Усть-Каменогорске қаласындағы Лифт Таблеткалары 5 Мг №28 | «ABDI IBRAHIM»

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - тадалафил 5 мг,

қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, түйіршіктелген лактоза, лактоза моногидраты, гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты,

қабық: Aquarius Prime BAT314058 Yellow (гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР, титанның қостотығы (Е 171), тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), триацетин).

– еркек жынысты ересек пациенттерде эректильді дисфункцияны емдеуде.

Тадалафилдің әсері білінуі үшін сексуалдық стимуляция қажет.

– еркек жынысты ересек пациенттерде қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының белгілері мен симптомдарын емдеу

Препарат әйелдерге қолдануға арналмаған

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тадалафилге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген затқа жоғары сезімталдық

- құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрлері бар препараттарды қабылдау

- жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары бар пациенттерде сексуальді белсенділікке қарсы көрсетілімдердің болуы: соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісі,

- тұрақсыз стенокардия немесе, жыныстық қатынас кезінде стенокардия ұстамасы пайда болуы,

- соңғы 6 ай ішінде анықталған, Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясының (NYHA) жіктеуі бойынша жүректің ІІ және одан жоғары класқа жататын жеткіліксіздігі,

- жүрек ырғағының бақыланбайтын бұзылуы, гипотензия (АҚ ˂90/50 мм сын. бағ.), немесе бақыланбайтын артериялық гипертензия,

- соңғы 6 ай ішінде бастан кешкен инсульт,

- бұдан бұрын ФДЭ-5 тежегішінің әсерімен байланысты болу-болмауына тәуелсіз, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (АБАИОН) салдарынан бір көздің көрмей қалуы

- тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге қабылдау, өйткені симптоматикалық гипотонияның дамуына әкеліп соқтыруы ықтимал.

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратпен емдеуді бастар алдында

Дәрі-дәрмекпен емдеуді бастар алдында эректильді дисфункцияның диагностикасы және аталған жағдайдың туындауының ықтимал себептерін анықтау үшін пациенттің ауру тарихын зерттеу және оған физикалық тұрғыдан тексеру жүргізу қажет.

Эректильді дисфункцияның кез келген емін бастағанға дейін пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайына баға беру қажет, өйткені сексуальді белсенділікпен байланысты жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан асқынулардың пайда болуының белгілі бір қаупі бар. Тадалафилдің қантамырларды кеңейтетін қасиеттері бар, соның нәтижесінде артериялық қысымның жеңіл және өткінші төмендеуін туындатады және осылайша нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын тадалафилмен емдеуді бастар алдында пациенттерді постата обырының бар-жоғын білу үшін тексеру және жүрек-қантамыр ауруларына қатысты мұқият тексеру қажет.

Эректильді дисфункцияға баға беру әлеуетті бастапқы себептерін анықтауды және тиісінше медициналық баға беруден кейін тиісті емдеу түрін анықтауды қамтуға тиіс. Жамбас ағзаларына немесе жүйкені сақтамайтын радикальді простатэктомия операциясын бастан кешкен пациенттерде ЛИФТА тиімділігі зерттелген жоқ.

Жүрек-қантамыр аурулары

Миокард инфарктісін, жүректің кенеттен қайтымсыз тоқтап қалуын, тұрақсыз стенокардияны, қарыншалық аритмияны, инсультті, ми қан айналымының өткінші бұзылуларын, кеуденің ауыруын, жүректің қағуын және тахикардияны қоса, күрделі жүрек-қантамыр асқынулары тіркелді. Осы асқынулар тіркелген пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар топқа жатты. Дегенмен, осы оқиғалар жүрек-қантамыр ауруларының қатар жүруімен, ЛИФТА қабылдаумен, сексуальді белсенділікпен, немесе осы немесе басқа да факторлардың біріктірілімімен тікелей байланысты ма, жоқ па, оны жоғары дәрежеде сенімді түрде анықтау мүмкін емес.

Гипотензивті дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде тадалафил артериялық қысымның төмендеуін тудыруы мүмкін. Тадалафилмен күнделікті емдеу басталған кезде гипотензивті ем дозасын түзету ықтималдығының тиісті клиникалық аспектілерін ескеру керек.

Альфа1-блокаторларды қабылдау аясында ЛИФТА препаратын қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Тадалафил мен доксазозинді біріктіру ұсынылмайды.

Көру

ЛИФТА препаратын және ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қабылдаумен байланысты көрудің бұзылулары және артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия жағдайлары тіркелді. Пациент көзінің көруі кенеттен бұзылған жағдайда, ол ЛИФТА препаратын қабылдауды тоқтатуы және дереу дәрігерге қаралуы керек екендігінен хабардар болуы тиіс.

Есту

ЛИФТА қолданғаннан кейін естуден кенет айырылу жағдайлары тіркелді. Кейбір жағдайларда қауіп факторлары бар (мысалы, жасы, қант диабеті, гипертония және ауру тарихындағы мұның алдында естуден айырылу жағдайлары) болса да, пациенттерге ЛИФТА қабылдауды тоқтатуға және естуі күрт нашарлаған немесе одан айырылған жағдайда дәрігерге қаралу керектігіне кеңес берген жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ЛИФТА қабылдау ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерге ЛИФТА тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер жекелей мұқият баға беру арқылы пайдасы мен қаупінің арақатынасын негізге алуы тиіс.

Приапизм және жыныс мүшесінің анатомиялық деформациялары

Пациенттер 4 сағатқа және одан көпке созылатын эрекция пайда болған жағдайда дереу медициналық жәрдемге жүгіну керектігінен хабардар болуы тиіс. Приапизмді дер кезінде емдемеу жыныс мүшесі тінінің зақымдануына және потенцияның тұрақты жоғалуына әкеліп соғуы мүмкін.

