Алматы қаласындағы Вальпрокс Хроно Таблеткалары 500 Мг №30 | ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Ересектер мен балаларда эпилепсияны емдеу үшін монотерапия ретінде немесе жайылған (клонустық, тонустық, тонус-клонустық, абсанс, миоклониялық және атониялық ұстамалар; Леннокс-Гасто синдромы) эпилепсия кезінде де, фокустық эпилепсия (салдарлы жайылумен немесе онсыз фокустық ұстамалар) кезінде де эпилепсияға қарсы басқа препараттармен біріктіріп.

- вальпроатқа, вальпроат семинатрийге, вальпромидке немесе препараттың компоненттерінің қандай-да біреуіне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік, қолайлы баламалы емі болмаған жағдайлардан басқасында

- ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерде қолдану, Жүктіліктің алдын алу бағдарламасының шарттары орындалған жағдайлардан басқасында

- жедел және созылмалы гепатит

пациенттің жеке немесе отбасылық анамнезіндегі, атап айтқанда, дәрілік препараттардан туындаған ауыр гепатит жағдайлары

бауыр порфириясы

- митохондрийдің бұрыннан бар, митохондрий ферменті γ-полимеразаны кодтайтын ядролық гендегі мутациялардан туындаған бұзылулары (POLG, яғни, Альперс-Гуттенлохер синдромы) және 2 жасқа дейінгі, POLG-мен байланысты бұзылуларының бар екендігіне күдік бар балалар

- мочевина түзілуі циклының диагнозы анықталған бұзылулары

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр ауруы

Пайда болатын жағдайлары

Сирек жағдайларда ауыр немесе кейде өлімге соқтыратын бауыр аурулары туралы. Жоғары қауіп тобын ауыр дәрежелі эпилепсиясы, әсіресе, мидың зақымдануымен, ақыл-ой дамуының тежелуімен және/немесе туа біткен метаболизмдік немесе дегенерациялық аурулармен байланысты эпилепсиясы бар сәбилер мен 3 жасқа дейінгі балалар құрайды. 3 жастан асқандарда ондай асқынулардың жиілігі едәуір азая түседі және жас ұлғая келе біртіндеп төмендей береді.

Көпшілік жағдайларда, бауыр функциясының бұзылуы емнің алғашқы 6 ай ішінде, әдетте, 2 және 12 апталар аралығында, және көбінесе, эпилепсияға қарсы біріктіріп емдеу кезінде байқалады.

Ескертпе белгілер

Ерте жүргізілетін диагностика көбінесе, клиникалық тексерудің нәтижелеріне негізделеді. Атап айтқанда, ауру манифестациясының екі, әсіресе, сарғаюға ізашар болуы мүмкін жоғары қауіп тобындағы пациенттерге қатысты типі ескерілуі тиіс:

әдетте кенеттен көрініс беретін, астения, анорексия, қажу, ұйқышылдық сияқты, кейде қайталанатын құсумен және іш ауыруымен көрініс беретін спецификалық емес жүйелі белгілер.

емінің сәйкестігіне қарамастан, эпилепсия ұстамаларының қайталануы.

Пациенттерге, егер олар балалар болса, олардың отбасыларына, ондай клиникалық симптомдар пайда болған жағдайда, дереу дәрігерге жүгіну керектігін айту ұсынылады. Клиникалық тексеруден өзге, бауырдың функционалдық сынамаларын да бірден жүргізіп отыру керек.

Анықтау

Емдеудің алғашқы 6 айы ішінде, әсіресе, қауіп тобындағы пациенттер үшін бауырдың функционалдық сынамаларын жүйелі түрде бақылап отыру қажет.

Классикалық тестілер арасында, бауырдың ақуызды синтездейтінін, және әсіресе, протромбин уақытын (ПУ) көрсететін тестілер анағұрлым орынды. Протромбин уақытының аномальді төмен деңгейі расталған жағдайда, әсіресе, егер зертханалық талдауларда басқа да аномальді ауытқулар (фибриноген және ұю факторлары деңгейінің едәуір төмендеуі, билирубин және бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы) білінсе, Вальпрокс Хроно препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс (сақтық шарасы ретінде, біріктіріп тағайындалған кезде салицилат туындыларымен емдеуді де тоқтата тұрған дұрыс, өйткені олар метаболизмнің бірдей жолдарын пайдаланады).

