Таразе қаласындағы Гайро Таблеткалары 500 Мг №10 | Панацея Биотек Фарма Лтд.

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: - орнидазол 500 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы, повидон (К-30), натрий лаурилсульфаты, тальк, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, опадри II (85G51314) жасыл.

Опадри II жасыл үлбірлі қабықтың құрамы: ішінара спиртпен гидролизденген поливинил (E1203), тальк E553b, титанның қостотығы (E171), макрогол/полиэтиленгликоль (E1521), лецитин Е322, хинолинді сары (E104), бриллиант көгі (E133).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, сопақша пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сындыру сызығы бар, ал екінші жағы тегіс жасыл түсті таблеткалар.

- трихомониаз (әйелдер мен еркектердегі Trichomonas vaginalis тудырған несептік-жыныстық инфекциялар)

- амебиаз (Entamoeba histolytica тудырған барлық ішек инфекциялары, соның ішінде амебалық дизентерия, сондай-ақ амебиаздың барлық ішектік емес формалары, әсіресе бауырдың амебалық абсцесі)

- лямблиоз

- анаэробты бактериялардан туындаған инфекциялар (септицемия, менингит, перитонит, операциядан кейінгі жараның іріңдеуі, босанғаннан кейінгі сепсис, сепсистік аборт және эндометрит сияқты инфекциялар, препаратқа сезімтал бактериялардың расталған немесе болжамды болуы)

- хирургиялық араласу кезінде, атап айтқанда жуанішекке байланысты және гинекологиялық операциялар кезінде алдын алу.

- орнидазолға немесе имидазолдың басқа туындыларына немесе «құрамы» бөлімінде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ОЖЖ немесе перифериялық нейропатия аурулары бар пациенттер

- қан дискразиясы немесе қан талдауының басқа бұзылыстары

- галактозаның тұқым қуалайтын көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)- лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (препарат қабығының құрамында бояғыштардың болуына байланысты)

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Алкоголь: орнидазолды алкогольдік ішімдіктермен бір мезгілде ішуден және қабылдағаннан кейін 3 күн ішінде алкогольдік дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек. Антабус әсерінің даму қаупі бар (ысыну сезімі, қызару, құсу, тахикардия).

Бір уақытта сақтықпен қолдану керек

Пероральді антикоагулянттар: орнидазолдың метронидазолға химиялық ұқсастығына байланысты пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдағанда аса сақ болу қажет. Антикоагулянттардың антикоагулянттық әсері күшеюі мүмкін. Бұл жағдайды тиісті антикоагулянттың дозасын түзету кезінде ескеру қажет.

Циклоспорин: орнидазолдың метронидазолға химиялық ұқсастығын ескере отырып, орнидазол мен циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда да қан сарысуындағы циклоспорин деңгейінің жоғарылау қаупі болуы мүмкін. Егер осы екі препараттың біріктірілімі қажет болса, сарысудағы циклоспорин мен креатинин деңгейін бақылау керек.

ХҚҚ теңгерімсіздігі: Антибиотиктер мен метроинидазолды қабылдаған пациенттерде көптеген жағдайларда пероральді антикоагулянттардың (мысалы, варфарин) жоғары белсенділігі байқалды. Тәуекел факторлары инфекцияның түрі, пациенттің жасы және жалпы жағдайы болып табылады, бұл жағдайда ХҚҚ теңгерімсіздігі кезінде инфекцияны оны емдеуден ажырату қиын.

Векуроний бромиді: орнидазол векуроний бромидінің миорелаксанттық әсерін ұзартады.

5-фторурацил: 5-фторурацилді бір мезгілде енгізу (мысалы, тагафур, капецитабин) фторурацилдің уыттылығын арттырады, өйткені нитроимидазолдармен емдеу кезінде фторурацилдің клиренсі төмендейді.

Орнидазолдың фармакокинетикасына басқа заттардың әсері

Фермент индукторлары: ферменттерді индукциялайтын құрысуға қарсы препараттарды (мысалы, фенобарбитал) және ферменттердің басқа индукторларын бір мезгілде қолдану орнидазолдың сарысудан жартылай шығарылу кезеңін төмендетеді.

