Варгатеф 150 Мг Капсулы №60 в Шымкенте | Каталент Германия Эбербах ГмбХ

Одна капсула содержит

активное вещество - нинтеданиба этансульфонат 120,40 мг (эквивалентно нинтеданиба основания100,00 мг) или 180,60 мг (эквивалентно нинтеданиба основания150,00 мг),

вспомогательные вещества: триглицериды со средней длиной цепи, твердый жир, лецитин (Е322),

оболочка капсулы: желатин, глицерин 85%, титана диоксид (Е171), железа оксид красный Е172в смеси с глицерином 85%, железа оксид желтый Е172 в смеси с глицерином 85%, вода очищенная, чернила для надписи Опакод^® тип S-1-17823

• лечение идиопатического легочного фиброза (идиопатический фиброзирующий альвеолит) (ИЛФ) у взрослых
• лечение других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
• лечение интерстициальных заболеваний легких при системном склерозе/склеродермии(CC-ИЗЛ) у взрослых
• лечение местнораспространенного, метастатического или местнорецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (аденокарцинома) (НМРЛ) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом у взрослых.

• аллергия на нинтеданиб, арахис или сою или любые другие компонентыпрепарата (см. раздел «Состав лекарственного препарата»)
• беременность.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как принимать данный препарат, если

• есть или были нарушения функции печени, есть или ранее возникали кровотечения, особенно если недавно наблюдалось легочное кровотечение
• есть или были нарушения функции почек, или у вас был обнаружен повышенный уровень белков в моче
• есть или были кровотечения
• принимаете разжижающие кровь лекарства (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота) для предотвращения тромбозов. Лечение препаратом Варгатеф^® может привести к более высокому риску кровотечения
• принимаете пирфенидон, так как это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и нарушения функции печени
• есть или были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда)
• недавно перенесли или планируете операцию. Препарат Варгатеф^® можетповлиять на заживление ран. Поэтому если предстоит операция, то лечение препаратом Варгатеф^®должно бытьприостановлено. Решение о том, когда можно будет возобновить лечение этим препаратом, принимаетврач
• высокое давление
• аномально высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия)
• есть или ранее была аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда
• рак с метастазами в головной мозг

На основании этой информации лечащийврач может назначить анализ крови, например, для проверки функции печени и определения показателей свертываемости крови. Врач обсудит результаты этих анализов и решит, можно ли назначатьпрепарат Варгатеф^®.

Немедленно сообщите лечащемуврачу, если в ходе приема препарата:

• началась диарея. Важно начать лечение диареи при появлении первых симптомов (см.раздел«Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»);
• возниклонедомогание (тошнота) или рвота;
• появились симптомы неяснойэтиологии, такие как пожелтение кожных покровов или белков глаз (желтуха), темнаяили коричневая (чайногоцвета)моча, боль вверхней правой части желудка (живота), более частые, чем обычно кровотечения или синяки, или ощущение усталости. Это могут быть симптомы серьезных нарушений функции печени;
• если у вас жар, озноб, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. Это могут быть признаки инфекции или заражения крови (сепсиса)(см.раздел«Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»));
• сильная боль в желудке, жар, озноб, слабость, тошнота, рвота, или ригидность мышц брюшной стенки, или вздутие живота, так как эти симптомы могут указывать на возможный разрыв стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Кроме того, сообщите своему врачу, если были пептические язвы или дивертикулярная болезнь в прошлом, или если одновременно лечились противовоспалительными средствами (НПВС) (используются для облегчения боли и отека) или стероидами (используются при воспалении и аллергии), так как это может увеличить риск;
• если у вас есть сочетание сильной боли или спазмов в желудке, кровь в стуле или диарея, поскольку это может быть симптомом воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения
• боль, отек, покраснение, ощущение жара в любой из конечностей или боль вгруди и затрудненное дыхание, так как это может быть возможным признаком тромбоза одной из вен (один из видов кровеносного сосуда);
• наблюдаютсязначимые кровотечения;
• давящее ощущение или боль в груди, как правило, с левой стороны, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, так как это может быть возможным симптомом инфаркта миокарда;
• какие-либо возможные нежелательные реакциистановятся значимыми(см.раздел«Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»)
• появились синяки, кровотечение, жар, усталость и спутанность сознания. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Сообщите лечащему врачуо лекарственных препаратах, которые принимали, принимаете или планируете принимать в ближайшее время, включая лекарства растительного происхождения и препараты, отпускаемые без рецепта.

