын деменциясы бар пациенттермен салыстырғанда, аралас немесе тамыр деменциясы бар пациенттерде цереброваскулярлық жағымсыз құбылыстардың туындау қаупі әлдеқайда жоғары. Сондықтан Сизодонды Альцгеймер ауруы себеп болуынан басқа, кез келген типті деменциясы бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Дәрігерлер әр пациентте инсульттің болжамды қауіп факторларын ескере отырып, деменция бар егде жастағы пациенттерде Сизодон препаратын қолдану қаупі мен пайдасының арақатынасын бағалау керек. Пациенттер мен оларға күтім жасайтын тұлғаларға цереброваскулярлық құбылыстардың белгілері мен симптомдары, мысалы, кенеттен болатын әлсіздік немесе бет, қол немесе аяқ аумағындағы ұйып қалу, сондай-ақ сөйлеу және көру қабілетінің бұзылулары туралы дереу хабарлау қажет екенін ескерту керек. Осындай жағдайларда, препарат қабылдаудың тоқтатылуын қоса, емнің барлық болжамды нұсқаларын дереу пайдалану керек. Сизодон Альцгеймер ауруы себеп болатын орташа және ауыр деменциясы бар пациенттерде тек тоқтаусыз агрессияны қысқа мерзімді емдеу үшін, фармакологиялық емес түзету әдістеріне қосымша ретінде, олар тиімсіз немесе тиімділігі шектеулі болған жағдайда және пациенттің өзіне өзі немесе басқа тұлғаларға зиян келтіру қаупі жағдайында ғана пайдаланылу керек.

Пациенттерді жүйелі тексеруден өткізу және емді жалғастыру қажеттілігін бағалау керек.

Ортостаздық гипотензия

Рисперидонның альфа-бөгеу белсенділігінің нәтижесінде кейбір пациенттерде, әсіресе, дозаны бастапқы іріктеу кезеңінде (ортостаздық) гипотензия дамуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі кезеңде гипертензияға қарсы препараттарды бір мезгілде қолдану аясында клиникалық мәнді гипотензия байқалды. Сизодон жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, жүрек бұлшықеті өткізгіштігінің бұзылулары, дегидратация, гиповолемия немесе цереброваскулярлық ауру) диагностикаланған пациенттерде сақтықпен қолданылу қажет, осы жағдайларда дозаны біртіндеп азайту қажет. Гипотензия туындаған жағдайда дозаны азайту ұсынылады.

Лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз

Психозға қарсы препараттармен, оның ішінде рисперидонмен ем аясында лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз жағдайлары байқалды. Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында агранулоцитоз өте сирек (<1/10000 пациентте) байқалды.

Анамнезінде лейкоциттер санының клиникалық мәнді төмендеуі немесе дәрілік препараттардан туындаған лейкопения/нейтропения жағдайларына көрсетілімдер бар пациенттерде емнің алғашқы айларында осы көрсеткіштерді бақылап отыру және осы құбылыстың басқа этиологиялық факторлары болмаса, лейкоциттер санының клиникалық мәнді төмендеуінің алғашқы белгілерінде Сизодон тоқтатылу керек.

Клиникалық мәнді нейтропениясы бар пациенттерді дене температурасының көтерілуі немесе инфекцияның басқа белгілері тұрғысынан мұқият қадағалап, осындай белгілер білінгенде емді дереу бастау керек. Ауыр нейтропениясы бар пациенттерде (абсолюттік нейтрофилдер саны 1×109л) Сизодон препаратымен емді тоқтату және қалпына келтіруге дейін лейкоциттер санын бақылап отыру керек.

Кеш дискинезия және экстрапирамидалық симптомдар

Дофамин рецепторларының антагонистері болып табылатын дәрілік препараттармен ем көбінесе тілдің және/немесе беттің ырғақты, еріктен тыс қимылдарымен сипатталатын кеш дискинезия индукциясымен астасады. Экстрапирамидалық симптомдардың пайда болуы кеш дискинезияны дамытатын қауіп факторы болып табылады. Кеш дискинезия белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда психозға қарсы препараттардың бәрімен емдеуді тоқтату керек.

Қатерлі нейролептиктік синдром (ҚНС)

Психозға қарсы препараттармен ем аясында гипертермиямен, бұлшықеттер сіресуімен, вегетативтік бұзылулармен, сананың өзгеруімен және сарысуда креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауымен қатерлі нейролептиктік синдромның (ҚНC) даму жағдайлары тіркелді. Бұдан бөлек, миоглобинурия (рабдомиолиз) мен жедел бүйрек жеткіліксіздігін байқауға болады. Осындай жағдайларда, Сизодонды қоса, психозға қарсы кез келген препараттармен емдеуді тоқтату керек.

