Қолдану көрсеткіштері
артериялық гипертензияны емдеу
профилактика: пациенттерде жүрек-қантамырлар ауруларын және өлімге ұшырауды төмендету:
атеротромбоздық жүрек-қантамырлар ауруларының көріністері (анамнезде жүрек ишемиялық ауруының немесе инсульттің болуы, аяқ артерияларының облитерациялық аурулары) немесе
қант диабеті және кем дегенде жүрек-қантамырлар қаупінің бір факторы бар
нефропатияны емдеу:
микроальбуминурияның болуымен көрінетін диабеттік нефропатияның бастапқы кезеңі
жүрек-қантамырлар ауруларының кем дегенде бір қауіп факторы бар пациенттерде микропротеинурияның болуымен айқын диабеттік нефропатия
макропротеинурия ≥3 г/тәулік болуымен айқын диабеттік емес нефропатия
симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеу
жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде екіншілік профилактика: миокард инфарктісінің жедел кезеңінен бастап, ауру басталғаннан кейін 48 сағаттан кейін тағайындалған кезде жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық белгілері бар пациенттерде өлім қаупін төмендету.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
белсенді затқа, қосымша заттардың кез келгеніне немесе басқа АӨФ тежегіштеріне аса жоғары сезімталдық
анамнездегі ангионевроздық ісіну (тұқым қуалайтын, идиопатиялық немесе АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин-II рецепторларының антагонистерін (АРА II) қабылдау салдарынан)
сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдану
жүргізілуі барысында теріс зарядталған беткейлермен қанның жанасуы болатын экстракорпоральді емдеу әдістері
анықталған бүйрек артериясының стенозы (екі жақты, жалғыз бүйрек жағдайында - бір жақты);
жүктіліктің II және III триместрі
артериялық қысымы төмен немесе жағдайы гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер рамиприлді қабылдауға болмайды
қант диабеті немесе бүйректің орташа/ ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде алискиренмен бір мезгілде қолдану (ШСЖ < 60 мл/мин)
тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Рамиприл Вива Фарм препаратын қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
АӨФ тежегіштерін ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіру кезіндегі ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ әсер ететін бір препаратты қабылдаумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз әсерлердің жиілеуіне әкелетінін көрсетті.
Қолдануға болмайтын біріктірілімдер
АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартан мен біріктірілімімен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі ол ангионевроздық ісіну қаупін арттырады. Рамиприлмен емдеуді сакубитрил/валсартан біріктірілімінің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды. Сакубитрил/валсартан біріктірілімін рамиприлдің соңғы дозасын қабылдағаннан кемінде 36 сағат өтпей бастауға болмайды.
Кейбір өткізгіштігі жоғары жарғақшаларды (мысалы, полиакрилонитрилді жарғақшалар) қолданатын диализ немесе гемофильтрация сияқты және ауыр анафилактоидты реакциялар қаупінің жоғарылауына байланысты декстрансульфаттағы тығыздығы төмен липопротеин аферезі сияқты теріс зарядталған беткейлермен жанасуы болатын экстракорпоральді емдеу. Егер мұндай емдеу қажет болса, диализ жарғақшасының басқа түрін немесе гипертензияға қарсы препараттардың басқа класын қолдануды қарастырған жөн.
Ерекше сақтықты талап ететін біріктірілімдер
Калий тұздары, гепарин, калий жинақтаушы диуретиктер және сарысулық калий деңгейін арттыратын басқа да белсенді заттар (ангиотензин-II антагонистерін, триметоприм, такролимус, циклоспоринді қоса)
Гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Сарысудағы калий деңгейі тұрақты бақылануы тиіс.
Гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, диуретиктер) және артериялық қысымды төмендететін басқа да белсенді заттар (мысалы, нитраттар, трициклды антидепрессанттар, анестетиктер, алкогольді көп мөлшерде қабылдау, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин)
Гипотензия қаупі артуы мүмкін.
Вазопрессорлық симпатомиметиктер және рамиприлдің гипертензияға қарсы әсерін әлсіретуге қабілетті басқа да белсенді заттар (мысалы, изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин)
Артериялық қысымға жүйелі мониторинг жүргізу ұсынылады..
Аллопуринол, иммунодепрессанттар, кортикостероидтар, прокаинамид, цитостатиктер және қан көрінісін өзгертуі мүмкін басқа да заттар
Гематологиялық реакциялардың жоғары ықтималдығы.
Литий тұздары
АӨФ тежегіштері литий экскрециясын төмендетуге қабілетті екендіктен, литийдің уытты әсері артуы мүмкін. Литийдің сарысулық деңгейіне жүйелі мониторинг талап етіледі.
Диабетке қарсы дәрілер, инсулинді қоса
Гипогликемия болуы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейіне жүйелі мониторинг жасау ұсынылады.