ЛИФТА препаратын жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар (мысалы, бұрыштық қисаю, кавернозды фиброзда немесе Пейрони ауруында) пациенттерге немесе приапизмге бейім (мысалы, орақ-жасушалы анемияда, көптеген миеломада немесе лейкемияда) пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдану

ЛИФТА препаратын CYP3A4 күшті әсер ететін тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн, өйткені осы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы концентрацияларының жоғарылағаны байқалды.

ЛИФТА қабылдау мен эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерін біріктіру

ЛИФТА препаратын басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Пациенттер ЛИФТА препаратын осындай біріктіріліммен бірге қабылдауға жол бермеу керектігінен хабардар болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа заттардың тадалафилге ықпалы

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафилдің метаболизмі негізінен CYP3А4 ферментінің әсер етуімен жүреді. Кетоконазолды (күніне 200 мг), CYP3A4 іріктелген тежегішін қабылдау, тадалафилмен монотерапия кезіндегі көрсеткіштермен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есе және Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіштері болып табылатын протеаза тежегіші ритонавир (күніне екі рет 200 мг), тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын Cmax өзгертусіз 2 есеге арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмесе де, саквинавир сияқты протеазаның басқа тежегіштері және эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 басқа тежегіштері тадалафилмен бірге сақтықпен қабылдануға тиіс, өйткені тадалафилдің плазмалық концентрациясының ұлғаюын күтуге болады.

Тасымалдаушылар

Тасымалдаушылардың (мысалы, Р-гликопротеиннің) тадалафилдің фармакокинетикасындағы рөлі зерттелген жоқ. Сондықтан тасымалдаушылардың тежелуі арқылы дәрілік өзара әрекеттесудің болуы ықтимал.

Р450 цитохромының индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин, жеке қабылдаған кездегі тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясымен салыстырғанда, тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрациясының төмендеуі тадалафилдің тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін, алайда тиімділігінің осындай азаюының айқындылық дәрежесі зерттелген жоқ. CYP3A4 басқа да фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты индукторлары сондай-ақ тадалафилдің плазмалық концентрациясын азайтуы мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Нитраттар

Тадалафил (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді. Осылайша, ЛИФТА препаратын органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдап жүрген пациенттердің қолдануына болмайды. Егер ЛИФТА препаратын кез келген дозада (5 мг - 20 мг) қабылдап жүрген пациентте нитраттарды қолдану өмірге қауіп төнген жағдайларда қажет деп саналса, нитраттарды қолдану жөніндегі шешімге дейін ЛИФТА препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Мұндай жағдайда нитраттарды талапқа сай гемодинамикалық мониторингпен бірге қатаң медициналық бақылаумен ғана қолданған жөн.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзектерінің блокаторларын қоса)

Доксазозинді (күніне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәулігіне бір рет ұдайы қабылданатын 5 мг және бір реттік доза 20 мг) бірге қолдану осы альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін едәуір күшейтеді. Осы әсер кем дегенде 12 сағатқа созылады, және естен тануды қоса, әртүрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті бұл препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктірген кезде байқалған жоқ. Кез келген альфа-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе егде жастағыларда тадалафилді қолданғанда сақтық танытқан жөн. Емдеуді ең төмен дозалардан, дозаны сатылап қайта қарастыра отырып бастау керек.

Сондай-ақ, гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қан қысымының ықтимал төмендеуі жөнінде алдын ала ескерту қажет.

Риоцигуат

Зерттеулер ФДЭ-5 тежегіштерін және риоцигуатты біріктіріп қолданғанда жүйелі артериялық қысымды қосымша төмендететін әсер беретінін көрсетті. Бұдан басқа, риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің күшейгенін көрсетті. Пациенттердің зерттелген топтарында осындай препараттарды біріктіргенде жағымсыз клиникалық әсерге ешқандай дәлелдер алынған жоқ. Риоцигуатты тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Қуықасты безінің аденомасын симптоматикалық емдегенде 5 мг тадалафилді және 5 мг финастеридті плацебо және 5 мг финастеридті қабылдаумен бір мезгілде қолданған кезде қандай да бір жағымсыз реакциялардың басталғаны анықталған жоқ. Дегенмен, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін бірге қолданудың салдарына қатысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне формальді зерттеу жүргізілмесе де, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін қатар тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

10 мг тадалафилді теофиллинмен (фосфодиэстеразаның іріктелмеген тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ешқандай да фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер білінбейді. Жалғыз фармакодинамикалық әсер жүректің жиырылу жиілігінің аздаған артуы (минутына 3,5 рет соғу) болуы мүмкін. Бұл әсер елеусіз болып табылса да, оны осы дәрілік заттарды бірге қолданғанда ескеру керек.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафил пероральді түрде қабылдағанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттыру қабілеттілігін көрсетті; осыған ұқсас әсерді тербуталинді пероральді түрде енгізгенде, мұндай артудың клиникалық салдары анықталмаса да, күтуге болады.

