Таразе қаласындағы Моксикаинд-CV Суспензия 228,5 Мг/5 Мл 9,3 Г 100 Мл | COPMED PHARMACEUTICALS PVT. LTD. UNIT-II

5 мл суспензии содержит:

активного вещества - амоксициллина тригидрата микронизированного 229.578 мг (эквивалентно амоксициллину 200 мг) и калия клавуланата разбавленного (Силоид) 69.927 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 28.5 мг),

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кислота янтарная, гипромеллоза (НРМС grade 60 SH 50), камедь ксантановая, ароматизатор апельсиновый сухой, аспартам, силоид (кремния диоксид)

-острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

-острый средний отит

-обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

-внебольничная пневмония

-цистит

-пиелонефрит

-инфекции кожи и мягких тканей (в частности, воспаление подкожной клетчатки – целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

-инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)

• гиперчувствительность к любому из пенициллинов или к любому из вспомогательных веществ

• известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам);

• желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты;

• фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата).

Перед началом терапии амоксициллин / клавулановой кислотой, необходимо собрать подробный анамнез относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другие бета-лактамные агентам.

Серьезные и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактоидные и серьезные кожные побочные реакции) были зарегистрированы у пациентов на пенициллиновой терапии. Эти реакции вероятнее всего у людей с историей гиперчувствительности к пенициллину и у атопических индивидуумов. Если возникает аллергическая реакция, терапия амоксициллином / клавулановой кислотой должна быть прекращена и назначена соответствующая альтернативная терапия.

В случае, если доказано, что инфекция вызвана амоксициллин чувствительными организмами, то следует рассмотреть вопрос о переходе от амоксициллина / клавулановаой кислоты к амоксициллину в соответствии с официальными рекомендациями.

Эта лекарственная форма Моксикаинд-CV не подходит для использования, когда существует высокий риск, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным агентам, т.е. не опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Эта форма препарата не должна использоваться для лечения пенициллин-резистентной S. pneumoniae.

Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушениями функции почек или при приеме высоких доз.

Амоксициллин/ клавулановую кислоту следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возникновение кореподобной сыпи происходило после использования амоксициллина.

Одновременный прием аллопуринола при лечении амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.

Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Эта реакция требует прекращения введения препарата Моксикаинд-CV и указывает против любого последующего введения амоксициллина.

Амоксициллин / клавулановую кислоту следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности.

Печеночные события были зарегистрированы преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Эти события очень редко встречались у детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно появляются во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться до нескольких недель после прекращения лечения. Это обычно обратимо. Печеночные события могут быть серьезными и, в крайне редких случаях, сообщалось о смерти. Это почти всегда происходило у пациентов с серьезным фоновым заболеванием или получавших сопутствующие лекарства, потенциальные для печеночных эффектов. Умеренное повышение АСТ и/или АЛТ было отмечено у пациентов, получавших антибиотики класса бета-лактамов, но значимость этих результатов неизвестна.

Связанный с антибиотиками колит был отмечен почти со всеми антибактериальными агентами, включая амоксициллин, и может варьироваться по степени тяжести от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. Если возникает колит, связанный с антибиотиками, терапия амоксициллин / клавулановой кислотой должна быть немедленно прекращена, необходима консультация врача и назначена соответствующая терапия. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой ситуации.

Периодическая оценка функций системы органов, включая почечную, печеночную и кроветворную функции, рекомендуется при длительной терапии.

Продление времени протромбина редко сообщалось у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту. Когда антикоагулянты назначаются одновременно необходим соответствующий мониторинг. Корректировка в дозе пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована в соответствии с степенью нарушения.

У пациентов со сниженным выделением мочи кристаллурия наблюдалась очень редко, преимущественно с парентеральной терапией. При введении высоких доз амоксициллина желательно поддерживать адекватное потребление жидкости и мочеиспускание с целью уменьшения возможности кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость.

Во время лечения амоксициллином ферментативные глюкозооксидазные методы должны быть использованы при тестировании на наличие глюкозы в моче, потому что с неферментативными методами могут быть получены ложно положительные результаты.

Были сообщения о положительных результатах с использованием теста ОВОС Platelia Aspergillus Bio-Rad Laboratories у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, у которых впоследствии не находили инфекции Aspergillus. Были сообщения о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами с тестом Plateia Aspergillus ОВОС био-Rad Laboratories. Следовательно, положительные результаты теста у пациентов, получающих амоксициллин/ клавулановую кислоту должны интерпретироваться осторожно и подтверждаться другими диагностическими методами.

Моксикаинд-CV содержит аспартам в составе. Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались в практике без отчетов о взаимодействии. Однако в литературе есть случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, находившихся на терапии аценокумаролом или варфарином, которым назначен курс амоксициллина. Если совместная терапия необходима, протромбиновое время или нормализованное соотношение должны тщательно контролироваться с последующим добавлением или снятием амоксициллина. Кроме того, корректировки дозы пероральных антикоагулянтов могут быть необходимы.

Метотрексат

Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к увеличению и продлению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Микофенолята мофетил

У пациентов, получающих микофенолята мофетил, наблюдалось снижение на 50% преддозовой концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) после начала приема амоксициллина плюс клавулановой кислоты. Изменение преддозового уровня может не совсем точно отражать изменения в общей экспозиции MPA. Следовательно, изменение дозы мофетила микофенолата обычно не обязательно при отсутствии признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный мониторинг следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками.

Беременность и период лактации

Следует избегать использования во время беременности, если врач не считает это необходимым. Ограниченные данные о применении амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития.

