Таразе қаласындағы 5 Мг 100 Мл Инфузияға Арналған Акласт Ерітіндісі | Фрезениус Каби Австрия ГмбХ

Остеопорозды емдеу

постменопауза кезеңінде әйелдерде

ересек ерлерде

сынулардың жоғары қаупі кезінде, ортан жіліктің проксимальді бөлігі жақында сынған пациенттерді қоса алғанда.

Остеопорозды емдеуде, глюкокортикостероидтармен ұзақ жүйелі емге байланысты

постменопауза кезеңінде әйелдерде

ересек ерлерде

сыну қаупі жоғары болған кезде.

Ересектердегі сүйектің Педжет ауруын емдеу.

әсер етуші затқа, кез келген бисфосфонатқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

гипокальциемиясы бар пациенттер

креатинин клиренсі <35 мл/мин бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

жүктілік және бала емізу кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек функциясы

Акласта® препаратын пациенттердің осы тобында бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму қаупі салдарынан бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі <35 мл/мин) пациенттерге қолдануға болмайды.

Акласта® препаратын қолданғаннан кейін бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе бүйрек дисфункциясына шалдыққан немесе егде жасты, нефроуытты дәрілік заттарды қатарлас қолдануды, диуретикалық заттар қолданылатын емді немесе Акласта® препаратын қолданғаннан кейін туындайтын сусыздануды қамтитын, басқа да қауіптері бар пациенттерде байқалды. Бір рет қолданғаннан кейін пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы байқалды. Диализ жүргізуді талап ететін немесе өліммен аяқталатын бүйрек жеткіліксіздігі бүйрек функциясы бұзылған немесе жоғарыда аталған кез келген қауіп факторлары бар пациенттерде сирек пайда болды.

Бүйрек тарапынан жағымсыз құбылыстардың даму қаупін азайту үшін келесі сақтық шараларын ескеру қажет:

Акласта® препаратын әрбір қолданар алдында креатинин клиренсі Кокрофт-Голт формуласының көмегімен нақты дене салмағының негізінде есептелуі тиіс.

қан сарысуындағы креатинин деңгейінің уақытша жоғарылауы бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде анағұрлым елеулі болуы мүмкін.

қауіп тобындағы пациенттерде қан сарысуындағы креатинин деңгейін бақылау ұсынылады.

егер бір мезгілде бүйрек функциясына әсер ететін басқа дәрілік заттар қолданылса, препаратты сақтықпен қолдану керек.

Акласта® препаратын қолданар алдында пациенттер, әсіресе егде жастағы және диуретикалық дәрілерді қабылдайтын пациенттер тиісті гидратациямен қамтамасыз етілуі тиіс.

препараттың бір реттік дозасы 5 мг-дан аспауы тиіс және инфузия ұзақтығы кемінде 15 минут болуы қажет.

Гипокальциемия

Гипокальциемия бар болғанда Акласта® препаратын қолдануды бастар алдында кальций мен D дәруменінің адекватты дозаларымен емдеу жүргізу қажет. Сондай-ақ, минералды зат алмасуының басқа да бұзылыстарына (мысалы, гипопаратиреоз, ішекте кальцийдің сіңуінің бұзылуы) ем жүргізу керек.

Мұндай пациенттер үшін дәрігерлер клиникалық мониторингті қарастыруы керек.

Сүйектің Педжет ауруына сүйек тінінің жоғары метаболизмі тән. Золедрон қышқылының сүйек тінінің метаболизміне әсерінің тез басталуы салдарынан уақытша гипокальциемия, кейде симптоматикалық және әдетте Акласта® препаратының инфузиясынан кейінгі алғашқы 10 күн ішінде дамуы мүмкін.

Акласта® препаратын қолдануға байланысты кальций мен D дәруменін адекватты тұтыну ұсынылады. Бұдан басқа, Педжет ауруына шалдыққан пациенттерге препаратты енгізгеннен кейін кем дегенде 10 күн ішінде күніне екі рет кем дегенде 500 мг элементарлы кальцийге сәйкес келетін кальцийдің тиісті дозасын тағайындау ұсынылады.

Пациенттер гипокальциемия белгілері туралы хабардар болуы және қауіп кезеңінде тиісті клиникалық мониторинг алуы тиіс. Педжет ауруына шалдыққан пациенттерде Акласта® препаратының инфузиясы алдында сарысудағы кальций деңгейін өлшеу ұсынылады.

Золедрон қышқылын қоса алғанда, бисфосфонаттарды қолданатын пациенттерде мезгіл-мезгіл еңбекке қабілеттілігін жоғалтуға әкеп соғатын және ауыр түрдегі сүйектің, буындардың және/немесе бұлшықеттердің ауыруы туралы сирек жағдайда хабарланған.

Жақ остеонекрозы (ЖОН)

Остеопорозды емдеу үшін Акласта® препаратын (золедрон қышқылы) алған пациенттерде постмаркетингтік кезеңде ЖОН туралы хабарланған.