Алкоголь

Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау алкогольдің концентрациясын арттырмайды (қандағы ең жоғары орташа концентрациясы 0,08%). Бұдан басқа, алкогольмен бірге енгізгеннен кейін 3 сағаттан соң тадалафилдің концентрациясында ешқандай өзгерулер байқалған жоқ. Алкоголь оның сіңірілу жылдамдығын барынша арттыратындай жолмен енгізілген (түнгі ашығудан кейін және алкоголді қабылдаудан кейінгі 2 сағат ішінде ас ішпей тұрып). Тадалафил (20 мг) алкогольден (0,7 г/кг, бұл салмағы 80 кг ер адамның 180 мл 40% спирт [арақ] ішуіне сәйкес келеді) туындаған қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды, бірақ, пациенттердің бірқатарында постуральді бас айналуы мен ортостатикалық гипотензия байқалған. Тадалафил алкоголдің төменірек (0,6 г/кг) дозаларымен бірге енгізілген кезде, гипотония байқалмаған және тек қана алкогольді қабылдағандағыдай жиілікпен байқалған. Тадалафилді (10 мг) қабылдағанда алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалы өзгермеген.

P450 цитохромы-ферменттерімен метаболизденетін препараттар

Тадалафил CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 цитохромының изоферментерімен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық тұрғыдан маңызды тежелуін және клиренсінің индукциясын туындатпайды.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфариннің немесе R-варфариннің (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы болған жоқ және варфаринмен индукцияланған протромбин уақытының өзгеруіне ықпалын тигізген жоқ.

Аспирин

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылының әсерінен туындайтын қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Препаратты балаларда эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы еркектер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза препараттың 10 мг құрайды.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін 5 мг тадалафилдің бір реттік дозасы ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

ЛИФТА ұсынылатын дозасы қажеттілігіне қарай болжамды сексуалдық белсенділік алдында тамақ ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде тадалафилдің қауіпсіздігі туралы клиникалық деректер шектеулі; тағайындаған кезде дәрігер пайда/қаупіне әр адамда жекелей баға беруге тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәулігіне бір рет тадалафилді қабылдау режимі зерттелген жоқ, сондықтан осы препаратты тағайындау үшін емдеуші дәрігер пайда және қаупі арақатынасына мұқият жекелей баға берудің нәтижесіне қарауға тиіс.

Диабеті бар еркектер

Диабеті бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Лактоза

ЛИФТА құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп-лактаза тапшылығы (лактазаның туа біткен тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер осы дәрілік затты қабылдамауға тиіс.

Жүктілік

ЛИФТА әйел жынысты адамдардың қолдануына арналмаған.

Жүкті әйелдерде тадалафилді қолдану жөнінде деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриональді/ эмбриональді дамуға, босануға немесе постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді.

Лактация

Жануарлардағы фармакодинамикалық/токсикологиялық деректер тадалафилдің сүтпен бірге экскрециясын көрсетті. Емшек еміп жүрген нәресте үшін қаупін жоққа шығару мүмкін емес. Тадалафилді емшек емізу кезінде пайдалануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЛИФТА автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз ықпалын тигізеді.

- тадалафилге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген затқа жоғары сезімталдық

- құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрлері бар препараттарды қабылдау

- жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары бар пациенттерде сексуальді белсенділікке қарсы көрсетілімдердің болуы: соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісі,

- тұрақсыз стенокардия немесе, жыныстық қатынас кезінде стенокардия ұстамасы пайда болуы,

- соңғы 6 ай ішінде анықталған, Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясының (NYHA) жіктеуі бойынша жүректің ІІ және одан жоғары класқа жататын жеткіліксіздігі,

- жүрек ырғағының бақыланбайтын бұзылуы, гипотензия (АҚ ˂90/50 мм сын. бағ.), немесе бақыланбайтын артериялық гипертензия,

- соңғы 6 ай ішінде бастан кешкен инсульт,

- бұдан бұрын ФДЭ-5 тежегішінің әсерімен байланысты болу-болмауына тәуелсіз, артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (АБАИОН) салдарынан бір көздің көрмей қалуы

- тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторларымен бірге қабылдау, өйткені симптоматикалық гипотонияның дамуына әкеліп соқтыруы ықтимал.

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратпен емдеуді бастар алдында

Дәрі-дәрмекпен емдеуді бастар алдында эректильді дисфункцияның диагностикасы және аталған жағдайдың туындауының ықтимал себептерін анықтау үшін пациенттің ауру тарихын зерттеу және оған физикалық тұрғыдан тексеру жүргізу қажет.

Эректильді дисфункцияның кез келген емін бастағанға дейін пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайына баға беру қажет, өйткені сексуальді белсенділікпен байланысты жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан асқынулардың пайда болуының белгілі бір қаупі бар. Тадалафилдің қантамырларды кеңейтетін қасиеттері бар, соның нәтижесінде артериялық қысымның жеңіл және өткінші төмендеуін туындатады және осылайша нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын тадалафилмен емдеуді бастар алдында пациенттерді постата обырының бар-жоғын білу үшін тексеру және жүрек-қантамыр ауруларына қатысты мұқият тексеру қажет.

Эректильді дисфункцияға баға беру әлеуетті бастапқы себептерін анықтауды және тиісінше медициналық баға беруден кейін тиісті емдеу түрін анықтауды қамтуға тиіс. Жамбас ағзаларына немесе жүйкені сақтамайтын радикальді простатэктомия операциясын бастан кешкен пациенттерде ЛИФТА тиімділігі зерттелген жоқ.

Жүрек-қантамыр аурулары

Миокард инфарктісін, жүректің кенеттен қайтымсыз тоқтап қалуын, тұрақсыз стенокардияны, қарыншалық аритмияны, инсультті, ми қан айналымының өткінші бұзылуларын, кеуденің ауыруын, жүректің қағуын және тахикардияны қоса, күрделі жүрек-қантамыр асқынулары тіркелді. Осы асқынулар тіркелген пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар топқа жатты. Дегенмен, осы оқиғалар жүрек-қантамыр ауруларының қатар жүруімен, ЛИФТА қабылдаумен, сексуальді белсенділікпен, немесе осы немесе басқа да факторлардың біріктірілімімен тікелей байланысты ма, жоқ па, оны жоғары дәрежеде сенімді түрде анықтау мүмкін емес.

