Прегабин Капсулы 75 Мг №30 в Уральске | ООО "Фарма Старт"

Одна капсула содержит

активное вещество – прегабалин, 75 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат,

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Прегабин показан к применению у взрослых:

- нейропатическая боль при повреждении периферической и центральной нервной системы;

- эпилепсия как дополнительная терапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без нее;

- генерализованное тревожное расстройство.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих прегабалин, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно прекратить применение прегабалина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения.

Пациенты с сахарным диабетом

Согласно современной клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемизирующих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Нужно немедленно прекратить применение прегабалина при наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, околоротового участка или верхних дыхательных путей.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики

Применение прегабалина сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, которая может увеличить риск возникновения случайных травм (падений) у людей пожилого возраста. Сообщалось также о развитии таких нежелательных реакций, как потеря сознания, спутанность сознания, нарушение психики. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.

Расстройства зрения

В контролируемых исследованиях большая доля пациентов, получавших прегабалин, сообщала о временном помутнении зрения, чем пациенты, получавшие плацебо, которое в большинстве случаев проходило при продолжении приема препарата. Известно, что в исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, которые лечились прегабалином, чем у пациентов из группы плацебо. Частота изменений на глазном дне была выше у пациентов, получавших плацебо. Также сообщалось о нежелательных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, помутнение зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может способствовать исчезновению или ослаблению этих симптомов со стороны органов зрения.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств

Недостаточно данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к лечению, которое уже проводится, ради перехода к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены

После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у пациентов наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Появление симптомов отмены после прекращения приема прегабалина может указывать на лекарственную зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии. Если прием прегабалина следует прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение как минимум 1 недели независимо от показаний. Во время приема прегабалина или вскоре после прекращения приема прегабалина могут возникать судороги, включая эпилептический статус и сильные судороги. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности, и в некоторых случаях прекращение приема прегабалина действительно показало обратимость этой нежелательной реакции.

Застойная сердечная недостаточность

Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, которые применяют прегабалин. Такая реакция большей частью наблюдалась во время лечения прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть. Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга

Известно, что во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения нежелательных реакций в общем, нежелательных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических средств), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо принять во внимание в случае назначения прегабалина таким пациентам.

Угнетение дыхания

Сообщалось о тяжелом угнетении дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушением функции дыхания, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением антидепрессантов ЦНС и пожилые люди могут иметь повышенный риск возникновения этой тяжелой нежелательной реакции. Этим пациентам может потребоваться корректировка дозы.

Суицидальное мышление и поведение

У пациентов, которые лечились противоэпилептическими средствами на основе определенных показаний, наблюдались случаи суицидального мышления и поведения. Существующие данные мета-анализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен. Случаи суицидальных мыслей и поведения наблюдались у пациентов, получавших прегабалин в постмаркетинговом опыте. Эпидемиологическое исследование с использованием дизайна самоконтролируемого исследования (сравнение периодов лечения с периодами отсутствия лечения у отдельного человека) показало доказательства повышенного риска нового проявления суицидального поведения и смерти в результате самоубийства у пациентов, получавших прегабалин. Пациенты (и люди которые за ними ухаживают) должны знать о необходимости обратиться за медпомощью в случае появления признаков суицидального мышления и поведения. Поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентом на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения и назначить соответствующее лечение в случаях его возникновения. Прекращение лечения прегабалином должно рассматриваться в случае суицидальных мыслей и поведения.

Ухудшение функции нижних отделов пищеварительного тракта

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов пищеварительного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор), вследствие приема прегабалина вместе с препаратами, которые могут вызвать запоры, например, опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска возникновения угнетения функции ЦНС. Известно, что во время исследований у пациентов, принимавших прегабалин одновременно с опиоидами, наблюдался повышенный риск летального исхода по сравнению с использованием только опиоидов (откорректированное соотношение шансов (оСШ), 1.68 [95 % ДИ, 1.19-2.36]). Этот повышенный риск наблюдался при низких дозах прегабалина (≤ 300 мг, оСШ 2.51 [95 % ДИ, 1.04-2.22]), и наблюдалась тенденция к большему риску при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, оСШ 2.51 [95 % ДИ, 1.24-5.06]).

