Уральске қаласындағы 40 Мг Таблетка Атрибуты №30 | Реплек Фарм Лтд

Гиперхолестеринемия:

-жалпы холестериннің, холестерин-тығыздығы төмен липопротеиндердің (ХС ТТЛП) , аполипопротеин В және ересектерде, жасөспірімдерде және отбасылық гиперхолестеринемияны (гетерозиготалы нұсқа) немесе біріктірілген (аралас) гиперлипидемияны (IIa және IIb типтеріне сәйкес Фредриксонның жіктеуі бойынша) қоса, бастапқы гиперхолестеринемиямен 10 жастан асқан балаларда триглицеридтердің жоғары деңгейін төмендетуге арналған диетаға қосымша ретінде, диетаға және басқа дәрілік емес емдеу әдістеріне жеткіліксіз жауап болған кезде.

- Атрибет препараты гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар ересектерде басқа гиполипидемиялық емдеу әдістеріне қосымша ретінде (мысалы, тығыздығы төмен липопротеиндер аферезі ) немесе егер мұндай емдеу мүмкін болмаса, жалпы холестерин мен холестерин - тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) деңгейін төмендету үшін де тағайындалады.

- аторвастатинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың белсенді аурулары немесе шығу тегі белгісіз бауыр трансаминазаларының белсенділігінің жоғарылауы (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда 3 еседен астам)

- С гепатитіне қарсы вирусқа қарсы препараттармен бірге қолдану (глекапревир/либрентасвир)

- жүктілік және лактация кезеңі, сондай-ақ контрацепцияның баламалы әдістерін пайдаланбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде қолдану

- 10 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- тұқым қуалайтын лактозаны көтере алмаушылық, LAPP-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары

Атрибет препаратын қабылдауды бастағанға дейін нені білу керек.

Атрибет препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

Бауырға әсері

Атрибет препаратымен емдеуді бастамас бұрын, талапқа сай диеталық терапия, физикалық белсенділікті арттыру, семіздігі бар науқастарда дене салмағын азайту және басқа жағдайларды емдеу арқылы қандағы жалпы холестериннің жоғарылауын бақылауға тырысу керек.

Емдеу басталғанға дейін және ол аяқталғаннан кейін мезгіл-мезгіл бауыр функциясын зерттеу керек. Сондай-ақ, бауыр функциясын зерттеу бауырдың зақымдануын көрсететін қандай да бір белгілері немесе симптомдары бар пациенттерде жүргізілуі керек. Трансаминазалар деңгейі жоғарылаған пациенттерді бұзылуы қалыпқа келгенше бақылау керек. Егер трансаминазалар деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 3 есе жоғары жоғарылауы байқалса, дозаны төмендету немесе препаратты тоқтату ұсынылады («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз).

Атрибетті алкогольді шамадан тыс қолданатын және/немесе анамнезінде бауыр ауруы бар науқастарда сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Аторвастатин P450 3A4 (CYP3A4) цитохромымен метаболизденеді және бауыр тасымалдаушыларының субстраты, 1В1 (OATP1B1) және 1B3 (OATP1B3) органикалық аниондарын тасымалдайтын полипептид тасымалдаушысы болып табылады.

Аторвастатин метаболиттері OATP1B1 субстраттары болып табылады. Аторвастатин сонымен қатар ішектің сіңіруін және аторвастатиннің өтпен шығарылу жылдамдығын шектей алатын P - гликопротеин (P-gp) және сүт безі обырына төзімділік ақуызының (BCRP) субстраты ретінде анықталды. CYP3A4 тежегіштері немесе тасымалдау ақуыздары болып табылатын дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының жоғарылауына және бұлшықет тіндеріндегі зат алмасу бұзылуының даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, аторвастатинді бұлшықет тіндерінде зат алмасу бұзылулары тудыруы мүмкін басқа препараттармен, мысалы, фиброй қышқылы дериваты және эзетимибпен бірге қолданғанда қауіп артады.