Гипотензивті дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде тадалафил артериялық қысымның төмендеуін тудыруы мүмкін. Тадалафилмен күнделікті емдеу басталған кезде гипотензивті ем дозасын түзету ықтималдығының тиісті клиникалық аспектілерін ескеру керек.

Альфа1-блокаторларды қабылдау аясында ЛИФТА препаратын қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Тадалафил мен доксазозинді біріктіру ұсынылмайды.

Көру

ЛИФТА препаратын және ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қабылдаумен байланысты көрудің бұзылулары және артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия жағдайлары тіркелді. Пациент көзінің көруі кенеттен бұзылған жағдайда, ол ЛИФТА препаратын қабылдауды тоқтатуы және дереу дәрігерге қаралуы керек екендігінен хабардар болуы тиіс.

Есту

ЛИФТА қолданғаннан кейін естуден кенет айырылу жағдайлары тіркелді. Кейбір жағдайларда қауіп факторлары бар (мысалы, жасы, қант диабеті, гипертония және ауру тарихындағы мұның алдында естуден айырылу жағдайлары) болса да, пациенттерге ЛИФТА қабылдауды тоқтатуға және естуі күрт нашарлаған немесе одан айырылған жағдайда дәрігерге қаралу керектігіне кеңес берген жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ЛИФТА қабылдау ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерге ЛИФТА тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер жекелей мұқият баға беру арқылы пайдасы мен қаупінің арақатынасын негізге алуы тиіс.

Приапизм және жыныс мүшесінің анатомиялық деформациялары

Пациенттер 4 сағатқа және одан көпке созылатын эрекция пайда болған жағдайда дереу медициналық жәрдемге жүгіну керектігінен хабардар болуы тиіс. Приапизмді дер кезінде емдемеу жыныс мүшесі тінінің зақымдануына және потенцияның тұрақты жоғалуына әкеліп соғуы мүмкін.

ЛИФТА препаратын жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар (мысалы, бұрыштық қисаю, кавернозды фиброзда немесе Пейрони ауруында) пациенттерге немесе приапизмге бейім (мысалы, орақ-жасушалы анемияда, көптеген миеломада немесе лейкемияда) пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдану

ЛИФТА препаратын CYP3A4 күшті әсер ететін тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн, өйткені осы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы концентрацияларының жоғарылағаны байқалды.

ЛИФТА қабылдау мен эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерін біріктіру

ЛИФТА препаратын басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Пациенттер ЛИФТА препаратын осындай біріктіріліммен бірге қабылдауға жол бермеу керектігінен хабардар болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа заттардың тадалафилге ықпалы

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафилдің метаболизмі негізінен CYP3А4 ферментінің әсер етуімен жүреді. Кетоконазолды (күніне 200 мг), CYP3A4 іріктелген тежегішін қабылдау, тадалафилмен монотерапия кезіндегі көрсеткіштермен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есе және Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіштері болып табылатын протеаза тежегіші ритонавир (күніне екі рет 200 мг), тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын Cmax өзгертусіз 2 есеге арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмесе де, саквинавир сияқты протеазаның басқа тежегіштері және эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 басқа тежегіштері тадалафилмен бірге сақтықпен қабылдануға тиіс, өйткені тадалафилдің плазмалық концентрациясының ұлғаюын күтуге болады.

Тасымалдаушылар

Тасымалдаушылардың (мысалы, Р-гликопротеиннің) тадалафилдің фармакокинетикасындағы рөлі зерттелген жоқ. Сондықтан тасымалдаушылардың тежелуі арқылы дәрілік өзара әрекеттесудің болуы ықтимал.

Р450 цитохромының индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин, жеке қабылдаған кездегі тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясымен салыстырғанда, тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрациясының төмендеуі тадалафилдің тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін, алайда тиімділігінің осындай азаюының айқындылық дәрежесі зерттелген жоқ. CYP3A4 басқа да фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты индукторлары сондай-ақ тадалафилдің плазмалық концентрациясын азайтуы мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Нитраттар

Тадалафил (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді. Осылайша, ЛИФТА препаратын органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдап жүрген пациенттердің қолдануына болмайды. Егер ЛИФТА препаратын кез келген дозада (5 мг - 20 мг) қабылдап жүрген пациентте нитраттарды қолдану өмірге қауіп төнген жағдайларда қажет деп саналса, нитраттарды қолдану жөніндегі шешімге дейін ЛИФТА препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Мұндай жағдайда нитраттарды талапқа сай гемодинамикалық мониторингпен бірге қатаң медициналық бақылаумен ғана қолданған жөн.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзектерінің блокаторларын қоса)

Доксазозинді (күніне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәулігіне бір рет ұдайы қабылданатын 5 мг және бір реттік доза 20 мг) бірге қолдану осы альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін едәуір күшейтеді. Осы әсер кем дегенде 12 сағатқа созылады, және естен тануды қоса, әртүрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті бұл препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктірген кезде байқалған жоқ. Кез келген альфа-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе егде жастағыларда тадалафилді қолданғанда сақтық танытқан жөн. Емдеуді ең төмен дозалардан, дозаны сатылап қайта қарастыра отырып бастау керек.

Сондай-ақ, гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қан қысымының ықтимал төмендеуі жөнінде алдын ала ескерту қажет.