Панкреатит

Сирек жағдайларда, кейде өлімге соқтыратын панкреатит байқалды. Ондай жағдайлар науқастың жас шамасы мен емдеу ұзақтығына байланыссыз байқалды, сонымен қатар, кішкентай балалар қауіп тобына жатқызылды. Нәтижесі жағымсыз панкреатит әдетте, кішкентай балаларда немесе ауыр эпилепсиясы, ми зақымдануы бар пациенттерде, немесе эпилепсияға қарсы бірнеше дәрімен емделіп жүрген пациенттерде байқалады.

Егер панкреатит бауыр жеткіліксіздігімен қатар пайда болса, нәтижесіндегі өлім қаупі жоғарылай түседі.

Іштің қатты ауыруы немесе асқазан-ішек жолы тарапынан жүрек айнуы, жұсу және/немесе анорексия сияқты белгілер пайда болса, панкреатит диагнозын қарастыру керек және, ұйқы безі ферменттерінің деңгейі жоғары пациенттерде, емдеуді тоқтату және қажетті баламалы шараларды қолдану керек.

Жасөспірім қыздар, ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер және жүкті әйелдер үшін

Ескерту:

Жүктіліктің алдын алу бағдарламасы

Вальпроаттың тератогенділік ықтималдылығы жоғары, ал құрсақта жатқанда вальпроаттың әсеріне ұшыраған балаларда туа бітетін даму ақауларының және неврологиялық дамудың бұзылуларының қаупі жоғары болады.

Вальпрокс Хроно препаратын келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

• жүктілік кезінде, қолайлы баламалы емі болмаған жағдайлардан басқасында

• ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерде, Жүктіліктің алдын алу бағдарламасының шарттары орындалған жағдайлардан басқасында

Бауыр ауруы

Пайда болатын жағдайлары

Сирек жағдайларда ауыр немесе кейде өлімге соқтыратын бауыр аурулары туралы. Жоғары қауіп тобын ауыр дәрежелі эпилепсиясы, әсіресе, мидың зақымдануымен, ақыл-ой дамуының тежелуімен және/немесе туа біткен метаболизмдік немесе дегенерациялық аурулармен байланысты эпилепсиясы бар сәбилер мен 3 жасқа дейінгі балалар құрайды. 3 жастан асқандарда ондай асқынулардың жиілігі едәуір азая түседі және жас ұлғая келе біртіндеп төмендей береді.

Көпшілік жағдайларда, бауыр функциясының бұзылуы емнің алғашқы 6 ай ішінде, әдетте, 2 және 12 апталар аралығында, және көбінесе, эпилепсияға қарсы біріктіріп емдеу кезінде байқалады.

Ескертпе белгілер

Ерте жүргізілетін диагностика көбінесе, клиникалық тексерудің нәтижелеріне негізделеді. Атап айтқанда, ауру манифестациясының екі, әсіресе, сарғаюға ізашар болуы мүмкін жоғары қауіп тобындағы пациенттерге қатысты типі ескерілуі тиіс:

әдетте кенеттен көрініс беретін, астения, анорексия, қажу, ұйқышылдық сияқты, кейде қайталанатын құсумен және іш ауыруымен көрініс беретін спецификалық емес жүйелі белгілер.

емінің сәйкестігіне қарамастан, эпилепсия ұстамаларының қайталануы.

Пациенттерге, егер олар балалар болса, олардың отбасыларына, ондай клиникалық симптомдар пайда болған жағдайда, дереу дәрігерге жүгіну керектігін айту ұсынылады. Клиникалық тексеруден өзге, бауырдың функционалдық сынамаларын да бірден жүргізіп отыру керек.

Анықтау

Емдеудің алғашқы 6 айы ішінде, әсіресе, қауіп тобындағы пациенттер үшін бауырдың функционалдық сынамаларын жүйелі түрде бақылап отыру қажет.

