Талдыкоргане қаласындағы Мелоксикам Инъекцияға Арналған Ерітінді 15 Мг 1,5 Мл №5 | Химфарм АО

Ересектерде пероральді және ректальді қолдану жолдарын қолдануға мүмкіндік болмағанда, ревматоидтық артриттің және шорбуынданатын спондилиттің (Бехтерев ауруы) жедел ұстамаларының қысқа мерзімді симптоматикалық емі үшін

әсер етуші затына немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

ықпалы ұқсас, әсер етуші молекулаларға, мысалы, ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар), ацетилсалицил қышқылына аса жоғары сезімталдық

анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қолданғаннан кейінгі демікпе симптомдарының, мұрын қуысы полиптерінің, Квинке ісінуінің немесе есекжемнің болуы

анамнездегі, ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кетулер немесе гастроинтестинальді перфорация

асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы ауруының /қан кетулердің өршуі немесе қайталануы (ойық жараның немесе қан кетулердің екі немесе одан көп айқын ұстамасы)

анамнездегі гастроинтестинальді қан кетулер, миішілік қан құйылулар немесе қан ұюының басқа бұзылулары

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

бүйректің гемодиализ жүргізілмейтін ауыр жеткіліксіздігі

жүректің ауыр жеткіліксіздігі

антикоагулянттық ем кезінде гемостаздың бұзылуы (бұлшықет ішіне енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдер).

жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз реакцияларды симптомдарына бақылау жүргізу үшін қажетті ең аз тиімді дозасын аса қысқа мерзім ішінде қолдана отырып азайтуға болады.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасын арттырмау керек, сондай-ақ қосымша ем ретінде ҚҚСП пайдалануға болмайды, өйткені біріктірілімнің емдік артықшылықтары расталмағанда бұл уыттылығының артуына соқтыруы мүмкін. Мелоксикам мен басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін бірге қолданудан аулақ болу керек.

Мелоксикам жедел ауыру симптомдарын бәсеңдетуді қажет ететін пациенттерді емдеу үшін қолайлы препарат емес.

Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емнің клиникалық пайдасын қайтадан бағалау керек.

Мелоксикаммен емдеуді бастағанға дейін пациенттің толық сауыққандығына көз жеткізу үшін, анамнездегі эзофагиттің, гастриттің және/немесе пептидік ойық жараның кез келген жағдайларын мұқият зерттеу керек. Анамнезінде осыған ұқсас аурулары бар, қайталану мүмкіндігіне қатысты мелоксикамды қабылдап жүрген пациенттің жай-күйін жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Асқазан-ішек бұзылулары

Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан күрделі құбылыстар болған немесе онсыз жағдайларда емдеудегі кез келген уақытта барлық ҚҚСП қабылдаған кездегі асқазан-ішектің өлімге соқтыруы мүмкін қан кетуі, ойық жаралануы немесе перфорациясы ескертпе симптомдармен немесе оларсыз туындағаны анықталған.

Анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе, ол қан кетумен немесе тесілумен асқынғанда және егде жастағы пациенттерде асқазан-

ішектен қан кету, ойық жаралануы немесе перфорациясы қаупі ҚҚСП дозаларына тікелей пропорционалды артады. Ондай пациенттер емделуді мүмкіндігінше ең аз дозасынан бастауы тиіс. Аталған пациенттерге, сондай-ақ, төмен дозалардағы аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан құбылыстардың туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттерге қорғағыштық әсері бар препараттармен (мысалы, мизопростолды немесе протондық помпа тежегіштерін) біріктірілген емді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан уытты құбылыстар болған пациенттер, бірінші кезекте егде жастағы адамдар, әдеттен тыс кез келген, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларындағы абдоминальді симптомдар (ең алдымен, асқазан-ішектен қан кету белгілері туралы) туралы хабарлауы тиіс.

Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті қатарлас препараттарды, мысалы, гепаринді емдеу құралы ретінде, немесе егде жастағы пациенттерде жалпы тағайындаулар қатарында, антикоагулянттарды, мысалы, варфарин, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды немесе ацетилсалицил қышқылын ≥ 500 мг дозаларда бір рет немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозасында қабылдап жүрген пациенттерге, мелоксикаммен біріктіру ұсынылмайды.

Мелоксикамды қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара түзілуі туындаған жағдайда, емдеуді тоқтату қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, аталған аурулардың өршуі мүмкіндігіне байланысты, ҚҚСП сақтықпен қолдану қажет.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Анамнезінде гипертензиясы және/немесе жүректің ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісінше мониторинг және медициналық кеңестер қажет, өйткені ҚҚСП емі кезінде сұйықтық іркілуі мен ісінулер байқалған.

Қауіп аймағындағы пациенттерге, бастапқы деңгейде және әсіресе, мелоксикаммен емдеудің бастапқы сатысындағы артериялық қысымның клиникалық бақылауы ұсынылады.

Кейбір ҚҚСП, соның ішінде мелоксикамды (әсіресе, ұзақ мерзімді ем кезінде жоғары дозаларында) қолдану артериялық тромбоз құбылыстарының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульттің) туындау қаупінің аздап жоғарылауымен астасуы мүмкін. Мелоксикам үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің диагнозы анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың ауруы

және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге мелоксикаммен емдеуді тек, оның талапқа сай болатындығын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізуге болады. Ондай бағалауды жүрек-қантамыр ауруы дамуының қауіп факторлары (мысалы, гипертензиясы, гиперлипидемиясы, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерде ұзақ мерзімді емдеу басталғанға дейін де жүргізу керек.

Тері реакциялары

Мелоксикамды қабылдағанда терінің өмірге қауіп төндіретін реакциялары, мысалы Стивенс — Джонсон синдромы (СДС), сондай-ақ, уытты эпидермалық некролиз (УЭН) байқалды. Пациенттерге белгілері мен симптомдарын хабарлау, сондай-ақ, тері реакцияларының пайда болуын мұқият қадағалау қажет. СДС немесе УЭН туындауының анағұрлым жоғары қаупі емдеудің алғашқы апталары ішінде орын алады. СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, терінің үдемелі бөртпесі, көбінесе күлбіреуіктермен және шырышты қабықтардың зақымдануымен) болған жағдайда, мелоксикаммен емдеуді тоқтату қажет. СДС немесе УЭН емдеудегі үздік нәтижелерге диагнозын ерте анықтаған және кез келген күмәнді препаратты қабылдауды дереу тоқтатқан жағдайда қол жеткізуге болады. Емнің ерте тоқтатылуы өте жақсы болжаммен астасады. Егер пациентте мелоксикамды қабылдаудың нәтижесінде СДС немесе УЭН дамыса, пациенттердің аталған санатында мелоксикаммен емдеуді қайта бастамау керек.

