Алматы қаласындағы Стерикорт Бөтелке 100 Мг №1 | Karnataka Antibiotics & Pharmaceuticals Limited

Қабынуға қарсы дәрі.

Стерикорт кортикостероидтардың жылдам және қарқынды әсері қажет болатын мыналар сияқты кез келген жай-күйде көрсетілген:

1. Эндокриндік бұзылыстар:

Бүйрек үсті бездері қыртысының бастапқы немесе салдарлы жеткіліксіздігі

2. Коллагендік аурулар

Жүйелі қызыл жегі

3. Дерматологиялық аурулар

Ауыр мультиформалы эритема (Стивенс-Джонсон синдромы)

4. Аллергиялық жай-күйлер

Бронх демікпесі, анафилаксиялық реакциялар

5. Асқазан-ішек аурулары

Ойық жаралы колит, Крон ауруы

6. Респираторлық аурулар

Асқазан ішіндегісін аспирациялау

7. Шұғыл медициналық көмек

Стерикорт бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі туғызған шок немесе бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі болуы мүмкін дәстүрлі емге берілмейтін шокты емдеу үшін көрсетілген.

- анамнездегі әсер етуші затқа немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- жүйелі зеңді инфекциялар, егер инфекцияға қарсы спецификалық ем пайдаланылмаса

- кортикостероидтардың иммуносупрессиялық дозаларын алатын пациенттерге тірі немесе тірі әлсіретілген вакциналар енгізу

Препарат жедел және жеделге жуық миокард инфарктісі бар пациенттерге қолдануға ұсынылмайды, өйткені ГКС қолдану оларда некроз ошағының таралуына, тыртықты тіннің қалыптасуының баяулауына және, соның салдарынан, жүрек бұлшықетінің ыдырауына әкелуі мүмкін;

Препаратты келесі жағдайларда сақтықпен қолдану керек:

— қарапайым герпес вирусынан болатын көз зақымдануларында, өйткені бұл мөлдір қабықтың тесілуіне әкелуі мүмкін;

— ойық жаралы колитте, егер тесілу, абсцесс немесе басқа іріңді инфекция қатері болса, сондай-ақ дивертикулит, жаңа ішек анастомоздары болса, белсенді немесе жасырын пептидтік ойық жара, бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, остеопороз, гравис миастениясында.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары 

Пациентке арналған ақпараттық бүктемені өндіруші қаптамада жеткізеді.

Егер ең төменгі тиімді доза ең қысқа уақыт кезеңі ішінде пайдаланылса, жағымсыз әсерлерін барынша азайтуға болады. Дозаны аурудың белсенділігіне қарай дұрыс титрлесе, пациентті жиі қарап тексеру керек.

Бүйрек үсті бездері қыртысының атрофиясы ұзаққа созылатын ем кезінде дамиды және емдеуді тоқтатудан кейін айлар бойы сақталуы мүмкін. Жүйелі кортикостероидтардың физиологиялық дозаларын (шамамен 30 мг гидрокортизон) 3 аптадан көп алған пациенттерде тоқтату кенеттен болмауы тиіс. Дозаны төмендету тәсілі көбіне жүйелі кортикостероидтар дозасын төмендету кезінде аурудың қайталану ықтималдығына байланысты болады. Тоқтату кезінде аурудың белсенділігін клиникалық бағалау қажет болуы мүмкін. Егер жүйелі кортикостероидтарды тоқтатқанда аурудың қайталану ықтималдығы аз болса, бірақ HPA бәсеңдеуіне қатысты сенімсіздік болса, жүйелі кортикостероидтар дозасын физиологиялық дозаларға дейін тез төмендетуге болады. Гидрокортизонның 30 мг тәуліктік дозасына жетуден кейін HPA өсінің қалпына келуіне мүмкіндік беру үшін дозаны төмендету баяу жүруі тиіс.

Егер аурудың қайталану ықтималдығы аз болса, жүйелі кортикостероидтармен емдеуді күрт тоқтатудың 3 аптаға дейін жалғасуы мақсатқа сай. Гидрокортизонның 160 мг дейінгі дозаларын күрт тоқтату 3 апта ішінде пациенттердің көпшілігінде HPA өсінің клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі екіталай. Пациенттердің келесі топтарында ұзақтығы 3 апта немесе одан аз курстардан кейін де жүйелі кортикостероидтармен емді біртіндеп тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек:

• Жүйелі кортикостероидтардың қайталанатын курстарынан өткен пациенттер, әсіресе, егер олар 3 аптадан көп қабылданса.

