Уральске қаласындағы Гадовист Шприц 1 Ммоль / Мл 7,5 Мл №5 | Байер Консьюмер Кэр АГ

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - гадобутрол 604,720 мг,

қосымша заттар: натрий калкобутролы, хлорсутек қышқылы (3.6%), трометамол, инъекцияға арналған су.

Бұл дәрілік препарат тек диагностикалық мақсаттарға арналған.

Гадовист® ересектерге, жасөспірімдерге және барлық жастағы балаларға (мерзімі жетіп туылған нәрестелерді қоса) арналған:

бас және омыртқа (бассүйек және жұлын МРТ) аймағының магнит-резонанстық томографиясын (МРТ) жүргізу кезінде контрастылықты жоғарылату үшін

фокальды зақымданулары анықталған пациенттерде бауыр мен бүйректің МРТ жүргізу кезінде немесе оларды қатерсіз немесе қатерлі деп жіктеу үшін күдіктенгенде контрасттың жоғарылауы

магнит-резонанстық ангиографияны (МРА) жүргізу кезінде контрастылықтың жоғарылауы

Гадовист® препаратын бүкіл денеге МРТ жүргізу кезінде контрастылықты арттыру үшін де қолдануға болады. Бұл патологиялық құрылымдардың немесе өзгерістердің визуализациясына ықпал етеді және сау және патологиялық тіндер арасында дифференциацияға көмектеседі.

Гадовист® диагностикалық ақпаратты алу маңызды болған және контрастты заттарды пайдаланбай магнит-резонанстық томографияны қолдану мүмкін болмаған жағдайларда ғана қолданылуы керек

- белсенді зат пен қосымша компоненттерге жоғары сезімталдық

Гадовист® препаратын кіші диаметрлі веналарға енгізген кезде қызару және ісіну түрінде жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Магнит-резонанстық визуализация кезінде жалпы қауіпсіздік ережелерін сақтау керек, мысалы, кардиостимуляторлар мен ферромагниттік импланттардың жоқтығына көз жеткізу.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Вена ішіне енгізу үшін басқа контрасты құралдарды қолданғандағыдай, Гадовист®препаратын пайдалану анафилактоидты/аса жоғары сезімталдық реакцияларының немесе анафилаксиялық шокты қоса, неғұрлым айқын реакцияларға өтетін жүрек-қантамыр, тыныс алу немесе тері көріністері түріндегі басқа да идиосинкраттық реакциялардың пайда болуымен астасуы мүмкін. Жалпы, жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының ауыр немесе тіпті өлімге әкелетін нәтижесіне бейім.

Жүктілік

Гадобутролды жүктілік кезінде қолдану бойынша қолжетімді клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер дозаны қайта енгізгеннен кейін репродуктивтік уыттылықты анықтады.

Гадовистті жүктілік кезінде әйелдің клиникалық жағдайы гадобутролды қолдануды талап еткен жағдайда ғана енгізу керек.

Лактация

Гадолиний бар контрастты дәрілер ең аз мөлшерде емшек сүтіне енеді (5.3-бөлімді қараңыз). Клиникалық дозаларда қолданғанда емшек сүтіне бөлінетін мөлшердің аз болуына және асқазан-ішек жолында нашар сіңуіне байланысты нәрестеге әсер етуі күтілмейді.

Препаратты қолданғаннан кейін 24 сағат ішінде емізуді жалғастыру немесе тоқтату дәрігер мен емізетін ананың қалауы бойынша жүзеге асырылуы тиіс.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген зерттеу деректері фертильділіктің бұзылуын көрсетпеді.

Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Маңызы жоқ.

Гадовистті сәулелік диагностика саласында мамандандырылған медициналық персонал ғана қолданады.

Дозалау режимі

Дозалары

Диагностикалық мақсатта қажетті кескінді алу үшін жеткілікті препараттың ең аз дозасын пайдалану қажет.

Доза пациенттің дене салмағына қарай есептелуі және нұсқаулықтың осы бөлімінде келтірілген дене салмағының кг ұсынылған дозасынан аспауы тиіс.

Дене салмағының 1,5 ммоль/кг препараттың ең жоғары бір реттік дозасы жақсы көтерімді болды.

Симптомдары: клиникалық қолдану кезінде Гадовист® препаратының артық дозалануымен байланысты уыттану жағдайлары байқалған жоқ.

Емі: байқаусызда артық дозалану жағдайларында сақтық шарасы ретінде жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын (ЭКГ қоса алғанда) бақылау және бүйрек функциясын бақылау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде артық дозалану жағдайында Гадовист® гемодиализдің көмегімен организмнен шығарылуы мүмкін. Алайда, гемодиализден әлі өтпеген пациенттерде НЖФ алдын алу немесе емдеу үшін гемодиализдің басталуын қолдайтын ешқандай дәлел жоқ.

