5 мл восстановленной суспензии содержат

активные вещества:  амоксициллина тригидрата                                                 

                                    эквивалентно амоксициллину 200.00 мг

                                    калия  клавуланата

                                   эквивалентно кислоте клавулановой 28.50 мг                                           

вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный  DC 117, аспартам.

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

- острое воспаление среднего уха (острый отит)

- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

- внебольничная пневмония

- инфекции мочеполового тракта (цистит, пиелонефрит)

- инфекции кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

- инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы пенициллинов,

к другим бета-лактамным   антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)

- повышенная чувствительность к амоксициллину или клавулановой кислоте или другим компонентам препарата

- инфекционный мононуклеоз

- лимфолейкоз

- печеночная недостаточность

- желтуха или нарушение функции печени, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов (в том числе комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты)

- бронхиальная астма, сенный поллиноз

- фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)

 

Перед началом терапии амоксициллин/клавулановой кислотой, необходимо собрать подробный анамнез относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другие бета-лактамным агентам.

Следует учитывать, что серьезные и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактоидные и серьезные кожные побочные реакции) были зарегистрированы у пациентов на пенициллиновой терапии. Эти реакции вероятнее всего у людей с историей гиперчувствительности к пенициллину и у атопических индивидуумов. Если возникает аллергическая реакция, терапия амоксициллином/клавулановой кислотой должна быть прекращена и назначена соответствующая альтернативная терапия. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Клавам необходимо прекратить.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались в практике без отчетов о взаимодействии. Однако в литературе есть случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, находившихся на терапии аценокумаролом или варфарином, которым назначен курс амоксициллина. Если совместная терапия необходима, протромбиновое время или нормализованное соотношение должны тщательно контролироваться с последующим добавлением или снятием амоксициллина. Кроме того, корректировки дозы пероральных антикоагулянтов могут быть необходимы.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Клавам может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Совместный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению и продлению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. Отсутствуют данные об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Микофенолята мофетил

У пациентов, получающих микофенолята мофетил, наблюдалось снижение на 50% преддозовой концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) после начала приема амоксициллина плюс клавулановой кислоты. Изменение преддозового уровня может не совсем точно отражать изменения в общей экспозиции MPA. Следовательно, изменение дозы мофетила микофенолата обычно не обязательно при отсутствии признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный мониторинг следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

Амоксициллин/клавулановую кислоту следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возникновение кореподобной сыпи происходило после использования амоксициллина.

Эта лекарственная форма препарата Клавам не подходит для использования, когда существует высокий риск, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным агентам, т.е. не опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Эта форма препарата не должна использоваться для лечения пенициллин-резистентной S. pneumoniae.

Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов.

Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема препарата Клавам, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, препарат Клавам должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой ситуации.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) (см. раздел 4.8). Эта реакция требует прекращения введения препарата Клавам и указывает против любого последующего введения амоксициллина.

Были сообщения о положительных результатах испытаний с использованием теста Platelia Aspergillus EIA Bio-Rad Laboratories у пациентов, получающих амоксициллин/ клавулановую кислоту, у которых впоследствии не находили инфекции Aspergillus. Были сообщения о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами с тестом Plateia Aspergillus EIA био-Rad Laboratories. Следовательно, положительные результаты теста у пациентов, получающих амоксициллин/ клавулановую кислоту должны интерпретироваться осторожно и подтверждаться другими диагностическими методами.

Нарушение кровообращения

Периодическая оценка функций системы органов, включая почечную, печеночную и кроветворную функции рекомендуется при длительной терапии.

Продление времени протромбина редко сообщалось у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Когда антикоагулянты назначаются одновременно, необходим соответствующий мониторинг. Корректировка в дозе пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Клавам может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может дать ложно положительный тест Кумбса.

Печеночная недостаточность

Следует с осторожностью назначать дозы, а также регулярно контролировать функцию печени у пациентов с нарушением функции печени. Амоксициллин/клавулановую кислоту следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности.

Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.

Печеночные события были зарегистрированы преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Эти события очень редко встречались у детей.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована в соответствии с степенью нарушения.

