Таразе қаласындағы Рапиклав Таблеткалары 875 Мг/125 Мг №14 | Ipca Laboratories Limited

- жедел бактериялық синусит (расталған диагноз кезінде)

- жедел ортаңғы отит

- созылмалы бронхиттің өршуі (расталған диагноз кезінде)

- ауруханадан тыс пневмония

- цистит

- пиелонефрит

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекциясы (атап айтқанда, тері астындағы тіндердің қабынуы-целлюлит, жәндіктердің шағуы, жедел абсцесстер және жақсүйек-бет аймағының флегмондары)

- сүйектер мен буындардың инфекциялары, атап айтқанда остеомиелит

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану бойынша ресми нұсқауларды қарау керек.

- амоксициллинге, клавулан қышқылына, пенициллиндерге немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық

- басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндерге, карбапенемдерге, монобактамдарға) жедел аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы (мысалы, анафилаксия)

- сарғаюдың алдыңғы эпизодтары немесе анамнезінде амоксициллин мен клавулан қышқылының біріктірілімін қолданған кезде бауыр функциясының бұзылуы;

- дене салмағы 25 кг-нан аз балалар.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Рапиклав препаратымен емдеуді бастамас бұрын пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа аллергендерге аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты толық анамнез жинау қажет.

Пенициллинмен ем алып жүрген пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың, кейде өліммен аяқталатын (анафилактоидты және терінің ауыр жағымсыз реакцияларын қоса) күрделі реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды.

Аллергиялық реакция пайда болған жағдайда Рапиклав препаратымен емдеуді тоқтатып, тиісті баламалы емді бастау қажет. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларында эпинефринді дереу енгізу керек. Сондай-ақ, оттегі терапиясы, глюкокортикостероидтарды вена ішіне енгізу және интубацияны қамтитын тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет болуы мүмкін.

Егер инфекция амоксициллинге сезімтал микроорганизмдерден туындағаны дәлелденсе, ресми нұсқаулыққа сәйкес амоксициллин / клавулан қышқылынан амоксициллинге ауысуды қарастырған жөн.

Инфекциялық мононуклеозға күдік туындаған кезде Рапиклав препаратын тағайындау ұсынылмайды, өйткені бұл аурумен ауыратын пациенттерде амоксициллин қызылша тәрізді бөртпе тудыруы мүмкін, бұл ауруды диагностикалауды қиындатады.

Болжалды патогендердің бета-лактам агенттеріне төзімділігі жоғары, яғни клавулан қышқылының тежелуіне сезімтал бета-лактамазалармен делдал болмау қаупі жоғары болған кезде препарат қолдануға жарамсыз. Препараттың бұл түрін пенициллинге төзімді S. pneumoniae емдеу үшін қолдануға болмайды.

Ұзақ мерзімді пайдалану кейде сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Колиттер

Бактерияға қарсы препараттарды қолдануға байланысты колиттер барлық дерлік бактерияға қарсы агенттермен, соның ішінде амоксициллинмен тіркелген және ауырлығы жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін өзгеруі мүмкін. Сондықтан кез келген антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін диареямен ауыратын пациенттерде бұл диагнозды ескеру маңызды. Антибиотиктермен байланысты колит пайда болған жағдайда амоксициллин / клавулан қышқылын қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігермен кеңесіп, тиісті емді бастау керек. Бұл жағдайда антиперистальтикалық дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Емдеудің басында пустуламен байланысты қызбалық жайылған эритеманың пайда болуы жедел жайылған экзантематозды пустулездің (AGEP) симптомы болуы мүмкін. Бұл реакция препаратты қабылдауды тоқтатуды талап етеді және амоксициллинді кез келген кейінгі енгізуге болмайды.

Рапиклав препаратымен ұзақ мерзімді емдеу кезінде бүйрек, бауыр және қан түзу функциясын мерзімді бағалау ұсынылады.

Протромбин уақытын ұзарту амоксициллин / клавулан қышқылымен емделген пациенттерде мүмкін. Егер антикоагулянттар бір мезгілде қабылданса, тиісті бақылау жүргізілуі керек. Қажетті антикоагуляция деңгейін ұстап тұру үшін пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан жанама әсерлерінің даму қаупін азайту үшін препаратты тамақтанудың басында қабылдау керек.