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) және ацетилсалицил қышқылы
Рамиприлдің гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі күтіледі. Оның үстіне, ҚҚСД және АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде емдеу бүйрек дисфункциясы қаупін арттыруы және сарысудағы калий деңгейін жоғарылатуы мүмкін.
mTOR тежегіштері және вилдаглиптин
Ангионевроздық ісіну қаупінің жоғарылауы mTOR ақуыз тежегіштері (мысалы, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) немесе вилдаглиптин сияқты қатар жүретін емді қолданатын пациенттерде болуы мүмкін. Емдеудің басында ерекше сақ болу керек.
Неприлизин тежегіштері (NEP)
АӨФ тежегіштері мен рацекадотрил сияқты неприлизин тежегіштерін (NEP) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісіну қаупінің жоғарылауы туралы хабарланды.
Сакубитрил/валсартан
АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартан біріктірілімімен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі бұл ангионевроздық ісіну қаупін арттырады.
Арнайы ескертулер
Жүктілік
Рамиприл сияқты АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторының антагонистерін (АРА II) жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Егер пациент жүктілікті жоспарласа, АӨФ/АРА II тежегіштерімен емдеуді жалғастырмас бұрын, жүктілік үшін неғұрлым сенімді қауіпсіздік бейіні бар гипертензияның басқа емін таңдау қажет.
Егер AӨФ/АРА II тежегіштерімен емдеу барысында жүктілік диагнозы қойылса, препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, балама емдеуді бастау керек.
Гипотензия қаупі жоғары пациенттер
- Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігі өте жоғары пациенттер
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігі жоғары пациенттерде артериялық қысымның күрт төмендеуі және АӨФ тежелуі барысында, әсіресе емдеудің басында немесе АӨФ тежегіштерінің немесе бірге қабылданатын диуретиктердің дозасын бірінші рет ұлғайтқанда бүйрек функциясының төмендеуі қаупі бар.
Артериялық қысым деңгейін бақылаумен бірге медициналық қадағалауды талап ететін ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің едәуір белсенділенуін келесі пациенттерде күтуге болады:
ауыр гипертензиясы бар пациенттер
декомпенсацияланған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
сол жақ қарыншада клиникалық маңызды гемодинамика бұзылулары (ағып кіру немесе ағып шығу жолы) бар пациенттер (мысалы, аорта стенозы, митральді стеноз)
жұмыс істеп тұрған екінші бүйректің бүйректік артериясының бір жақты стенозы бар пациенттер
электролиттер және (немесе) сұйықтық тапшылығы бар пациенттер (бұрын диуретиктермен емделген пациенттерді қоса)
бауыр циррозы және/немесе асциті бар пациенттер
ауқымды операция жасалған немесе гипотензивті әсері бар дәрілермен анестезия кезіндегі пациенттер.
Емдеу басталғанға дейін дегидратацияны, гиповолемияны немесе электролиттер тапшылығын түзету ұсынылады (жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мұндай түзету бойынша емдік шаралар көлемнің асып кету қаупін ескере отырып бағалануы керек).
- Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіру гипотензия, гиперкалиемияны және бүйрек функциясының төмендеу (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттырады. РААЖ қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, АРА II немесе алискиренді пайдаланумен ұсынылмайды.
Егер қосарлы блокада абсолютті қажет болса, емдеу маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды жүйелі бақылаумен өткізілуі тиіс. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және АРА II бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
- Миокард инфарктісінен кейінгі өтпелі немесе тұрақты жүрек жеткіліксіздігі
- Жедел гипотензияға байланысты миокардиальді немесе церебральді ишемия қаупі бар пациенттер
Емдеудің бастапқы кезеңдері арнайы медициналық бақылауды қажет етеді.
Егде жастағы пациенттер
«Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз.
Хирургия
Мүмкіндігінше хирургиялық араласудан бір күн бұрын АӨФ тежегіштерін тоқтату ұсынылады.
Бүйрек функциясының мониторингі
Рамиприлді тағайындамас бұрын бүйрек функциясы бақыланады. Бүйрек функциясын бақылау, атап айтқанда емдеудің алғашқы апталарында, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұсынылады. Бүйрек функциясының бұзылу қаупі, әсіресе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бүйректі ауыстырып салудан соң болуы мүмкін.
Ангионевроздық ісіну
Рамиприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделген пациенттерде ангионевроздық ісіну жағдайлары туралы хабарланды. Ангионевроздық ісінудің даму қаупі (мысалы, тыныс алу функциясының бұзылуымен қатар жүруі мүмкін жоғарғы тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі,) пациенттерде ангионевроздық ісінуді тудыруы мүмкін препараттармен тиісті емдеу кезінде жоғарылауы мүмкін, мысалы, mTOR тежегіштері (сүтқоректілердегі рапамицин нысанасы) (мысалы, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин немесе неприлизин тежегіштері (NEP) (мысалы, рацекадотрил).
Ангионевроздық ісіну дамуының қаупі жоғарылауына байланысты рамиприлді сакубитрил/валсартанмен біріктіріп қолдануға болмайды.