Риоцигуат

Зерттеулер ФДЭ-5 тежегіштерін және риоцигуатты біріктіріп қолданғанда жүйелі артериялық қысымды қосымша төмендететін әсер беретінін көрсетті. Бұдан басқа, риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің күшейгенін көрсетті. Пациенттердің зерттелген топтарында осындай препараттарды біріктіргенде жағымсыз клиникалық әсерге ешқандай дәлелдер алынған жоқ. Риоцигуатты тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Қуықасты безінің аденомасын симптоматикалық емдегенде 5 мг тадалафилді және 5 мг финастеридті плацебо және 5 мг финастеридті қабылдаумен бір мезгілде қолданған кезде қандай да бір жағымсыз реакциялардың басталғаны анықталған жоқ. Дегенмен, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін бірге қолданудың салдарына қатысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне формальді зерттеу жүргізілмесе де, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін қатар тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

10 мг тадалафилді теофиллинмен (фосфодиэстеразаның іріктелмеген тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ешқандай да фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер білінбейді. Жалғыз фармакодинамикалық әсер жүректің жиырылу жиілігінің аздаған артуы (минутына 3,5 рет соғу) болуы мүмкін. Бұл әсер елеусіз болып табылса да, оны осы дәрілік заттарды бірге қолданғанда ескеру керек.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафил пероральді түрде қабылдағанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттыру қабілеттілігін көрсетті; осыған ұқсас әсерді тербуталинді пероральді түрде енгізгенде, мұндай артудың клиникалық салдары анықталмаса да, күтуге болады.

Алкоголь

Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау алкогольдің концентрациясын арттырмайды (қандағы ең жоғары орташа концентрациясы 0,08%). Бұдан басқа, алкогольмен бірге енгізгеннен кейін 3 сағаттан соң тадалафилдің концентрациясында ешқандай өзгерулер байқалған жоқ. Алкоголь оның сіңірілу жылдамдығын барынша арттыратындай жолмен енгізілген (түнгі ашығудан кейін және алкоголді қабылдаудан кейінгі 2 сағат ішінде ас ішпей тұрып). Тадалафил (20 мг) алкогольден (0,7 г/кг, бұл салмағы 80 кг ер адамның 180 мл 40% спирт [арақ] ішуіне сәйкес келеді) туындаған қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды, бірақ, пациенттердің бірқатарында постуральді бас айналуы мен ортостатикалық гипотензия байқалған. Тадалафил алкоголдің төменірек (0,6 г/кг) дозаларымен бірге енгізілген кезде, гипотония байқалмаған және тек қана алкогольді қабылдағандағыдай жиілікпен байқалған. Тадалафилді (10 мг) қабылдағанда алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалы өзгермеген.

P450 цитохромы-ферменттерімен метаболизденетін препараттар

Тадалафил CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 цитохромының изоферментерімен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық тұрғыдан маңызды тежелуін және клиренсінің индукциясын туындатпайды.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфариннің немесе R-варфариннің (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы болған жоқ және варфаринмен индукцияланған протромбин уақытының өзгеруіне ықпалын тигізген жоқ.

Аспирин

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылының әсерінен туындайтын қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Препаратты балаларда эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы еркектер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза препараттың 10 мг құрайды.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін 5 мг тадалафилдің бір реттік дозасы ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

ЛИФТА ұсынылатын дозасы қажеттілігіне қарай болжамды сексуалдық белсенділік алдында тамақ ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде тадалафилдің қауіпсіздігі туралы клиникалық деректер шектеулі; тағайындаған кезде дәрігер пайда/қаупіне әр адамда жекелей баға беруге тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәулігіне бір рет тадалафилді қабылдау режимі зерттелген жоқ, сондықтан осы препаратты тағайындау үшін емдеуші дәрігер пайда және қаупі арақатынасына мұқият жекелей баға берудің нәтижесіне қарауға тиіс.

Диабеті бар еркектер

Диабеті бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Лактоза

ЛИФТА құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп-лактаза тапшылығы (лактазаның туа біткен тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер осы дәрілік затты қабылдамауға тиіс.

Жүктілік

ЛИФТА әйел жынысты адамдардың қолдануына арналмаған.

Жүкті әйелдерде тадалафилді қолдану жөнінде деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриональді/ эмбриональді дамуға, босануға немесе постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді.

Лактация

Жануарлардағы фармакодинамикалық/токсикологиялық деректер тадалафилдің сүтпен бірге экскрециясын көрсетті. Емшек еміп жүрген нәресте үшін қаупін жоққа шығару мүмкін емес. Тадалафилді емшек емізу кезінде пайдалануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЛИФТА автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз ықпалын тигізеді.

Препаратпен емдеуді бастар алдында

Дәрі-дәрмекпен емдеуді бастар алдында эректильді дисфункцияның диагностикасы және аталған жағдайдың туындауының ықтимал себептерін анықтау үшін пациенттің ауру тарихын зерттеу және оған физикалық тұрғыдан тексеру жүргізу қажет.

Эректильді дисфункцияның кез келген емін бастағанға дейін пациенттің жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайына баға беру қажет, өйткені сексуальді белсенділікпен байланысты жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан асқынулардың пайда болуының белгілі бір қаупі бар. Тадалафилдің қантамырларды кеңейтетін қасиеттері бар, соның нәтижесінде артериялық қысымның жеңіл және өткінші төмендеуін туындатады және осылайша нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын тадалафилмен емдеуді бастар алдында пациенттерді постата обырының бар-жоғын білу үшін тексеру және жүрек-қантамыр ауруларына қатысты мұқият тексеру қажет.