Ауыз қуысының жұмсақ тіндерінің жабылмайтын ашық жаралары бар пациенттерде емдеуді бастау немесе жаңа емдеу курсын кейінге қалдыру қажет. Қатарлас қауіп факторлары бар пациенттерде Акласта® препаратын қолдана отырып, емдеуді бастағанға дейін терапевт-стоматолог ауыз қуысы мен тісті тексеру және пайда/қауіп арақатынасын жеке бағалауды жүргізу ұсынылады.

Пациенттерде ЖОН даму қаупін бағалау кезінде келесіні қарастыру қажет:

сүйек резорбциясын тежейтін дәрілік заттың әсерін (күшті әсер ететін заттар үшін аса жоғары қауіп), енгізу жолын (парентеральді енгізу кезінде аса жоғары қауіп) және сүйек тінінің резорбциясын емдеудің кумулятивті дозасын.

обыр, қатарлас аурулар (мысалы, анемия, коагулопатия, инфекция), шылым шегу.

қатарлас емдеу: кортикостероидтар, химиотерапия, ангиогенез тежегіштері, бас пен мойынның сәулелік емі.

ауыз қуысы гигиенасының сақталмауы, пародонтоз, нашар жанасатын протездер, анамнездегі стоматологиялық аурулар, инвазивті стоматологиялық емшаралар, мысалы, тіс жұлу.

Барлық пациенттерді ауыз қуысының тиісті гигиенасын сақтауға, әдеттегі стоматологиялық тексерулерден үнемі өтіп тұруға және золедрон қышқылымен емдеу кезінде тістің босауы, ауыру немесе ісіну, жазылмайтын жаралар немесе бөлінетін заттар сияқты ауыз қуысы жағынан кез келген симптомдар туралы дереу хабарлауға ынталандыру қажет. Емдеу кезінде инвазивті стоматологиялық емшаралар сақтықпен орындалуы тиіс және оларды золедрон қышқылымен емдеудің басталуына жақын кезеңде болдырмау керек.

ЖОН дамып жатқан пациенттерді емдеу жоспары емдеуші дәрігермен және стоматологпен немесе ЖОН-мен жұмыс тәжірибесі бар, жақ-бет хирургімен тығыз ынтымақтастықта дайындалуы тиіс. Жағдайы анықталып және қауіп факторлары мүмкіндігінше, азаймағанша, золедрон қышқылымен емдеуді уақытша тоқтатуды қарастыру қажет.

Сыртқы есту жолының остеонекрозы

Сыртқы есту жолының остеонекрозы туралы бисфосфонаттарды қолдану кезінде, негізінен ұзақ емдеу кезінде хабарланды. Сыртқы есту жолы остеонекрозының ықтимал қауіп факторлары стероидтерді және химиотерапияны қолдануды және/немесе инфекция немесе жарақат сияқты жергілікті қауіп факторларын қамтиды. Сыртқы есту жолы остеонекрозының даму мүмкіндігі құлақтың созылмалы инфекцияларын қамтитын, құлақ тарапынан симптомдары бар бифосфонаттар алатын пациенттерде қарастырылуы тиіс.

Ортан жіліктің атипиялық сынуы

Бисфосфонаттармен емдеу аясында, негізінен, остеопорозға байланысты ұзақ уақыт ем қабылдаған пациенттерде ортан жіліктің атипиялық ұршықтық және диафизарлы сынуы туралы хабарланған. Мұндай көлденең немесе көлденең-қиғаш сынулар ортан жіліктің кез келген жерінде тікелей шағын ұршықтың астындағы жерден және айдаршық үсті сіңір аймағынан жоғары орынға дейін пайда болуы мүмкін. Бұл сынулар мейлінше аз жарақаттан кейін немесе ол болмаған кезде пайда болады және кейбір пациенттер жамбас немесе шап аймағында ауырсынуды сезінеді, жиі стресстік сынулардың сипаттамалық белгілеріне байланысты, жамбас сүйегінің толық сынуы анықталғанға дейін бір апта немесе ай ішінде пайда болады. Сынулар жиі билатеральді болады; сондықтан бисфосфонаттармен ем қабылдап жүрген және ортан жілік сүйегінің диафизарлы сынуы расталған пациенттерде басқа саны да тексерілуі қажет. Сондай-ақ, мұндай сынулардың нашар жазылуы туралы хабарланды. Ортан жіліктің атипиялық сынуларына күдікті пациенттерде қауіп пен пайданың арақатынасын жеке бағалау негізінде Акласта® препаратымен емдеуді тоқтатуды қараған жөн.

Акласта® препаратымен емдеу кезінде пациенттерге ортан жіліктегі, жамбас буынындағы немесе шап аймағындағы кез келген ауырулар туралы хабарлау ұсынылады, мұндай симптомдары бар барлық пациенттерді ортан жіліктің сынуы мүмкін деген белгісіне тексеру керек.

