Драмина Таблетки 50 Мг №5 в Шымкенте | Ядран Галенски Лабораторий АО

Одна таблетка содержит

активное вещество - дименгидринат 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата проявляется через 15-30 мин и сохраняется в течение 3-6 часов. Около 78 % препарата связывается с белками плазмы. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, выделяется в грудное молоко.

Подвергается активному метаболизму при первом прохождения через печень, главным образом через систему фермента CYP2D6. Период полураспада дименгидрината составляет около 3.5 часов. Выводится из организма с мочой в виде метаболита и в неизменном виде.

Фармакодинамика

Основное действие дименгидрината - ингибирование ацетилхолина. Блокирует гистаминовые Н₁-рецепторы и M-холинорецепторы центральной нервной системы. Дименгидринат – это хлортеофиллиновая соль дифенгидрамина, состоящая из приблизительно 55% дифенгидрамина и 45% 8-хлортеофиллина. Дифенгидрамин является активным компонентом дименгидрината и оказывает депрессивное действие на центральную нервную систему (хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер), антихолинергический, противорвотный, антигистаминный (блокатор Н₁-рецепторов) и местный обезболивающий эффекты (блокирует ионные каналы натрия). Предполагается, что антихолинергические эффекты дименгидрината вызывают ингибирование вестибулярной стимуляции (в более низких дозах действует на отолиты, а в более высоких – на полукружные каналы), которая проявляется во время укачивания при езде и головокружении. Дименгидринат ингибирует стимуляцию лабиринта с эффектом, который длится до трех часов. Торможение происходит из-за антимускаринового эффекта дименгидрината.

 

- морская и воздушная болезнь

- профилактика и лечение симптомов вестибулярных нарушений

(головокружение, тошнота, рвота)

- болезнь Меньера

- повышенная чувствительность к дименгидринату или другим

компонентам препарата

- повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам

- острый приступ астмы

- закрытоугольная глаукома

- феохромоцитома

- порфирия

- судороги (эпилепсия, эклампсия)

- гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями

- третий триместр беременности

- детский возраст до 5 лет

Антихолинергический эффект дименгидрината может быть усилен при одновременном приеме антихолинергических препаратов (атропин, антипаркинсонические, трициклические антидепрессанты), потенциальной задержке мочеиспускания, запоре и сухости во рту.

Седативный и антихолинергический эффекты дименгидрината могут быть усилены путем одновременного приема ингибиторов МАО (моноаминооксидазы), может развиться опасная для жизни паралитическая кишечная непроходимость, задержка мочи и повышение внутриглазного давления, гипотензия, нарушения центральной нервной системы и нарушение дыхания. Следует избегать одновременного приема этого препарата с МАО ингибиторами.

Одновременное применение препарата с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства, замещающие препараты, бензодиазепины), барбитуратами, транквилизаторами, другими снотворными, нейролептиками, седативными антидепрессантами, антигипертензивными средствами центрального действия, баклофеном, талидомидом может усиливать угнетение ЦНС. Нарушение внимания и быстроты психомоторных реакций могут повлиять на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Одновременное применение дименгидрината с аминогликозидами может маскировать ранние симптомы ототоксичности, связанные с введением аминогликозидных антибиотиков. Дименгидринат может маскировать аллергическую реакцию при проведении кожных тестов.

Необходимо избегать одновременного приема дименгидрината и препаратов, которые продлевают интервал QT на ЭКГ (антибиотики, нейролептические, антиаритмические препараты I класса и противомалярийные препараты III класса) или вызывают гипокалиемию (диуретики).

Дименгидринат может усиливать антигипертензивные эффекты антигипертензивных препаратов.

Алкоголь увеличивает седативный эффект дименгидирината. Дименгидринат усиливает эффект адреналина, норадреналина и других симпатомиметических препаратов.