CYP3A4 тежегіштері: CYP3A4 күшті тежегіштері аторвастатин концентрациясының едәуір жоғарылауына әкелетіні белгілі (1-кестені және төмендегі толық ақпаратты қараңыз). Мүмкіндігінше аторвастатинді CYP3A4 күшті тежегіштерімен (мысалы, циклоспоринмен, телитромицинмен, кларитромицинмен, делавирдинмен, стирипентолмен, кетоконазолмен, вориконазолмен, итраконазолмен, позаконазолмен және С гепатитін емдеуге арналған кейбір вирусқа қарсы препараттармен (мысалы, элбасвир/гразопревир) және АИТВ протеаза тежегіштерімен, оның ішінде ритонавирмен, лопинавирмен, атазанавирмен, индинавирмен, дарунавирмен және т.б.) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Осы препараттарды аторвастатинмен бір мезгілде қолдануды болдырмау мүмкін болмаған жағдайларда аторвастатиннің ең аз бастапқы және ең жоғары дозаларын қолдану мүмкіндігін қарастыру керек, сондай-ақ пациенттің жай-күйіне тиісті клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады (1-кестені қараңыз).

CYP3A4 орташа тежегіштері (мысалы, эритромицин, дилтиазем, верапамил және флуконазол) қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын арттыруы мүмкін (1-кестені қараңыз). Бұлшықет тіндеріндегі метаболизмдік бұзылулардың даму қаупінің жоғарылауы эритромицинді статиндермен бірге қолданғанда байқалады. Амиодарон немесе верапамилдің аторвастатинге әсерін зерттеумен дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеген. Амиодарон мен верапамил CYP3A4 белсенділігін бәсеңдететіні анықталды, оларды аторвастатинмен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Осылайша, CYP3A4 орташа тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда аторвастатинді ең жоғары төмен дозада тағайындау туралы мәселені қарау және пациентке тиісті клиникалық бақылау жүргізу керек. Клиникалық бақылау ем басталғаннан кейін немесе тежегіштің дозасын түзеткеннен кейін де ұсынылады.

CYP3A4 индукторлары: аторвастатинді CYP3A4 цитохромының индукторларымен бір мезгілде қолдану (мысалы, эфавиренз, рифампицин, шілтерленген шайқурай) қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Рифампициннің (Р450 3А цитохромын белсендіру және бауыр жасушалары OATP1B1 тасымалдаушы ферментін басу арқылы) өзара әрекеттесуінің қосарланған механизміне байланысты аторвастатинді рифампицинмен бір мезгілде бірге қолдану ұсынылады, өйткені рифампицин енгізілгеннен кейін аторвастатинді кешіктіріп қабылдау қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының едәуір төмендеуіне әкеледі. Алайда, рифампициннің бауыр жасушаларында аторвастатин концентрациясына әсері белгісіз, егер оларды бір мезгілде қолдануды болдырмау мүмкін болмаса, препараттың тиімділігін мұқият бақылау керек.

Тасымалдағыш ақуыздар тежегіштері: тасымалдағыш ақуыздар тежегіштері аторвастатиннің жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін (1-кестені қараңыз). Циклоспорин мен летермовир аторвастатиннің шығарылуына қатысатын тасымалдау ақуыздарының тежегіштері болып табылады, яғни OATP1B1 / 1B3, P-gp және BCRP, бұл аторвастатиннің жүйелік әсерінің жоғарылауына әкеледі (1-кестені қараңыз). 

Бауыр жасушаларында аторвастатин концентрациясына тасымалдаушылардың бауырға сіңірілуі бәсеңдеуінің әсері белгісіз. Егер қатар жүретін тағайындауды болдырмау мүмкін болмаса, дозаны төмендету және тиімділікті клиникалық бақылау ұсынылады (1-кестені қараңыз).

Летермовирді циклоспоринмен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге аторвастатинді қолдану ұсынылмайды («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз).