• Егер қысқа курс ұзақ мерзімді емді (айлар немесе жылдар) тоқтатудан кейін бір жыл ішінде тағайындалса.

• Экзогенді кортикостероидтармен емнен өзгешеленетін бүйрек үсті бездерінің қыртысы жеткіліксіздігінің себептері болуы мүмкін пациенттер.

• Жүйелі кортикостероидтарды 160 мг гидрокортизоннан көп дозаларда қабылдап жүрген пациенттер.

• Дозаларды кешкі уақытта қайталап қабылдайтын пациенттер.

Пациенттердің өзінде «Стероидты емдеу» карточкалары болуы тиіс, онда қауіпті барынша азайту үшін қажетті сақтандыру шаралары бойынша нақты нұсқау беріледі және тағайындау, дәрі, дозалау және емдеу ұзақтығы туралы толық ақпарат мазмұндалады.

Иммунодепрессиялық әсерлер/инфекцияларға жоғары сезімталдық

Кортикостероидтар инфекцияларға сезімталдықты арттыруы мүмкін, инфекцияның кейбір белгілерін бүркемелеуі мүмкін және оларды қолдану кезінде жаңа инфекциялар пайда болуы мүмкін. Қабыну жауабының және иммундық функцияның бәсеңдеуі зеңдік, вирустық және бактериялық инфекцияларға сезімталдықты және олардың ауырлығын арттырады. Клиникалық көрінісі жиі типтік емес болуы мүмкін және танылуына дейін ілгерілі сатысына жетуі мүмкін.

Тірі немесе тірі әлсіретілген вакциналарды енгізу кортикостероидтардың иммуносупрессиялық дозаларын алатын пациенттерге қарсы көрсетілімді. Өлтірілген немесе белсенділігі жойылған вакциналарды кортикостероидтардың иммунодепрессиялық дозаларын алатын пациенттерге енгізуге болады; алайда, осындай вакциналарға жауап төмендеуі мүмкін. Атап көрсетілген иммунизация шараларын кортикостероидтардың иммуносупрессиялық дозаларын алатын пациенттерде қабылдауға болады.

Иммундық жүйені бәсеңдететін дәрілерді қабылдайтын тұлғалар, дені сау адамдарға қарағанда, инфекцияларға аса сезімтал. Мысалы, желшешек пен қызылша иммунитеті жоқ балаларда немесе кортикостероидтар қабылдайтын ересектерде ағымы күрделірек өтуі немесе тіпті өлімге ұшыратуы мүмкін. Желшешек салмақты мазасыздық тудырады, өйткені, әдетте осы елеусіз ауру иммунитеті әлсіреген пациенттер үшін өлім қауіпті болуы мүмкін. Белгілі бір желшешек анамнезі жоқ пациенттерге (немесе балалардың ата-аналарына) желшешекпен немесе белдемелі герпеспен тығыз жеке жанасудан аулақ болуға кеңес беру керек, ал оларды жұқтырған жағдайда шұғыл медициналық жәрдемге жүгінген жөн. Желшешекке/белдемелі герпеске (VZIG) қарсы иммуноглобинмен баяу иммунизациялау жүйелі кортикостероидтарды қабылдап жүрген немесе оларды алдыңғы 3 айда қабылдаған иммундық емес пациенттерге қажет; оны желшешекті жұқтырудан кейін 10 күн бойы енгізу керек. Егер желшешек диагнозы расталса, ауру мамандандырылған көмек пен шұғыл емдеуді талап етеді. Кортикостероидтар қабылдауды тоқтатуға болмайды, дозаны арттыру қажет болуы мүмкін.

Қызылшамен жанасудан сақтану керек. Жұқтыру жағдайында дереу медициналық жәрдемге жүгінген жөн. Қалыпты бұлшықетішілік иммуноглобулинмен профилактика қажет болуы мүмкін.

Стерикорт препаратын белсенді туберкулезде қолдану кортикостероид ауруды туберкулезге қарсы тиісті сызбамен біріктірілімде емдеу үшін пайдаланылатын шұғыл типті немесе диссеминацияланған туберкулез жағдайларымен шектелуі тиіс. Егер кортикостероидтар жасырын туберкулез немесе туберкулиндік қайта белсенуі бар пациенттерге көрсетілсе, аурудың қайта белсенділенуі болуы мүмкін екендіктен, оларды мұқият қадағалау қажет. Кортикостероидтармен ұзаққа созылатын ем кезінде осы пациенттер химиялық профилактикадан өтуі тиіс.