Классикалық тестілер арасында, бауырдың ақуызды синтездейтінін, және әсіресе, протромбин уақытын (ПУ) көрсететін тестілер анағұрлым орынды. Протромбин уақытының аномальді төмен деңгейі расталған жағдайда, әсіресе, егер зертханалық талдауларда басқа да аномальді ауытқулар (фибриноген және ұю факторлары деңгейінің едәуір төмендеуі, билирубин және бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы) білінсе, Вальпрокс Хроно препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс (сақтық шарасы ретінде, біріктіріп тағайындалған кезде салицилат туындыларымен емдеуді де тоқтата тұрған дұрыс, өйткені олар метаболизмнің бірдей жолдарын пайдаланады).

Панкреатит

Сирек жағдайларда, кейде өлімге соқтыратын панкреатит байқалды. Ондай жағдайлар науқастың жас шамасы мен емдеу ұзақтығына байланыссыз байқалды, сонымен қатар, кішкентай балалар қауіп тобына жатқызылды. Нәтижесі жағымсыз панкреатит әдетте, кішкентай балаларда немесе ауыр эпилепсиясы, ми зақымдануы бар пациенттерде, немесе эпилепсияға қарсы бірнеше дәрімен емделіп жүрген пациенттерде байқалады.

Егер панкреатит бауыр жеткіліксіздігімен қатар пайда болса, нәтижесіндегі өлім қаупі жоғарылай түседі.

Іштің қатты ауыруы немесе асқазан-ішек жолы тарапынан жүрек айнуы, жұсу және/немесе анорексия сияқты белгілер пайда болса, панкреатит диагнозын қарастыру керек және, ұйқы безі ферменттерінің деңгейі жоғары пациенттерде, емдеуді тоқтату және қажетті баламалы шараларды қолдану керек.

Жасөспірім қыздар, ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер және жүкті әйелдер үшін

Ескерту:

Жүктіліктің алдын алу бағдарламасы

Вальпроаттың тератогенділік ықтималдылығы жоғары, ал құрсақта жатқанда вальпроаттың әсеріне ұшыраған балаларда туа бітетін даму ақауларының және неврологиялық дамудың бұзылуларының қаупі жоғары болады.

Вальпрокс Хроно препаратын келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

• жүктілік кезінде, қолайлы баламалы емі болмаған жағдайлардан басқасында

• ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерде, Жүктіліктің алдын алу бағдарламасының шарттары орындалған жағдайлардан басқасында

Балалар

Дене салмағы 20 кг асатын балалар: ұстамалары жойылған сәтке дейінгі арттыру аралығымен ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 400 мг құрайды (дене салмағына байланыссыз). Әдетте, бұл үшін қажетті дозалау кг дене салмағына қарай күніне 20-30 мг шегінде болады. Егер мұндай ауқымда ұстамаларды талапқа сай бақылауға қол жетпесе, дозасын кг дене салмағына қарай күніне 35 мг дейін арттыруға болады. Күніне 40 мг/кг астам дозаны қажет ететін балаларда биохимиялық және гематологиялық көрсеткіштерді бақылау керек.

Дене салмағы 20 кг дейінгі балалар: таблетканың мөлшеріне және доза титрлеу қажеттігіне байланысты осы топтағы пациенттер үшін вальпроаттардың баламалы түрлерін қолдану керек. Осы топтағы пациенттер үшін ең қолайлысы вальпроаттардың сұйық түріне қолжетімді.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағыларда вальпроаттардың фармакокинетикасында өзіндік ерекшеліктері болатын болса да, мұның клиникалық маңызы шектеулі, және дозасын клиникалық әсеріне қарай анықтау керек. Сарысу альбуминімен байланысуының азаятындығы салдарынан, плазмадағы байланыспаған препараттың үлесі арта түседі. Бұл егде жастағы адамдарда препараттың азғантай дозаларын қолдану мүмкіндігімен, препараттың дозасын мұқиятырақ таңдау дұрыс болатындығын көрсетеді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Салицилаттарды Вальпрокс Хроно препаратымен бір мезгілде қолданбау керек, өйткені олар метаболизмнің бірдей жолын пайдаланады.

Өлімге соқтыратын бауыр жеткіліксіздігін қоса, бауыр дисфункциясы, емделуі вальпрой қышқылын қамтыған пациенттерде байқалды.

Салицилаттар 16 жасқа дейінгі балаларда пайдаланылмауы тиіс (Аспирин / салицилат препараты, Рейе синдромы туралы ақпаратты қараңыз). Бұдан өзге, 3 жасқа дейінгі балаларда Вальпрокс Хроно препаратымен біріктіріп, бір мезгілде қабылдау бауыр үшін уыттылығы қаупін арттыруы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозасын азайту немесе гемодиализ жүргізілетін пациенттерге дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Вальпроат диализ арқылы шығарылады. Дозасын пациенттің клиникалық қадағалануына сәйкес түзету керек.

Жасөспірім қыздар, ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер және жүкті әйелдер

Вальпроатпен емдеуді эпилепсияны немесе биполярлық бұзылыстарды емдеуде тәжірибесі бар маманның қадағалауымен бастау керек. Емдеуді тек, егер емнің басқа түрлері тиімсіз немесе жақпайдын болса ғана бастау керек. Жүйелі тексеру жүргізе отырып, ары қарай емдеудің бір бөлігі ретінде, емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын қайтадан мұқият бағалау керек. Препараттың плазмадағы концентрациясы жоғары болмауы үшін, вальпроатпен емдеуді монотерапия түрінде және ең төмен тиімді дозасында, дұрысы, баяу босап шығатын дәрілік түрін тағайындаған жөн. Тәуліктік дозасын кемінде екі тең дозаға бөлу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Вальпроатты қолдануға болмайды:

жүктілік кезінде, эпилепсияны емдеу үшін қолайлы баламалы нұсқасы болмаған жағдайлардан басқасында

ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерде, Жүктіліктің алдын алу бағдарламасының шарттары орындалған жағдайлардан басқасында.

Тератогенділігі және неврологиялық дамуға әсері

Вальпрой қышқылымен монотерапия да, вальпрой қышқылы қамтылған біріктірілген ем де жүктіліктің қолайсыз нәтижесімен астасады. Қолда бар деректер бойынша, вальпрой қышқылымен монотерапиямен салыстырғанда вальпрой қышқылы қамтылған, эпилепсияға қарсы біріктірілген ем, жүктілік кезінде туа біткен ақау қаупінің жоғарырақ болуымен астасады.

Жануарларда да, адамдарда да вальпроаттың плацентарлық бөгет арқылы өтетіндігі көрсетілді.

Жануарларда:  тышқандарда, егеуқұйрықтар мен үй қояндарында тератогендік әсерлері анықталды.

Туа біткен ақаулар

Қолда бар деректер дамудағы жеңіл және ауыр ақаулардың туындау жиілігінің көптігін көрсетті. Анағұрлым жиі байқалған даму ақаулары жүйке түтігі жабылуының ақаулары (шамамен 2-ден 3%-ға дейін), бет дисморфизмі, ерін мен таңдайдың туа біткен жарығы, краниостеноз, жүрек ақаулары, бүйрек және несеп шығару жүйелері дамуының ақаулары (атап айтқанда, гипоспадия), аяқ-қолдар дамуының ақаулары (соның ішінде, кәрі жілік сүйегінің екіжақты аплазиясы), сондай-ақ, организмнің түрлі жүйелерімен байланысты басқа аномалиялар болды.

Ана құрсағында жатқанда вальпроаттың әсер етуі де, құлақ және/немесе мұрын дамуының ақауларына (салдарлы әсері) байланысты естудің бұзылуына немесе кереңдікке және/немесе есту функциясына тікелей уытты әсеріне әкеп соқтыруы мүмкін. Жағдайлар біржақты деп те, екіжақты кереңдік немесе естудің бұзылуы деп те сипатталады. Нәтижелері туралы барлық жағдайлар бойынша хабарланбады. Нәтижелері туралы хабарланған жағдайда, көпшілік жағдайларда сауығу болмаған.

Вальпроаттардың құрсақішілік әсері көз дамуының ақауларына (колобомаларды, микрофтальмдарды қоса) алып келуі мүмкін, олар туралы дамудағы туа біткен басқа ақаулармен бірге хабарланған. Көз дамуының мұндай ақаулары көру қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Неврологиялық дамудың бұзылулары

Зерттеулер, вальпроаттың әсері жүктілігі кезінде вальпроатты қабылдаған аналардан туған балаларда неврологиялық даму бұзылуларының құрсақішілік қаупін арттыратындығын көрсетті. Ықтимал қаупі дозасына тәуелді, бірақ одан төмен кезде қауіп болмайтын шектік дозасын, қолда бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес. Қауіп кезеңі жүктілік мерзімін түгел қамтуы мүмкін. Мектеп жасына дейінгі, вальпроатты қабылдаған аналардан туған балаларды зерттеулер, балалардың 30-40%-ында сөйлеуінің дамуы, сияқты бастапқы дамуында тежелулер, интеллектуалдық қабілеттіліктері деңгейі, сөйлеу дағдыларының әлсіздігі (ауызша сөйлеу тілі мен түсінісуі), есте сақтауда қиындықтар, сондай-ақ, жүруді кеш бастауы) болатындығын көрсетті.

Анамнезінде вальпроаттың құрсақішілік әсері болған, мектеп жасындағы (6 жас) балаларда өлшенген интеллект коэффициенті (IQ), орташа алғанда, эпилепсияға қарсы басқа дәрілердің әсеріне ұшыраған балалардағыға қарағанда 7-10 тармақ төмен құрады, сонымен қатар, балалардағы IQ анасындағы IQ тәуелді болмауы мүмкін.

Жалпы популяциямен салыстырғанда, құрсақта жатқанда вальпрой қышқылының әсеріне ұшыраған балаларда, балалардағы аутизмді (қауіптің шамамен бес есе артуы) қоса, аутистік ауқымдағы бұзылыстардың (қауіптің шамамен үш есе артуы) даму қаупі жоғары болатындығын көрсететін деректер бар.

Шектеулі деректерге сәйкес, құрсақта жатқанда вальпроаттың әсеріне ұшыраған балаларда, гиперактивтілікпен жүретін зейін тапшылығы синдромының (ГЗТС) симптомдары дамуы әбден ықтимал.

Бала туатын жастағы әйелдер

Вальпрокс Хроно препаратын бала туатын жастағы әйелдерде, емнің басқа әдістері тиімсіз немесе жақпайтын жағдайлардан басқасында қолданбау керек. Егер басқа ешқандай ем жүргізуге мүмкіндік болмаса, Вальпрокс Хроно препаратымен емдеуді тек, егер Жүктіліктің алдын алу бағдарламасының шарттары орындалатын болса ғана, келесі:

пациент әйел жүкті болмаған (емнің басында және емдеу кезінде жүйелі уақыт аралықтары сайын сезімталдығы 25 мХБ/мл кем емес плазманы пайдаланып жүктілікті анықтауға арналған тест теріс болса).

пациент әйел контрацепцияның кемінде бір тиімді әдісін пайдаланып жүрген.

пациент әйел вальпроатты жүктілік кезінде қолданудың қауіптерінен хабардар болған жағдайларда бастауға болады.

Бала туатын жастағы әйелдерде емдеу кезінде пайдасы-қаупі арақатынасын жүйелі уақыт аралықтары сайын (жылына бір реттен сиретпей) мұқият қайта бағалап отыру керек.

Құрамында эстроген бар препараттар

Құрамында эстроген бар гормональді контрацептивтерді қоса, құрамында эстроген бар препараттар, вальпроаттың клиренсін арттыруы мүмкін, ол сарысудағы вальпроат концентрациясының төмендеуіне және вальпроат тиімділігінің төмендеуі ықтималдығына алып келуі мүмкін.

Егер әйел жүктілікті жоспарлап жүрсе

Егер әйел жүктілікті жоспарлап жүрсе, эпилепсияны емдеуде тіжәжірибесі бар маман, вальпроатпен емді қайта бағалауы және емнің баламалы нұсқаларын қарастыруы тиіс. Бала көтергенге дейін және контрацепцияны пайдалану тоқтатылғанға дейін тиісінше баламалы емге ауысу үшін барлық күшті салу қажет. Егер ауысуға мүмкіндік болмаса, әйелдің отбасын жоспарлауға қатысты негізді түрде шешім қабылдауын қамтамасыз ету үшін, оған болашақ баласы үшін вальпроаттың қауіптеріне қатысты қосымша кеңес берілуі тиіс.