Гемфиброзил / фиброй қышқылының туындылары: холестерин деңгейін төмендету үшін қолданылатын дәрілік заттарды ғана (фибраттарды) қолдану көлденең-жолақты бұлшықет некрозының даму қаупін қоса, бұлшықеттерге теріс әсер етуі мүмкін. Аторвастатин мен фиброй қышқылының туындыларын бір мезгілде қолданғанда осы оқиғалардың даму қаупі артуы мүмкін. Егер бір мезгілде тағайындауды болдырмау мүмкін болмаса, емдік мақсатқа қол жеткізу үшін Атрибет препаратының ең төмен дозасы қолданылуы тиіс және пациенттер тиісті бақылауда болуы тиіс («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз).

Эзетимиб: тек бір эзетимибті қолдану қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозын қоса, бұлшықеттерге қатысы бар жағымсыз әсерлермен байланысты. Осылайша, эзетимиб пен аторвастатинді бір мезгілде қолданған кезде осы оқиғалардың қаупі артуы мүмкін. Осы пациенттерге тиісті клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Колестипол:аторвастатинмен колестиполды бірге қолданғанда аторвастатин мен оның белсенді метаболиттерінің қан плазмасындағы концентрациясы төмен болды (аторвастатин концентрациясының арақатынасы: 0.74), алайда гиполипидтік әсерлер осы препараттардың кез келгенін бір мезгілде қолданғанға қарағанда аторвастатин мен колестиполды бірге қолданған кезде анағұрлым маңызды болды.

Фузидий қышқылы: қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозын қоса, бұлшықет тіндерінде зат алмасу бұзылыстарының даму қаупі статиндермен жүйелік фузидий қышқылын бір мезгілде қолданғанда артуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің механизмі (ол фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық па, немесе екеуі де ме) әлі белгісіз. Осы біріктірілімді қабылдаған пациенттерде қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы (кейбір өлімді қоса) туралы хабарламалар болды.

Егер фузидий қышқылымен жүйелі емдеу қажет болса, аторвастатинмен емдеуді фузидий қышқылымен емдеудің бүкіл кезеңі бойына тоқтату керек («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз).

Колхицин: аторвастатин мен колхициннің өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілмегеніне қарамастан, аторвастатинді колхицинмен бір мезгілде қолданғанда бұлшықет тіндеріндегі зат алмасуының бұзылу жағдайлары туралы хабарланған, аторвастатинді колхицинмен тағайындағанда сақ болу керек.

Бірге енгізілетін дәрілік препараттарға аторвастатиннің әсері

Дигоксин: дигоксиннің және 10 мг аторвастатиннің бірнеше дозаларын бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің тепе-тең концентрациясы шамалы артты. Дигоксин қабылдайтын пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Оральді контрацептивтер: аторвастатин мен пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қабылдау норэтиндрон мен этинилэстрадиолдың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Варфарин: варфаринмен ұзақ ем алатын пациенттердің қатысуымен клиникалық зерттеу барысында аторвастатиннің тәуліктік 80 мг дозасын және қабылдаудың алғашқы 4 күнінде варфаринді бір мезгілде қолданған кезде протромбин уақытының елеусіз азаюы (шамамен 1,7 секундқа) байқалды, содан кейін ол аторвастатинмен емдеудің 15 күні ішінде қалыпты мәндерге оралды. Ұйындылардың (тромбтардың) түзілуіне кедергі келтіретін препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесудің өте сирек жағдайлары байқалды, сондықтан кумаринді, қанды сұйылтатын препараттарды қабылдайтын пациенттерде аторвастатинді қабылдауды бастамас бұрын протромбин уақытын анықтау және осы көрсеткіштің айтарлықтай өзгеруінің жоқтығын растау үшін оны емдеудің ерте сатысында жиі қайталау қажет.  Протромбин уақытының құжатпен расталған тұрақтануынан кейін оны кумаринді қан сұйылтатын препараттарды қабылдайтын науқастар үшін әдетте ұсынылатын жиілікпен бақылауға болады.