Ауыз қуысының күтімі тістердің түсінің өзгеруіне жол бермейді, өйткені бұл үшін тістерді тазалау жеткілікті.

Таблеткаларды қаптама ашылған сәттен бастап 30 күн ішінде қолдану керек.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Егде жастағы пациенттерге Рапиклав препаратының дозасын төмендету қажет емес, дозалары ересектермен бірдей. Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде дозаны бүйрек қызметі бұзылған ересектер сияқты түзету керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Емдеу сақтықпен жүргізіледі, бауыр функциясының мониторингі үнемі жүргізіледі. Пациенттердің осы санатындағы дозалау режимін түзету үшін деректер жеткіліксіз.

Гепатобилиарлы бұзылыстар негізінен ерлер мен егде жастағы пациенттерде тіркелген және ұзақ мерзімді емдеумен байланысты болуы мүмкін. Балалардағы бұл оқиғалар жайлы өте сирек хабарлайды. Барлық популяцияларда белгілер мен симптомдар әдетте емдеу кезінде немесе одан кейін көп ұзамай пайда болады, бірақ кейбір жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше аптадан ерте көрінбеуі мүмкін. Олар әдетте қайтымды. Гепатобилиарлы реакциялар ауыр болуы мүмкін және өте сирек жағдайларда өлім тіркелді. Олар әрдайым дерлік ауыр сырқаты бар немесе бауырға әсер етуі мүмкін қатарлас препараттарды қабылдайтын пациенттерде пайда болды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Препараттың дозасы бұзылу дәрежесіне байланысты түзетілуі керек. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Рапиклав препаратының дозасын бұзылу дәрежесіне сәйкес төмендету керек. Бүйрек функциясы бұзылған немесе препараттың үлкен дозаларын қабылдаған пациенттерде құрысулар пайда болуы мүмкін.

Диурезі төмендеген пациенттерде өте сирек жағдайларда, негізінен препаратты парентеральді қолданғанда кристаллурияның дамуы туралы хабарланды. Амоксициллиннің жоғары дозаларын енгізу кезінде амоксициллин кристалдарының пайда болу ықтималдығын азайту үшін жеткілікті сұйықтық қабылдау және жеткілікті диурезді сақтау ұсынылады.

Рапиклав препаратын пероральді қабылдау несептегі амоксициллиннің көп болуына әкеледі, бұл несептегі глюкозаны анықтауда жалған оң нәтижелерге әкелуі мүмкін (мысалы, Бенедикт сынамасы, Фелинг сынамасы). Бұл жағдайда несептегі глюкоза концентрациясын анықтаудың глюкозооксидаза әдісін қолдану ұсынылады.

Препаратта клавулан қышқылының болуы IgG мен альбуминнің эритроциттердің мембраналарымен спецификалық емес байланысуына әкелуі мүмкін, бұл жалған оң Кумбс тестін беруі мүмкін.

Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестін қолдану арқылы жалған оң тесттер туралы есептер бар, оларда кейіннен аспергиллезді инфекциялар анықталмаған. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тесті арқылы аспергиллге жатпайтын полисахаридтермен және полифураноздармен айқаспалы реакциялар туралы хабарланды. Осылайша, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттердегі оң тест нәтижелерін сақтықпен түсіндіріп, басқа диагностикалық әдістермен растау керек.

Қосымша заттар

Препараттың қосымша заттарының құрамында натрий бар (құрамында 10.00 мг натрий кроскармеллозасы). Тұзсыз диетаны ұстанатын пациенттерге тағайындау кезінде сақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар мен пенициллинге қарсы бактерияға қарсы препараттар іс жүзінде өзара әрекеттесу туралы хабарламасыз кеңінен қолданылды. Алайда, әдебиеттерде аценокумарол немесе варфарин қабылдаған және амоксициллин курсы тағайындалған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың жоғарылауы (ХҚҚ) жағдайлары кездеседі. Егер бірлесіп енгізу қажет болса, амоксициллинді қосу немесе алып тастау арқылы протромбин уақыты мен ХҚҚ мұқият бақылануы керек. Сонымен қатар, пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер уыттылықтың потенциалды жоғарылауын тудыра отырып, метотрексаттың экскрециясын төмендетуі мүмкін.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйрек түтікшелі секрециясын төмендетеді. Пробенецидті бір мезгілде қабылдау қандағы амоксициллин деңгейінің жоғарылауына және ұзаруына әкелуі мүмкін, бірақ клавулан қышқылы емес.