Ферменттердің тежегіштері: Фермент тежегіштері (мысалы, циметидин) орнидазолдың сарысудан жартылай шығарылу кезеңін арттырады.

Литиймен өзара әрекеттесуі туралы ақпаратты «Арнайы сақтандырулар» бөлімінен қараңыз.

Арнайы сақтандырулар

Жоғары дозамен терапия кезінде немесе терапияның ұзақтығы 10 күннен асатын болса, тұрақты зертханалық және клиникалық мониторинг жүргізу қажет.

Анамнезінде қан дискразиясы бар пациенттерде, сондай-ақ жоғары дозаларды және/немесе ұзақ мерзімді терапияны қолданған жағдайда жүйелі түрде қан талдауын жүргізу керек, атап айтқанда терапияға дейін және одан кейін лейкоциттер санын бақылау керек.

Орнидазол терапиясының аясында орталық және шеткергі жүйке жүйесінің бұзылуы өршуі мүмкін. Егер шеткергі невропатия, атаксия, бас айналу немесе сананың шатасуы сияқты реакциялар пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Бұған дейін болған кандидоз орнидазолмен емдеу кезінде регрессиялық сипатқа ие болуы мүмкін. Қажет болған жағдайда тиісті шаралар қабылдануы тиіс.

Гемодиализде жүрген пациенттерде жартылай шығарылу кезеңінің қысқаруын ескеру және дозаны сәйкесінше түзету қажет.

Литий терапиясын алатын пациенттерде имидазолдарды тағайындау кезінде плазмадағы литий, креатинин және электролиттердің деңгейін бақылау керек.

Орнидазол 5-нитроимидазолдар тұқымдасына жатады, оларға қатысты векурониймен (деполяризацияламайтын миорелаксант) күшейтетін жағдайлар туралы хабарланған.

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет.

Гайро препаратының қосымша заттарының құрамында лактоза моногидраты бар, оны тұқым қуалайтын галактозаға төзбеушілігі, Lapp (ЛАПП) лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза мен галактозаның мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Препарат қабығының құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштар (Хинолин сары (Е104), бриллинт көгі (Е 133)) бар.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Клиникаға дейінгі зерттеулер қандай да бір тератогендік әсерлерді анықтаған жоқ. Орнидазолды жүктіліктің бірінші триместрінде, өте қажет жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.

Қазіргі уақытта орнидазол мен оның метаболиттерінің ана сүтіне бөлінетіні белгісіз. Жаңа туған нәресте/сәби үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан орнидазолды бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орнидазол көлік жүргізу қабілетіне немесе қауіпті механизмдермен жұмыс істеу кезінде көзге көрінетін әсер етеді. Орнидазол қабылдайтын пациенттерде ұйқышылдық, бас айналу, тремор, сіреспелілік, құрысулар, үйлесімнің бұзылуы немесе сананың уақытша бұзылуы дамуы мүмкін. Осы жанама әсерлердің кез келгені пайда болған кезде пациенттер көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы керек.

Дозалау режимі

Трихомониаз

Ықтимал емдеу сызбалары: препаратты бір реттік қабылдау терапиясы және 5 күндік курс.

а) препаратты бір реттік қабылдау сызбасы: кешке бір рет 3 таблетка.
б) емдеудің бес күндік курсы: 1 таблеткадан тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 5 күн бойы.
Қайта жұқтыру мүмкіндігін жою үшін жыныстық серіктес барлық жағдайда бірдей емдеу курсын алуы керек.

Амебиаз

Ықтимал емдеу сызбалары:

а) амебалық дизентерия кезінде науқастарды емдеудің 3 күндік курсы;

б) амебиаздың барлық формасында 5-10 күндік емдеу курсы.

Препараттың ұсынылған дозалау сызбасы кестеде берілген.

Лямблиоз

Ересектерге – (3 таблетка) тәулігіне 1 рет кешке 1-2 күн.

4. Анаэробты инфекциялар

а) Анаэробты инфекцияларды емдеу

5-10 күн бойы тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан (500 мг).