Аторвастатин дозасын өзгерту немесе оны қолдануды тоқтату кезінде сипатталған емшараны қайталау керек. Антикоагулянттарды қабылдамайтын пациенттерде аторвастатинмен ем жүргізу кезінде қан кету немесе протромбин уақытының өзгеруі жағдайлары байқалған жоқ.

Педиатрияда қолдану

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуді зерттеу қазіргі уақытта тек ересектерде жүргізілді. Балалар үшін дәрілік препараттардың аторвастатинмен өзара әрекеттесуі туралы деректер анықталған жоқ. Ересектерде дәрілік өзара әрекеттесулер туралы ақпаратты препараттарды балаларда қолданғанда пайдалану керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

1-кесте. Бірге енгізілетін дәрілік препараттардың аторвастатин фармакокинетикасына әсері

Аторвастатин P450 3A4 (CYP3A4) цитохромымен метаболизденеді және бауыр тасымалдаушыларының субстраты, 1В1 (OATP1B1) және 1B3 (OATP1B3) органикалық аниондарын тасымалдайтын полипептид тасымалдаушысы болып табылады.

Аторвастатин метаболиттері OATP1B1 субстраттары болып табылады. Аторвастатин сонымен қатар ішектің сіңіруін және аторвастатиннің өтпен шығарылу жылдамдығын шектей алатын P - гликопротеин (P-gp) және сүт безі обырына төзімділік ақуызының (BCRP) субстраты ретінде анықталды. CYP3A4 тежегіштері немесе тасымалдау ақуыздары болып табылатын дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының жоғарылауына және бұлшықет тіндеріндегі зат алмасу бұзылуының даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, аторвастатинді бұлшықет тіндерінде зат алмасу бұзылулары тудыруы мүмкін басқа препараттармен, мысалы, фиброй қышқылы дериваты және эзетимибпен бірге қолданғанда қауіп артады.

CYP3A4 тежегіштері: CYP3A4 күшті тежегіштері аторвастатин концентрациясының едәуір жоғарылауына әкелетіні белгілі (1-кестені және төмендегі толық ақпаратты қараңыз). Мүмкіндігінше аторвастатинді CYP3A4 күшті тежегіштерімен (мысалы, циклоспоринмен, телитромицинмен, кларитромицинмен, делавирдинмен, стирипентолмен, кетоконазолмен, вориконазолмен, итраконазолмен, позаконазолмен және С гепатитін емдеуге арналған кейбір вирусқа қарсы препараттармен (мысалы, элбасвир/гразопревир) және АИТВ протеаза тежегіштерімен, оның ішінде ритонавирмен, лопинавирмен, атазанавирмен, индинавирмен, дарунавирмен және т.б.) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Осы препараттарды аторвастатинмен бір мезгілде қолдануды болдырмау мүмкін болмаған жағдайларда аторвастатиннің ең аз бастапқы және ең жоғары дозаларын қолдану мүмкіндігін қарастыру керек, сондай-ақ пациенттің жай-күйіне тиісті клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады (1-кестені қараңыз).

CYP3A4 орташа тежегіштері (мысалы, эритромицин, дилтиазем, верапамил және флуконазол) қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын арттыруы мүмкін (1-кестені қараңыз). Бұлшықет тіндеріндегі метаболизмдік бұзылулардың даму қаупінің жоғарылауы эритромицинді статиндермен бірге қолданғанда байқалады. Амиодарон немесе верапамилдің аторвастатинге әсерін зерттеумен дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеген. Амиодарон мен верапамил CYP3A4 белсенділігін бәсеңдететіні анықталды, оларды аторвастатинмен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының ұлғаюына әкелуі мүмкін. Осылайша, CYP3A4 орташа тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда аторвастатинді ең жоғары төмен дозада тағайындау туралы мәселені қарау және пациентке тиісті клиникалық бақылау жүргізу керек. Клиникалық бақылау ем басталғаннан кейін немесе тежегіштің дозасын түзеткеннен кейін де ұсынылады.