Эректильді дисфункцияға баға беру әлеуетті бастапқы себептерін анықтауды және тиісінше медициналық баға беруден кейін тиісті емдеу түрін анықтауды қамтуға тиіс. Жамбас ағзаларына немесе жүйкені сақтамайтын радикальді простатэктомия операциясын бастан кешкен пациенттерде ЛИФТА тиімділігі зерттелген жоқ.

Жүрек-қантамыр аурулары

Миокард инфарктісін, жүректің кенеттен қайтымсыз тоқтап қалуын, тұрақсыз стенокардияны, қарыншалық аритмияны, инсультті, ми қан айналымының өткінші бұзылуларын, кеуденің ауыруын, жүректің қағуын және тахикардияны қоса, күрделі жүрек-қантамыр асқынулары тіркелді. Осы асқынулар тіркелген пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар топқа жатты. Дегенмен, осы оқиғалар жүрек-қантамыр ауруларының қатар жүруімен, ЛИФТА қабылдаумен, сексуальді белсенділікпен, немесе осы немесе басқа да факторлардың біріктірілімімен тікелей байланысты ма, жоқ па, оны жоғары дәрежеде сенімді түрде анықтау мүмкін емес.

Гипотензивті дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде тадалафил артериялық қысымның төмендеуін тудыруы мүмкін. Тадалафилмен күнделікті емдеу басталған кезде гипотензивті ем дозасын түзету ықтималдығының тиісті клиникалық аспектілерін ескеру керек.

Альфа1-блокаторларды қабылдау аясында ЛИФТА препаратын қабылдау кейбір пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Тадалафил мен доксазозинді біріктіру ұсынылмайды.

Көру

ЛИФТА препаратын және ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қабылдаумен байланысты көрудің бұзылулары және артериитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия жағдайлары тіркелді. Пациент көзінің көруі кенеттен бұзылған жағдайда, ол ЛИФТА препаратын қабылдауды тоқтатуы және дереу дәрігерге қаралуы керек екендігінен хабардар болуы тиіс.

Есту

ЛИФТА қолданғаннан кейін естуден кенет айырылу жағдайлары тіркелді. Кейбір жағдайларда қауіп факторлары бар (мысалы, жасы, қант диабеті, гипертония және ауру тарихындағы мұның алдында естуден айырылу жағдайлары) болса да, пациенттерге ЛИФТА қабылдауды тоқтатуға және естуі күрт нашарлаған немесе одан айырылған жағдайда дәрігерге қаралу керектігіне кеңес берген жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге ЛИФТА қабылдау ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерге ЛИФТА тағайындаған жағдайда емдеуші дәрігер жекелей мұқият баға беру арқылы пайдасы мен қаупінің арақатынасын негізге алуы тиіс.

Приапизм және жыныс мүшесінің анатомиялық деформациялары

Пациенттер 4 сағатқа және одан көпке созылатын эрекция пайда болған жағдайда дереу медициналық жәрдемге жүгіну керектігінен хабардар болуы тиіс. Приапизмді дер кезінде емдемеу жыныс мүшесі тінінің зақымдануына және потенцияның тұрақты жоғалуына әкеліп соғуы мүмкін.

ЛИФТА препаратын жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар (мысалы, бұрыштық қисаю, кавернозды фиброзда немесе Пейрони ауруында) пациенттерге немесе приапизмге бейім (мысалы, орақ-жасушалы анемияда, көптеген миеломада немесе лейкемияда) пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

CYP3A4 тежегіштерімен бірге қолдану

ЛИФТА препаратын CYP3A4 күшті әсер ететін тежегіштерін (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол және эритромицин) қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн, өйткені осы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасындағы концентрацияларының жоғарылағаны байқалды.

ЛИФТА қабылдау мен эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерін біріктіру

ЛИФТА препаратын басқа ФДЭ-5 тежегіштерімен және эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен біріктірудің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ. Пациенттер ЛИФТА препаратын осындай біріктіріліммен бірге қабылдауға жол бермеу керектігінен хабардар болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа заттардың тадалафилге ықпалы

Р450 цитохромының тежегіштері

Тадалафилдің метаболизмі негізінен CYP3А4 ферментінің әсер етуімен жүреді. Кетоконазолды (күніне 200 мг), CYP3A4 іріктелген тежегішін қабылдау, тадалафилмен монотерапия кезіндегі көрсеткіштермен салыстырғанда, тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясын (AUC) 2 есе және Cmax 15%-ға арттырады. Кетоконазолды (күніне 400 мг) қабылдау тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын 4 есе және Cmax 22%-ға арттырады. CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 және CYP2D6 тежегіштері болып табылатын протеаза тежегіші ритонавир (күніне екі рет 200 мг), тадалафилдің (20 мг) плазмалық концентрациясын Cmax өзгертусіз 2 есеге арттырады. Спецификалық өзара әрекеттесулері зерттелмесе де, саквинавир сияқты протеазаның басқа тежегіштері және эритромицин, кларитромицин, итраконазол және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 басқа тежегіштері тадалафилмен бірге сақтықпен қабылдануға тиіс, өйткені тадалафилдің плазмалық концентрациясының ұлғаюын күтуге болады.

Тасымалдаушылар

Тасымалдаушылардың (мысалы, Р-гликопротеиннің) тадалафилдің фармакокинетикасындағы рөлі зерттелген жоқ. Сондықтан тасымалдаушылардың тежелуі арқылы дәрілік өзара әрекеттесудің болуы ықтимал.

Р450 цитохромының индукторлары

CYP3A4 индукторы рифампицин, жеке қабылдаған кездегі тадалафилдің (10 мг) плазмалық концентрациясымен салыстырғанда, тадалафилдің плазмалық концентрациясын 88%-ға төмендетеді. Плазмалық концентрациясының төмендеуі тадалафилдің тиімділігінің азаюына әкелуі мүмкін, алайда тиімділігінің осындай азаюының айқындылық дәрежесі зерттелген жоқ. CYP3A4 басқа да фенобарбитал, фенитоин және карбамазепин сияқты индукторлары сондай-ақ тадалафилдің плазмалық концентрациясын азайтуы мүмкін.

Тадалафилдің басқа дәрілік заттарға ықпалы

Нитраттар

Тадалафил (5, 10 және 20 мг) нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді. Осылайша, ЛИФТА препаратын органикалық нитраттардың кез келген түрін қабылдап жүрген пациенттердің қолдануына болмайды. Егер ЛИФТА препаратын кез келген дозада (5 мг - 20 мг) қабылдап жүрген пациентте нитраттарды қолдану өмірге қауіп төнген жағдайларда қажет деп саналса, нитраттарды қолдану жөніндегі шешімге дейін ЛИФТА препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 48 сағат өтуі тиіс. Мұндай жағдайда нитраттарды талапқа сай гемодинамикалық мониторингпен бірге қатаң медициналық бақылаумен ғана қолданған жөн.

Гипертензияға қарсы дәрілер (кальций өзектерінің блокаторларын қоса)

Доксазозинді (күніне 4 және 8 мг) және тадалафилді (тәулігіне бір рет ұдайы қабылданатын 5 мг және бір реттік доза 20 мг) бірге қолдану осы альфа-блокатордың гипотензиялық әсерін едәуір күшейтеді. Осы әсер кем дегенде 12 сағатқа созылады, және естен тануды қоса, әртүрлі симптомдармен көрініс беруі мүмкін. Осы себепті бұл препараттарды біріктіру ұсынылмайды.

Жоғарыда сипатталған әсер тадалафилді альфузозинмен немесе тамсулозинмен біріктірген кезде байқалған жоқ. Кез келген альфа-блокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе егде жастағыларда тадалафилді қолданғанда сақтық танытқан жөн. Емдеуді ең төмен дозалардан, дозаны сатылап қайта қарастыра отырып бастау керек.

Сондай-ақ, гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге артериялық қан қысымының ықтимал төмендеуі жөнінде алдын ала ескерту қажет.

Риоцигуат

Зерттеулер ФДЭ-5 тежегіштерін және риоцигуатты біріктіріп қолданғанда жүйелі артериялық қысымды қосымша төмендететін әсер беретінін көрсетті. Бұдан басқа, риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерінің күшейгенін көрсетті. Пациенттердің зерттелген топтарында осындай препараттарды біріктіргенде жағымсыз клиникалық әсерге ешқандай дәлелдер алынған жоқ. Риоцигуатты тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды.

5-альфа-редуктаза тежегіштері

Қуықасты безінің аденомасын симптоматикалық емдегенде 5 мг тадалафилді және 5 мг финастеридті плацебо және 5 мг финастеридті қабылдаумен бір мезгілде қолданған кезде қандай да бір жағымсыз реакциялардың басталғаны анықталған жоқ. Дегенмен, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін бірге қолданудың салдарына қатысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне формальді зерттеу жүргізілмесе де, тадалафилді және 5-альфа-редуктаза тежегіштерін қатар тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

CYP1A2 субстраттары (мысалы, теофиллин)

10 мг тадалафилді теофиллинмен (фосфодиэстеразаның іріктелмеген тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ешқандай да фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер білінбейді. Жалғыз фармакодинамикалық әсер жүректің жиырылу жиілігінің аздаған артуы (минутына 3,5 рет соғу) болуы мүмкін. Бұл әсер елеусіз болып табылса да, оны осы дәрілік заттарды бірге қолданғанда ескеру керек.

Этинилэстрадиол және тербуталин

Тадалафил пероральді түрде қабылдағанда этинилэстрадиолдың биожетімділігін арттыру қабілеттілігін көрсетті; осыған ұқсас әсерді тербуталинді пероральді түрде енгізгенде, мұндай артудың клиникалық салдары анықталмаса да, күтуге болады.

Алкоголь

Тадалафилді (10 мг немесе 20 мг) бір мезгілде қабылдау алкогольдің концентрациясын арттырмайды (қандағы ең жоғары орташа концентрациясы 0,08%). Бұдан басқа, алкогольмен бірге енгізгеннен кейін 3 сағаттан соң тадалафилдің концентрациясында ешқандай өзгерулер байқалған жоқ. Алкоголь оның сіңірілу жылдамдығын барынша арттыратындай жолмен енгізілген (түнгі ашығудан кейін және алкоголді қабылдаудан кейінгі 2 сағат ішінде ас ішпей тұрып). Тадалафил (20 мг) алкогольден (0,7 г/кг, бұл салмағы 80 кг ер адамның 180 мл 40% спирт [арақ] ішуіне сәйкес келеді) туындаған қан қысымының орташа төмендеуін арттырмайды, бірақ, пациенттердің бірқатарында постуральді бас айналуы мен ортостатикалық гипотензия байқалған. Тадалафил алкоголдің төменірек (0,6 г/кг) дозаларымен бірге енгізілген кезде, гипотония байқалмаған және тек қана алкогольді қабылдағандағыдай жиілікпен байқалған. Тадалафилді (10 мг) қабылдағанда алкогольдің когнитивтік функцияларға ықпалы өзгермеген.

P450 цитохромы-ферменттерімен метаболизденетін препараттар

Тадалафил CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 және CYP2C19 қоса, Р450 цитохромының изоферментерімен метаболизденетін дәрілік заттардың клиникалық тұрғыдан маңызды тежелуін және клиренсінің индукциясын туындатпайды.