Мелоксикамды қолданған кезде тіркелген дәрілік бөртпе (ТДБ) жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде мелоксикаммен байланысты ТДБ бар пациенттерге мелоксикам қайта тағайындалмауы керек. Басқа оксикамдармен айқаспалы реактивтілік болуы мүмкін.

Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері

ҚҚСП көпшілігін қабылдағандағы сияқты, сарысудағы трансаминаза деңгейлерінің мезгіл-мезгіл жоғарылауы, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің, сондай-ақ, сарысудағы креатинин мен мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және зертханалық көрсеткіштердің басқа ауытқулары білінді. Бұл жағдайлардың көпшілігі жеңіл дәрежелі өтпелі ауытқулар болды. Егер ондай ауытқулардың қандай-да біреуі елеулі немесе тұрақты болып шықса, мелоксикамды қабылдауды тоқтату және тиісінше тексерулер тағайындау керек.

Бүйректің функциялық жеткіліксіздігі

ҚҚСП, бүйрек простагландиндерінің тамырды кеңейтетін әсерін тежей отырып, шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендетумен бүйректің функционалдық жеткіліксіздігін туғызуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс дозаға тәуелді болып табылады. Келесі қауіп факторлары бар пациенттерде емнің басында немесе дозасын арттырғаннан кейін бүйрек функциясын, соның ішінде диурезді мұқият қадағалау ұсынылады:

егде жастағы пациенттер

қатарлас ем, мысалы, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин-II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен

гиповолемия (себебіне байланыссыз)

жүректің іркілісті жеткіліксіздігі

бүйрек жеткіліксіздігі

нефроздық синдром

жегілік нефропатия

бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе Чайлд— Пью шкаласы бойынша бағалау ≥ 10).

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, бүйректің негізгі затының некрозын немесе нефроздық синдромды туғызуы мүмкін.

Бүйректің терминалдық жеткіліксіздігі бар, гемодиализ жүргізілетін пациенттерде мелоксикамның дозасы 7,5 мг аспауы тиіс. Бүйректің жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде (яғни, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан артық пациенттерде) дозасын төмендету қажет емес.

Натрий, калий және судың іркілуі

ҚҚСП қабылдағанда натрийдің, калийдің индукциясы және судың іркілуі, сондай-ақ, диуретиктердің натрийуретиктік әсеріне ықпалы орын алуы мүмкін. Бұдан өзге, гипертензияға қарсы препараттардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі болуы мүмкін. Осының нәтижесінде, бейімділігі бар пациенттерде, ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия дамуы немесе өршуі мүмкін. Сондықтан қауіп аймағындағы пациенттерге клиникалық бақылау жүргізілуі тиіс.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемияның дамуына қант диабеті немесе қандағы калийді арттыратын қатарлас ем ықпал етуі мүмкін. Бұл жағдайларда калий деңгейін жүйелі түрде қадағалап отыру керек.

Пеметрекседпен бірге қолдану

Бүйректің ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттер мелоксикамды қабылдауды пеметрексед енгізілгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтата тұруы, пеметрексед енгізілетін күні және енгізілгеннен кейін кемінде 2 күн бойы мелоксикамды қабылдамауы қажет.

Басқа да ескертулер мен сақтық шаралары

Жағымсыз реакцияларды көбінесе егде жастағы пациенттер, денсаулығы әлсіз адамдар немесе әлсіреген пациенттер нашар көтереді, мұндай жағдайда оларға мұқият бақылау жүргізу қажет. Басқа ҚҚСП-мен жағдайдағы сияқты, егде жастағы, бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы жиі байқалатын пациенттерге қатысты ерекше сақтық таныту қажет. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қабылдағанда жағымсыз реакциялардың, әсіресе, асқазан-ішектен өлімге соқтыруы мүмкін қан кетудің және ойық жараның перфорациясының туындау жиілігінің жоғарырақ болғаны байқалады.

Кез келген басқа ҚҚСП сияқты, мелоксикам бұрыннан бар инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Мелоксикамды қабылдау пациент әйелдердің ұрпақ өрбітуге қабілеттілігіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтеруге ұмтылып жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған) гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның басталуы астасатын факторлардың бар-жоқтығына тәуелді болуы мүмкін.

Бұл қауіп жоғарыда атап келтірілген дәрілік препараттарды мелоксикаммен бірге қабылдағанда жоғарылай түседі.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттары (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттармен, бір рет ≥ 500 мг дозалардағы немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозадағы ацетилсалицил қышқылымен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)

Асқазан-ішек жолынан қан кету немесе шырышты қабығының ойық жаралануы қаупінің жоғарылығына байланысты, глюкокортикоидтарды бірге қабылдағанда сақтық таныту қажет.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі едәуір жоғарылайды. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларында ҚҚСП мен антикоагулянттарды немесе гепаринді бірге қолдану ұсынылмайды.

Басқа жағдайларда (мысалы, сақтандыратын дозаларда тағайындағанда) гепаринді қабылдағанда, қан кету қаупінің жоғарылығына байланысты сақтық таныту қажет.

Тромболизистік және тромбоцитке қарсы әсері бар препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі жоғарылайды.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар әсерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе егде жастағы, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде) АӨФ тежегіші мен ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау, әдетте, қайтымды болып табылатын бүйректің жедел жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуын күшейтуі мүмкін. Сол себепті, бұл біріктірілімді әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттерде гидратация деңгейі жеткілікті болуы тиіс, және қатарлас дәрілік емді бастағаннан кейін, сондай-ақ, кешірек сатыларында мезгіл-мезгіл бүйрек функциясы жағдайының бақылануына көңіл бөлу керек.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлардың блокаторлары)

Бета-рецепторлар блокаторларының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алу мүмкін (тамырды кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты).

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Простагландиндер түрткі болатын, бүйрекке ықпал етуіне байланысты, ҚҚСП әсерінен кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы артуы мүмкін. Біріктірілген ем барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін қадағалау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе, егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Аталған дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әректтесулер: басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына мелоксикамның ықпалы

Литий

ҚҚСП қандағы литий концентрациясын арттыратындығы (литийдің бүйрек арқылы шығарылуының азаюы есебінен) байқалды, бұл уытты әсер етуіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, литий препараттары мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілім қажет болса, емдеуді бастағанда, дозасын түзеткенде және мелоксикаммен емдеуді тоқтатқанда плазмадағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік сөлінісін төмендетуге, сол арқылы оның плазмадағы концентрациясын арттыруға қабілетті. Сондықтан, метотрексатты жоғары дозаларында (аптасына 15 мг артық) қабылдап жүрген пациенттерге ҚҚСП бірге қабылдау ұсынылмайды. ҚҚСП мен метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупін метотрексатты төмен дозаларында қабылдап жүрген пациенттерде де, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ескеру қажет. Егер біріктіріліммен емдеу қажет болса, қанның жалпы талдауының нәтижелерін бақылау және бүйрек функциясын қадағалау қажет. Егер ҚҚСП қабылдау мен метотрексаттың арасында 3 күннен аспайтын уақыт өтсе, сақтық таныту қажет, өйткені метотрексаттың плазмадағы концентрациясы жоғарылауы және уытты әсер етуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Мелоксикамды бірге қабылдау метотрексаттың (аптасына 15 мг) фармакокинетикасына елеулі әсер бермегенімен, ҚҚСП емінің нәтижесінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы күшеюі мүмкіндігін ескеру керек (жоғарыны қараңыз).