CYP3A4 индукторлары: аторвастатинді CYP3A4 цитохромының индукторларымен бір мезгілде қолдану (мысалы, эфавиренз, рифампицин, шілтерленген шайқурай) қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Рифампициннің (Р450 3А цитохромын белсендіру және бауыр жасушалары OATP1B1 тасымалдаушы ферментін басу арқылы) өзара әрекеттесуінің қосарланған механизміне байланысты аторвастатинді рифампицинмен бір мезгілде бірге қолдану ұсынылады, өйткені рифампицин енгізілгеннен кейін аторвастатинді кешіктіріп қабылдау қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының едәуір төмендеуіне әкеледі. Алайда, рифампициннің бауыр жасушаларында аторвастатин концентрациясына әсері белгісіз, егер оларды бір мезгілде қолдануды болдырмау мүмкін болмаса, препараттың тиімділігін мұқият бақылау керек.

Тасымалдағыш ақуыздар тежегіштері: тасымалдағыш ақуыздар тежегіштері аторвастатиннің жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін (1-кестені қараңыз). Циклоспорин мен летермовир аторвастатиннің шығарылуына қатысатын тасымалдау ақуыздарының тежегіштері болып табылады, яғни OATP1B1 / 1B3, P-gp және BCRP, бұл аторвастатиннің жүйелік әсерінің жоғарылауына әкеледі (1-кестені қараңыз). 

Бауыр жасушаларында аторвастатин концентрациясына тасымалдаушылардың бауырға сіңірілуі бәсеңдеуінің әсері белгісіз. Егер қатар жүретін тағайындауды болдырмау мүмкін болмаса, дозаны төмендету және тиімділікті клиникалық бақылау ұсынылады (1-кестені қараңыз).

Летермовирді циклоспоринмен бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге аторвастатинді қолдану ұсынылмайды («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз).

Гемфиброзил / фиброй қышқылының туындылары: холестерин деңгейін төмендету үшін қолданылатын дәрілік заттарды ғана (фибраттарды) қолдану көлденең-жолақты бұлшықет некрозының даму қаупін қоса, бұлшықеттерге теріс әсер етуі мүмкін. Аторвастатин мен фиброй қышқылының туындыларын бір мезгілде қолданғанда осы оқиғалардың даму қаупі артуы мүмкін. Егер бір мезгілде тағайындауды болдырмау мүмкін болмаса, емдік мақсатқа қол жеткізу үшін Атрибет препаратының ең төмен дозасы қолданылуы тиіс және пациенттер тиісті бақылауда болуы тиіс («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз).

Эзетимиб: тек бір эзетимибті қолдану қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозын қоса, бұлшықеттерге қатысы бар жағымсыз әсерлермен байланысты. Осылайша, эзетимиб пен аторвастатинді бір мезгілде қолданған кезде осы оқиғалардың қаупі артуы мүмкін. Осы пациенттерге тиісті клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Колестипол:аторвастатинмен колестиполды бірге қолданғанда аторвастатин мен оның белсенді метаболиттерінің қан плазмасындағы концентрациясы төмен болды (аторвастатин концентрациясының арақатынасы: 0.74), алайда гиполипидтік әсерлер осы препараттардың кез келгенін бір мезгілде қолданғанға қарағанда аторвастатин мен колестиполды бірге қолданған кезде анағұрлым маңызды болды.

Фузидий қышқылы: қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозын қоса, бұлшықет тіндерінде зат алмасу бұзылыстарының даму қаупі статиндермен жүйелік фузидий қышқылын бір мезгілде қолданғанда артуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің механизмі (ол фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық па, немесе екеуі де ме) әлі белгісіз. Осы біріктірілімді қабылдаған пациенттерде қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы (кейбір өлімді қоса) туралы хабарламалар болды.