Препарат Варгатеф^®может взаимодействовать с другими препаратами. Следующие лекарственные средства могут повысить уровень нинтеданиба, активного вещества препарата Варгатеф^®, в крови и, следовательно, увеличить риск нежелательных реакций(см.раздел«Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»):

• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
• Циклоспорин (препарат, оказывающийвлияние на иммунную систему)

Следующие лекарственные средства могут снизить уровень нинтеданиба в крови и, следовательно, привести к снижению эффективности препарата Варгатеф^®:

• Рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза)
• Карбамазепин, фенитоин (используются для помощи при судорожных приступах)
• Зверобой обыкновенный (растительное лекарственное средство для лечения депрессии)

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей и подростков при местнораспространенном, метастатическом или местнорецидивирующем немелкоклеточном раке легкого (аденокарцинома) (НМРЛ)не изучалось, поэтому его нельзя принимать детям и подросткам младше 18 лет.

Лечение интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) детей нинтеданибом не зарегистрировано.

Во время беременности или лактации

При беременности или кормлении грудью, предположении о беременностиили планированиибеременности, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность

Нельзя приниматьданный препарат во время беременности, так как он может нанести вред будущему ребенку и стать причиной врожденных дефектов развития.

Следует сделать тест на беременность, чтобы убедиться в том, что вы не беременны, до того, как начать лечение препаратом Варгатеф^®. Обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу.

Контрацепция

-Женщины детородного возраста, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, для предотвращения беременности в начале и во время приема препарата Варгатеф^® и в течение, по крайней мере, 3-х месяцев после прекращения лечения.

-Следует обсудить наиболее подходящие методы контрацепции с лечащим врачом.

-Рвота и / или диарея или другие желудочно-кишечные заболевания могут повлиять на всасывание оральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если они у вас есть, поговорите со своим врачом, чтобы обсудить альтернативный, более подходящий метод контрацепции.

-Немедленно сообщите врачу, если наступила беременность или думаете, что можете забеременеть во время лечения препаратом Варгатеф^®.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Варгатеф^®, так как возможен риск причинения вреда ребенку.

Фертильность

Влияние этого лекарства на фертильность человека не исследовалось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Варгатеф^® может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.Не следует водить машину или управлять механизмами при плохом самочувствии.

В препарате Варгатеф^®содержится соя

В состав капсул входит соевый лецитин. При аллергиина сою или арахис, не рекомендуется приниматьданный препарат(см.раздел«Перечень сведений, необходимых до начала применения»).

Всегда принимайте препарат Варгатеф^®в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом,если имеются какие-либо сомнения.

Режим дозирования

Для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) у взрослых пациентов

Для лечения других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых пациентов.

Для лечения интерстициальных заболеваний легких при системном склерозе/склеродермии (СС-ИЗЛ) у взрослых пациентов

Принимайте по одной капсуле два раза в день с интервалом в 12 часов, примерно в одно и то же время каждый день, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. В этом случае будет поддерживаться постоянная концентрация нинтеданиба в крови. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, их не следует разжевывать или раздавливать. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или непосредственно перед едой или после еды. Не открывайте или разламывайте капсулу (Не принимайте этот препарат, если заметили, что блистер содержит открытые капсулы, или капсулы разломаны. Если был контакт с содержимым капсулы, немедленно промойте руки с достаточном количеством воды)

Взрослые

100 мг: Рекомендуемая доза составляет одна капсула по 100 мг два раза в день (всего 200 мг в день).

150 мг: Рекомендуемая доза составляет одна капсула по 150 мг два раза в день (всего 300 мг в день).

Не принимайте больше рекомендуемой суточной дозы – две капсулы препарата Варгатеф^®100 мг или 150 мг в день.

Уменьшение дозы

100 мг:При плохой переносимости рекомендуемой дозы – двекапсулы препарата Варгатеф^®100 мг в день (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»), лечащий врач может прекратить лечение этим препаратом.  Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, без предварительной консультации с врачом.

150 мг: При плохой переносимостирекомендуемой дозы –две капсулы препарата Варгатеф^®150 мг в день (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»), лечащийврач может снизитьсуточную дозу препарата Варгатеф^®. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, без предварительной консультации с врачом.

Врач может снизитьрекомендованную дозу до двух раз в день по 100 мг в день (всего 200 мг в день). В этом случае лечащийврач назначит капсулы препарата Варгатеф^® 100 мг. Если суточная доза была снижена до 200 мг в день, не принимайте препаратбольше, чем рекомендуемая доза – две капсулы препарата Варгатеф^® 100 мг в день.

Метод и путь введения

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, их не следует разжевывать или раздавливать. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или непосредственно перед едой или после еды.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если забыли принять предыдущую дозу, не следует принимать две капсулы разом. Следует принять следующую дозу препарата Варгатеф^®, как планировалось, в следующее время, рекомендованное лечащим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием препарата Варгатеф^®без предварительной консультации с лечащим врачом. Важно принимать препараткаждый день в течение срока, назначенного врачом.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные действия, но они возникают не у всех.

Особое внимание нужно обратить, если во время лечения препаратом Варгатеф^®у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Диарея может привести к обезвоживанию: потере организмом жидкости и важных солей (таких электролитов,как натрий или калий) из вашего тела. При первых признаках диареи необходимо пить большое количество жидкости и незамедлительно связаться со своим врачом. Начните соответствующую противодиарейную терапию, например, примите лоперамид как можно скорее.