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость

Прегабалин может вызвать лекарственную зависимость, которая может возникнуть при приеме препарата в терапевтических дозах. Сообщалось о случаях злоупотреблений и ненадлежащего использования. Пациенты, злоупотреблявшие психоактивными веществами в анамнезе, могут подвергаться более высокому риску злоупотребления прегабалином и зависимости, и таким пациентам следует применять прегабалин с осторожностью. Перед назначением прегабалина следует тщательно оценить риск неправильного использования препарата пациентом, злоупотребления им или зависимости. Пациенты, получающие прегабалин, должны находиться под наблюдением на предмет выявления признаков неправильного применения прегабалина, злоупотребления или зависимости, такое как развитие толерантности, увеличение дозы и поведение, связанное с поиском наркотиков.

Энцефалопатия

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Женщины детородного возраста / Контрацепция

Применение Прегабина в первом триместре беременности может вызвать серьезные врожденные дефекты у будущего ребенка. Прегабалин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери явно превышает потенциальный риск для плода. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения.

Содержание натрия

Препарат содержит 18 мг или 36 мг натрия кроскармелозы (соответственно к дозированию лекарственного средства Прегабин 75 мг или Прегабин       150 мг). Это необходимо учитывать при расчете суточной нормы употребления натрия для пациентов, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном состоянии с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (меньше 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызвать фармакокинетическое медикаментозное взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Известно, что в исследованиях in vivo не наблюдалось существенного клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Пероральные антидиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов норетистерона и/или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния каждого из препаратов.

Лекарственные средства, которые влияют на ЦНС

Прегабалин может потенцировать эффект этанола и лоразепама. Одновременное введение многоразовых пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не создавали клинически значимого влияния на функцию дыхания.

Сообщалось о развитии дыхательной недостаточности, коме и летальном исходе у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин с другими лекарственными средствами, которые угнетают функцию центральной нервной системы (ЦНС), в частности у пациентов, которые злоупотребляют такими веществами. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушение когнитивных и моторных функций, вызванных оксикодоном.

Лекарственное взаимодействие у пациентов пожилого возраста

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий при участии пациентов пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

Женщины репродуктивного возраста/средства контрацепции

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Во время беременности или лактации

Прегабалин может проникать через плаценту человека.

Основные врожденные пороки развития

Данные скандинавского обсервационного исследования более чем 2700 беременных, получавших прегабалин в первом триместре, показали более высокую распространенность основных врожденных пороков развития (ВПР) среди детского населения (живого или мертворожденного), получавшего прегабалин, по сравнению с населением, не получавшим прегабалин (5,9 % против 4,1 %).

Риск ВПР среди педиатрической популяции, получавшей прегабалин в первом триместре, был несколько выше по сравнению с неэкспонированной популяцией (скорректированный коэффициент распространенности и 95 % достоверность интервала: 1,14 (0,96-1,35)) и по сравнению с популяцией, получавшей ламотриджин (1,29 (1,01–1,65)) или дулоксетин (1,39 (1,07–1,82)). Анализ конкретных пороков развития показал более высокий риск пороков развития нервной системы, глаз, орофациальных расщелин, пороков развития мочевыводящих путей и гениталий, но цифры были небольшими, а оценки неточными. Прегабин не следует применять во время беременности без крайней необходимости (если польза для матери явно превышает потенциальный риск для плода).

Прегабалин выделяется с грудным молоком. Влияние прегабалина на новорожденных/грудничков неизвестно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии прегабалином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прегабалин может оказать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Прегабалин может провоцировать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять автомобилем или механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или от работ со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как именно препарат Прегабин влияет на способность к такой деятельности.

Режим дозирования

Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения.

Нейропатическая боль

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3** приема.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повысить до максимальной дозы 600 мг в сутки еще через 7 дней.

Эпилепсия

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3** приема. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 1 неделю. Еще через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство

Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг, разделенная на два или три приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно.

Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Еще через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Отмена препарата

Если прегабалин следует отменить, рекомендовано постепенно прекращать прием препарата на протяжении, по меньшей мере, 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

Уменьшение дозы у пациентов с нарушением функции почек необходимо проводить индивидуально, согласно показателю клиренса креатинина (CLcr), как указано в Таблице 1. Клиренс креатинина определяют по формуле:

CL_cr ] ( х 0,85 для женщин)

Прегабалин эффективно выводится из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата в течение 4 часов). Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалина необходимо откорректировать соответственно функции почек. Дополнительно к суточной дозе, сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа, необходимо применять дополнительную дозу препарата.

Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от состояния функции почек

^*Общую суточную дозу (мг/сутки) необходимо разделить на количество приемов, чтобы получить количество миллиграмм на дозу.

^**Применять прегабалин в соответствующей дозировке.

+Дополнительная доза – это разовая дополнительная доза.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.

