Name: Немулекс түйіршіктері 100 мг 2 Г №30
SKU: 538e0d69-a12f-487b-bf76-d45d8f976b80
Availability: InStock

Құрамы

Бір пакеттің ішінде

белсенді зат — нимесулид 100 мг;

қосымша заттар — макрогол цетостеараты (кремофор А25), сусыз лимон қышқылы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, сахароза, апельсин хош иістендіргіші.

Дәрілік препараттың құрамында бар екені ескерілуі керек қосымша заттар: сахароза – Немулекс® препаратының 1 пакетіне шаққанда 1721 мг.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарғыш түсті түйіршіктер. Түйіршіктерді 100 мл суда еріткенде ашық-сары түсті суспензия түзіледі.

Қолдану көрсеткіштері

Немулекс® ересектерде емдеу үшін көрсетілген:

жедел ауыруларды емдеуде;

ауыру синдромы бар остеоартритті симптоматикалық емдеуде;

алғашқы дисменореяны емдеуде.

Препарат, оны қолданған кезде ауыруды және қабынуды азайта отырып, симптоматикалық ем жүргізуге арналған, аурудың үдеуіне ықпалын тигізбейді. Нимесулидті екінші желідегі препарат ретінде ғана тағайындаған жөн. Нимесулидпен емдеу жөніндегі шешім нақты пациент үшін барлық қауіптерге баға беру негізінде қабылдануы тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа да препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты бұрын болған гиперергиялық реакциялар (мысалы, бронхтың түйілуі, ринит, есекжем);

- анамнезіндегі нимесулидке бұрын өткерген гепатоуытты реакциялар;

- потенциалды гепатоуыттылығы бар басқа да заттарды қатар қабылдау;

- маскүнемдік, есірткіге тәуелділік;

- өршу фазасындағы асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазан-ішек жолында ойық жарасының, перфорация немесе қан кетулердің анамнезде болуы;

- цереброваскулярлы қан кетулердің немесе басқа да қан құйылулардың, сондай-ақ қанағыштық қатар жүретін аурулардың анамнезде болуы;

- қан ұюдың күрделі бұзылулары;

- күрделі жүрек жеткіліксіздігі;

- күрделі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) ˂ 30 мл/мин);

- бауыр жеткіліксіздігі;

- суық тию немесе тұмау симптомдары бар пациенттер;

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі;

- бауыр ауруларында және бауыр ферменттерінің жоғарылауында;

- жүктілік және бала емізу кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қарсы көрсеткіштер

- әсер етуші затқа немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа да препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты бұрын болған гиперергиялық реакциялар (мысалы, бронхтың түйілуі, ринит, есекжем);

- анамнезіндегі нимесулидке бұрын өткерген гепатоуытты реакциялар;

- потенциалды гепатоуыттылығы бар басқа да заттарды қатар қабылдау;

- маскүнемдік, есірткіге тәуелділік;

- өршу фазасындағы асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазан-ішек жолында ойық жарасының, перфорация немесе қан кетулердің анамнезде болуы;

- цереброваскулярлы қан кетулердің немесе басқа да қан құйылулардың, сондай-ақ қанағыштық қатар жүретін аурулардың анамнезде болуы;

- қан ұюдың күрделі бұзылулары;

- күрделі жүрек жеткіліксіздігі;

- күрделі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) ˂ 30 мл/мин);

- бауыр жеткіліксіздігі;

- суық тию немесе тұмау симптомдары бар пациенттер;

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі;

- бауыр ауруларында және бауыр ферменттерінің жоғарылауында;

- жүктілік және бала емізу кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Сақтық шаралары

Сақтықпен: жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА), жүрек жеткіліксіздігі, гипертензия, дислипидемия/гиперлипидемия, қант диабеті, шеткері артериялар аурулары, геморрагиялық диатез, шылым шегу, бүйрек жеткіліксіздігі (КК 30-60 мл/мин), анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы), егде жас, ҚҚСП ұзақ қолдану, антикоагулянттарды (соның ішінде варфарин), антиагреганттарды (соның ішінде АСҚ, клопидогрел), пероральді глюкокортикостероидтарды (ГКС), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (соның ішінде циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) бір мезгілде қабылдау.

Жағымсыз әсерлердің даму қаупін төмендету үшін препарат тиімділігі ең төмен дозада барынша қысқа уақытқа қолданылу керек.

Симптоматикада оң динамика болмаған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Нимесулид алған және тұмауға немесе суық тиюге ұқсас симптомдары дамыған пациенттер препаратпен емдеуді тоқтатуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды қолдануға байланысты бауыр тарапынан күрделі реакциялардың, соның ішінде өліммен аяқталатын өте сирек жағдайлар жөнінде мәлімдемелер бар. Нимесулид қабылдап жүрген пациенттерде бауырдың зақымдануын (мысалы, анорексия, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, қатты қажу, несептің күңгірттенуі), немесе «бауыр» трансаминазалары деңгейінің жоғарылауын көрсететін симптомдар пайда болғанда, препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Мұндай пациенттерге нимесулидті қайталап тағайындауға болмайды. Препараттың қысқа мерзімдік әсерінен кейін көп жағдайларда қайтымды болатын бауырдың зақымдануы жөнінде мәлімделді.

Немулекс® препаратын және басқа да ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2-нің селективті тежегіштерін қатар қолдануға жол бермеген жөн. Немулекс® препаратымен емдеу кезінде басқа анальгетиктерді қабылдаудан бой тарту ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек немесе жүрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау қажет, себебі нимесулидті қолдану бүйрек функциясының нашарлауына әкеп соғуы мүмкін. Бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда препаратты тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-да жағымсыз реакциялар жиілігі, әсіресе, асқазан-ішектен қан кету, перфорация, жүрек, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы, және тесілу жиілігі (кейбір жағдайларда тіпті өліммен аяқталатын) жоғарылайды. Сондықтан тұрақты клиникалық бақылау ұсынылады.

Қант диабеті

Препараттың құрамына сахароза кіреді, мұны қант диабетінен зардап шегетін пациенттерге (бір пакетте 0,15 ХЕ) және төмен калориялы диетаны сақтайтын адамдарға ескеру керек.

Препарат сирек тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Барлық ҚҚСП қатысты емдеу кезінің кез келген уақытында орын алуы мүмкін және пациенттердің өміріне қауіп төндіруі мүмкін – ізашар симптомдары туындауымен немесе онсыз анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан елеулі бұзылулары бар немесе онсыз, асқазан-ішек жолдарынан қан кету, ойық жара және перфорация туралы хабарланған. Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе перфорация пайда болу қаупі анамнезінде ойық жарасы, әсіресе қан кетумен немесе перфорациямен асқынған пациенттерде («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз), сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасын арттырғанда жоғарылайды. Мұндай пациенттерді емдеуді мүмкіндігінше өте төмен дозадан бастау керек. Осы пациенттерге қатысты, сондай-ақ аспиринді төмен дозаларда немесе асқазан-ішек жолдары тарапынан патология пайда болу қаупін арттыратын басқа препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерді протектор препараттармен (мысалы, мизопростолды немесе протонды сорғы тежегіштерін) біріктірілімде емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Анамнезінде уытты сипаттағы асқазан-ішек жолының патологиясы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар, асқазан-ішек жолы тарапынан әдеттегідей емес кез келген симптомдар жөнінде (әсіресе асқазан-ішек жолдарынан қан кетулер жөнінде) мәлімдеп отыруы тиіс. Бұл әсіресе емдеудің бастапқы сатыларында маңызды. Асқазан-ішек жолдарында қан кету, ойық жараның түзілуі/перфорация – ізашар симптомдары туындауымен, сондай-ақ онсыз, сондай-ақ анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан патологияның болуына немесе болмауына қарамастан кез келген уақытта емдеу аясында дамиды. Асқазан-ішек жолында қан кету немесе ойық жара дамығанда нимесулидпен емдеуді дереу тоқтату керек. Нимесулидті асқазан-ішек жолдарының ауруларымен, пептикалық ойық жараны қоса алғанда, анамнезінде асқазан-ішек жолында қан кетудің болуын, спецификалық емес ойық жаралы колит пен Крон ауруын («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз) сақтықпен тағайындау керек.

Ойық жара немесе қан кету туындау қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттар, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе аспирин сияқты антитромбоцитарлық дәрілер қабылдайтын пациенттер препаратты қабылдау кезінде сақтық шарасының қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс.

Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болғанда препарат емін тоқтатқан жөн.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек, себебі бұл аурулардың өршуі мүмкін («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз).

Егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жағымсыз реакциялардың– әсіресе асқазан-ішек жолдарындағы қан кету және перфорация сияқтылардың (кейбір жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін) жиілігі артуы мүмкін («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз). Сондықтан осы пациенттерге тиісті клиникалық бақылауда болу ұсынылады.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйелер тарапынан бұзылулар

Анамнезінде артериялық гипертензия және/немесе ҚҚСП қолдану аясында организмде сұйықтықтың іркілуі және ісіну пайда болатын ауырлығы жеңіл/орташа дәрежедегі жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерге жай-күйіне тиісті бақылау жүргізу және дәрігерден кеңес алу талап етіледі.

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану, әсіресе жоғары дозада және ұзақ қолданғанда, артериялық тромбоздық оқиғалардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болуының аздаған қаупіне әкелуі мүмкін деген қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Нимесулидті қолдану кезінде мұндай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, анықталған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге нимесулидті жағдайды мұқият бағалағаннан кейін тағайындау керек. Жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары бар (мысалы, артериялық гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу кезінде) пациенттерді ұзақ уақыт емдеуді бастамас бұрын дәл осындай мұқият бағалау орындалуы тиіс.

Нимесулид тромбоциттер функциясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге абайлап тағайындау керек. Алайда, жүрек-қан тамырлары ауруларының профилактикасында Немулекс® ацетилсалицил қышқылын алмастыра алмайды.

Тері жабыны тарапынан реакциялар

ҚҚСП қатысты эксфолиативті дерматит, Стивенс–Джонсон синдромы, сондай-ақ уытты эпидермальді некролизді қоса алғанда, кейбірі өліммен аяқталған күрделі тері реакцияларының дамуының өте сирек жағдайлары туралы деректер бар («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз). Шамасы, бұл реакциялардың пайда болуының көбірек қаупіне пациенттер емнің басында бейім келеді және бұл реакциялар емдеудің бірінші айында жиі орын алады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдану белгілері немесе басқа да аса жоғары сезімталдық симптомдары пайда болған кезде, Немулекс® тоқтатылу керек.

Нимесулидті қолдану кезінде тіркелген дәрілік бөртпе (ТДБ) жағдайлары туралы хабарланды.

Нимесулидті анамнезінде нимесулидпен байланысты ТДБ бар пациенттерге қайта тағайындауға болмайды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз.)

Немулекс® препаратының құрамында сахароза бар. Бұл препарат фруктоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын проблемалары, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтозаның жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Өзара әрекеттесуі