Племонем Флакон 1 Г в Шымкенте | Plethico Pharmaceuticals Ltd

Один флакон содержит

активное вещество - меропенема тригидрат эквивалентно меропенему безводному  500 мг / 1000 мг;

вспомогательное вещество – натрий (в виде натрия карбоната)  45.1 мг / 90.2 мг.

Меропенем показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:

- тяжелая пневмония (ИВЛ-ассоциированные и внутрибольничные)

- бронхо-легочные инфекции у пациентов с муковисцидозом

- осложненные инфекции мочевыводящих путей

- осложненные интраабдоминальные инфекции

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- внутри и послеродовые инфекции

- острый бактериальный менингит

- лечение пациентов с септицемией/бактериемией, связанной с указанными выше инфекциями.

Меропенем может применяться для терапии пациентов с нейтропенией при подозрении на лихорадку, вызванную бактериальной инфекцией (эмпирическое лечение в виде монотерапии или комбинации с антивирусными или противогрибковыми средствами).

Необходимо ознакомиться с официальными инструкциями по правильному применению антибактериальных препаратов.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов

- выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность для данной   группы пациентов не исследовались).

При выборе препарата Меропенем для терапии следует оценить целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов на основании таких критериев, как тяжесть инфекции, распространенность микробной устойчивости к другим антибактериальным препаратам, а также риск селекции бактерий, устойчивых к карбапенемам.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp.

Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности среди Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter spp. к карбапенемам может изменяться в зависимости от региона и с течением времени. Желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у экспертов.

Реакции гиперчувствительности

Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или др. бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меропенем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (т.е. к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Псевдомембранозный колит

В редких случаях при применении меропенема, как и при применении практически всех антибактериальных препаратов, наблюдалось развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения меропенема. При подозрении или установленном диагнозе псевдомембранозного колита меропенем следует отменить и назначить специфическое лечение, направленное на эрадикацию Clostridium difficile.  Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Судороги

На фоне применения карбапенемов, в т.ч. меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог.

Мониторинг функции печени

В связи с риском развития гепатотоксичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при применении препарата Меропенем следует тщательно контролировать функцию печени.

При применении препарата Меропенем у пациентов с уже существующими заболеваниями печени необходим контроль функции печени. Корректировка дозы не требуется.

Антиглобулиновый тест (проба Кумбса)

Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса во время лечения меропенемом.

Одновременный прием меропенема с вальпроевой кислотой / вальпроатом натрия / вальпромидом не рекомендуется.

Использование в педиатрии

Меропенем одобрен для детей старше трех лет. Основываясь на имеющихся ограниченных данных, нет данных о повышенном риске побочных реакций у детей. Все полученные отчеты соответствовали событиям, наблюдаемым у взрослого населения.

Лекарственная форма препарата Меропенем содержит натрий

Каждые 0,5 г препарата содержит 45.1 мг  натрия, 1 г препарата содержит 90.2 мг натрия, что следует принимать во внимание при его назначении пациентам, находящихся на диете с ограничением натрия.

Специфические исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, за исключением пробенецида. Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и, таким образом, ингибирует почечную экскрецию меропенема, вызывая увеличение его периода полувыведения и концентрации в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.

Влияние меропенема на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связь меропенема с белками плазмы крови низкая, поэтому взаимодействия с другими лекарственными препаратами, основанного на механизме их вытеснения из связи с белками плазмы, не предполагается.

Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100 % через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием меропенема и препаратов вальпроевой кислоты.

Пероральные антикоагулянты

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличивать антикоагулянтный эффект последнего. Было получено много сообщений об усилении антикоагулянтного эффекта пероральных антикоагулянтов, в том числе варфарина, у пациентов, которые одновременно получали антибактериальные препараты. Риск указанных взаимодействий может варьировать в зависимости от характера и тяжести инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (MHO) сложно. Во время совместного приема любого антибактериального препарата и перорального антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг MHO.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата меропенем у женщин во время беременности не изучалась. Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Меропенем в незначительных количествах проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что при применении меропенема сообщалось о развитии головной боли, парестезий и судорог.

Режим дозирования

Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции, и состояния пациента.

Доза до 2 г три раза в день у взрослых и подростков, и доза до 40 мг/кг три раза в день у детей может быть целесообразной при лечении некоторых видов инфекций, вызванных менее восприимчивыми бактериями, например (e.g. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) или  при очень тяжелых инфекциях.

Рекомендуемые дозы для взрослых и подростков

Инфекции	Каждые 8 часов
Тяжелая пневмония, в том числе госпитальная и ИВЛ-ассоциированная пневмония	500 мг или 1 г
Бронхо-лёгочные инфекции при муковисцидозе	2 г
Инфекции мочевыводящих путей	500 мг или 1 г
Внутрибрюшные инфекции	500 мг или 1 г
Послеродовые инфекции	500 мг или 1 г
Инфекции кожи и мягких тканей	500 мг или 1 г
Острый бактериальный менингит	2 г
Пациенты с фебрильной нейтропенией	1 г

Меропенем обычно вводится путем внутривенной инфузии в течение 15-30 мин. В качестве альтернативы, доза до 1 г может вводиться путем внутривенной болюсной инъекции, приблизительно в течение 5 мин. Имеются ограниченные данные по безопасности  применения у взрослых дозы  2 г путем внутривенной болюсной инъекции.

Почечная недостаточность

У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза (рекомендуемые  дозы 500 мг, 1 г, 2 г)	Частота введения
26 - 50	полная доза	каждые 12 часов
10 - 25	½  часть дозы	каждые 12 часов
< 10	½ часть  дозы	каждые 24 часа

Сведения о коррекции единицы дозы, равной 2 г, ограничены.

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации, поэтому требуемая доза препарата должна вводиться по завершении процедуры гемодиализа.

В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

Особые группы пациентов

Дозирование у взрослых пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.

Дети в возрасте до 3 месяцев

Сведения о безопасности и эффективности меропенема у детей в возрасте до 3 месяцев ограничены, оптимальные дозы и режимы введения не определены. Тем не менее, согласно ограниченным фармакокинетическим данным, введение препарата в дозе 20 мг/кг каждые 8 часов можно рассматривать как подходящий режим дозирования меропенема для данной возрастной группы.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела менее 50 кг

Общие рекомендации по выбору дозы представлены в таблице ниже:

Рекомендуемые дозы для детей

Инфекции	Каждые 8 часов
Тяжелая пневмония, в том числе госпитальная и ИВЛ-ассоциированная пневмония	10 или 20 мг/кг
Бронхо-лёгочные инфекции при муковисцидозе	40 мг/кг
Инфекции мочевыводящих путей	10 или 20 мг/кг
Внутрибрюшные инфекции	10 или 20 мг/кг
Инфекции кожи и мягких тканей	10 или 20 мг/кг
Острый бактериальный менингит	40 мг/кг
Пациенты с фебрильной нейтропенией	20 мг/кг

У детей с массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых. Нет опыта применения меропенема у детей с нарушениями функции почек.

Меропенем обычно вводится путем внутривенной инфузии в течение 15-30 мин. В качестве альтернативы доза до 20 мг/кг может вводиться путем внутривенной болюсной инъекции, приблизительно в течение 5 мин. Безопасность введения дозы 40 мг/кг детям в виде внутривенной болюсной инъекции недостаточно изучена.

Метод и путь введения

Правила приготовления и введения раствора:

Препарат вводится внутривенно медленно в виде болюсной инъекции (5-20 мл) в течение 3-5 минут, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 минут, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.

Для внутривенного болюсного введения:

- развести содержимое флакона (500 мг или 1 г) стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема)

- хорошо встряхнуть до полного растворения и дать раствору отстояться.

Доза препарата во флаконе	Количество растворителя (мл)
500 мг	10
1 г	20

Для внутривенных вливаний:

- содержимое флаконов (500 мг или 1 г) можно разводить непосредственно совместимой инфузионной жидкостью (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы)

- альтернативно можно вначале приготовить раствор, добавить его в контейнер для в/в вливаний и далее разбавить совместимым инфузионным раствором.

Совместимость и стабильность:

- Племонем^тм нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие препараты

- следует использовать свежеприготовленный раствор Племонема^тм

- нельзя замораживать раствор Племонема^тм

- флаконы с препаратом, разбавленным 0,9% раствором натрия хлорида,

  могут храниться до 2 часов, 5% раствором глюкозы - в течение 1 часа, при  температуре 15-25 ºС

- растворы для парентерального введения перед применением следует

  визуально проверять на наличие твердых частиц и изменение цвета.

Передозировка препарата возможна у пациентов с нарушениями функции почек, особенно в случаях, если доза не корректируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина.

Симптомы: проявления передозировки соответствуют нежелательным реакциям, перечисленным в разделе «Побочные действия», которые, как правило, протекают легко и купируются после отмены препарата или снижения дозы.

Лечение: При необходимости проводят симптоматическую терапию. У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Во время гемодиализа эффективно удаляется меропенем и его метаболит. У пациентов с почечными нарушениями эффективен гемодиализ.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Часто

- тромбоцитемия

- головная боль

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе

- транзиторное повышение концентрации аланинаминотрансферазы, аспартатамино-трансферазы, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в сыворотке крови

- сыпь, зуд

- воспаление, боль

Нечасто

- кандидоз полости рта и вагинальный кандидоз

- эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- ангионевротический отек, анафилаксия

- парестезии

- антибиотикоассоциированный колит

- повышение концентрации билирубина в сыворотке крови

- крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови

- тромбофлебит, боль в месте введения

Редко

- судороги, бред

Частота неизвестна

- лекарственная реакция в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез

По 0.5 г или 1.0 г препарата в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками. По 1 флакону в пластиковом лотке, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и ру

Хранить в сухом, защищенном от света  месте  при температуре не выше

25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.