Микофенолат мофетил

Микофенолат мофетилімен емделген пациенттерде амоксициллин / клавулан қышқылын ішке қабылдағаннан кейін микофенол қышқылының (МФҚ) белсенді метаболит концентрациясының шамамен 50% төмендеуі байқалды. Дозаға дейінгі бұл өзгеріс микофенол қышқылының жалпы экспозициясының өзгеруіне толық сәйкес келмеуі мүмкін. Сондықтан трансплантат дисфункциясының клиникалық белгілері болмаған кезде микофенолат мофетилінің дозасын өзгерту әдетте қажет емес. Дегенмен, мұқият клиникалық бақылау біріктірілім кезінде және антибиотиктермен емдеуден кейін көп ұзамай жүргізілуі керек.

Аллопуринол

Амоксициллинмен емдеу кезінде аллопуринолды бір мезгілде қолдану терінің аллергиялық реакцияларының даму ықтималдығын арттыруы мүмкін. Аллопуринолды және амоксициллин тригидраты/калий клавуланатының біріктірілімін бір мезгілде қолдану туралы деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

12 жастан кіші немесе дене салмағы 40 кг-нан аз балаларды суспензия немесе педиатриялық саше түріндегі дәрілік түрлермен емдеген жөн.

Таблеткаларды бөлуге болмайтындықтан, дене салмағы 25 кг-нан аз балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Клиникаға дейінгі деректер жүктілікке, ұрықтың эмбриональды дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Адамдарда жүктілік кезінде амоксициллин / клавулан қышқылын қолданудың шектеулі деректері туа біткен ақаулардың даму қаупінің жоғарылауын көрсетпейді. Амоксициллин / клавулан қышқылымен профилактикалық емдеу жаңа туған нәрестелерде некроздық энтероколиттің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Жүктілік кезінде Рапиклав препаратын қолдану ұсынылмайды, тек анаға күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда.

Рапиклав препараты емшек сүтімен бөлінеді. Демек, емшек сүтімен қоректенетін нәрестеде диарея және шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы болуы мүмкін. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру қажет. Амоксициллин / клавулан қышқылы емшек сүтімен емізу кезінде пайдасы / қаупі бағаланғаннан кейін ғана қолданылуы керек. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда, емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және көлікті қолдану қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препарат жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін болғандықтан (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар), пациенттерге көлік құралдары мен ықтимал қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шаралары туралы ескерту қажет.

Педиатрияда қолдану

12 жастан кіші немесе дене салмағы 40 кг-нан аз балаларды суспензия немесе педиатриялық саше түріндегі дәрілік түрлермен емдеген жөн.

Таблеткаларды бөлуге болмайтындықтан, дене салмағы 25 кг-нан аз балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Клиникаға дейінгі деректер жүктілікке, ұрықтың эмбриональды дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Адамдарда жүктілік кезінде амоксициллин / клавулан қышқылын қолданудың шектеулі деректері туа біткен ақаулардың даму қаупінің жоғарылауын көрсетпейді. Амоксициллин / клавулан қышқылымен профилактикалық емдеу жаңа туған нәрестелерде некроздық энтероколиттің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Жүктілік кезінде Рапиклав препаратын қолдану ұсынылмайды, тек анаға күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда.

Рапиклав препараты емшек сүтімен бөлінеді. Демек, емшек сүтімен қоректенетін нәрестеде диарея және шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы болуы мүмкін. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру қажет. Амоксициллин / клавулан қышқылы емшек сүтімен емізу кезінде пайдасы / қаупі бағаланғаннан кейін ғана қолданылуы керек. Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда, емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және көлікті қолдану қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Препарат жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін болғандықтан (мысалы, аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар), пациенттерге көлік құралдары мен ықтимал қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық шаралары туралы ескерту қажет.