Аллергиялық реакциялар болуы мүмкін. Стерикорт препаратының парентеральді емінен кейін тері реакциялары және анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар сирек хабарланды. Препаратты қолданатын дәрігерлер ондай мүмкіндікке дайын болуы тиіс. Енгізер алдында, әсіресе, егер пациент анамнезінде дәріге аллергия бар болса, тиісті сақтану шараларын қадағалау керек.

Стероидтар тудырған электролиттік бұзылуларға/калий жоғалтуға орай, дигоксин сияқты кардиобелсенді препараттар қабылдайтын пациенттерде сақтық таныту керек.

Емді тоқтатудан кейін қайтымды болуы мүмкін гепатобилиарлы бұзылулар мәлімделді, мониторинг талап етіледі. Гидрокортизон бауыр аурулары бар пациенттерде жоғары әсерге ие болуы мүмкін, өйткені осы пациенттерде гидрокортизон метаболизмі мен шығарылуы едәуір төмендейді.

Көз әсерлері

Кортикостероидтар, мөлдір қабықтың тесілу қаупіне орай, көздің қарапайым герпесі бар пациенттерге абайлап тағайындалу керек.

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану артқы қосалқы капсулалық катарактаны және ядролық катарактаны (әсіресе, балаларда), экзофтальм немесе көзішілік қысым көтерілуін тудыруы мүмкін, бұл көру жүйкелерінің болжамды зақымдануымен глаукомаға әкелуі мүмкін. Глюкокортикоидтар қабылдап жүрген пациенттерде көздің салдарлы зеңдік және вирустық инфекцияларының да дамуы күшеюі мүмкін.

Көрудің бұзылуын жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде байқауға болады. Егер пациентте анық көрмеу немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар көрініс берсе, пациентті жүйелі кортикостероидтар пайдаланудан кейін мәлімделген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерін бағалау үшін офтальмологқа жолдау мүмкіндігін қарастыру керек. Орталық серозды хориоретинопатия торқабықтың ажырап кетуіне әкелуі мүмкін.

Интратекальді/эпидуральді енгізу жолдарымен байланысты күрделі медициналық асқынулар туралы хабарланды. Кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде, әдетте, жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолдану кезіндегі эпидуральді липоматоз мәлімделді.

Кортикостероидтар қолдану кезінде, вена тромбоэмболиясын қоса, тромбоздар туралы хабарланды. Нәтижесінде кортикостероидтарды тромбоэмболиялық бұзылулары бар немесе осы бұзылуларға бейім болуы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Сепсистік шок кезінде кортикостероидтар атқаратын рөл қарама-қайшы болып табылады, ал бастапқы зерттеулерде оң әсер етуі де, зиянды әсері де хабарланды. Таяуда ғана бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігі байқалатын, сепсистік шок анықталған пациенттерді емдеуге қосымша кортикостероидтарды пайдалану ұсынылды. Алайда, әдетте, оларды сепсистік шок кезінде қолдану ұсынылмайды, Жоғары дозалардағы кортикостероидтардың қысқа курстарына жасалған жүйелі шолуда оларды пайдалану расталмады. Алайда, метаталдау мен шолу кортикостероидтардың төмен дозаларының ұзағырақ уақытқа созылатын курстарының (5-11 күн), әсіресе, вазопрессорға тәуелді сепсистік шок болатын пациенттерде өлім көрсеткішін төмендетуі мүмкін.

Эндокриндік әсерлері:

Кортикостероидтық ем алып жүрген және, әдетте, стресс күйіне шалдыққан пациенттерге стресс оқиғасына дейін, кезінде және одан кейін жылдам әсер ететін кортикостероидтар дозасын арттыру көрсетілген. Ұзақ уақыт кезеңі бойына енгізілген кортикостероидтардың фармакологиялық дозалары гипоталамус-гипофизарлық-бүйрек үсті безі жүйесіне (HPA) (салдарлы бүйрек үсті бездері жеткіліксіздігіне) әкелуі мүмкін. Бүйрек үсті бездері қыртысының индукцияланған жеткіліксіздігінің дәрежесі мен ұзақтығы әр алуан пациенттерде ерекшеленеді және глюкокортикоидтар дозасына, қабылдау жиілігіне, уақытына және ұзақтығына байланысты болады. Бұдан бөлек, глюкокортикоидтарды күрт тоқтатқанда өліммен аяқталатын бүйрек үсті бездерінің жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Демек, дәрілік препараттар туғызған бүйрек үсті бездерінің салдарлы жеткіліксіздігін дозаларды біртіндеп төмендету арқылы барынша азайтуға болады. Осы тип жеткіліксіздігіне қатысты емді тоқтатудан кейін айлар бойы сақталуы мүмкін; сондықтан осы кезеңде туындайтын кез келген стресс оқиғасында гормональді емді жаңғыртқан жөн. Бүйрек үсті бездерінің қыртысы жеткіліксіздігімен, сірә, байланысты болмайтын стероидтарды «тоқтату синдромы» глюкокортикоидтар қабылдауды күрт тоқтатудан кейін де туындауы мүмкін. Осы синдром анорексия, жүрек айну, құсу, сылбырлық, бас ауыру, қызба, буындар ауыруы, қабыршақтану, миалгия, салмақ жоғалту және/немесе гипотония сияқты симптомдарды қамтиды. Осы әсерлері кортикостероидтардың төмен деңгейімен емес, глюкокортикоидтар концентрациясының кенеттен өзгеруімен байланысты деп саналады. Глюкокортикоидтар Кушинг синдромын туғызуы немесе өршітуі мүмкін екендіктен, Кушинг ауруы бар пациенттерде глюкокортикоидтар қолданудан аулақ болу керек. Гипотиреоз бар пациенттерде кортикостероидтардың күшейтілген әсері байқалады.

Жүрек әсерлері

Егер жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан қауіп факторлары бар пациенттерді емдегенде жоғары дозалары және ұзақ уақыт емдеу курстары қолданылса, дислипидемия және гипертония сияқты қосымша жүрек-қантамыр әсерлері дамуы мүмкін.

Тиісінше, осындай пациенттерге кортикостероидтарды жете ойланып тағайындау, ал қажет болса, қауіпті түзетуге және жүректі қосымша мониторингтеуге көңіл бөлу керек. Төмен дозалармен емдеу кортикостероидтармен ем кезіндегі асқынулар жиілігін төмендетуі мүмкін. Жүйелі кортикостероидтарды іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде абайлап және тек аса қажеттілік жағдайында ғана қолдану керек.

Айрықша сақтандыру шаралары:

Келесі жай-күйлері бар пациенттерде жүйелі кортикостероидтарды пайдалану мәселесі қарастырылғанда айрықша сақтану талап етіледі және пациентті жиі қадағалап отыру қажет.

- Остеопороз, әдетте, глюкокортикоидтардың үлкен дозаларын ұзақ уақыт қабылдаумен байланысты. Кортикостероидтар остеопороз бар пациенттерге абайлап тағайындалу керек (әсіресе, менопаузадан кейінгі әйелдер қауіпке бейім).

- Гипертония.

- Ағымдағы немесе осының алдындағы анамнезде болған ауыр аффектілі бұзылыстар (әсіресе, алдыңғы стероидты психоз).

- Кортикостероидтар, оның ішінде, гидрокортизон қандағы глюкоза деңгейін арттыруы, бұрыннан бар диабетті өршітуі және ұзақ мерзімді кортикостероидтық ем алып жүрген адамдарды қант диабетіне (немесе отбасылық анамнездегі диабет) бейімдеуі мүмкін.

- Туберкулез тарихы.

- Глаукома (немесе глаукоманың отбасылық анамнезі).

- Кортикостероидтар туғызған осының алдындағы миопатия.

- Бауыр жеткіліксіздігі немесе цирроз.

- Кортикостероидтар бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолданылу керек.

- Эпилепсия.

- Ойық жаралы ауру.

- Жаңа ішек анастомоздары.

- Тромбофлебиттерге бейімділік.

- Абсцесс немесе басқа іріңді инфекциялар.

- Ойық жаралы колит.

- Дивертикулит.

- Гравис миастениясы.

- Таяуда өткерілген миокард инфарктісі (миокардтың жарылуы жөнінде мәлімделді).

- Кортикостероидтық ем алып жүрген пациенттерде Капоши саркомасы туындайтыны хабарланды. Кортикостероидтар қабылдауды тоқтату клиникалық ремиссияға әкелуі мүмкін.