Паркинсон ауруы және Леви денешіктерімен деменция

Паркинсон ауруы немесе Леви денешіктерімен деменция бар пациенттерге психозға қарсы препараттар, оның ішінде Сизодон тағайындалғанда дәрігерлер қауіптерді артықшылықтармен салыстырмалы саралау керек. Рисперидонмен ем аясында Альцгеймер ауруының ағымы нашарлауы мүмкін. Пациенттердің екі тобы да нейролептиктік қатерлі синдромның жоғары даму қаупімен, сондай-ақ психозға қарсы препараттарға сезімталдықтың артуымен сипатталады; бұл пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылды. Экстрапирамидалық симптомдардан тыс, осы жоғары сезімталдық көріністері шатасуды, құлақтың тұнып қалуын, жиі құлап қалумен болатын постуральді орнықсыздықты қамтуы мүмкін.

Гипергликемия және қант диабеті

Рисперидонмен ем аясында гипергликемия, қант диабеті және бұрын диагностикаланған қант диабеті ағымының нашарлау жағдайлары байқалды. Кейбір жағдайларда осының алдында дене салмағының артуы байқалды, бұл алдын ала бейімдеу факторы болуы мүмкін. Кетоацидозбен өте сирек және диабеттік комамен сирек байланыс тіркелді. Пайдаланылатын психозға қарсы препаратты қолдану жөніндегі нұсқауларға сәйкес клиникалық қадағалау жүргізу керек. Кез келген психозға қарсы препараттарды, оның ішінде Сизодон қабылдап жүрген пациенттерде гипергликемия белгілерінің (мысалы, полидипсия, полиурия, полифагия және әлсіздік) білінуін бақылап отыру керек, ал қант диабеті бар пациенттерді қандағы глюкоза деңгейін бақылаудың нашарлауын болдырмау үшін жүйелі қадағалап отыру керек.

Дене салмағын шамадан тыс қосу

Рисперидонмен ем кезінде едәуір дене салмағын қосу байқалды. Дене салмағын жүйелі бақылап отыру керек.

Гиперпролактинемия

Гиперпролактинемия – рисперидонмен емнен жиі болатын жағымсыз әсер. Пролактин деңгейінің артуымен байланысты болуы мүмкін жағымсыз әсерлері бар пациенттерге (мысалы, гинекомастия, етеккір оралымының бұзылулары, ановуляция, фертильділік бұзылулары, либидо төмендеуі, эректильді дисфункция және галакторея) қан плазмасында пролактин деңгейін өлшеу ұсынылады.

Пролактин адамда сүт безінің жаңа түзілімдерінде жасушалардың өсуін көтермелеуі мүмкін. Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулерде психозға қарсы препараттарды қолданумен нақты байланысы осы уақытқа дейін анықталмаса да, оларды тиісті анамнезі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану ұсынылады. Рисперидон гиперпролактинемия және болжамды пролактинге тәуелді ісіктері бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек.

QТ аралығының ұзаруы

Психозға қарсы басқа дәрілер жағдайындағы сияқты, рисперидон жүрек-қантамыр жүйесінің диагностикаланған аурулары, отбасылық анамнезінде QT аралығының ұзаруы, брадикардия, электролиттік теңгерім бұзылулары (гипокалиемия, гипомагнемия) бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек, өйткені бұл аритмогендік әсер ету қаупінің артуына; сондай-ақ QT аралығының ұзаруына ықпал ететін препараттармен бірге қолдану кезінде ықпал етуі мүмкін.

Құрысулар

Сизодон препаратын анамнезінде құрысулар немесе құрысу дайындығының шегін төмендетуге ықпал ете алатын басқа жай-күйлері бар пациенттерде абайлап қолдану керек.

Приапизм

Сизодон препаратын қабылдау кезінде альфа-адренобөгеу әсерлері нәтижесінде приапизм туындауы мүмкін.

Дене температурасын реттеу

Психозға қарсы дәрілік заттармен емдеу кезінде организмнің орталық дене температурасын төмендету қабілеті бұзылады. Сизодон препаратын орталық дене температурасының көтерілуіне ықпал ететін жағдайларда болатын, мысалы, қарқынды дене жүктемесін көтере отырып, қоршаған ортаның жоғары температурасының әсеріне ұшыраумен антихолинергиялық белсенділігі бар қатарлас дәрілік препараттар алатын немесе сусыздану дамуы мүмкін пациенттерде қолданғанда тиісті ем ұсынылады.

Құсуға қарсы әсер

Құсуға қарсы әсер байқалды. Адамда бұл әсері кейбір дәрілік заттармен артық дозалану белгілері мен симптомдарын немесе ішек бітелісі, Рей синдромы және мидың жаңа түзілімі сияқты жай-күйлерді бүркемелеуі мүмкін.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы қалыпты ересектермен салыстырғанда, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде психозға қарсы белсенді фракцияны шығару қабілеті төмендеді. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қан плазмасында рисперидонның бос фракциясы концентрациясының жоғарылауы байқалады.