Во время лечения препаратом Варгатеф^® наблюдались следующие побочные эффекты.

Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (идиопатический фиброзирующий альвеолит) (ИЛФ) у взрослых

Очень часто(может встречатьсяу более чем 1 из 10 человек)

• недомогание (тошнота)
• боль в нижней части тела (животе)
• аномальные результаты теста печени

Часто (может встречаться более 1 из 10 человек)

• рвота
• потеря аппетита
• потеря веса
• кровотечение
• сыпь
• головная боль

Нечасто(может встречаться более 1 из 100 человек)

• панкреатит
• воспаление толстой кишки
• серьезные проблемы с печенью
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• желтуха, то есть желтый цвет кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина.
• зуд
• инфаркт
• потеря волос (алопеция)
• повышенное количество белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

• почечная недостаточность
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмыи расслоенияартерии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Очень часто(может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• недомогание (тошнота)
• рвота
• потеря аппетита
• боль в нижней части тела (животе)
• аномальные результаты теста функции печени

Часто(может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• потеря веса
• высокое кровяное давление (гипертония)
• кровотечение
• серьезные проблемы с печенью
• сыпь
• головная боль

Нечасто(может встречатьсяу более чем 1 из 100 человек)

• панкреатит
• воспаление толстой кишки
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• желтуха, то есть желтый цвет кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
• зуд
• инфаркт
• потеря волос (алопеция)
• повышенное количество белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

• почечная недостаточность
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерии)

Интерстициальные заболевания легких при системном склерозе/склеродермии (СС-ИЗЛ) у взрослых

Очень часто(может встречатьсяу более чем 1 из 10 человек)

• недомогание (тошнота)
• рвота
• боль в нижней части тела (животе)
• аномальные результаты теста функции печени

Часто(может встречатьсяу более чем 1 из 10 человек)

• кровотечение
• высокое кровяное давление (гипертония)
• потеря аппетита
• потеря веса
• головная боль

Нечасто(может встречаться у более чем 1 из 100 человек)

• воспаление толстой кишки
• серьезные проблемы с печенью
• почечная недостаточность
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• сыпь
• зуд

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

• инфаркт
• панкреатит
• желтуха, то есть желтый цвет кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерии)
• потеря волос (алопеция)
• повышенное количество белка в моче (протеинурия)

Описание избранных нежелательных реакций

Местнораспространенный, метастатический или местнорецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома) (НМРЛ) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом у взрослых

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Диарея может привести к обезвоживанию: потере организмом жидкости и важных солей (таких электролитов,как натрий или калий) из вашего организма. При первых признаках диареи необходимо пить большое количество жидкости и незамедлительно связаться со своим врачом. Начните соответствующую противодиарейную терапию, например, примите лоперамид, как только связались со своим врачом.

Фебрильная нейтропения и сепсис (часто, может встречатьсяу более чем 1 из 10 человек)

Лечение препаратом Варгатеф^® может привести к уменьшению количества определенного типа лейкоцитов (нейтропения), которые важны для реакции организма на бактериальные или грибковые инфекции. Нейтропения может привести к лихорадке (фебрильная нейтропения) и заражению крови (сепсис). Если появился жар,озноб, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Во время лечения препаратом Варгатеф^® врач будет регулярно контролировать анализы крови и обследовать на наличие признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

В ходе лечения этим препаратом сообщалось о следующих других побочных действиях.

Очень часто(может встречатьсяу более чем 1 из 10 человек)

• диарея (см. выше)
• болезненные ощущения, онемение и/или ощущение покалывания в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия)
• недомогание (тошнота)
• рвота
• боль в желудке (животе)
• кровотечение
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• воспаление слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт, включая язвы во рту (мукозит, в том числе стоматит)
• сыпь
• снижение аппетита
• нарушения баланса электролитов
• повышенные показатели ферментовпечени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза) в крови по результатам анализов крови
• потеря волос (алопеция)

Часто(может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• заражение крови (сепсис) - см. выше
• снижение количества лейкоцитов при лихорадке (фебрильная нейтропения)
• тромбы в венах (венозная тромбоэмболия), особенно в венах ног (симптомы включают боль, покраснение, припухлость и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание (еслизаметили у себя любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
• высокое давление (гипертония)
• потеря жидкости (обезвоживание)
• абсцессы
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• желтуха (гипербилирубинемия)
• повышение уровня фермента печени (гамма-глутамилтрансфераза) в крови по результатам анализов крови
• потеря веса
• зуд
• головная боль
• повышенное количество белка в моче (протеинурия)

Нечасто(может встречаться у более чем 1 из 100 человек)

• разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• серьезные нарушения функции печени
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• инфаркт миокарда
• почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

• воспаление толстого кишечника
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерии)

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.