У пациентов со сниженным выделением мочи кристаллурия наблюдалась очень редко, преимущественно с парентеральной терапией. При введении высоких доз амоксициллина желательно поддерживать адекватное потребление жидкости и мочеиспускание с целью уменьшения возможности кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость.

Во время лечения амоксициллином ферментативные глюкозооксидазные методы должны быть использованы при тестировании на наличие глюкозы в моче, потому что с неферментативными методами могут быть получены ложно положительные результаты.

Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушениями функции почек или при приеме высоких доз.

Другие состояния

Препарат Клавам  228,5 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит аспартам (E951), источник фенилаланина. Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, ассоциированное с приемом препарата, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Беременность и период лактации

Беременность

Доклинические исследования не показали прямого или косвенного вредного воздействия на развитие беременности, эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные об использовании комбинации амоксициллина/ клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда применение было назначено врачом.

Кормление грудью

Оба действующих вещества выделяются в грудное молоко. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ препарата Клавам никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание. Препарат Клавам можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Режим дозирования

Доза выражается относительно содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.

При выборе дозы препарата Клавам, выбранной для лечения отдельной инфекции, необходимо принять к сведению:

• ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам
• тяжесть и место заражения
• возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже.

Использование альтернативных форм выпуска препарата Клавам (например, те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и / или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать как необходимое.

Взрослые и дети> 40 кг должны лечиться дозировкой для взрослых Клавама.

Особые группы пациентов

Для детей весом менее 40 кг этот состав препарата Клавам обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты, при введении как рекомендуется ниже. Если требуется более высокая ежедневная доза амоксициллина, рекомендуется подобрать другой препарат во избежание введения высокой суточной дозы клавулановой кислоты.

Дети ˂40 кг: детей можно лечить лекарственными формами выпуска в виде суспензий.

Рекомендуемые дозы:

• от 25 мг/ 3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/ 6,4 мг/кг/сутки, получаемых в виде двух разделенных доз (таких как инфекции кожи и мягких тканей, а также рецидивирующий тонзиллит);
• до 70 мг/10 мг/кг/день, получаемых в виде двух разделенных доз для некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекций нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов).

Недостаточно клинических данных для рекомендации применения препарата Клавам с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 относительно доз выше, чем 45 мг/ 6,4 мг на кг в день у детей в возрасте до 2 лет.

Нет никаких данных для состава препарата Клавам 7: 1 для пациентов меньше 2 месячного возраста. Поэтому нет рекомендаций по дозированию в этой группе пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования не требуется, применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов. У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек назначаются соответствующие дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Дозировка с осторожностью и регулярный контроль функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл мин.

У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин применение лекарственной формы препарата Клавам с отношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 не рекомендуется, так как нет никаких рекомендаций по корректировке дозы.

Способ применения

Клавам предназначен для перорального применения.

Клавам следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением:

Суспензия разводится непосредственно перед первым применением.

Проверьте герметичность крышки перед использованием. Встряхните бутылку, чтобы разрыхлить порошок. Порошок следует растворить в кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 100 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения. Приготовленная суспензия - белого или почти белого цвета. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием.

Длительность лечения

Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации.

Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

При назначении препарата Клавам пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Неотложные процедуры: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Препарат Клавам выводится из крови с помощью гемодиализа.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто (≥1/100,<1/10)

- кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- головокружение, головная боль

- диспепсия, нарушение пищеварения

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ, АСТ

- кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

- мультиформная эритема

Очень редко (< 1/10000):

- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический);

- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка);

- обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали у детей (легко удаляется при чистке зубной щеткой);

Частота неизвестна:

- асептический менингит;

- быстрый рост нечувствительных микроорганизмов;

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия;

- увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени;

- ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит;

- обратимая повышенная активность, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата);

- гепатит, холестатическая желтуха данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами, увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы;

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях зарегистрированы сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

- синдром Стивенса-Джонсона;

- токсический эпидермальный некролиз;

- буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз; При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

- интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия;

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS-синдром).

По 16.66 г в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные завинчивающей алюминиевой крышкой. К флакону прилагается дозирующий колпачок из ПВХ. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают

Хранить в  сухом, защищенном от света месте при температуре не выше     25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Применять в течение 7 дней после приготовления.

2 года

Не применять по истечении срока годности.