Егер ангионевроздық ісіну пайда болса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.
Шұғыл ем жүргізуді дереу бастау керек. Пациент кем дегенде 12-24 сағат бақылауда болуы керек және барлық симптомдар толығымен жойылғаннан кейін ғана ауруханадан шығарылуы керек.
AӨФ тежегіштерімен, соның ішінде рамиприлмен емделген пациенттерде ішектің ангионевроздық ісінуі туралы хабарланды. Пациенттерде абдоминальді ауыру (кейде жүрек айнуы және құсумен қатар жүретін) орын алған.
Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар
Жәндіктердің уына анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялардың ықтималдығы мен ауырлығы АӨФ тежегіштерін қабылдаған кезде артады. Ұқсас әсер басқа аллергендермен әрекеттесу кезінде де болуы мүмкін деп болжанады. Сенсибилизация басталғанға дейін Рамиприл Вива Фарм препаратын қабылдауды уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Электролиттерді бақылау. Гиперкалиемия
Гиперкалиемия Рамиприл Вива Фармды қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде байқалған. Гиперкалиемияның даму қаупі бар пациенттерге бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер; егде жастағы (70 жастан асқан) пациенттер; қант диабеті бақыланбайтын пациенттер немесе калий тұздарын, калий жинақтаушы диуретиктерді және плазмадағы калий мөлшерін арттыратын басқа да белсенді заттарды қолданатын пациенттер; немесе сусыздануы, жүрек декомпенсациясы немесе метоболизмдік ацидозы бар пациенттер жатады. Осы препараттармен бір мезгілде емдеу кезінде қан сарысуындағы калий концентрациясын қатаң бақылау қажет.
Электролиттерді бақылау. Гипонатриемия
Рамиприл қабылдаған кейбір пациенттерде кейіннен гипонатриемияның дамуымен диурезге қарсы гормонның қалыпсыз секрециясы синдромы (ДҚГҚСС) байқалады. Егде жастағы адамдарда, сондай-ақ гипонатриемияның даму қаупі бар басқа пациенттерде сарысулық натрий деңгейін жүйелі бақылау ұсынылады.
Нейтропения/агранулоцитоз
Тромбоцитопения және анемия сияқты нейтропения/агранулоцитоз сирек кездеседі, сондай-ақ сүйек кемігінің тежелуі туралы хабарланған. Ықтимал лейкопенияны болдырмау үшін лейкоциттер санын бақылап отыру ұсынылады. Емдеудің бастапқы кезеңдерінде және бүйрек функциясы бұзылған, қатар жүретін коллагенозы бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі немесе склеродермия) қан көрінісіне әсер етуі мүмкін басқа препараттармен емделген пациенттерде барынша егжей-тегжейлі мониторинг жүргізу ұсынылады.
Этникалық айырмашылықтары
AӨФ тежегіштерін қабылдаған кезде ангионевроздық ісінудің туындау қаупі басқа нәсілдегі пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттерде жиі кездеседі.
Басқа АӨФ тежегіштері сияқты, рамиприл адамдардың басқа топтарындағы пациенттерге қарағанда қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымын төмендетуде тиімділігі аздау болуы, бұл қара нәсілді пациенттерде төмен ренинді гипертензияның көбірек таралуына байланысты болуы ықтимал.
Жөтел
AӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде жөтелдің пайда болуы туралы хабарланды. Жөтел қақырықсыз, тұрақты және емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады. Пациентте жөтелдің дифференциалды диагнозын жүргізу кезінде оның АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысуы мүмкіндігі ескерілуі тиіс.
Педиатрияда қолданылуы
Балалардағы рамиприлдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Рамиприл Вива Фарм жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға ұсынылмайды және жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды.
Жүктіліктің 1-ші триместрінде АӨФ тежегіштерінің әсерінен кейін даму ақауларының қаупі туралы қолда бар эпидемиологиялық деректер қандай да бір қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді. Алайда, туа біткен ақаулардың аздап жоғарылау қаупін жоққа шығаруға болмайды.
Рамиприлдің әйел сүтіне енетіні және емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерге жағымсыз әсер ететіні шын мәнінде белгісіз болғандықтан, бала емізу кезінде Рамиприл Вива Фарм пайдалануға болмайды. Бала емізу кезеңінде қауіпсіздік бейіні қолайлы болатын балама емдеуді таңдау ұсынылады.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кейбір жағымсыз реакциялар (ауырлауы, бас айналуы сияқты қан қысымының төмендеуі симптомдары) пациенттің реакциясы мен зейін қоюын төмендетуі ықтимал, бұл көлік пен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.
Мұндай әсері емдеудің басында, дозаны жоғарылату кезінде, дәрілік препаратты ауыстыру кезінде және алкогольмен өзара әрекеттесуі кезінде болуы барынша ықтимал.
Бірінші дозаны қабылдағаннан немесе дозаны жоғарылатқаннан кейін бірнеше сағат ішінде көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.