Вена тромбоэмболиясы

Психозға қарсы дәрілік препараттарды қолдану кезінде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) жағдайлары байқалды. Психозға қарсы препараттар қабылдайтын пациенттерде вена тромбоэмболиясы дамуының жүре пайда болған қауіп факторлары жиі болатындықтан, Сизодон препаратымен ем басталғанша және ем барысында вена тромбоэмболиясының болуы мүмкін қауіп факторларының бәрін анықтап, болжамды профилактикалық шаралар қабылдау керек.

Операция үстінде босап кеткен нұрлы қабық синдромы

Дәрілік препараттар – альфа-1А-адренергиялық рецепторлар антагонистерін қабылдаған пациенттерде катаракта себебімен операция жасалғанда операция үстінде босап кеткен нұрлы қабық синдромы (IFIS) байқалды.

Операция үстінде босап кеткен нұрлы қабық синдромы операция барысында да, одан кейін де көз асқынулары қаупінің артуына ықпал етуі мүмкін. Операция алдында хирургке қазіргі уақытта немесе бұрын дәрілік препараттар – альфа-1А-адренергиялық рецепторлар антагонистерін қолданғанын хабарлау керек. Катаракта алып тасталатын операция алдында альфа-1-блокаторлармен емдеуді тоқтатудың ықтималды пайдасы анықталмады, ал оны психозға қарсы емді тоқтату қаупімен салыстыру керек.

Қосымша заттар

Сизодон құрамында лактоза моногидраты бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Сизодон тағайындауға болмайды.

Қабық құрамында Сары «Күн батар» (Е110) бояғыш бар. Сизодонды 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға тыйым салынады.

Сары «Күн батар» (Е110) аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде рисперидон қолдану жөнінде талапқа сай деректер жоқ. Адам үшін ықтималды қаупі белгісіз. Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде антипсихотиктер әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелер ауырлығы мен босанудан кейінгі ұзақтығына қарай құбылуы мүмкін экстрапирамидалық және/немесе абстиненттік симптомдарды қоса, жағымсыз реакциялардың даму қаупіне ұшырауы мүмкін. Қозу, гипертония, гипотония, тремор, ұйқышылдық, тыныс алу бұзылысы немесе тамақтанудың бұзылуы туралы хабарламалар болды. Демек, жаңа туған нәрестелер мұқият қадағалауда болуы тиіс. Сизодон айқын қажеттіліксіз жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер жүктілікті үзу қажет болса, оны күрт үзіп тастауға болмайды.

Рисперидон мен 9-гидрокси-рисперидонның сондай-ақ аздаған мөлшерлерде емшек сүтімен бөлінетіні көріністелді. Емшекпен қоректеніп жүрген сәбилердегі жағымсыз реакциялар туралы қандай да бір деректер жоқ. Сондықтан емшекпен қоректендіру артықшылықтары сәбиге төнетін зор қауіптермен салыстырылуы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қаіблетіне әсер ету ерекшеліктері

Сизодон, ықтималды жүйке және көру арқылы әсерлеріне орай, автокөлік басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне мардымсыз немесе орташа әсер етуі мүмкін.

Сондықтан пациенттерге олардың сезімталдық қабілеті белгілі болатын сәтке дейін рөлге отырмауға және механизмдермен жұмыс істемеуге кеңес беру керек.

Дозалау режимі

Шизофрения

Шизофренияда ересектерге

Сизодон тәулігіне 1 немесе 2 рет тағайындалады.

Бастапқы дозасы – 2 мг/тәулік.

Екінші күні дозаны 4 мг/тәулікке дейін арттыру керек. Одан кейін дозалау осы деңгейде сақталады немесе қажет болса әркімге жеке түзетіледі. Әдетте, оңтайлы доза 4-6 мг/тәулік болып табылады. Бірқатар жағдайларда дозаны өте баяу арттыру және төменірек бастапқы және демеуші дозалар дұрыс болуы мүмкін.

Тәулігіне 10 мг-ден асатын доза, аз мөлшерімен салыстырғанда, тиімдірек саналмайды және экстрапирамидалық бұзылыстар симптомдарының пайда болуын туындатуы мүмкін. 16 мг/тәуліктен асатын дозаларының қауіпсіздігі бағаланбады, сондықтан оны қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы паиенттерге ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 2 рет 0,5 мг. Дозаны әркімге жеке тәулігіне 2 рет 1-2 мг дейін 0,5 мг арттыруға болады.