Гадовист® препаратының қауіпсіздік бейіні 6300-ден астам пациенттегі клиникалық зерттеулерден алынған деректерге және маркетингтен кейінгі бақылау деректеріне негізделген.

Гадовист® қабылдаған пациенттерде жиі кездесетін жағымсыз реакцияларға (>0,5 %) бас ауыру, жүрек айну және бас айналу жатады.

Гадовист® препаратының ең ауыр жағымсыз реакциялары - жүректің тоқтауы және ауыр анафилактоидты реакциялар (тыныс алудың тоқтауын және анафилаксиялық шокты қоса).

Сирек жағдайларда кейін білінетін реакциялар (енгізгеннен кейін бірнеше сағаттан немесе тәуліктен кейін) туындауы байқалды.

Көп жағдайда жағымсыз реакциялар әлсіз немесе орташа қарқындылықпен сипатталды.

Гадовист ® қолдану аясында байқалған аталған жағымсыз реакциялар MedDRA–реттеушілік қызметке арналған медициналық сөздікке сәйкес жіктелген. MedDRA-дан ең қолайлы термин әр жанама реакцияға, оның ішінде синонимдерге немесе өзара байланысты жағдайларға қатысты қолданылады.

Жиілікті бағалау клиникалық зерттеулер барысында алынған деректерге негізделген.

Кездесу жиілігі келесідей анықталады:

өте жиі (>1/10)

жиі (≥1/100 және < 1/10)

жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100)

сирек (≥ 1/10 000 және < 1/1 000)

өте сирек (< 1/10 000)

Жиілікті бағалау мүмкін емес маркетингтен кейінгі бақылау процесінде ғана байқалған жағымсыз реакциялар «жиілігі белгісіз» деп аталған.

Жиі (≥1/100, бірақ <1/10)

- бас ауыруы

- жүрек айну

Жиі емес (≥1/1,000, бірақ <1/100)

- аса жоғары сезімталдық / анафилактоидты реакция * # (мысалы., анафилактоидты шок§*,

тамырлы коллапс§*, апноэ§*, өкпе ісінуі§*, бронхоспазм§, цианоз§, орофарингальды домбығу§*, көмейдің ісінуі§, гипотония*, қан қысымының жоғарылауы§, кеудедегі ауырсыну§, есекжем, бет ісінуі, қантамыр ісінуі§, конъюнктивит§, қабақтың ісінуі, терінің қызаруы, гипергидроз§, жөтел§, түшкіру§, терінің және шырышты қабықтың ашытуы§, бозару§)

- бас айналу, дисгевзия, парестезия

- ентігу*

- құсу

- эритема, терінің қышуы (жайылған тері қышуын қоса), бөртпе (жайылған, макулярлы, папулезді, қышынған бөртпені қоса)

- инъекция орнындағы реакция0, ысыну сезімі

Сирек (<1/1,000)

- есін жоғалту*, конвульсиялар, паросмия

- тахикардия, жүрек соғуы сезімі

- ауыздың құрғауы

- дімкәстік, тоңу сезімі

Жиілігі белгісіз (маркетингтік зерттеулер барысында анықталған)

- жүректің тоқтауы*

- нефрогендік жүйелі фиброз

* Өмірге қауіпті және/немесе өлім жағдайлары туралы хабарланды.

# Клиникалық сынақтарда анықталған аса жоғары сезімталдық реакцияларында / анафилактоидты реакцияларда аталған жеке симптомдардың ешқайсысы сиректен басқа жоғары жиілікке жеткен жоқ (есекжемнен басқа)

§ Аса жоғары сезімталдық реакциялары/ анафилактоидты реакциялар тек маркетингтен кейінгі мониторинг деректері бойынша ғана сәйкестендірілген (жиілігі белгісіз)

0 Инъекция орнындағы реакциялар (әртүрлі) келесі терминдерді қамтиды: инъекция орнында экстравазация, ашыту, инъекция орнында суықты сезіну, инъекция орнында жылу сезімі, инъекция орнында эритема немесе бөртпе, инъекция орнында ауырсыну, инъекция орнында гематома.

7.5 мл препараттан қара хлорбутилді тығындармен және қара хлорбутилді қалпақшалармен тығындалған І типті түссіз шыны шприцтерге құйылады.

1 шприцтен герметикалық тығындалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

7.5 мл препараттан ұштығы термопластикалық эластомермен, силикон жабынмен тігілген сұр бромбутилді плунжермен жабылған түссіз циклоолефин полимер шприцтеріне құйылады.

1 шприцтен герметикалық тығындалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

15 мл препараттан хлорбутилді қара тығындармен тығындалған, алюминий қалпақшалармен қаусырылған, пластмасса қақпақтармен жабдықталған І типті түссіз шыны құтыларға құйылады.

5 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30 оС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!