Жедел фаза реакциялары

Акласта® препаратын енгізгеннен кейін қызба, миалгия, тұмауға ұқсас симптомдар, артралгия, бас ауыруы сияқты жедел фаза реакциялары дамуы мүмкін. Мұндай реакциялардың көпшілігі препаратты қолданғаннан кейін 3 күн ішінде байқалды.

Жедел фазаның реакциялары кейде ауыр немесе ұзақ болуы мүмкін. Бұл реакциялардың жиілігі мен айқындылығын азайту үшін парацетамол немесе ибупрофен қолданылады. Егер пациентте қандай да бір клиникалық тұрақсыз жағдай байқалса, онда Акласта® препаратымен емдеуді кейінге қалдыру орынды, өйткені мұндай пациенттерде жедел фаза реакцияларының пайда болуы ықтимал.

Жалпы

Көрсетілімдер бойынша онкологиялық аурулар болған жағдайда әсер етуші зат ретінде құрамында золедрон қышқылы болатын басқа да препараттар бар. Акласта® препаратымен ем қабылдайтын пациенттер осындай препараттармен немесе кез келген басқа бисфосфонаттармен бір мезгілде ем алмауы тиіс, себебі мұндай препараттардың өзара әрекеттесуі белгісіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілген жоқ. Золедрон қышқылы жүйелі түрде метаболизденбейді және адамда in vitro Р450 цитохромы жүйесінің ферменттеріне әсер етпейді. Золедрон қышқылы плазма ақуыздарымен елеусіз байланысады (шамамен 43-55% байланысады) және осылайша, байланысу орындарынан ақуыздармен байланысу дәрежесі жоғары дәрілік заттарды ығыстыруға негізделген дәрілік өзара әрекеттесуі екіталай.

Золедрон қышқылы несеппен шығарылады. Золедрон қышқылы бүйрек функциясына айтарлықтай әсер етуі мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, сусыздануды тудыруы мүмкін аминогликозидтер немесе диуретиктер) бірге қолданғанда, сақ болу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, негізінен, бүйрек арқылы шығарылатын қатарлас дәрілік препараттардың жүйелі әсері артуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Осы Акласта® препаратының 100 мл құтысының ішіндегі дәрілік препараттың құрамында натрий мөлшері 1 ммоль-ден аз (23 мг), яғни іс жүзінде «натрийсіз».

Бала туатын жастағы әйелдерге / әйелдерге арналған контрацепция

Акласта® препараты бала туу жасындағы әйелдерге ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Акласта® препаратын жүктілік кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Жүкті әйелдерде золедрон қышқылын қолдану бойынша адекватты деректер жоқ. Золедрон қышқылын қолдану арқылы жануарларға жүргізілген зерттеулер туа біткен ақауларды қоса алғанда, репродуктивті функцияға уытты әсердің болуын көрсетті. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Акласта® препаратын бала емізу кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды. Золедрон қышқылы адамның емшек сүтіне бөлінуі белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз реакциялар көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілген жоқ. Золедрон қышқылы жүйелі түрде метаболизденбейді және адамда in vitro Р450 цитохромы жүйесінің ферменттеріне әсер етпейді. Золедрон қышқылы плазма ақуыздарымен елеусіз байланысады (шамамен 43-55% байланысады) және осылайша, байланысу орындарынан ақуыздармен байланысу дәрежесі жоғары дәрілік заттарды ығыстыруға негізделген дәрілік өзара әрекеттесуі екіталай.

Золедрон қышқылы несеппен шығарылады. Золедрон қышқылы бүйрек функциясына айтарлықтай әсер етуі мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, сусыздануды тудыруы мүмкін аминогликозидтер немесе диуретиктер) бірге қолданғанда, сақ болу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, негізінен, бүйрек арқылы шығарылатын қатарлас дәрілік препараттардың жүйелі әсері артуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Осы Акласта® препаратының 100 мл құтысының ішіндегі дәрілік препараттың құрамында натрий мөлшері 1 ммоль-ден аз (23 мг), яғни іс жүзінде «натрийсіз».

Бала туатын жастағы әйелдерге / әйелдерге арналған контрацепция

Акласта® препараты бала туу жасындағы әйелдерге ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Акласта® препаратын жүктілік кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Жүкті әйелдерде золедрон қышқылын қолдану бойынша адекватты деректер жоқ. Золедрон қышқылын қолдану арқылы жануарларға жүргізілген зерттеулер туа біткен ақауларды қоса алғанда, репродуктивті функцияға уытты әсердің болуын көрсетті. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Акласта® препаратын бала емізу кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды. Золедрон қышқылы адамның емшек сүтіне бөлінуі белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз реакциялар көлік құралын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

100 мл препарат сұр резеңке тығындармен және flip off типті қалпақшасы бар алюминий қақпақтармен тығындалған, түссіз пластиктен жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!