Жүктілікке дейін және жүктіліктің басында фолий қышқылын қолдану жүйке түтігі ақауларының қаупін төмендетуі мүмкін, ол жүктіліктің барлық жағдайларында дамуы мүмкін. Ақпарат үшін, қолда бар дәлелдерден, мұның вальпроат әсерінің нәтижесіндегі туа бітетін даму ақаулары немесе мальформация қаупінің алдын алатындығы шамаланбайды.

Жүкті әйелдер

Эпилепсияны емдеуге арналған вальпроатты жүктілік кезінде, қолайлы баламалы емі болмаған жағдайлардан басқасында қолдануға болмайды.

Егер вальпроатты пайдаланып жүрген әйелде жүктілік басталса, емнің баламалы нұсқаларын қарастыру үшін оны дереу маманға жолдау қажет.

Жүктілік кезінде, анасындағы тонус-клонустық ұстамалар мен эпилепсия статусы гипоксиямен бірігіп, анасы үшін де, ана құрсағындағы сәби үшін де өлім қаупін төндіруі мүмкін.

Егер, вальпроаттың жүктілік кезіндегі белгілі қауіптеріне қарамастан және баламалы емін мұқият қарастырғаннан кейін, бірен-саран жағдайдарда жүкті әйел эпилепсиядан емделу үшін вальпроатты қабылдауы тиіс болса, онда:

ең аз тиімді дозасын пайдалану керек;

вальпроаттың тәуліктік дозасын күні бойы қабылдау үшін бірнеше азғантай дозаларға бөлу керек.

Босап шығуы ұзартылған дәрілік түрін қолдану, плазмадағы ең жоғарғы концентрацияларын болдырмау үшін, кез келген басқа дәрілік түрлеріне қарағанда қолайлырақ болып шығуы мүмкін.

Жүктілігі кезінде вальпроатты пайдаланып жүрген пациент әйелдердің барлығын, және олардың серіктестерін, вальпроат әсеріне ұшыраған жүктілігіне қатысты баға беруі және кеңес жүргізуі үшін тератологияда тәжірибесі бар маманға жолдау керек.

Жүйке түтігі ақауларының немесе басқа мальформациялардың туындауы мүмкіндігін анықтау мақсатында арнайы пренаталдық мониторинг жүргізу керек. Жүктілік басталғанға дейін фолий қышқылын қабылдау барлық жүктіліктер кезінде туындауы мүмкін жүйке түтігі ақауларының қаупін төмендетуі мүмкін. Алайда, қолда бар деректер оның вальпроат әсерінен туындаған туа біткен ақауларға немесе даму ақауларына қатысты профилактикалық әсерін растамайды.

Жаңа туған нәрестелердегі қаупі

Аналары жүктілігі кезінде вальпроатты қабылдаған нәрестелердегі геморрагиялық синдромның бірен саран жағдайлары дамыған туралы хабарланды. Ондай геморрагиялық синдром тромбоцитопениямен, гипофибриногенемиямен байланысты және/немесе, оған қан ұюының басқа факторлары мөлшерінің төмендеуі түрткі болуы мүмкін. Сонымен қатар, өлімге соқтыған афибриногенемия дамығаны туралы хабарланды. Бұл геморрагиялық синдромды фенобарбитал және бауырдың микросомалық ферменттерінің басқа индукторлары туғызатын К дәруменінің тапшылығынан ажырата білу керек. Анасындағы гемостаз тестілерінің қалыпты нәтижелері жаңа туған нәрестелердегі гемостаз бұзылуын жоққа шығармайды. Сондықтан, вальпроатты қабылдаған аналардан туған нәрестелерде міндетті түрде, қандағы тромбоциттер мөлшерін, плазмадағы фибриноген концентрациясын, қан ұюы факторларын және коагулограмманы анықтау керек.

Аналары жүктілігінің үшінші триместрі кезінде вальпроатты қабылдаған нәрестелердегі гипогликемия жағдайлары туралы хабарланды.

Аналары жүктілігі кезінде вальпроатты қабылдаған нәрестелердегі гипотиреоидизм жағдайлары туралы хабарланды.

