Уральске қаласындағы Зобон Бөтелкесі 4 Мг 5 Мл | Sun Pharmaceutical Industries Ltd

- Сүйек зақымдануымен жүретін кең таралған қатерлі жаңа түзілімдері бар ересек пациенттерде қаңқа тарапынан болатын құбылыстардың (патологиялық сынықтар, омыртқа бағанының компрессиясы, сәулелік терапия немесе сүйекке от жасау немесе шығу тегі ісіктік гиперкальциемия) профилактикасы.

- Шығу тегі ісіктік гиперкальциемия (ШІГ) бар ересек пациенттерді емдеу.

- золедрон қышқылына, басқа бисфосфонаттарға немесе препарат құрамына кіретін кез келген басқа компоненттерге жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Клиникалық зерттеулерде Зобон дәрілік препаратпен бір мезгілде басқа да жиі қолданылатын ісікке қарсы дәрілерді, диуретиктерді, антибиотиктерді және анальгетиктерді қолданғанда қандай да бір клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмаған. In vitro зерттеулерде алынған деректерге сәйкес, Золедрон қышқылы плазма ақуыздарымен елеулі байланысы жоқ және P450 цитохромы жүйесінің ферменттерін тежемейді. Дегенмен, дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу бойынша арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бисфосфонаттарды аминогликозидтермен, кальцитонинмен немесе ілмектік диуретиктермен енгізген кезде сақ болу керек, өйткені бұл препараттар аддитивті әсер етуі мүмкін, бұл сарысудағы кальцийдің талап етілгеннен анағұрлым ұзақ мерзімге төмендеуіне әкеледі.

Зобон дәрілік препаратын нефроуытты әсерге ие болуы ықтимал препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық қажет. Емдеу кезінде гипомагниемияның даму ықтималдығын да ескеру керек.

Көптеген миеломасы бар пациенттерде Зобон дәрілік препаратын талидомидпен біріктіріп енгізген кезде бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі артуы мүмкін.

Зобон дәрілік препаратын антиангиогенді дәрілік заттармен бірге енгізген кезде сақтық таныту ұсынылады, өйткені осындай дәрілік препараттармен қатар ем алып жүрген пациенттерде ЖОН даму жиілігінің артуы байқалған.

Зобон препаратын пациенттерге бисфосфонаттарды вена ішіне енгізу тәжірибесі бар медициналық персонал ғана тағайындауы және енгізуі тиіс. Зобон препаратымен ем алатын пациенттер дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және пациентке арналған жадынаманы ұсынуы қажет.

Дозалау режимі

Сүйек зақымдануымен жүретін кең таралған қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде қаңқа құбылыстарының профилактикасы

Ересектер және егде жастағы пациенттер

Сүйек зақымдануымен жүретін кең таралған қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде қаңқа құбылыстарының профилактикасы үшін ұсынылатын доза 3-4 апта сайын 4 мг золедрон қышқылын құрайды.

Пациенттерге тәулігіне 500 мг дозада ішке кальцийді және тәулігіне 400 ХБ дозада D дәруменін қосымша қолдану керек.

Сүйек тіндері тарапынан болатын құбылыстардың алдын алу мақсатында сүйек метастаздары бар пациенттерді емдеу туралы шешім қабылдау кезінде емдік әсері препаратпен емдеу басталғаннан кейін 2-3 айдан соң басталатынын назарға алу керек.

ШІГ емдеу

Ересектер және егде жастағы пациенттер

Гиперкальциемия кезінде ұсынылатын доза (альбумин деңгейі ≥ 12,0 мг/дл немесе 3,0 ммоль/л түзетумен қан сарысуындағы кальций концентрациясы) 4 мг золедрон қышқылының бір реттік дозасын құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

ШІГ кезінде бүйрек функциясының бұзылуы:

Бүйрек функциясы ауыр бұзылған ШІГ бар пациенттерді Зобон препаратымен емдеуді емдеу қаупі мен пайдасы арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қарау керек. Сарысудағы креатинин концентрациясы < 400 мкмоль/л немесе < 4,5 мг/дл құрайтын ШІГ бар пациенттерге дозалау режимін түзету талап етілмейді.

Сүйек зақымдануымен жүретін кең таралған қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде қаңқа құбылыстарының профилактикасы:

Зобон препаратымен емдеуді бастар алдында көптеген миелома немесе ауқымды ісік салдарынан сүйектердің метастаздық зақымдануы бар пациенттерге қан сарысуындағы креатинин деңгейін және креатинин клиренсін (КК) анықтау керек. КК Кокрофт-Голт формуласы бойынша сарысудағы креатинин деңгейі негізінде есептеледі. Зобон препараты ем басталған сәтте бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерге ұсынылмайды, олар осы популяция үшін КК < 30 мл/мин ретінде айқындалады.