б) Анаэробты бактериялар тудыратын инфекциялардың алдын алу.
Операция алдында препараттың 1-2 таблеткасын, операциядан кейін тәулігіне 2 рет 3-5 күн бойы 1 таблеткадан тағайындайды.

Аралас инфекциялардың алдын алу үшін Гайро препаратын аминогликозидтермен, пенициллин және цефалоспорин қатарындағы антибиотиктермен біріктірілімде қабылдау керек. Дәрілік заттарды бөлек қолдану керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр  функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр циррозында орнидазолдың шығарылу уақыты артады. Сондықтан екі енгізу арасындағы аралықты екі есе арттыру керек.

Бүйрек  функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Орнидазолдың фармакокинетикалық қасиеттері бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне тәуелді емес. Осылайша, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет емес.

Гемодиализ: орнидазол гемодиализ арқылы шығарылады. Бұл гемодиализден кейін қосымша дозаны қажет етуі мүмкін немесе пациентке диализ басталғанға дейін қосымша дозаны енгізу керек: сондықтан тәулігіне 2 г тәуліктік дозада 500 мг орнидазолдың қосымша дозасын енгізу керек және тәулігіне 1 г тәуліктік дозада – гемодиализді бастамас бұрын қосымша 250 мг доза қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артық дозаланған жағдайда 4.8-бөлімде көрсетілген симптомдар көп дәрежеде көрінеді.

Емі: антидот жоқ, симптоматикалық терапия жүргізіледі (асқазанды шаю немесе гемодиализ), құрысулар кезінде диазепамды вена ішіне енгізу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен консультация алуға жүгіну ұсынылады.

Симптомдары: артық дозаланған жағдайда 4.8-бөлімде көрсетілген симптомдар көп дәрежеде көрінеді.

Емі: антидот жоқ, симптоматикалық терапия жүргізіледі (асқазанды шаю немесе гемодиализ), құрысулар кезінде диазепамды вена ішіне енгізу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен консультация алуға жүгіну ұсынылады.

Инфекциялар және паразиттік аурулар

Белгісіз: қынаптық суперинфекция Candida albicans

Қан және лимфа жүйесінің аурулары

Жиі емес: сүйек кемігінің тежелуі және нейтропения.

Өте сирек: өтпелі гематологиялық өзгерістер (лейкопения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия, тромбоцитопения)

Иммундық жүйенің тарапынан бұзылулар

Өте сирек: анафилаксиялық шок

Психиканың бұзылуы

Белгісіз: көңіл-күйдің өзгеруі

Жүйке жүйесінің бұзылуы

Сирек: тремор, сіреспелілік, үйлесімнің бұзылуы, құрысулар, сананың бұзылуы және сенсорлық немесе аралас шеткергі невропатияның белгілері.

Белгісіз: атаксия, бас айналу, талма алдындағы жағдай, ұйқышылдық, бас ауыруы, астения, талма, сананың шатасуы және дисгевзия

Тыныс алу ағзаларының, кеуденің және көкірекортаның аурулары

Өте сирек: бронхоспазм

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі: жүрек айну, құсу, металл дәмі

Өте сирек: гастралгия (іштің ауыруы)

Гепатобилиарлы бұзылулар

Белгісіз: гепатит, бауырдың функциялық сынамаларының бұзылуы.

Тері және теріасты шелмайының аурулары

Жиі емес: аса жоғары сезімталдық реакциялары (бөртпе, қышу)

Өте сирек: ангионевроздық ісіну

Белгісіз: тұрақты дәрілік бөртпе

Тірек-қимыл аппараты, дәнекер тін және сүйектің аурулары

Өте сирек: буындардың ауыруы

Жиілігі белгісіз: тірек-қимыл аппаратының қозғалмауы

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы жағдайлар

Жиі емес: венаішілік инфузиядан кейінгі жергілікті ауырсыну.

№100 қаптама үшін:

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

10 картон қорапшадан картон қорапшаға салады.

№10 қаптама үшін:

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!