Егер фузидий қышқылымен жүйелі емдеу қажет болса, аторвастатинмен емдеуді фузидий қышқылымен емдеудің бүкіл кезеңі бойына тоқтату керек («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз).

Колхицин: аторвастатин мен колхициннің өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілмегеніне қарамастан, аторвастатинді колхицинмен бір мезгілде қолданғанда бұлшықет тіндеріндегі зат алмасуының бұзылу жағдайлары туралы хабарланған, аторвастатинді колхицинмен тағайындағанда сақ болу керек.

Бірге енгізілетін дәрілік препараттарға аторвастатиннің әсері

Дигоксин: дигоксиннің және 10 мг аторвастатиннің бірнеше дозаларын бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің тепе-тең концентрациясы шамалы артты. Дигоксин қабылдайтын пациенттер тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Оральді контрацептивтер: аторвастатин мен пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қабылдау норэтиндрон мен этинилэстрадиолдың қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Варфарин: варфаринмен ұзақ ем алатын пациенттердің қатысуымен клиникалық зерттеу барысында аторвастатиннің тәуліктік 80 мг дозасын және қабылдаудың алғашқы 4 күнінде варфаринді бір мезгілде қолданған кезде протромбин уақытының елеусіз азаюы (шамамен 1,7 секундқа) байқалды, содан кейін ол аторвастатинмен емдеудің 15 күні ішінде қалыпты мәндерге оралды. Ұйындылардың (тромбтардың) түзілуіне кедергі келтіретін препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесудің өте сирек жағдайлары байқалды, сондықтан кумаринді, қанды сұйылтатын препараттарды қабылдайтын пациенттерде аторвастатинді қабылдауды бастамас бұрын протромбин уақытын анықтау және осы көрсеткіштің айтарлықтай өзгеруінің жоқтығын растау үшін оны емдеудің ерте сатысында жиі қайталау қажет.  Протромбин уақытының құжатпен расталған тұрақтануынан кейін оны кумаринді қан сұйылтатын препараттарды қабылдайтын науқастар үшін әдетте ұсынылатын жиілікпен бақылауға болады.

Аторвастатин дозасын өзгерту немесе оны қолдануды тоқтату кезінде сипатталған емшараны қайталау керек. Антикоагулянттарды қабылдамайтын пациенттерде аторвастатинмен ем жүргізу кезінде қан кету немесе протромбин уақытының өзгеруі жағдайлары байқалған жоқ.

Педиатрияда қолдану

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуді зерттеу қазіргі уақытта тек ересектерде жүргізілді. Балалар үшін дәрілік препараттардың аторвастатинмен өзара әрекеттесуі туралы деректер анықталған жоқ. Ересектерде дәрілік өзара әрекеттесулер туралы ақпаратты препараттарды балаларда қолданғанда пайдалану керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

1-кесте. Бірге енгізілетін дәрілік препараттардың аторвастатин фармакокинетикасына әсері

Дозалау режимі

Атрибет препаратын қабылдағанға дейін пациент холестерин деңгейін төмендету үшін стандартты диетаға ауыстырылуы тиіс және аторвастатинмен емдеу кезінде осы диетаны жалғастыруы тиіс.

Препарат дозасын холестерин-тығыздығы төмен липопротеиндердің бастапқы деңгейін, емдеу мақсатын және пациенттің жүргізіліп жатқан емге жауабын ескере отырып, жеке таңдау қажет.

Препараттың стандартты бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Дозаны түзетуді 4 апта немесе одан көп аралықпен жүргізген жөн. Препараттың ең жоғары дозасы тәулігіне бір рет 80 мг құрайды.

Бастапқы гиперхолестеринемия және біріктірілген (аралас) гиперлипидемия: көп жағдайда препаратты күнделікті тәулігіне бір рет 10 мг дозада тағайындау жеткілікті. Емдеу әсері 2 апта ішінде дамиды, ең жоғары әсері - 4 аптадан кейін. Препаратты ұзақ уақыт қолдану арқылы оң өзгерістер сақталады.