Пеметрексед

Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/минутқа дейінгі пациенттер мелоксикамды қабылдауды пеметрексед енгізілгенге дейін 5 күн бұрын тоқтатуы, пеметрексед енгізілген күні және пеметрексед енгізілгеннен кейін 2 күн бойы мелоксикамды қабылдамауы қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, пациенттердің жай-күйін, әсіресе, миелосупрессияның және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуына қатысты мұқият қадағалау қажет. Бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45 мл/минуттан төмен) пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерде мелоксикамды 15 мг дозада қолдану пеметрекседтің шығарылуын төмендетуі, соған орай, пеметрекседтен туындайтын жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін. Сондықтан, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерге 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде енгізгенде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына ықпалы

Холестирамин

Холестирамин бауырішілік айналымын тоқтатудың есебінен мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді; сол себепті, мелоксикамның клиренсі 50 %-ға жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі 13±3 сағатқа дейін төмендейді. Бұл өзара әрекеттестік клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикам мен басқа дәрілік препараттарды біріктірудің фармакокинетикасына ықпалы

Диабетке қарсы пероральді қолданылатын дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауырдағы метаболизмі есебінен толығымен дерлік шығарылады, және бұл метаболизмінің шамамен үштен екісіне (CYP) P450 цитохромының ферменттері (негізгі жолы CYP 2C9 және минорлық жолы CYP 3A4) және үштен біріне – басқа жолдар, мысалы, пероксидазалық тотығу түрткі болады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтіндігі белгілі немесе солар арқылы метаболизденетін препараттарды бір мезгілде енгізгенде, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі мүмкіндігін ескеру керек. Диабетке қарсы пероральді қолданылатын дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімдерін қолданғанда, CYP 2C9 есебінен өзара әрекеттесетіндігін күтуге болады, ол аталған препараттар мен мелоксикамның плазмадағы деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина туындыларын немесе натеглинидті қатарлас қолданғанда, пациенттерді гипогликемияға қатысты мұқият қадағалау керек.

Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда дәрілер арасында клиникалық тұрғыдан маңызды ешқандай өзара әрекеттесулер анықталмады.

Балалар

Өзара әрекеттесулерін зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Бұл препараттың құрамында 1 ампуладағы натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің бастапқы мерзімінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін өздігінен басталған түсік, жүрек ақауы дамуы мен гастрошизис қаупі жоғары болады. Жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1 %-дан аздан шамамен 1,5 %-ға дейін жоғарылады. Қауіп дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын жоғарылай түседі деп болжанады.

Жануарларда, простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу имплантацияда және постимплантациялық өлімнің және эмбриофетальді өлім көрсеткішінің артуына әкелетіндігі көрсетілді. Бұдан өзге, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда, шарана дамуының түрлі ақауларының, соның ішінде, жүрек-қантамыр жүйесінің даму ақауларының жиілігі артқаны білінген.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлері кезінде, егер айқын қажеттілігі болмаса, мелоксикамды қолданбаған дұрыс. Егер мелоксикамді бала көтеруге ұмтылып жүрген немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрлеріндегі әйел қабылдаса, дозасы мен емдеу мерзімін бар мүмкіндігінше азайту керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштері әсерінің төмендегідей салдарлары болуы мүмкін.

Шаранаға әсері келесілерге әкелуі мүмкін:

жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

бүйрек дисфункциясына, ол су аздығы жағдайында бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін.

Жүктіліктің соңында анасы мен жаңа туған нәрестеде келесілер болуы мүмкін:

тіпті өте төмен дозаларын қабылдағанда да, қан кету уақытының ұзаруы және агрегацияға кедергі келтіруі;

жатырдың жиырылуының тежелуі, соның нәтижесінде босанулар кідіріп басталады немесе олардың ұзақтығы артады.

Сәйкесінше, жүктіліктің үшінші триместрінде мелоксикамды қабылдауға болмайды.

ҚҚСП ана сүтіне өтуге қабілетті. Мелоксикам емізіп жүрген жануарлардың сүтінде анықталған. Сол себепті, препарат бала емізіп жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты, мелоксикамды қабылдау, пациент әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтеруге ұмтылып жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалына арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, фармакодинамикалық бейінінің және байқалған жағымыз дәрілік реакцияларының негізінде, мелоксикамды, іс жүзінде, аталған қабілетке әсер етпейді немесе болар-болмас әсер береді деген тұжырым жасауға болады. Дегенмен, көру бұзылулары, соның ішінде, анық көрмеу, бас айналуы, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылыстар туындаған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан дұрыс.

Жағымсыз реакцияларды симптомдарына бақылау жүргізу үшін қажетті ең аз тиімді дозасын аса қысқа мерзім ішінде қолдана отырып азайтуға болады.

Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылған ең жоғарғы тәуліктік дозасын арттырмау керек, сондай-ақ қосымша ем ретінде ҚҚСП пайдалануға болмайды, өйткені біріктірілімнің емдік артықшылықтары расталмағанда бұл уыттылығының артуына соқтыруы мүмкін. Мелоксикам мен басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін бірге қолданудан аулақ болу керек.

Мелоксикам жедел ауыру симптомдарын бәсеңдетуді қажет ететін пациенттерді емдеу үшін қолайлы препарат емес.

Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емнің клиникалық пайдасын қайтадан бағалау керек.

Мелоксикаммен емдеуді бастағанға дейін пациенттің толық сауыққандығына көз жеткізу үшін, анамнездегі эзофагиттің, гастриттің және/немесе пептидік ойық жараның кез келген жағдайларын мұқият зерттеу керек. Анамнезінде осыған ұқсас аурулары бар, қайталану мүмкіндігіне қатысты мелоксикамды қабылдап жүрген пациенттің жай-күйін жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Асқазан-ішек бұзылулары

Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан күрделі құбылыстар болған немесе онсыз жағдайларда емдеудегі кез келген уақытта барлық ҚҚСП қабылдаған кездегі асқазан-ішектің өлімге соқтыруы мүмкін қан кетуі, ойық жаралануы немесе перфорациясы ескертпе симптомдармен немесе оларсыз туындағаны анықталған.

Анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе, ол қан кетумен немесе тесілумен асқынғанда және егде жастағы пациенттерде асқазан-

ішектен қан кету, ойық жаралануы немесе перфорациясы қаупі ҚҚСП дозаларына тікелей пропорционалды артады. Ондай пациенттер емделуді мүмкіндігінше ең аз дозасынан бастауы тиіс. Аталған пациенттерге, сондай-ақ, төмен дозалардағы аспиринді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан құбылыстардың туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттерге қорғағыштық әсері бар препараттармен (мысалы, мизопростолды немесе протондық помпа тежегіштерін) біріктірілген емді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан уытты құбылыстар болған пациенттер, бірінші кезекте егде жастағы адамдар, әдеттен тыс кез келген, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларындағы абдоминальді симптомдар (ең алдымен, асқазан-ішектен қан кету белгілері туралы) туралы хабарлауы тиіс.

Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті қатарлас препараттарды, мысалы, гепаринді емдеу құралы ретінде, немесе егде жастағы пациенттерде жалпы тағайындаулар қатарында, антикоагулянттарды, мысалы, варфарин, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды немесе ацетилсалицил қышқылын ≥ 500 мг дозаларда бір рет немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозасында қабылдап жүрген пациенттерге, мелоксикаммен біріктіру ұсынылмайды.

Мелоксикамды қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара түзілуі туындаған жағдайда, емдеуді тоқтату қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, аталған аурулардың өршуі мүмкіндігіне байланысты, ҚҚСП сақтықпен қолдану қажет.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Анамнезінде гипертензиясы және/немесе жүректің ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісінше мониторинг және медициналық кеңестер қажет, өйткені ҚҚСП емі кезінде сұйықтық іркілуі мен ісінулер байқалған.

Қауіп аймағындағы пациенттерге, бастапқы деңгейде және әсіресе, мелоксикаммен емдеудің бастапқы сатысындағы артериялық қысымның клиникалық бақылауы ұсынылады.

Кейбір ҚҚСП, соның ішінде мелоксикамды (әсіресе, ұзақ мерзімді ем кезінде жоғары дозаларында) қолдану артериялық тромбоз құбылыстарының (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульттің) туындау қаупінің аздап жоғарылауымен астасуы мүмкін. Мелоксикам үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің диагнозы анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың ауруы

және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге мелоксикаммен емдеуді тек, оның талапқа сай болатындығын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізуге болады. Ондай бағалауды жүрек-қантамыр ауруы дамуының қауіп факторлары (мысалы, гипертензиясы, гиперлипидемиясы, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерде ұзақ мерзімді емдеу басталғанға дейін де жүргізу керек.

Тері реакциялары

Мелоксикамды қабылдағанда терінің өмірге қауіп төндіретін реакциялары, мысалы Стивенс — Джонсон синдромы (СДС), сондай-ақ, уытты эпидермалық некролиз (УЭН) байқалды. Пациенттерге белгілері мен симптомдарын хабарлау, сондай-ақ, тері реакцияларының пайда болуын мұқият қадағалау қажет. СДС немесе УЭН туындауының анағұрлым жоғары қаупі емдеудің алғашқы апталары ішінде орын алады. СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, терінің үдемелі бөртпесі, көбінесе күлбіреуіктермен және шырышты қабықтардың зақымдануымен) болған жағдайда, мелоксикаммен емдеуді тоқтату қажет. СДС немесе УЭН емдеудегі үздік нәтижелерге диагнозын ерте анықтаған және кез келген күмәнді препаратты қабылдауды дереу тоқтатқан жағдайда қол жеткізуге болады. Емнің ерте тоқтатылуы өте жақсы болжаммен астасады. Егер пациентте мелоксикамды қабылдаудың нәтижесінде СДС немесе УЭН дамыса, пациенттердің аталған санатында мелоксикаммен емдеуді қайта бастамау керек.

Мелоксикамды қолданған кезде тіркелген дәрілік бөртпе (ТДБ) жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде мелоксикаммен байланысты ТДБ бар пациенттерге мелоксикам қайта тағайындалмауы керек. Басқа оксикамдармен айқаспалы реактивтілік болуы мүмкін.

Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері

ҚҚСП көпшілігін қабылдағандағы сияқты, сарысудағы трансаминаза деңгейлерінің мезгіл-мезгіл жоғарылауы, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің, сондай-ақ, сарысудағы креатинин мен мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және зертханалық көрсеткіштердің басқа ауытқулары білінді. Бұл жағдайлардың көпшілігі жеңіл дәрежелі өтпелі ауытқулар болды. Егер ондай ауытқулардың қандай-да біреуі елеулі немесе тұрақты болып шықса, мелоксикамды қабылдауды тоқтату және тиісінше тексерулер тағайындау керек.

Бүйректің функциялық жеткіліксіздігі

ҚҚСП, бүйрек простагландиндерінің тамырды кеңейтетін әсерін тежей отырып, шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендетумен бүйректің функционалдық жеткіліксіздігін туғызуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс дозаға тәуелді болып табылады. Келесі қауіп факторлары бар пациенттерде емнің басында немесе дозасын арттырғаннан кейін бүйрек функциясын, соның ішінде диурезді мұқият қадағалау ұсынылады:

егде жастағы пациенттер

қатарлас ем, мысалы, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин-II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен

гиповолемия (себебіне байланыссыз)

жүректің іркілісті жеткіліксіздігі

бүйрек жеткіліксіздігі

нефроздық синдром

жегілік нефропатия

бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе Чайлд— Пью шкаласы бойынша бағалау ≥ 10).

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, бүйректің негізгі затының некрозын немесе нефроздық синдромды туғызуы мүмкін.

Бүйректің терминалдық жеткіліксіздігі бар, гемодиализ жүргізілетін пациенттерде мелоксикамның дозасы 7,5 мг аспауы тиіс. Бүйректің жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде (яғни, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан артық пациенттерде) дозасын төмендету қажет емес.

Натрий, калий және судың іркілуі

ҚҚСП қабылдағанда натрийдің, калийдің индукциясы және судың іркілуі, сондай-ақ, диуретиктердің натрийуретиктік әсеріне ықпалы орын алуы мүмкін. Бұдан өзге, гипертензияға қарсы препараттардың гипертензияға қарсы әсері төмендеуі болуы мүмкін. Осының нәтижесінде, бейімділігі бар пациенттерде, ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия дамуы немесе өршуі мүмкін. Сондықтан қауіп аймағындағы пациенттерге клиникалық бақылау жүргізілуі тиіс.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемияның дамуына қант диабеті немесе қандағы калийді арттыратын қатарлас ем ықпал етуі мүмкін. Бұл жағдайларда калий деңгейін жүйелі түрде қадағалап отыру керек.

Пеметрекседпен бірге қолдану

Бүйректің ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттер мелоксикамды қабылдауды пеметрексед енгізілгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтата тұруы, пеметрексед енгізілетін күні және енгізілгеннен кейін кемінде 2 күн бойы мелоксикамды қабылдамауы қажет.