Применение у пациентов пожилого возраста (свыше 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста может быть необходимым снизить дозу прегабалина по причине сниженной функции почек.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения прегабалина детям в возрасте до 18 лет не установлены. Опираясь на существующие данные невозможно предоставить никаких рекомендаций относительно применения этой категории пациентов.

Метод и путь введения

Применять перорально.

Сообщалось, что наиболее частыми отмеченными нежелательными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбужденность и беспокойство. Также существуют данные о возникновении судорог.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие мероприятия и, если необходимо, проведение гемодиализа.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если прегабалин следует отменить, рекомендовано постепенно прекращать прием препарата на протяжении, по меньшей мере, 1 недели.

В клинической программе по исследованию прегабалина принимали участие более 8900 пациентов, принимавших прегабалин, из них более 5600 участвовали в двойных слепых плацебо контролируемых клинических исследованиях. Наиболее распространенными нежелательными реакциями были головокружение и сонливость. Нежелательные реакции обычно были легкими или умеренными по интенсивности. Во всех контролируемых исследованиях частота отмены препарата вследствие развития нежелательных реакций составляла 12 % у пациентов, получавших прегабалин, и 5 % у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводящими к прекращению лечения прегабалином были головокружение и сонливость.

В каждой группе частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. Перечисленные нежелательные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием и/или с применением сопутствующих лекарственных средств.

При лечении центральной нейропатической боли, вызванной повреждением спинного мозга, частота нежелательных реакций в целом, нежелательных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была увеличена.

Дополнительные реакции, полученные в результате постмаркетингового опыта, выделены курсивом в списке ниже.

Очень часто

- головокружение, сонливость, головная боль.

Часто

- назофарингит

- повышение аппетита

- эйфорическое настроение, помутнение сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо

- атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, нарушение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, летаргия

- нечеткость зрения, диплопия

- вертиго

- рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту

- эректильная дисфункция

- периферический отек, отеки, нарушение походки, падения, чувство опьянения, необычные ощущения, усталость

- увеличение массы тела

- мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм шейки матки.

Нечасто

- нейтропения

- гиперчувствительность

- анорексия, гипогликемия

- гиперакузия

- тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность

- артериальная гипотензия/гипертензия, приливы жара, гиперемия, ощущение холода в конечностях

- галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перепады настроения, деперсонализация, затруднения с подбором слов, патологические сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия

- обморок, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, общее недомогание

- потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезоотечение, раздражение глаз

- одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия

- гипергидроз, папулезная сыпь, крапивница, зуд

- повышение уровней ферментов печени (повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)

- отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, ригидность мышц

- недержание мочи, дизурия

- сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в груди

- генерализованный отек, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения

- повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы, уменьшение количества тромбоцитов; повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела.

Редко

- ангионевротический отек, аллергическая реакция

- расторможение, суицидальное поведение, суицидальные мысли

- олигурия, почечная недостаточность, задержка мочи

- судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм

- удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

- потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, зрительная яркость

- отек легких, ощущение сжатия в горле

- асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит

- желтуха

- рабдомиолиз

- аменорея, выделения из груди, увеличение груди, гинекомастия

- аллергические реакции могут включать затрудненное дыхание, воспаление глаз (кератит), серьезные кожные реакции, характеризующиеся красноватыми пятнами на туловище, мишеневидной или круглой формы, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами на слизистой полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

- снижение количества лейкоцитов.

Очень редко

- печеночная недостаточность, гепатит.

Частота неизвестна

- угнетение дыхания

- лекарственная зависимость.

После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Были упомянуты следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, беспокойство, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, свидетельствующие о физической зависимости. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения. Что касается прекращения долгосрочного лечения прегабалином, данные предполагают, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Детская популяция

Профиль безопасности прегабалина, наблюдавшийся в пяти педиатрических исследованиях у пациентов с парциальными судорожными приступами с вторичной генерализацией или без нее (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 4 до 16 лет, n = 295; 14-дневное исследование эффективности и безопасности у пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет, n = 175, исследование фармакокинетики и переносимости, n = 65 и два 1 годичных открытых исследования по безопасности, n = 54 и n = 431) был схож с профилем безопасности прегабалина, наблюдавшимся в исследованиях у взрослых с эпилепсией. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, наблюдавшимися в 12-недельном исследовании с применением прегабалина, были сонливость, гипертермия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение веса и назофарингит. Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдавшимися во время 14-дневного исследования в процессе лечения прегабалином, были: сонливость, инфекция верхних дыхательных путей и гипертермия.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.