Тоқтату синдромы (атап айтқанда, ажитация, ашушаңдық, аса жоғары қозғыштық, күйгелектік, гиперкинезия, тонус бұзылуы, тремор, құрысулар, ас ішу бұзылыстары) жаңа туған, аналары жүктілігінің III триместрі кезінде вальпроатты қабылдаған нәрестелерде туындауы мүмкін.

Лактация

Вальпроаттың организмнен емшек сүтімен шығарылуы плазмадағы мөлшерінің 1-ден 10%-ына дейінгісін құрайды. Дегенмен, гематологиялық бұзылулар, вальпроатпен емделген әйелдер жаңа туған нәрестелерін/ сәбилерін емшекпен тамақтандырған кезде анықталған. Емшек емудің бала үшін пайдасы мен емнің әйел үшін пайдасын ескере отырып, не бала емізуді тоқтату, не Вальпрокс Хроно препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вальпрой қышқылын қабылдау аясында, пациенттерге, әсіресе, құрысуға қарсы біріктірілген немесе вальпрой қышқылын бензодиазепиндермен біріктіріп ем жүргізген жағдайда, ұйқышылдықтың дамуы ықтималдығы ескертілуі тиіс.

Дозалану режимі

Вальпрокс Хроно босап шығуы ұзартылған дәрілік түр болып табылады, ол плазмадағы ең жоғарғы концентрацияларды төмендетеді және тәулік бойғы едәуір біркелкі концентрацияларды қамтамасыз етеді. Вальпрокс Хроно препаратын күніне бір немесе екі ретке тағайындауға болады.

Тәуліктік доза науқастың жасына және дене салмағына байланысты анықталады.

Ересектер

Монотерапия кезіндегі бастапқы дозасы күніне 600 мг құрайды, содан кейін дозасын ұстамалар жойылған сәтке дейін біртіндеп, үш күндік аралықпен 200 мг-ге арттыру керек. Әдетте, ол үшін қажетті дозасы күніне 1000-2000 мг (кг дене салмағына 20-30 мг) шегінде.Егер осы дозасы кезінде ұстамаларын бақылауға қол жеткізуге мүмкіндік болмаса, дозасын әрі қарай күніне 2500 мг дейін арттыруға болады.

Біріктірілген ем

Егер пациент емді өтуді бастап қойса және эпилепсияға қарсы басқа да препараттарды қабылдап жүрсе, Вальпрокс Хроно препаратымен емдеу біртіндеп, оңтайлы дозасына 2 аптадан соң жетумен жүргізілуі тиіс.

Симптомдары

Байқаусызда немесе қасақана артық дозаланған жағдайлары туралы хабарланды. Препараттың қан плазмасындағы концентрациясы ең жоғарғы емдік деңгейінен 5-6 есе артық болған кезде, тек жүрек айнуы, құсу және бас айналуы күтіледі.

Күшті артық дозалануы кезінде, яғни препараттың қан плазмасындағы концентрациясы ең жоғарғы емдік деңгейінен 10-20 есе артық кезде орталық жүйке жүйесінің, қатты әлсіреуі мен тыныстың тарылуы байқалуы мүмкін. Алайда, симптомдары қатты өзгешеленуі мүмкін. Препараттың қан плазмасындағы деңгейлері өте жоғары болған кезде де эпилепсия ұстамалары орын алды. Мидың ісінулері мен бассүйекішілік гипертонияның туындағаны туралы хабарланды. Аса жоғары артық дозалануынан кейін бірнеше өлім жағдайы болды.

Артық дозаланған жағдайда, құрамында вальпроат бар препараттарда натрийдің болуы гипернатриемияға алып келуі мүмкін.

Емі

Артық дозалануын емдеу стационарда жүргізілуі және құстыруды, ішке қабылдағаннан кейінгі 10–12 сағат ішінде асқазанды шаюды, жасанды тыныс алдыруды және организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын демеп отыруға арналған басқа шараларды қамтуы тиіс.

Гемодиализ бен гемоперфузия тиімді әдістер ретінде көрсетілді. Сонымен қатар Налоксон препаратын вена ішіне, ішінара белсендірілген көмірді оральді қабылдаумен бірге енгізу жүргізілді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Алюминий фольга мен бағдарлы полиамид/алюминий/ поливинилхлорид (OPA/Al/PVC) үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 6 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 5 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өнеркәсіп аймағы 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта:

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!