Басқа да ескертулер мен сақтық шаралары

Жағымсыз реакцияларды көбінесе егде жастағы пациенттер, денсаулығы әлсіз адамдар немесе әлсіреген пациенттер нашар көтереді, мұндай жағдайда оларға мұқият бақылау жүргізу қажет. Басқа ҚҚСП-мен жағдайдағы сияқты, егде жастағы, бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылуы жиі байқалатын пациенттерге қатысты ерекше сақтық таныту қажет. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қабылдағанда жағымсыз реакциялардың, әсіресе, асқазан-ішектен өлімге соқтыруы мүмкін қан кетудің және ойық жараның перфорациясының туындау жиілігінің жоғарырақ болғаны байқалады.

Кез келген басқа ҚҚСП сияқты, мелоксикам бұрыннан бар инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Мелоксикамды қабылдау пациент әйелдердің ұрпақ өрбітуге қабілеттілігіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтеруге ұмтылып жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған) гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның басталуы астасатын факторлардың бар-жоқтығына тәуелді болуы мүмкін.

Бұл қауіп жоғарыда атап келтірілген дәрілік препараттарды мелоксикаммен бірге қабылдағанда жоғарылай түседі.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттары (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттармен, бір рет ≥ 500 мг дозалардағы немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозадағы ацетилсалицил қышқылымен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)

Асқазан-ішек жолынан қан кету немесе шырышты қабығының ойық жаралануы қаупінің жоғарылығына байланысты, глюкокортикоидтарды бірге қабылдағанда сақтық таныту қажет.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі едәуір жоғарылайды. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларында ҚҚСП мен антикоагулянттарды немесе гепаринді бірге қолдану ұсынылмайды.

Басқа жағдайларда (мысалы, сақтандыратын дозаларда тағайындағанда) гепаринді қабылдағанда, қан кету қаупінің жоғарылығына байланысты сақтық таныту қажет.

Тромболизистік және тромбоцитке қарсы әсері бар препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі жоғарылайды.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар әсерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе егде жастағы, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде) АӨФ тежегіші мен ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау, әдетте, қайтымды болып табылатын бүйректің жедел жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуын күшейтуі мүмкін. Сол себепті, бұл біріктірілімді әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттерде гидратация деңгейі жеткілікті болуы тиіс, және қатарлас дәрілік емді бастағаннан кейін, сондай-ақ, кешірек сатыларында мезгіл-мезгіл бүйрек функциясы жағдайының бақылануына көңіл бөлу керек.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлардың блокаторлары)

Бета-рецепторлар блокаторларының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алу мүмкін (тамырды кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты).

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Простагландиндер түрткі болатын, бүйрекке ықпал етуіне байланысты, ҚҚСП әсерінен кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы артуы мүмкін. Біріктірілген ем барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін қадағалау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе, егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Аталған дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әректтесулер: басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына мелоксикамның ықпалы

Литий

ҚҚСП қандағы литий концентрациясын арттыратындығы (литийдің бүйрек арқылы шығарылуының азаюы есебінен) байқалды, бұл уытты әсер етуіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, литий препараттары мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілім қажет болса, емдеуді бастағанда, дозасын түзеткенде және мелоксикаммен емдеуді тоқтатқанда плазмадағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік сөлінісін төмендетуге, сол арқылы оның плазмадағы концентрациясын арттыруға қабілетті. Сондықтан, метотрексатты жоғары дозаларында (аптасына 15 мг артық) қабылдап жүрген пациенттерге ҚҚСП бірге қабылдау ұсынылмайды. ҚҚСП мен метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупін метотрексатты төмен дозаларында қабылдап жүрген пациенттерде де, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ескеру қажет. Егер біріктіріліммен емдеу қажет болса, қанның жалпы талдауының нәтижелерін бақылау және бүйрек функциясын қадағалау қажет. Егер ҚҚСП қабылдау мен метотрексаттың арасында 3 күннен аспайтын уақыт өтсе, сақтық таныту қажет, өйткені метотрексаттың плазмадағы концентрациясы жоғарылауы және уытты әсер етуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Мелоксикамды бірге қабылдау метотрексаттың (аптасына 15 мг) фармакокинетикасына елеулі әсер бермегенімен, ҚҚСП емінің нәтижесінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы күшеюі мүмкіндігін ескеру керек (жоғарыны қараңыз).

Пеметрексед

Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/минутқа дейінгі пациенттер мелоксикамды қабылдауды пеметрексед енгізілгенге дейін 5 күн бұрын тоқтатуы, пеметрексед енгізілген күні және пеметрексед енгізілгеннен кейін 2 күн бойы мелоксикамды қабылдамауы қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, пациенттердің жай-күйін, әсіресе, миелосупрессияның және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуына қатысты мұқият қадағалау қажет. Бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45 мл/минуттан төмен) пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерде мелоксикамды 15 мг дозада қолдану пеметрекседтің шығарылуын төмендетуі, соған орай, пеметрекседтен туындайтын жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін. Сондықтан, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерге 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде енгізгенде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына ықпалы

Холестирамин

Холестирамин бауырішілік айналымын тоқтатудың есебінен мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді; сол себепті, мелоксикамның клиренсі 50 %-ға жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі 13±3 сағатқа дейін төмендейді. Бұл өзара әрекеттестік клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикам мен басқа дәрілік препараттарды біріктірудің фармакокинетикасына ықпалы

Диабетке қарсы пероральді қолданылатын дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауырдағы метаболизмі есебінен толығымен дерлік шығарылады, және бұл метаболизмінің шамамен үштен екісіне (CYP) P450 цитохромының ферменттері (негізгі жолы CYP 2C9 және минорлық жолы CYP 3A4) және үштен біріне – басқа жолдар, мысалы, пероксидазалық тотығу түрткі болады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтіндігі белгілі немесе солар арқылы метаболизденетін препараттарды бір мезгілде енгізгенде, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі мүмкіндігін ескеру керек. Диабетке қарсы пероральді қолданылатын дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімдерін қолданғанда, CYP 2C9 есебінен өзара әрекеттесетіндігін күтуге болады, ол аталған препараттар мен мелоксикамның плазмадағы деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина туындыларын немесе натеглинидті қатарлас қолданғанда, пациенттерді гипогликемияға қатысты мұқият қадағалау керек.

Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда дәрілер арасында клиникалық тұрғыдан маңызды ешқандай өзара әрекеттесулер анықталмады.

Балалар

Өзара әрекеттесулерін зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Бұл препараттың құрамында 1 ампуладағы натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің бастапқы мерзімінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін өздігінен басталған түсік, жүрек ақауы дамуы мен гастрошизис қаупі жоғары болады. Жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1 %-дан аздан шамамен 1,5 %-ға дейін жоғарылады. Қауіп дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын жоғарылай түседі деп болжанады.