Биполярлық бұзылыстар кезіндегі маниакальді көріністер

Ұсынылған бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 2 мг. Қажет болса, дозаны 24 сағаттан кем емес аралықпен 1 мг арттыруға болады. Пациенттердің көпшілігі үшін оңтайлы доза тәулігіне 2-6 мг болып табылады.

Егде жастағы паиенттер

Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне екі рет 0,5 мг. Қажет болса, дозаны тәулігіне екі рет 1-2 мг мөлшерге жеткенше 0,5 мг арттыруға болады. Егде жастағы паиенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі болғандықтан, препаратты сақтықпен қолдану керек.

Альцгеймер ауруы бар пациенттерде деменцияның орташа және ауыр дәрежесінде орныққан озбырлық

Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 2 рет 0,25 мг. Қажет болса, дозаны әркімге жеке тәулігіне 2 рет 0,25 мг, бірақ екі күнде бір реттен жиілетпей арттыруға болады. Пациенттердің көпшілігі үшін тәулігіне 2 рет 0,5 мг доза оңтайлы болады. Алайда, кейбір пациенттерге тәулігіне 2 рет 1 мг дозалар қажет болады.

Альцгеймер ауруымен байланысты орташа және ауыр дәрежедегі деменция кезінде орныққан озбырлығы бар пациенттерде емдеу кезеңі 6 аптадан аспауы тиіс. Емдеу курсы барысында емді жалғастыру қажеттілігі туралы шешім қабылдау үшін пациенттің жай-күйін жиі және жүйелі бақылап отыру қажет.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде, көрсетілімдеріне қарамастан, Бастапқы және демеуші дозасы дозаларын таңдаудың ұзақтау кезеңімен 2 есе азайтылуы тиіс.

Пациенттердің осы топтарында Сизодон сақтықпен қолданылу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттердің, бүйрек функциясы қалыпты ересектерге қарағанда, психозға қарсы белсенді фракцияны элиминациялау қабілеті аз. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қан плазмасында рисперидонның бос фракциясы концентрациясының жоғарылауы байқалады.

Басқа психозға қарсы препараттармен емнен ауысу

Қолданар алдында бұрын қабылданған препараттарды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Пациентерды дәрілік депо түріндегі психозға қарсы препараттардан ауыстырғанда Сизодонды келесі жоспарланған депо-нейролептиктер инъекциясының орнына қолдануға болады.

Паркинсонға қарсы дәрілерді қолдануды жалғастыру қажеттілігін бағалауды мезгіл-мезгіл жүргізген жөн.

Енгізу әдісі және жолы

Сизодон пероральді қолдануға арналған. Сизодонның сіңуіне ас ішу әсер етпейді. Препарат қабылдауды тоқтатудан кейін препаратты біртіндеп тоқтату ұсынылады. Психозға қарсы препараттардың жоғары дозаларын қабылдауды күрт тоқтату кезінде жүрек айну, құсу, тершеңдік және ұйқысыздықты қоса, жедел тоқтату симптомдары өте сирек сипатталды.

Психоздық симптомдар қайталануларының да болуы және еріктен тыс қозғалыс бұзылыстарының (акатизия, дистония және дискинезия сияқты) пайда болуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында кабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, тыныштандыру әсерінің көріністері, тахикардия, артериялық гипотензия, экстрапирамидалық симптомдар. Препаратты 360 мг дейін қабылдау хабарланды, ол препарат қауіпсіздігінің кең ауқымды болуын көздейді. Артық дозалану кезіндегі сирек жағдайларда QT аралығының ұзаруы болды.

Емі: оттегімен талапқа сай қамту және желдету үшін тыныс жолдарының еркін өткізгіштігін қамтамасыз ету керек. Асқазанды шаю (интубациядан кейін, егер пациент ес-түссіз жатса) және іш жүргізгіштермен бірге белсендірілген көмірді тағайындау көрсетілген. Жүрек ырғағының болжамды бұзылуларын анықтау үшін дереу ЭКГ мониторингтеуді бастау керек.

Спецификалық антидоты жоқ. Симптоматикалық ем. Артериялық гипотензияда және тамыр коллапсында вена ішіне инфузиялық ерітінділер енгізу немесе симпатомиметикалық препараттар қолдану керек. Жедел экстрапирамидалық симптомдар дамыған жағдайда антихолинергиялық препараттар тағайындау керек.

Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету

Препаратты тоқтату біртіндеп жүргізілуі тиіс.

Жедел тоқтату симптомдары (жүрек айну, құсу, тершеңдік, ұйқысыздық) психозға қарсы препараттардың жоғары дозаларын дереу тоқтатудан кейін өте сирек жағдайларда байқалды. Сондай-ақ психоз симптомдарының қайталануы және еріктен тыс қозғалыстар (акатизия, дистония және дискинезия секілді) байқалды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode.