Шымкенте қаласындағы Spramax Таблеткалары 3 Млн ХБ №14 | Merkez Laboratory Pharmaceutic

Спирамицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық аурулар:

- А тобының бета-гемолиздік стрептококктарынан туындаған расталған тонзиллофарингит, әсіресе бета-лактамдар қолдануға болмайтын кезде, бета-лактамдармен емдеуге балама ретінде

- жедел синусит: осы инфекциялардың микробиологиялық сипаттамаларын ескере отырып, бета-лактамдармен емдеу мүмкін болмаған кезде макролидтерді қолдану көрсетілген

- жедел бронхиттің суперинфекциясы

- созылмалы бронхиттің асқынуы

- қолайсыз нәтиже қаупі факторынсыз, ауыр клиникалық симптомдарсыз және пневмококк этиологиясын көрсететін клиникалық белгілерсіз пациенттердегі ауруханадан тыс пневмония

- аурудың ауырлығына және анамнезіне қарамастан атипиялық пневмонияға күдік болған кезде

- белсенді затқа, басқа макролидтерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар (кездейсоқ тұншығу қаупіне байланысты қолдануға болмайды).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтау шаралары

Егер емнің басында дененің жоғары температурасымен қатар жүретін жайылған эритема мен пустулалар туындаса, жедел жайылған экзантематозды пустулезді болжау керек; егер мұндай реакция туындаса, онда емдеуді тоқтату керек және одан әрі спирамицинді монотерапия ретінде де, біріктіріп те қолдануға болмайды.

6 жастан кіші балаларды емдеуге арналған таблетка түріндегі дәрілік түрді қолдануға болмайды.

Белсенді зат бүйрек арқылы шығарылмайтындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Гемолиздік анемияның өте сирек жағдайлары туралы глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты хабарланған. Демек, бұл пациенттерде спирамицинді пайдалану ұсынылмайды.

QT аралығының ұзаруы

Макролидтерді, соның ішінде спирамицинді қабылдаған пациенттерге қатысты QT аралығының ұзару жағдайлары туралы хабарланды.

QT аралығы ұзаруының белгілі қаупі факторлары бар пациенттерде спирамицинді қолданған кезде сақтық таныту керек.

- электролиттердің түзетілмеген теңгерімсіздігі (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия),

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

- QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды бір мезгілде қолдану (мысалы, IA және III классты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, белгілі антибиотиктер және белгілі психозға қарсы дәрілер)

- егде жастағы пациенттер, жаңа туған нәрестелер мен әйелдер QT аралығын ұзартуға бейім болуы мүмкін

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Теріге ауыр әсер ету жағдайлары, соның ішінде Стивен-Джонсон синдромы, уытты эпидермиялық некролиз және спирамицинді қолданған кезде жедел жайылған экзантематозды пустулез туралы хабарланды. Пациенттерге осы реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы ескерту керек және тері реакцияларының дамуын мұқият бақылау керек. Стивен-Джонсон синдромының, уытты эпидермалық некролиздің (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе күлдіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен) немесе жедел жайылған экзантематозды пустулездың қандай да бір белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек және болашақта монотерапияда да, біріктірілімде де спирамицинді қолдануға болмайды.

Қосымша зат

Препараттың құрамында таблеткада 1 ммоль аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қолдану кезінде сақтық шараларын сақтауды талап ететін біріктірілімдер

QT аралығының ұзаруы

Анестетиктер (энфлуран, изофлуран, галотан), Ia класты аритмияға қарсы препараттар (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), III класты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), микробқа қарсы препараттар: азолдар (кетоконазол, итраконазол, флуконазол), фторхинолондар (грепафлоксацин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, левофлоксацин, гатифлоксацин және гемифлоксацин), макролидтер (эритромицин және кларитромицин), кетолидтер (телитромицин), зеңге қарсы препарат (пентамидин), басқа триметоприм, сульфаметоксазол, антидепрессанттар: трициклді (имипрамин, амитриптилин, дезипрамин және нортриптилин), тетрациклді (доксепин), антигистаминдік препараттар: седативті емес (терфенадин және астемизол), нейролептиктер: фенотиазин туындылары (тиоридазин, мезоридазин), бутирофенон туындылары (галоперидол), дифенилбутилпиридин туындысы (пимозид), атипті (рисперидон, кветиапин, зипрасидон), құсуға қарсы препараттар/ асқазан-ішек моторикасына әсер ететін дәрілер (цизаприд, домперидон), диуретиктер (индапамид), басқалары (иондық контрастты препараттар, фосфорорганикалық инсектицидтер, мышьяк қосылыстары, метадон, ранолазин, хлоралгидрат, сукцинилхолин, кетансерин, фосфорорганикалық қосылыстар, пробукол және вазопрессин).

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэттік қарыншалық тахикардия қаупінің жоғарылауы.

Леводопа (карбидопамен бірге)

Плазмадағы леводопаның төмен концентрациясымен карбидопа сіңуінің тежелуі.

Леводопаның дозасына клиникалық мониторинг және түзету мүмкіндігі қажет.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) теңгерімсіздігіне байланысты ерекше проблемалар

Антибиотиктермен емдеуден өткен пациенттерде пероральді антикоагулянттық дәрілердің жоғары белсенділігінің көптеген жағдайлары хабарланған. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жасы мен денсаулығының жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Осыған ұқсас жағдайларда, ХҚҚ теңгерімсіздігінде инфекция өздігінен немесе оның емінің қандай дәрежеде рөлі барын анықтау күрделі. Дегенмен, бұған антибиотиктердің белгілі бір кластарының, атап айтқанда фторхинолондар, макролидтар, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндардың едәуір көп дәрежеде қатысы бар.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Спирамицин препаратын қажет болғанда жүктілік кезінде қолдануға болады. Қазіргі уақытқа дейін спирамицин препаратын жүктілік кезінде пайдалану даму ақаулары немесе фетоуыттылық дамуының ешбір белгілерін көрсетпеді.

Лактация кезеңі

Спирамицин емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішек бұзылыстары жағдайлары тіркелген. Осылайша спирамицин қабылдайтын әйелдерге бала емізуді жалғастыру ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану кезінде сақтық шараларын сақтауды талап ететін біріктірілімдер

QT аралығының ұзаруы

Анестетиктер (энфлуран, изофлуран, галотан), Ia класты аритмияға қарсы препараттар (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), III класты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), микробқа қарсы препараттар: азолдар (кетоконазол, итраконазол, флуконазол), фторхинолондар (грепафлоксацин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, левофлоксацин, гатифлоксацин және гемифлоксацин), макролидтер (эритромицин және кларитромицин), кетолидтер (телитромицин), зеңге қарсы препарат (пентамидин), басқа триметоприм, сульфаметоксазол, антидепрессанттар: трициклді (имипрамин, амитриптилин, дезипрамин және нортриптилин), тетрациклді (доксепин), антигистаминдік препараттар: седативті емес (терфенадин және астемизол), нейролептиктер: фенотиазин туындылары (тиоридазин, мезоридазин), бутирофенон туындылары (галоперидол), дифенилбутилпиридин туындысы (пимозид), атипті (рисперидон, кветиапин, зипрасидон), құсуға қарсы препараттар/ асқазан-ішек моторикасына әсер ететін дәрілер (цизаприд, домперидон), диуретиктер (индапамид), басқалары (иондық контрастты препараттар, фосфорорганикалық инсектицидтер, мышьяк қосылыстары, метадон, ранолазин, хлоралгидрат, сукцинилхолин, кетансерин, фосфорорганикалық қосылыстар, пробукол және вазопрессин).

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэттік қарыншалық тахикардия қаупінің жоғарылауы.

Леводопа (карбидопамен бірге)

Плазмадағы леводопаның төмен концентрациясымен карбидопа сіңуінің тежелуі.

Леводопаның дозасына клиникалық мониторинг және түзету мүмкіндігі қажет.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) теңгерімсіздігіне байланысты ерекше проблемалар

Антибиотиктермен емдеуден өткен пациенттерде пероральді антикоагулянттық дәрілердің жоғары белсенділігінің көптеген жағдайлары хабарланған. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жасы мен денсаулығының жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Осыған ұқсас жағдайларда, ХҚҚ теңгерімсіздігінде инфекция өздігінен немесе оның емінің қандай дәрежеде рөлі барын анықтау күрделі. Дегенмен, бұған антибиотиктердің белгілі бір кластарының, атап айтқанда фторхинолондар, макролидтар, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндардың едәуір көп дәрежеде қатысы бар.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Спирамицин препаратын қажет болғанда жүктілік кезінде қолдануға болады. Қазіргі уақытқа дейін спирамицин препаратын жүктілік кезінде пайдалану даму ақаулары немесе фетоуыттылық дамуының ешбір белгілерін көрсетпеді.

Лактация кезеңі

Спирамицин емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішек бұзылыстары жағдайлары тіркелген. Осылайша спирамицин қабылдайтын әйелдерге бала емізуді жалғастыру ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

5 және 7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 (5 және 7 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Тығыз жабылған түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!