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Пациенттерге тәулігіне бір рет 10 мг аторвастатин дозасынан емдеуді бастау керек. Дозаны таңдау кезінде жеке тәсілді қолданған жөн, дозаны тәулігіне 40 мг жеткенге дейін әрбір 4 апта сайын түзету керек. Осыдан кейін аторвастатин дозасы ең жоғары дозаға дейін ұлғайтылуы мүмкін - тәулігіне 80 мг немесе тәулігіне 40 мг өт қышқылының секрециясын күшейтетін препаратпен біріктіріп қабылдауға болады.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Осы ауруда аторвастатинді қолдану бойынша шектеулі деректер бар. Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде аторвастатиннің дозасы тәулігіне 1 рет 10-нан 80 мг-ға дейінді құрайды («Жағымсыз әсерлер» бөлімін қараңыз). Бұл пациенттерде Атрибет препаратын басқа гиполипидемиялық емдеу әдістерімен (мысалы, тығыздығы төмен липопротеиндердің аферезі - бұл құралдың көмегімен қанның жасушалық және еритін компоненттерін бөлу процесі) немесе осы әдістерді пайдалану мүмкін болмаған кезде көмекші құрал ретінде қолданған жөн.

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы

Біріншілік профилактика бойынша негізгі зерттеулерде тәулігіне 10 мг препарат дозасы қолданылды. Холестериннің-тығыздығы төмен липопротеиндердің (ХТТЛ) деңгейіне қол жеткізу үшін Атрибет препаратының неғұрлым жоғары дозаларын қолдану қажет болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен бірге қолдану

Аторвастатинмен бір мезгілде цитомегаловирустық инфекцияның профилактикасы үшін С гепатитінің вирусқа қарсы препараттары элбасвир/гразопревир немесе летермовир қабылдайтын пациенттерде аторвастатин дозасы тәулігіне 20 мг-нан аспауы тиіс. Летермовир қабылдайтын пациенттерде аторвастатинді қолдану ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Гиперхолестеринемия: педиатриялық қолдануды балалар гиперлипидемиясын емдеуде тәжірибесі бар дәрігерлер ғана жүргізуі керек, пациенттер қол жеткізілген прогресті бағалау үшін үнемі қайта бағалаудан өтуі керек.

10 және одан жоғары жастағы гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттер үшін аторвастатиннің ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 10 мг құрайды. Доза препараттың реакциясы мен көтерімділігіне байланысты күніне 80 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Дозалар ұсынылған емдеу мақсатына сәйкес жекешелендірілуі тиіс. Түзетуді 4 апта немесе одан көп аралықпен жүргізу керек. Күніне 80 мг дейінгі дозаны таңдау ересектердегі зерттеу деректерімен және гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар балалардағы зерттеулердің шектеулі клиникалық деректерімен расталады.

Ашық зерттеулер нәтижесінде алынған 6 жастан 10 жасқа дейінгі гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы шектеулі деректер бар.

Атрибет препараты 10 жасқа дейінгі балаларда қолданылмауы керек.

Басқа дәрілік түрлер/концентрациялар пациенттердің осы тобы үшін неғұрлым қолайлы болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Ұсынылған дозаларды пайдаланатын 70 жастан асқан пациенттерде тиімділігі мен қауіпсіздігі жалпы популяцияда байқалатынға ұқсас.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерге Атрибет препаратын организмнен шығарудың баяулауына байланысты препаратты сақтықпен тағайындайды. Атрибет препаратын бауырдың белсенді ауруы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Атрибет препараты пероральді қолдануға арналған. Тәуліктік дозаны тәуліктің кез келген уақытында, тәулігіне бір рет, тамақтануға қарамастан тұтастай қабылдау қажет.

10 таблеткадан полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірінен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!