Оба вещества выделяются с грудным молоком (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на грудного ребенка). Следовательно, у грудного ребенка возможны диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек, поэтому кормление грудью, возможно, будет необходимо приостановить. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Амоксициллин / клавулановую кислоту следует использовать во время кормления грудью только после оценки пользы / риска лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергия, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

Режим дозирования

Дозы выражены повсюду в отношении содержания амоксициллин / клавулановая кислота, за исключением случаев, когда дозы указаны в отношении отдельных компонентов.

При выборе дозы Моксикаинд-CV, выбранной для лечения отдельной инфекции, необходимо принять к сведению:

• Ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам

• Тяжесть и место заражения

• Возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже.

Использование альтернативных форм выпуска Моксикаинд-CV (например, те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать как необходимое.

Для детей весом менее 40 кг этот состав Моксикаинд-CV обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина / 143-400 мг клавулановой кислоты, при введении как рекомендуется ниже. Если требуется более высокая ежедневная доза амоксициллина, рекомендуется подобрать другой препарат во избежание введения высокой суточной дозы клавулановой кислоты.

Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительных периодов лечения. Лечение не должно превышать 14 дней без наблюдения.

Особые группы пациентов

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг должны лечиться дозировкой Моксикаинд-CV для взрослых.

Дети с массой тела менее 40 кг

• от 25 мг / 3,6 мг / кг / сутки до 45 мг / 6,4 мг / кг / сутки, получаемых в виде двух разделенных доз;

• до 70 мг / 10 мг / кг / день, получаемых в виде двух разделенных доз для некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекций нижних дыхательных путей).

Детей в возрасте от 6 лет и младше желательно лечить препаратом Моксикаинд-CV в виде суспензии.

Нет никаких данных для состава Моксикаинд-CV 7: 1 относительно доз выше, чем 45 мг / 6,4 мг на кг в день у детей в возрасте до 2 лет.

Нет никаких данных для состава Моксикаинд-CV 7: 1 для пациентов меньше 2 месячного возраста. Поэтому нет рекомендаций по дозированию в этой группе пациентов.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин

У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин применение лекарственной формы Моксикаинд-CV с отношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7: 1 не рекомендуется, так как нет никаких рекомендаций по корректировке дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Дозировка с осторожностью и регулярный контроль функции печени.

Способ применения

Моксикаинд-CV предназначен для перорального применения.

Моксикаинд-CV следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением:

Проверьте герметичность крышки перед использованием. Встряхните бутылку, чтобы разрыхлить порошок. Добавьте воды (как указано ниже). Переверните и хорошо встряхните.

В качестве альтернативы, заполните бутылку водой чуть ниже линии на бутылке или этикетке. Переверните и хорошо встряхните, затем долейте воду ровно до линии. Переверните и снова хорошо встряхните.

Хорошо встряхните восстановленную суспензию перед каждым использованием.

Готовую суспензию хранить не более 7 дней. Любая неиспользованная суспензия не подлежит применению после 7 дней.

Метод и путь введения

Чувствительность к препарату Моксикаинд-CV может варьировать от географического местоположения и времени. Перед назначением препарата по возможности необходимо оценить чувствительность штаммов в соответствии с местными данными и определить чувствительность путем забора и анализа образцов у конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций.

Суспензия разводится непосредственно перед первым применением.

Проверьте целостность крышки перед использованием. Встряхните флакон с порошком.

Порошок следует растворить в 64 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 70 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения. Флакон следует взбалтывать перед каждым использованием. Для дозирования препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который нужно хорошо ополаскивать водой после каждого применения. Для более точного дозирования небольших объемов суспензии, особенно у детей младше 3-х месяцев, необходимо использование стандартного одноразового медицинского шприца.

При лечении детей в возрасте до 2 лет готовую суспензию Моксикаинд-CV можно наполовину разводить водой.

Длительность лечения

Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.

Использование форм выпуска Моксикаинд-CV (например, которые содержат более высокие дозы амоксициллина и / или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать по мере необходимости.

Длительное лечение препаратом Моксикаинд-CV может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

Для профилактики изменения цвета зубной эмали следует чистить зубы после каждого приема суспензии.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение препаратом Моксикаинд-CV должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.

В целом, Моксикаинд-CV переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При продолжительном лечении препаратом Моксикаинд-CV рекомендуется периодически оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Возможно осаждение амоксициллина на пузырных катетерах, особенно после назначения высоких доз путем внутривенного введения.

Лечение: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Моксикаинд-CV выводится из крови с помощью гемодиализа

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями являются: диарея, тошнота и рвота.

Ниже перечислены нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового наблюдения с применением препарата Моксикаинд-CV, отсортированных по классу органов системы MedDRA.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)

• кандидоз кожных и слизистых покровов

- тошнота, рвота, диарея

Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи.

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):

• головокружение, головная боль;

• диспепсия

• умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ; Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.

• кожная сыпь, зуд, крапивница;

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000):

• обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;

• мультиформная эритема;

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• асептический менингит;

• быстрый рост нечувствительных организмов;

• обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия;

• увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени;

• ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит;

• обратимая повышенная активность, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата);

• антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический);

• черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка);

• обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой) у детей;

• гепатит, холестатическая желтуха данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы;

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях зарегистрированы сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

• синдром Стивенса-Джонсона;

• токсический эпидермальный некролиз;

• буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз; При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

• интерстициальный нефрит, кристаллурия гематурия;

лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS-синдром).

Хранить в сухом, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25С. Готовую суспензию хранить при температуре от 2 С до 8С, в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Готовую суспензию хранить не более 7 дней.

Не применять по истечении срока годности.