Дозалау режимі

Дозалар препараттың жеке құрамдас бөлігінің бірліктерінде көрсетілген жағдайларды қоспағанда, дозалар амоксициллин / клавулан қышқылының құрамы бойынша көрсетіледі.

Инфекциялық ауруды емдеу үшін таңдалған доза:

- күтілетін патогендер және олардың бактерияға қарсы агенттерге ықтимал сезімталдығын

- аурудың ауырлығын

- пациенттің жасы, салмағы және бүйрек функциясын ескеруі қажет.

Баламалы дозаларды қолдану (мысалы, амоксициллиннің жоғары дозаларын және / немесе амоксициллиннің клавулан қышқылына қатынасын қамтамасыз ететін) қажет болған жағдайда қарастырылуы керек.

Салмағы> 40 кг ересектер мен балалар үшін Рапиклав препаратының бұл құрамы мен дәрілік түрі төмендегі ұсыныстарға сәйкес тағайындалған кезде 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылының жалпы тәуліктік дозасын қамтамасыз етеді.

Егер амоксициллиннің жоғары тәуліктік дозасын қабылдау туралы шешім қабылданса, клавулан қышқылының шамадан тыс жоғары тәуліктік дозаларын енгізбеу үшін басқа Рапиклав препаратын таңдаған жөн.

Ересектер мен балалар > 40 кг, ұсынылатын дозалар:

Емдеу ұзақтығы

Емдеу клиникалық жағдайды қайта қараусыз 14 тәуліктен аспауы керек.

Емнің ұзақтығы пациенттің жүргізілген емге реакциясымен анықталуы керек. Кейбір патологиялар (әсіресе остеомиелит) ұзағырақ курсты қажет етуі мүмкін.

40 кг дейінгі балалар

Тәулігіне 20 мг/5 мг/кг-нан тәулігіне 60 мг/15 мг/кг-ға дейін, 3 қабылдауға бөлінген.

12 жастан кіші немесе дене салмағы 40 кг-нан аз балаларды суспензия немесе педиатриялық саше түріндегі дәрілік түрлермен емдеген жөн.

Таблеткаларды бөлуге болмайтындықтан, дене салмағы 25 кг-нан аз балаларға қолдануға болмайды.

Кестеде 500 мг/125 мг таблеткаларды қолданған кезде дене салмағы 25 кг-нан 40 кг-ға дейінгі балаларда ұсынылған дозалар (дене салмағының мг/кг) көрсетілген.

Егде жастағы пациенттер

Дозалау режимін түзету қажет емес, ересек пациенттердегідей дозалау режимі қолданылады. Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде бүйрек қызметі бұзылған ересек пациенттерге тиісті дозалар тағайындалады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Әдеттегі доза сақтықпен және бауыр функциясын үнемі бақылаумен қолданылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету амоксициллиннің ұсынылған ең жоғары деңгейіне негізделген.

Креатинин клиренсі (CrCl) 30 мл мин-ден асатын пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Ересектер мен балалар ≥ 40 кг

Енгізу әдісі мен жолы

Рапиклав препараты пероральді қолдануға арналған.

Асқазан-ішек жолының көтере алмаушылығын азайту үшін Рапиклав препаратын тамақтану кезінде қабылдау керек. Таблеткаларды толығымен жұтып, сумен ішу керек, шайнауға, ұсақтауға немесе таблетканы бөліктерге бөлуге болмайды. Тұншығу қаупін азайту үшін балаларға бір уақытта бірнеше таблетка жұтуға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы керек шаралар

Симптомдары: асқазан-ішек жолдарының симптомдары және сұйықтық пен электролит тепе-теңдігінің бұзылуы айқын болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігіне әкелетін амоксициллин кристаллуриясы байқалды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде немесе жоғары дозаны қабылдайтындарда құрысулар пайда болуы мүмкін.

Амоксициллин қуық катетерлерінде тұнбаға түсетіні туралы хабарланды, әсіресе үлкен дозаларды вена ішіне енгізгеннен кейін. Өткізгіштікті үнемі тексеріп отыру керек.

Емі: асқазан-ішек жолдарының симптомдарын су-электролит балансына назар аудару арқылы симптоматикалық емдеуге болады. Амоксициллин / клавулан қышқылы гемодиализ арқылы қан айналымынан шығарылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

2 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

7 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!