Жануарларда, простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу имплантацияда және постимплантациялық өлімнің және эмбриофетальді өлім көрсеткішінің артуына әкелетіндігі көрсетілді. Бұдан өзге, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда, шарана дамуының түрлі ақауларының, соның ішінде, жүрек-қантамыр жүйесінің даму ақауларының жиілігі артқаны білінген.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлері кезінде, егер айқын қажеттілігі болмаса, мелоксикамды қолданбаған дұрыс. Егер мелоксикамді бала көтеруге ұмтылып жүрген немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрлеріндегі әйел қабылдаса, дозасы мен емдеу мерзімін бар мүмкіндігінше азайту керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштері әсерінің төмендегідей салдарлары болуы мүмкін.

Шаранаға әсері келесілерге әкелуі мүмкін:

жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

бүйрек дисфункциясына, ол су аздығы жағдайында бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін.

Жүктіліктің соңында анасы мен жаңа туған нәрестеде келесілер болуы мүмкін:

тіпті өте төмен дозаларын қабылдағанда да, қан кету уақытының ұзаруы және агрегацияға кедергі келтіруі;

жатырдың жиырылуының тежелуі, соның нәтижесінде босанулар кідіріп басталады немесе олардың ұзақтығы артады.

Сәйкесінше, жүктіліктің үшінші триместрінде мелоксикамды қабылдауға болмайды.

ҚҚСП ана сүтіне өтуге қабілетті. Мелоксикам емізіп жүрген жануарлардың сүтінде анықталған. Сол себепті, препарат бала емізіп жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты, мелоксикамды қабылдау, пациент әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтеруге ұмтылып жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалына арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, фармакодинамикалық бейінінің және байқалған жағымыз дәрілік реакцияларының негізінде, мелоксикамды, іс жүзінде, аталған қабілетке әсер етпейді немесе болар-болмас әсер береді деген тұжырым жасауға болады. Дегенмен, көру бұзылулары, соның ішінде, анық көрмеу, бас айналуы, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылыстар туындаған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан дұрыс.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған) гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның басталуы астасатын факторлардың бар-жоқтығына тәуелді болуы мүмкін.

Бұл қауіп жоғарыда атап келтірілген дәрілік препараттарды мелоксикаммен бірге қабылдағанда жоғарылай түседі.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттары (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттармен, бір рет ≥ 500 мг дозалардағы немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозадағы ацетилсалицил қышқылымен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар)

Асқазан-ішек жолынан қан кету немесе шырышты қабығының ойық жаралануы қаупінің жоғарылығына байланысты, глюкокортикоидтарды бірге қабылдағанда сақтық таныту қажет.

Антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі едәуір жоғарылайды. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларында ҚҚСП мен антикоагулянттарды немесе гепаринді бірге қолдану ұсынылмайды.

Басқа жағдайларда (мысалы, сақтандыратын дозаларда тағайындағанда) гепаринді қабылдағанда, қан кету қаупінің жоғарылығына байланысты сақтық таныту қажет.

Тромболизистік және тромбоцитке қарсы әсері бар препараттар

Тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануына байланысты, қан кету қаупі жоғарылайды.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар әсерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттерде немесе егде жастағы, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде) АӨФ тежегіші мен ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау, әдетте, қайтымды болып табылатын бүйректің жедел жеткіліксіздігі мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуын күшейтуі мүмкін. Сол себепті, бұл біріктірілімді әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттерде гидратация деңгейі жеткілікті болуы тиіс, және қатарлас дәрілік емді бастағаннан кейін, сондай-ақ, кешірек сатыларында мезгіл-мезгіл бүйрек функциясы жағдайының бақылануына көңіл бөлу керек.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлардың блокаторлары)

Бета-рецепторлар блокаторларының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алу мүмкін (тамырды кеңейтетін әсері бар простагландиндердің тежелуіне байланысты).

Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус)

Простагландиндер түрткі болатын, бүйрекке ықпал етуіне байланысты, ҚҚСП әсерінен кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы артуы мүмкін. Біріктірілген ем барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін қадағалау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе, егде жастағы пациенттерде мұқият бақылау ұсынылады.

Деферазирокс

Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Аталған дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әректтесулер: басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына мелоксикамның ықпалы

Литий

ҚҚСП қандағы литий концентрациясын арттыратындығы (литийдің бүйрек арқылы шығарылуының азаюы есебінен) байқалды, бұл уытты әсер етуіне алып келуі мүмкін. Сондықтан, литий препараттары мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер бұл біріктірілім қажет болса, емдеуді бастағанда, дозасын түзеткенде және мелоксикаммен емдеуді тоқтатқанда плазмадағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік сөлінісін төмендетуге, сол арқылы оның плазмадағы концентрациясын арттыруға қабілетті. Сондықтан, метотрексатты жоғары дозаларында (аптасына 15 мг артық) қабылдап жүрген пациенттерге ҚҚСП бірге қабылдау ұсынылмайды. ҚҚСП мен метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупін метотрексатты төмен дозаларында қабылдап жүрген пациенттерде де, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ескеру қажет. Егер біріктіріліммен емдеу қажет болса, қанның жалпы талдауының нәтижелерін бақылау және бүйрек функциясын қадағалау қажет. Егер ҚҚСП қабылдау мен метотрексаттың арасында 3 күннен аспайтын уақыт өтсе, сақтық таныту қажет, өйткені метотрексаттың плазмадағы концентрациясы жоғарылауы және уытты әсер етуіне әкеп соқтыруы мүмкін.

Мелоксикамды бірге қабылдау метотрексаттың (аптасына 15 мг) фармакокинетикасына елеулі әсер бермегенімен, ҚҚСП емінің нәтижесінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы күшеюі мүмкіндігін ескеру керек (жоғарыны қараңыз).

Пеметрексед

Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/минутқа дейінгі пациенттер мелоксикамды қабылдауды пеметрексед енгізілгенге дейін 5 күн бұрын тоқтатуы, пеметрексед енгізілген күні және пеметрексед енгізілгеннен кейін 2 күн бойы мелоксикамды қабылдамауы қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, пациенттердің жай-күйін, әсіресе, миелосупрессияның және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуына қатысты мұқият қадағалау қажет. Бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45 мл/минуттан төмен) пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерде мелоксикамды 15 мг дозада қолдану пеметрекседтің шығарылуын төмендетуі, соған орай, пеметрекседтен туындайтын жағымсыз құбылыстардың жиілігін арттыруы мүмкін. Сондықтан, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерге 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде енгізгенде сақтық таныту керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына ықпалы

Холестирамин

Холестирамин бауырішілік айналымын тоқтатудың есебінен мелоксикамның шығарылуын жеделдетеді; сол себепті, мелоксикамның клиренсі 50 %-ға жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі 13±3 сағатқа дейін төмендейді. Бұл өзара әрекеттестік клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: мелоксикам мен басқа дәрілік препараттарды біріктірудің фармакокинетикасына ықпалы

Диабетке қарсы пероральді қолданылатын дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид)

Мелоксикам бауырдағы метаболизмі есебінен толығымен дерлік шығарылады, және бұл метаболизмінің шамамен үштен екісіне (CYP) P450 цитохромының ферменттері (негізгі жолы CYP 2C9 және минорлық жолы CYP 3A4) және үштен біріне – басқа жолдар, мысалы, пероксидазалық тотығу түрткі болады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 тежейтіндігі белгілі немесе солар арқылы метаболизденетін препараттарды бір мезгілде енгізгенде, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі мүмкіндігін ескеру керек. Диабетке қарсы пероральді қолданылатын дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімдерін қолданғанда, CYP 2C9 есебінен өзара әрекеттесетіндігін күтуге болады, ол аталған препараттар мен мелоксикамның плазмадағы деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина туындыларын немесе натеглинидті қатарлас қолданғанда, пациенттерді гипогликемияға қатысты мұқият қадағалау керек.

Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда дәрілер арасында клиникалық тұрғыдан маңызды ешқандай өзара әрекеттесулер анықталмады.

Балалар

Өзара әрекеттесулерін зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Бұл препараттың құрамында 1 ампуладағы натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің бастапқы мерзімінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін өздігінен басталған түсік, жүрек ақауы дамуы мен гастрошизис қаупі жоғары болады. Жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1 %-дан аздан шамамен 1,5 %-ға дейін жоғарылады. Қауіп дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын жоғарылай түседі деп болжанады.

Жануарларда, простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу имплантацияда және постимплантациялық өлімнің және эмбриофетальді өлім көрсеткішінің артуына әкелетіндігі көрсетілді. Бұдан өзге, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда, шарана дамуының түрлі ақауларының, соның ішінде, жүрек-қантамыр жүйесінің даму ақауларының жиілігі артқаны білінген.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлері кезінде, егер айқын қажеттілігі болмаса, мелоксикамды қолданбаған дұрыс. Егер мелоксикамді бала көтеруге ұмтылып жүрген немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрлеріндегі әйел қабылдаса, дозасы мен емдеу мерзімін бар мүмкіндігінше азайту керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштері әсерінің төмендегідей салдарлары болуы мүмкін.

Шаранаға әсері келесілерге әкелуі мүмкін:

жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

бүйрек дисфункциясына, ол су аздығы жағдайында бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін.

Жүктіліктің соңында анасы мен жаңа туған нәрестеде келесілер болуы мүмкін:

тіпті өте төмен дозаларын қабылдағанда да, қан кету уақытының ұзаруы және агрегацияға кедергі келтіруі;

жатырдың жиырылуының тежелуі, соның нәтижесінде босанулар кідіріп басталады немесе олардың ұзақтығы артады.

Сәйкесінше, жүктіліктің үшінші триместрінде мелоксикамды қабылдауға болмайды.

ҚҚСП ана сүтіне өтуге қабілетті. Мелоксикам емізіп жүрген жануарлардың сүтінде анықталған. Сол себепті, препарат бала емізіп жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты, мелоксикамды қабылдау, пациент әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтеруге ұмтылып жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалына арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, фармакодинамикалық бейінінің және байқалған жағымыз дәрілік реакцияларының негізінде, мелоксикамды, іс жүзінде, аталған қабілетке әсер етпейді немесе болар-болмас әсер береді деген тұжырым жасауға болады. Дегенмен, көру бұзылулары, соның ішінде, анық көрмеу, бас айналуы, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылыстар туындаған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан дұрыс.

Бұл препараттың құрамында 1 ампуладағы натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни натрий жоқ дерлік.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін. Жүктіліктің бастапқы мерзімінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін өздігінен басталған түсік, жүрек ақауы дамуы мен гастрошизис қаупі жоғары болады. Жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары дамуының абсолюттік қаупі 1 %-дан аздан шамамен 1,5 %-ға дейін жоғарылады. Қауіп дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын жоғарылай түседі деп болжанады.

Жануарларда, простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу имплантацияда және постимплантациялық өлімнің және эмбриофетальді өлім көрсеткішінің артуына әкелетіндігі көрсетілді. Бұдан өзге, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда, шарана дамуының түрлі ақауларының, соның ішінде, жүрек-қантамыр жүйесінің даму ақауларының жиілігі артқаны білінген.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлері кезінде, егер айқын қажеттілігі болмаса, мелоксикамды қолданбаған дұрыс. Егер мелоксикамді бала көтеруге ұмтылып жүрген немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрлеріндегі әйел қабылдаса, дозасы мен емдеу мерзімін бар мүмкіндігінше азайту керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштері әсерінің төмендегідей салдарлары болуы мүмкін.

Шаранаға әсері келесілерге әкелуі мүмкін:

жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

бүйрек дисфункциясына, ол су аздығы жағдайында бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін.

Жүктіліктің соңында анасы мен жаңа туған нәрестеде келесілер болуы мүмкін:

тіпті өте төмен дозаларын қабылдағанда да, қан кету уақытының ұзаруы және агрегацияға кедергі келтіруі;

жатырдың жиырылуының тежелуі, соның нәтижесінде босанулар кідіріп басталады немесе олардың ұзақтығы артады.

Сәйкесінше, жүктіліктің үшінші триместрінде мелоксикамды қабылдауға болмайды.

ҚҚСП ана сүтіне өтуге қабілетті. Мелоксикам емізіп жүрген жануарлардың сүтінде анықталған. Сол себепті, препарат бала емізіп жүрген әйелдерге ұсынылмайды.

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты, мелоксикамды қабылдау, пациент әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін және бала көтеруге ұмтылып жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалына арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, фармакодинамикалық бейінінің және байқалған жағымыз дәрілік реакцияларының негізінде, мелоксикамды, іс жүзінде, аталған қабілетке әсер етпейді немесе болар-болмас әсер береді деген тұжырым жасауға болады. Дегенмен, көру бұзылулары, соның ішінде, анық көрмеу, бас айналуы, ұйқышылдық, вертиго немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа бұзылыстар туындаған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан дұрыс.

Дозалау режимі

Тәулігіне 1 рет 15 мг 1 ампула.

Тәулігіне 15 мг ДОЗАСЫН АСЫРМАУ КЕРЕК.

Емнің басында емдеуді бір инъекциямен шектеу керек, емнің ең көп ұзақтығы – негізді түрде жекелеген жағайларда 2-3 күнге дейін (мысалы, қолданудың басқа жолдары мүмкін болмағанда).

Жағымсыз реакцияларды, симптомдарын бақылау үшін қажетті ең аз тиімді дозасын аса қысқа емдеу мерзімі ішінде қолдана отырып азайтуға болады.