 

Дименгидринат следует с осторожностью применять в следующих случаях:
- тяжелая дисфункция печени и/или почек в связи с риском накопления

- хронические респираторные заболевания, бронхиальная астма

- пожилые пациенты, у которых более высокая тенденция к развитию

ортостатической гипотензии, головокружения и седации, хронический

запор (риск кишечной непроходимости) или потенциальная гипертрофия

предстательной железы

- стеноз кишечника

- нарушения со стороны двенадцатиперстной кишки

- нарушения ритма сердца, брадикардия

- врожденное продление интервала QT или другие клинически значимые

заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, нарушения

кровообращения, аритмия)

- Болезнь Паркинсона (особенно в пожилом возрасте)

- третий триместр беременности

При длительном применении может привести к ложным высоким значениям теофиллина в сыворотке крови.

Во время применения препарата необходимо избегать употребления алкоголя.

Прием препарата Драмина^® должен быть прекращен за несколько дней до испытания на аллергены, так как это может привести к ложно-отрицательным результатам тестирования на аллергию.

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны принимать препарат Драмина^®.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Драмина^® в период беременности отсутствуют. Не рекомендуется использование дименгидрината в период беременности, кроме случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Препарат Драмина^® не следует применять в течение третьего триместра беременности, так как это может привести к преждевременным сокращениям матки.

Дименгидринат проникает в грудное молоко, поэтому необходимо оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. Кроме того, применение дименгидрината может уменьшить выработку молока у кормящих женщин. При наличии признаков беспокойства или повышенной возбудимости у грудных детей, необходимо рассмотреть возможность прекращения применения дименгидрината или прекращение грудного вскармливания.

Данные о влиянии дименгидрината на репродуктивную функцию отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Драмина^® может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения, нарушение координации, в связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятиях, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Для перорального применения.

Для профилактики тошноты, рвоты и/или головокружения, связанных с морской или воздушной болезнями препарат Драмина^® следует принимать за 30 минут до запланированной поездки.

Таблетки следует принимать желательно после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Детям от 5 лет до 6 лет: 1/2 таблетки (25 мг) каждые 6 - 8 часов по мере необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 1.5 таблетки (75 мг)

Детям от 7 лет до 14 лет: 1/2 - 1 таблетка (25 - 50 мг) каждые 6 - 8 часов по мере необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки (150 мг)

Взрослым и детям старше 14 лет: 1 – 2 таблетки (50 – 100 мг) каждые 4 - 6 часов по мере необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток (400 мг).

Пожилым пациентам: 1 таблетка (50 мг) каждые 6 часов.

Пациенты пожилого возраста чувствительны к антихолинергическому действию препарата, поэтому его назначают в самой низкой рекомендуемой дозе.

 

Симптомы: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, чувство слабости, расширение зрачков, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, атаксия, иногда клонические судороги, кома, невнятная речь, осложнения глотания, симптомы психоза, в более тяжелых случаях, летальный исход.

При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.

Лечение: Лечение передозировки дименгидринатом симптоматическое и поддерживающее. Рекомендуется прием активированного угля, промывание желудка (с интубацией трахеи, чтобы предотвратить аспирацию содержимого желудка). Пациент должен находиться в спокойной обстановке, чтобы стимуляция ЦНС была сведена к минимуму. Судороги можно лечить диазепамом. Для облегчения тяжелых симптомов антихолинергического синдрома можно ввести внутривенно физостигмин (после теста на физостигмин). Если угнетение дыхания выражено, необходимо использование респиратора.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень часто

- миастения

Часто

- сонливость

- дизурия

- сухость слизистых оболочек, запор, диарея, тошнота, боли в животе

- заложенность носа

- перепады настроения, ажитация, тревожность

Нечасто

- нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания и памяти

(чаще у пожилых), тремор, нарушение координации, спутанность

сознания, галлюцинации

- бессонница

Редко

- головная боль, нарушения сна, головокружение, ортостатическая

гипотензия

- выраженное сердцебиение, тахикардия, гипотензия

- глаукома, нарушения зрения, такие как расширение зрачков, нечеткость

зрения или диплопия

- шум в ушах

- сыпь, эритема

- отек в месте введения, отек Квинке

- анафилактический шок

Очень редко

- парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (особенно у

детей)

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения,

тромбоцитопения или панцитопения

Частота не известна

- потеря аппетита

- кожные аллергические реакции, фотосенсибилизация

- холестатическая желтуха

- уменьшение секреции молока, рвота, повышение вязкости бронхиальной

секреции, судороги

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

 

По 5 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.