CYP2C9 субстраттары (мысалы, R-варфарин)

Тадалафил (10 мг және 20 мг) S-варфариннің немесе R-варфариннің (CYP2C9 субстраты) экспозициясына (AUC) клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы болған жоқ және варфаринмен индукцияланған протромбин уақытының өзгеруіне ықпалын тигізген жоқ.

Аспирин

Тадалафил (10 мг және 20 мг) ацетилсалицил қышқылының әсерінен туындайтын қан кету ұзақтығын арттырмайды.

Диабетке қарсы дәрілік заттар

Деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Балалар

Препаратты балаларда эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы еркектер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза препараттың 10 мг құрайды.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін 5 мг тадалафилдің бір реттік дозасы ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

ЛИФТА ұсынылатын дозасы қажеттілігіне қарай болжамды сексуалдық белсенділік алдында тамақ ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде тадалафилдің қауіпсіздігі туралы клиникалық деректер шектеулі; тағайындаған кезде дәрігер пайда/қаупіне әр адамда жекелей баға беруге тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәулігіне бір рет тадалафилді қабылдау режимі зерттелген жоқ, сондықтан осы препаратты тағайындау үшін емдеуші дәрігер пайда және қаупі арақатынасына мұқият жекелей баға берудің нәтижесіне қарауға тиіс.

Диабеті бар еркектер

Диабеті бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Лактоза

ЛИФТА құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп-лактаза тапшылығы (лактазаның туа біткен тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер осы дәрілік затты қабылдамауға тиіс.

Жүктілік

ЛИФТА әйел жынысты адамдардың қолдануына арналмаған.

Жүкті әйелдерде тадалафилді қолдану жөнінде деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриональді/ эмбриональді дамуға, босануға немесе постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді.

Лактация

Жануарлардағы фармакодинамикалық/токсикологиялық деректер тадалафилдің сүтпен бірге экскрециясын көрсетті. Емшек еміп жүрген нәресте үшін қаупін жоққа шығару мүмкін емес. Тадалафилді емшек емізу кезінде пайдалануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЛИФТА автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз ықпалын тигізеді.

Балалар

Препаратты балаларда эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы еркектер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғары доза препараттың 10 мг құрайды.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін 5 мг тадалафилдің бір реттік дозасы ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

ЛИФТА ұсынылатын дозасы қажеттілігіне қарай болжамды сексуалдық белсенділік алдында тамақ ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде тадалафилдің қауіпсіздігі туралы клиникалық деректер шектеулі; тағайындаған кезде дәрігер пайда/қаупіне әр адамда жекелей баға беруге тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәулігіне бір рет тадалафилді қабылдау режимі зерттелген жоқ, сондықтан осы препаратты тағайындау үшін емдеуші дәрігер пайда және қаупі арақатынасына мұқият жекелей баға берудің нәтижесіне қарауға тиіс.

Диабеті бар еркектер

Диабеті бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Лактоза

ЛИФТА құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп-лактаза тапшылығы (лактазаның туа біткен тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер осы дәрілік затты қабылдамауға тиіс.

Жүктілік

ЛИФТА әйел жынысты адамдардың қолдануына арналмаған.

Жүкті әйелдерде тадалафилді қолдану жөнінде деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриональді/ эмбриональді дамуға, босануға немесе постнатальді дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді.

Лактация

Жануарлардағы фармакодинамикалық/токсикологиялық деректер тадалафилдің сүтпен бірге экскрециясын көрсетті. Емшек еміп жүрген нәресте үшін қаупін жоққа шығару мүмкін емес. Тадалафилді емшек емізу кезінде пайдалануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ЛИФТА автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз ықпалын тигізеді.

Дозалану режимі

Ересек еркектердегі эректильді дисфункция

Болжамды сексуалдық белсенділік алдындағы әдеттегі ұсынылатын дозасы, тамақ ішуге байланыссыз, 10 мг құрайды. Егер 10 мг қабылдау қажетті реакцияны бермесе, онда дозасын 20 мг тадалафилге дейін арттыруға болады.

10 мг және 20 мг дозадағы тадалафил болжамды сексуалдық белсенділік алдында қабылдауға арналған және күн сайын қолдануға ұсынылмаған.

ЛИФТА препаратын жиі (яғни аптасына екі реттен жиі емес) қабылдау күтілетін пациенттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің таңдауына сәйкес, тәулігіне өте аз дозада бір реттік жиілікпен қабылдаудың қолайлы сызбасы құрастырылуы мүмкін.

Мұндай пациенттер үшін тәулігіне шамамен белгілі бір уақытта бір рет 5 мг доза ұсынылады. Доза жеке көтерімділігіне байланысты тәулігіне бір рет 2,5 мг дейін азайтылуы мүмкін.

Ересек еркектердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы

Ұсынылатын дозасы 5 мг құрайды, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта, ас ішуге байланыссыз қабылдау керек. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясынан да, эректильді дисфункциядан да ем алып жүрген ересек еркектер үшін ұсынылатын дозасы да 5 мг құрайды, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта қабылданады. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін 5 мг тадалафилді көтере алмайтын пациенттер баламалы емді қарастыруы керек.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді қолдануға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты болжамды сексуалдық белсенділіктен ең кемінде 30 минут бұрын қабылдаған жөн.

Ұсынылатын ең көп қабылдау жиілігі - тәулігіне бір рет.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты ұзақ уақыт бойы күн сайын қабылдаудың мақсатқа сәйкестігіне ұдайы баға беру қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз бар болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

14 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!