Симптомдарды және емге жауапты жеңілдету үшін пациентте препаратты қолдану қажеттілігіне мезгіл-мезгіл бағалау жүргізу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін ұсынылатын дозасы күніне 7.5 мг. Жағымсыз құбылыстардың (анамнездегі АІЖ аурулары, жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторларының болуы) даму қаупі жоғары санаттағы пациенттер үшін емдеу 7.5 мг дозада (15 мг-ден 1/2 ампула) жүргізіледі.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар гемодиализ алып жүрмеген пациенттер үшін препаратты қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған гемодиализ қабылдап жүрген пациенттер үшін дозасы күніне 7.5 мг (15 мг-ден 1/2 ампула) аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежелі бұзылуы бар пациенттерде (мысалы, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан жоғары пациенттер) дозасын төмендету қажет емес. 

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бұзылуы бар пациенттерде дозасын төмендету қажет емес.

Балалар

Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде Мелоксикам препаратын, 15 мг/1.5 мл, инъекцияға арналған ерітіндісін қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Мелоксикам, 15 мг/1.5 мл, инъекцияға арналған ерітіндіні асептика ережелерін сақтай отырып, бөксенің жоғарғы сыртқы квадрантына бұлшықет ішіне терең, баяу енгізу керек. Қайта енгізген жағдайда инъекцияларды сол және оң жаққа кезек ауыстырып жүргізу ұсынылады. Енгізер алдында иненің ұшы қан тамырында еместігіне көз жеткізу керек.

Инъекция кезінде қатты ауырсыну болған жағдайда, енгізу дереу тоқтатылуы керек.

Ұршық буынының протезі болған жағдайда инъекцияны келесі жағынан енгізу қажет.

Үйлесімділікті зерттеу болмаған жағдайда, бұл дәрілік затты басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

ҚҚСП жедел артық дозалануынан кейін туындайтын симптомдар, әдетте, мәңгіруді, ұйқышылдықты, жүрек айнуын, құсуды және эпигастрий аймағының ауыруын қамтиды, олар жалпы алғанда, демеуші ем жүргізген жағдайда қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектен қан кетулер туындауы мүмкін. Елеулі артық дозалануының нәтижесінде гипертензия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныстың тарылуы,

кома, құрысулар, жүрек-қантамырлық жеткіліксіздік және жүректің тоқтап қалуы болуы мүмкін. ҚҚСП емдік мақсатта қолданғанда анафилактоидтық реакциялар тіркелген, және олар артық дозалануынан кейін туындауы мүмкін.

Емі

ҚҚСП артық дозаланған жағдайда, пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Холестираминді тәулігіне 3 рет 4 г дозада пероральді қабылдағанда мелоксикамның шығарылуының жеделдегені байқалды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу мақсатында қос дозаны қолдануға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар болса, дәрілік препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Симптомдары

ҚҚСП жедел артық дозалануынан кейін туындайтын симптомдар, әдетте, мәңгіруді, ұйқышылдықты, жүрек айнуын, құсуды және эпигастрий аймағының ауыруын қамтиды, олар жалпы алғанда, демеуші ем жүргізген жағдайда қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектен қан кетулер туындауы мүмкін. Елеулі артық дозалануының нәтижесінде гипертензия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныстың тарылуы,

кома, құрысулар, жүрек-қантамырлық жеткіліксіздік және жүректің тоқтап қалуы болуы мүмкін. ҚҚСП емдік мақсатта қолданғанда анафилактоидтық реакциялар тіркелген, және олар артық дозалануынан кейін туындауы мүмкін.

Емі

ҚҚСП артық дозаланған жағдайда, пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Холестираминді тәулігіне 3 рет 4 г дозада пероральді қабылдағанда мелоксикамның шығарылуының жеделдегені байқалды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасын өтеу мақсатында қос дозаны қолдануға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар болса, дәрілік препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Өте жиі:

асқазан-ішек жолы жұмысының бұзылыстары, мысалы, диспепсия,

жүрек айнуы,

құсу,

іш ауыруы,

іш қатуы,

метеоризм,

диарея

Жиі:

бас ауыруы

Жиі емес:

анемия

анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялардан бөлек аллергиялық реакциялар

бас айналуы,

ұйқышылдық

артериялық қысымның жоғарылауы,

қан құйылулар

вертиго

асқазан-ішектен жасырын немесе макроскопиялық қан кету,

стоматит,

гастрит,

кекіру

бауыр функциясының бұзылулары (мысалы, трансаминазалар немесе билирубин деңгейінің жоғарылауы)

ангионевроздық ісіну,

қышыну,

бөртпе

натрий мен судың іркілуі,

гиперкалиемия, бүйрек функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқулары (сарысудағы креатинин және/немесе мочевина құрамының жоғарылауы)

ісіну, соның ішінде аяқтың ісінуі

Сирек:

қанның жалпы талдауы көрсеткіштерінің (соның ішінде лейкоциттер формуласының) ауытқулары,

лейкопения,

тромбоцитопения. Агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары анықталды

көңіл-күйдің өзгерістері, шым-шытырық қорқыныштар

көру бұзылыстары, соның ішінде анық көрмеу,

конъюнктивит

құлақтағы шуыл

жүрек қағуын сезіну

ҚҚСП емі кезінде жүрек жеткіліксіздігі анықталған.

аспиринге немесе басқа ҚҚСП-ға аллергиялық реакциясы бар адамдарда демікпе

Стивенс-Джонсон синдромы,

уытты эпидермалық некролиз, есекжем

колит,

асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы,

эзофагит

Өте сирек:

асқазан-ішек жолының перфорациясы

гепатит

буллезді дерматит,

полиморфты эритема

бүйректің жедел жеткіліксіздігі, әсіресе, қауіп факторлары бар пациенттерде

Белгісіз:

анафилаксиялық шок,

анафилаксиялық/анафилактоидтық реакция

сананың шатасуы,

бағдарсыздық

панкреатит

Асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жаралануы немесе перфорациясы кейде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде ауыр болуы және өлімге соқтыруы ықтимал

фотосезімталдық реакциясы

бекітілген дәрілік бөртпе

әйелдердегі бедеулік,

овуляция кідіруі

Жекелеген күрделі және/немесе жиі болатын жағымсыз реакциялар туралы ақпарат

Мелоксикаммен және миелоуыттылық ықтималдығы бар басқа препараттармен ем қабылдаған пациенттерде агранулоцитоздың аса сирек жағдайлары туралы хабарланды

Препаратты қолданғанда осы кезге дейін байқалмаған, бірақ, жалпы алғанда, осы кластың басқа қосылыстарын қабылдағанда туындайтын жағымсыз реакциялар

Нәтижесінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін бүйректің органикалық зақымдануы: интерстициальді нефриттің, жедел өзекшелік некроздың, нефроздық синдромның және бүйрек үрпілері некрозының өте сирек жағдайлары анықталды

1.5 мл препараттан сындыру нүктесі немесе сақинасы бар, шприцпен толтырылатын шыны ампулаларға құйылады.

Әр ампулаға заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулығымен бірге картон қорапшаға салынады.

Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салынады, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына қарай қоса салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!