Сүйектегі метастаздары бар пациенттерге осы популяция үшін КК 30-60 мл/мин ретінде анықталатын ем басталғанға дейін ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежеде бүйрек функциясы бұзылған кезде Зобон препаратының мынадай дозалары ұсынылады:

* Дозалар мақсатты AUC 0,66 (мг•сағ/л) (КК = 75 мл/мин) құрайды деген болжаммен есептелді. Креатинин клиренсі 75 мл/мин пациенттердегідей AUC мәніне жету үшін бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны төмендетуге жол беріледі.

Ем басталғаннан кейін қан сарысуындағы креатинин деңгейін Зобон препаратының әрбір дозасын қабылдар алдында өлшеу керек, ал бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Клиникалық зерттеулерде бүйрек функциясының нашарлауы келесідей анықталды:

- қан сарысуындағы креатининнің бастапқы деңгейі қалыпты пациенттер үшін (<1,4 мг/дл немесе < 124 мкмоль/л) 0,5 мг/дл немесе 44 мкмоль/л жоғарылауы;

- қан сарысуындағы креатининнің бастапқы деңгейі аномальді пациенттер үшін (> 1,4 мг/дл немесе >> 124 мкмоль/л) 1,0 мг/дл немесе 88 мкмоль/л жоғарылау.

Зобон препаратымен емдеу креатинин деңгейі бастапқы шаманың 10% шегінде мәндерге жеткеннен кейін ғана қалпына келтірілді. Зобон препаратымен емдеуді емді тоқтатқанға дейінгі дозада қайта бастау керек.

Балалар

1-17 жас аралығындағы балаларда Золедрон қышқылының тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Зобон препаратының төмендетілген дозаларын дайындау жөніндегі нұсқаулық

Концентраттың қажетті көлемі келесідей таңдалады:

- 3,5 мг доза үшін 4,4 мл

- 3,3 мг доза үшін 4,1 мл

- 3,0 мг доза үшін 3,8 мл

Концентраттың іріктелген мөлшерін қосымша 100 мл натрий хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісінде (м/к) немесе 5% глюкоза ерітіндісінде (м/к) сұйылту қажет. Дозаны вена ішіне бір реттік инфузия түрінде кемінде 15 минут бойы енгізген жөн.

Зобон препаратының концентратын құрамында кальций немесе лактат қосылған Рингер ерітіндісі сияқты басқа да екі валентті катиондары бар инфузиялық ерітінділермен араластыруға болмайды және оны в/і инфузияға арналған жеке жүйені пайдалана отырып, вена ішіне енгізуге арналған бір компонентті ерітінді түрінде енгізу керек.

Пациенттерде Зобон препаратын енгізгенге дейін және одан кейін жақсы гидратацияны сақтау қажет.

Енгізу жолы және тәсілі

Вена ішіне енгізу.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Кейіннен 100 мл ерітіндіде сұйылтылатын Зобон инфузиясына арналған ерітіндіні дайындауға арналған 4 мг концентратты кемінде 15 минут бойы бір реттік в/і инфузия түрінде енгізген жөн.

Ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Зобон препаратын төмендетілген дозаларда қолдану ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Терапия қолдану көрсеткіштеріне сәйкес жүргізіледі. Кең таралған қатерлі ісіктердің метастаздары бар пациенттерде сүйек тіндері тарапынан асқынулардың (симптомдардың) алдын алу үшін 3-4 апта сайын 4 мг Зобон препаратын құрайды. Сүйек метастаздары бар пациенттерді емдеу кезінде сүйек патологиясымен байланысты симптомдардың алдын алу үшін емдік әсер 2-3 айдан кейін пайда болуы мүмкін екенін ескеру қажет. Гиперкальциемия кезінде 4 мг Золедрон қышқылының бір реттік дозасын енгізеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: Зобон дәрілік препаратымен жедел артық дозалану кезіндегі клиникалық тәжірибе шектеулі. Золедрон қышқылының 48 мг дейінгі дозаларын қате енгізу туралы хабарланды. Ұсынылған дозадан асқан пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс, өйткені бүйрек функциясының бұзылуы (бүйрек жеткіліксіздігін қоса) және сарысудың электролиттік теңгерімінің бұзылуы (кальций, фосфор және магнийді қоса) байқалған.

Емі: Клиникалық көріністермен қатар жүретін гипокальциемия пайда болған жағдайда кальций глюконаты инфузиясын жүргізу көрсетіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Қатысты емес.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Қатысты емес

Препарат тығынмен және көк түсті қақпақпен жабылған, 1 типті (АҚШФ), сыйымдылығы 5 мл, түтікше формалы түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынған.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Қалпына келтірілген ерітіндіні дереу қолдану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!