Назофлай Спрей Назальный 0,05мг/доза 140 Доз в Шымкенте | Апотекс Инк.

Одна доза (100 мг) спрея содержит

активное вещество - мометазона фуроат (микронизированный) 50 мкг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; кислота лимонная, моногидрат; глицерин; натрия карбоксиметилцеллюлоза -целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80, натрия цитрат; вода очищенная.

• Лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей с 3-х лет

• лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа (например, Herpes simplex)

• недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

Иммуносупрессия

Назальный спрей Назофлай^® следует использовать с осторожностью или не применять вовсе у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунологическую реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Местные назальные эффекты

После 12-месячного лечения назальным спреем Назофлай^® в исследовании пациентов с круглогодичным ринитом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; Кроме того, мометазон фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, которые применяют назальный спрей Назофлай^® на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии назальным спреем Назофлай^® или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, которое сохраняется в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения назальным спреем Назофлай^®.

Назальный спрей Назофлай^® не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)»).

В клинических исследованиях носовое кровотечение появлялось чаще при применении назального спрея Назофлай^® по сравнению с плацебо. Обычно носовое кровотечение являлось самоограничивающимся, умеренной степени тяжести (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)»).

Назальный спрей Назофлай^® содержит бензалкония хлорид, который обладает раздражающим действием, которое может привести к раздражению носа.

Системные эффекты кортикостероидов

Системное воздействие кортикостероидов для интраназального применения наблюдается при высоких дозах препарата, принимаемого в течение длительного времени. Воздействие менее вероятно, чем при приеме оральных кортикостероидов и зависит от пациентов и различных кортикостероидных препаратов. Потенциальное системное воздействие включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже, ряд психологических или поведенческих отклонений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

После интраназального применения кортикостероидов, зарегистрированы случаи повышенного внутриглазного давления (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)»).

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Назофлай^® после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Отмена системных кортикостероидов у таких пациентов может на несколько месяцев привести к недостаточности коры надпочечников до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Если у больных наряду с облегчением симптомов появились признаки и симптомы недостаточности коры надпочечников или симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия), следует отменить прием системных кортикостероидов и начать другие виды терапии. Подобный переход может также раскрыть ранее существовавшие аллергические состояния, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, ранее подавленные системной терапией кортикостероидами.

Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Полипоз носа

В настоящее время безопасность и эффективность препарата Назофлай^® при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.

Влияние на рост у детей

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Симптомы, не относящиеся к носовой полости

Терапия препаратом Назофлай^® обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

Проведено клиническое исследование взаимодействия с лоратадином. Взаимодействия не наблюдалось.

Совместное применениие с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов.

Применение в педиатрии

Не исследовали безопасность и эффективность назального спрея Назофлай^® при лечении назальных полипов у детей в возрасте до 18 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей в возрасте до 3 лет.

Другие симптомы

Терапия препаратом Назофлай^® обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о применении Назофлай^® у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения назальный спрей Назофлай^® не применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Кормление грудью

Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Как и при применении других кортикостероидов для интраназального применения следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии назальным спреем Назофлай^® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Клинических данных о влиянии мометазон фуроата на фертильность нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность и отсутствие влияния на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе спрей Назофлай^® не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и дети старше 12 лет:

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения положительного клинического эффекта в качестве поддерживающей терапии рекомендуется уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети в возрасте с 3 до 11 лет:

Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 часов после начала терапии, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 часов. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно.

Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение назальным спреем Назофлай^® за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Полипоз носа

Рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет                           2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если после 5 - 6 недель терапии ослабления симптомов заболевания достичь не удается, дозу можно увеличить до              2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза –   400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Если после 5 - 6 недель терапии при назначении 2 раза в сутки не наблюдается улучшения симптомов, следует повторно обследовать пациента и рассмотреть альтернативные методы лечения.

Исследования эффективности и безопасности назального спрея Назофлай^® для лечения полипоза носа проводились в течение четырех месяцев.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Сезонный аллергический или круглогодичный аллергический ринит

Безопасность и эффективность назального спрея Назофлай^® у детей младше 3 лет не установлены.

Назальный полипоз

Безопасность и эффективность назального спрея Назофлай^® у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Перед первым применением встряхните флакон и нажмите на насос 10 раз (до получения однородного распыления). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная калибровка насоса 2 нажатиями до получения однородного распыления.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон. Препарат необходимо утилизировать после использования указанного количества нажатий или через 2 месяца после первого использования.

Симптомы

Вдыхание или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение

Вследствие низкой системной биодоступности назального спрея Назофлай^® <1% маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, помимо наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Резюме профиля безопасности.

Как сообщалось из клинических исследований аллергического ринита, носовые кровотечения прекращались сами собой и были умеренными, частота возникновения реакции была выше по сравнению с плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %).

Частота возникновения других реакций сопоставима с плацебо.

У пациентов, получавших лечение носовых полипов, общая частота возникновения побочных реакций сопоставима с плацебо и аналогична наблюдаемой у пациентов с аллергическим ринитом.

Системное воздействие кортикостероидов для интраназального применения наблюдается при высоких дозах препарата, принимаемого в течение длительного времени.

Побочные реакции, связанные с лечением (≥1%), описанные в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом, а также зарегистрированные в пострегистрационный период, независимо от показаний.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто:

• Носовые кровотечения*.

Часто:

• Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*;

• Головная боль;

• Носовые кровотечения, чувство жжения в носу, раздражение носа, назальные язвы;

• Першение в горле*.

Неизвестно:

• Повышенная чувствительность включая анафилактические реакции, отёк Квинке, бронхоспазм и диспноэ;

• Глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечёткость зрения (см. также раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»);

• Перфорация носовой перегородки;

• Изменения вкуса и запаха.

*зарегистрированы при применении препарата дважды в день для лечения назального полипоза.

** зарегистрированы нечасто при применении препарата дважды в день для лечения назального полипоза.

Дети

Среди детей, частота возникновения побочных реакций, например, носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражения носовой полости (2%) и чихания (2%) сопоставима с плацебо.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.