Вигадекса Капли Глазные 5 Мл в Алматы | Новартис Фарма С.п.А

1 мл содержит:

активные вещества:  моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг    (эквивалентно 5,0 мг моксифлоксацина),

дексаметазона натрия фосфата 1,10 мг (эквивалентно 1,0 мг дексаметазона фосфата)

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, тилоксапол, сорбитол, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для регулировки рН), вода очищенная q.s. до 1 мл.

Фармакокинетика

При местном применении препарата Вигадекса^™ возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13,1 + 3,3 часов.

После местного применения одной капли раствора дексаметазона у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, среднее значение уровня дексаметазона во внутриглазной жидкости составило 31±3,9 нг/мл в период между 90 и 120 минутами после введения.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и комбинации бактериальных ДНК. Основным механизмом действия хинолонов на большинство грамположительных бактерий является ингибирование топоизомеразы IV. Основной механизм действия хинолонов на большинство грамотрицательных бактерий – ингибирование ДНК-гиразы.

Моксифлоксацин оказывает бактерицидное действие против большинства штаммов следующих организмов:

Грамположительные бактерии:

Разновидности Corynebacterium

Micrococcus luteus

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter lwoffii

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

Противовоспалительное действие дексаметазона проявляется снижением выброса арахидоновой кислоты, а также адгезивным молекулярным подавлением сосудистых эндотелиальных клеток, снижением уровня циклооксигеназы и выброса цитокинов. Данное действие приводит к сокращению выбросов про-воспалительных медиаторов и меньшей адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым препятствуя их прохождению к тканям глаза. Кроме того, снижение активности циклооксигеназы приводит к снижению выработки воспалительных простагландинов, которые, как известно, вызывают разрушение гематоофтальмического барьера и попадание белка плазмы в ткани глаза.

- местное лечение инфекций глаза, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами

- профилактика воспаления и бактериальных инфекций после хирургии глаза

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
• эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса, ветряной оспой, вирусной инфекцией роговицы и конъюнктивы, грибковыми инфекциями глаза
• глаукома
• состояния, приводящие к истончению роговицы
• беременность, период лактации

Одновременное применение местных стероидов и местных НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением роговицы.

Данные о системном применении кортикостероидов свидетельствуют о том, что они способны повышать активность барбитуратов и трициклических антидепрессантов и могут привести к снижению активности препаратов анти-холинэстеразы, салицилатов и антикоагулянтов. Специфичность этих наблюдений в отношении офтальмологического применения не изучалась.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут повышать системное воздействие, что приводит к увеличению риска развития синдрома Кушинга и/или подавлению функции коры надпочечников. Следует избегать комбинированного применения препаратов, если польза не превышает риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае необходимо контролировать возможное появление у пациентов системных эффектов кортикостероидов.

При применении комбинированных препаратов, содержащих стероиды и антибиотики, в течение длительного времени возможно появление грибковой инфекции и/или увеличение роста нечувствительных организмов. В случае возникновения суперинфекции необходимо проконсультироваться с лечащим врачом для проведения соответствующей терапии. При наличии аллергической реакции к антибиотику, подобному моксифлоксацину, велика вероятность проявления аллергической реакции при применении препарата Вигадекса^™_.  В этом случае необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующего лечения.

Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме с повреждением глазного нерва, снижению остроты зрения, а также образованию вторичной субкапсулярной катаракты. У пациентов, проходящих длительное лечение офтальмологическими кортикостероидами, необходимо постоянно измерять внутриглазное давление. Особенно часто необходимо измерять внутриглазное давление у детей, так как риск повышения внутриглазного давления, индуцированный кортикостероидами, у детей выше, чем у взрослых. Препарат Вигадекса^™ не рекомендован для приёма у детей.

Риск развития внутриглазной гипертензии вследствие приёма кортикостероидов и/или образования катаракты возрастает у пациентов, имеющих сопутствующую предрасположенность (например, сахарный диабет).

Также известно, что применение местных НПВП замедляет или задерживает процессы заживления ран. Одновременное применение местных стероидов и местных НПВП может увеличить вероятность снижения процессов заживления.

При длительной и непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью к развитию синдрома Кушинга и/или подавления функции коры надпочечников, включая детей, и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), могут возникнуть синдром Кушинга и/или подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона. В таких случаях лечение следует прекращать постепенно.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Беременность

Данные о применении препарата Вигадекса^™ беременными женщинами отсутствуют или имеются в ограниченном количестве. Длительный или системный приём кортикостероидных препаратов при беременности увеличивает риск задержки развития внутриутробного плода. Младенцев, рожденных от матерей, которые получали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, следует тщательно наблюдать в связи с возможным появлением признаков развития гипофункции надпочечников. Применение препарата Вигадекса^™ не рекомендуется при беременности.

Лактация

Данные о проникновении моксифлоксацина и дексаметазона после местного офтальмологического применения в грудное молоко отсутствуют. Несмотря на то, что невозможно определить попадание моксифлоксацина и дексаметазона в грудное молоко, равно как и определить, способны ли они оказывать клиническое воздействие на ребёнка после грудного вскармливания, невозможно исключить риск для ребенка при грудном вскармливании.  Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется через грудное молоко необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения препаратом Вигадекса^™, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины.

Применение в педиатрии

Применение препарата Вигадекса^™ у детей не изучено.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные нарушения, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Для профилактики послеоперационного воспаления глаза или инфицирования препарат закапывают в планируемый к оперативному лечению глаз (а) по 1 капле 4 раза в день, начиная за 1 день до операции и в течение 15 дней после операции.

Для лечения инфекций глаз (а), вызванных чувствительными микроорганизмами, препарат закапывают по 1 капле 4 раза в день в течение 7 дней или как предписано лечащим врачом.

Необходимо придерживаться назначенной врачом дозировки, схемы и длительности лечения.

Не касаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

В случае попадания в глаз(а) излишнего количества препарата, промойте глаз(а) обильным количеством теплой воды. Не закапывайте препарат повторно до следующего по расписанию приема. При случайном приеме препарата внутрь обратитесь к врачу.

При проведении клинических исследований с использованием препарата Вигадекса^™ были выявлены следующие побочные реакции, классифицированные в таком порядке: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), не часто (от ≥1/1.000 до <1/100), редко (от ≥1/10.000 до <1/1.000), очень редко (<1/10.000). В каждой группе частота побочных реакций представлена по уменьшению степени проявления.

*MedDRA – медицинский справочник для нормативной деятельности.

Дополнительные побочные реакции, выявленные после вывода продукта на рынок, включали в себя следующие (хотя установить частоту выявленных побочных реакций не удалось):

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Использовать препарат в течение 4 недель после первого вскрытия флакона.