- Жүйелі кортикостероидтарды қабылдаудан кейін өлімге ұшыратуы мүмкін феохромоцитома кризі мәлімделді. Кортикостероидтар феохромоцитома күмән тудыратын немесе анықталған пациенттерге қауіп/пайда арақатынасын тиісті бағалаудан кейін ғана тағайындалу керек.

-Зерттеулер:

Гидрокортизон артериялық қысымның көтерілуін, тұз және су іркілісін және калийдің көп шығарылуын тудыруы мүмкін. Тұз тұтынуды шектеу және калийді қосу қажет болуы мүмкін. Барлық кортикостероидтар кальций шығарылуын арттырады.

-Психиатриялық әсерлері:

Пациенттерге және/немесе күтім жасаушы тұлғаларға жүйелі стероидтар қолдану кезінде ықтималды күрделі психиатриялық жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін екені ескертілуі тиіс. Симптомдар, әдетте, емдеу басталған соң бірнеше күн немесе апта өткенде пайда болады. Қауіптер жоғары дозалар/жүйелі әсерлер кезінде жоғары болуы мүмкін, бұл дозалардың деңгейлері реакциялардың басталуын, типін, күрделілігін немесе ұзақтығын болжауға мүмкіндік бермесе де, жағымсыз әсерлер қаупін арттыруы мүмкін. Реакциялардың көпшілігі, арнайы емдеу қажет болуы мүмкін болса да, не дозаны төмендетуден кейін, не тоқтатудан кейін басылады. Пациенттерге үрейлі психологиялық симптомдар дамығанда, әсіресе, депрессиялық көңіл-күйге немесе суицидтік ойларға күмән туындағанда медициналық жәрдемге жүгінуге кеңес беру керек. Күтім жасаушы пациенттер, ондай реакциялардың хабарлануы жиі емес болса да, жүйелі стероидтар дозасын төмендету/тоқтату кезінде немесе одан кейін туындауы мүмкін болжамды психикалық бұзылыстарға мұқият болуы тиіс.

Олардың өздерінде немесе бірінші туыстық дәрежесіндегі туысқандарында ағымдағы немесе осының алдындағы анамнездегі ауыр аффектілі бұзылыстары бар пациенттерде жүйелі кортикостероидтарды пайдалану мәселесін қарастырғанда ерекше сақтану талап етіледі. Оларға депрессиялық немесе маниакальді-депрессиялық ауру және өткерілген стероидты психоз жатады.

Гидрокортизон 2 типті 11β-гидроксистероиддегидрогеназамен (11β-HSD2) және P450 (CYP) цитохромының 3A4 ферментімен метаболизденеді. CYP3A4 ферменті әрі эндогенді, әрі синтетикалық кортикостероидтар үшін I фазаметаболизмінің маңызды сатысы – стероидтардың 6β-гидроксилденуін катализдейді. Көптеген басқа қосылыстар CYP3A4 субстраттары болып та табылады, көрсетілгендей, олардың кейбірі CYP3A4 ферментін индукциялау (белсендіру) немесе тежеу жолымен глюкокортикоидтар метаболизмін өзгертеді.

CYP3A4 ТЕЖЕГІШТЕРІ – бауыр клиренсін төмендетуі және плазмада гидрокортизон концентрациясын арттыруы мүмкін. CYP3A4 тежегіші болғанда (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин және грейпфрут шырыны), стероидтар уыттылығынан сақтану үшін гидрокортизон дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 ИНДУКТОРЛАРЫ – бауыр клиренсін арттыруы және гидрокортизон плазмалық концентрацияларын төмендетуі мүмкін. CYP3A4 индукторының (мысалы, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал және фенитоин) қатысуымен қалаулы әсерге жету үшін гидрокортизон дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 СУБСТРАТТАРЫ. Басқа CYP3A4 субстратының қатысуымен гидрокортизонның бауыр клиренсі бұзылуы мүмкін, ол дозаларын тиісті түзетуді талап етеді. Болжамды түрде, препараттардың бірін жеке қолданумен байланысты жағымсыз әсерлердің бір мезгілде қолдану кезінде де ықтималдығы зор болуы мүмкін.

CYP3A4 АРҚЫЛЫ АНЫҚТАЛМАЙТЫН ӘСЕРЛЕР – Басқа өзара әрекеттесулер және гидрокортизонмен болатын әсерлері төменде 1 кестеде сипатталған.

1 кестеде гидрокортизонның ең көп таралған және/немесе клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулерінің немесе әсерлерінің тізімі мен сипаттамасы берілген.