Усть-Каменогорске қаласындағы Риалтрис Моно Мұрынға Арналған Спрей 50 Мкг / Доза 120 Доза | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

- ересектер мен 3 жастан асқан балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеу

- 18 жастан асқан ересек пациенттерде мұрын полиптерін емдеу

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

- мұрын шырышты қабығының зақымдануымен бірге емделмеген оқшауланған инфекцияның болуы (мысалы, қарапайым герпес)

- жақында болған хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жаралардың жазылуын баяулатады, сондықтан кортикостероидтарды жараның толық жазылғанына дейін жергілікті интраназальді қолдану үшін тағайындауға болмайды)

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жергілікті қолдану

Мұрынға арналған спреймен 12 айлық емдеуден кейін мұрын шырышты қабығының атрофиясының белгілері байқалмады; сонымен қатар, мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісін қалыпқа келтіруге ықпал етті. Кез келген басқа ұзақ емдеудегі сияқты, Риалтрис Моно препаратын бірнеше ай немесе одан да ұзақ уақыт қолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығындағы ықтимал өзгерістерді анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтуі тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізу талап етілуі мүмкін. Ұзақ уақыт ішінде сақталатын мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де Риалтрис Моно препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.

Риалтрис Моно препараты мұрын қалқасының перфорациясы жағдайында ұсынылмайды. Риалтрис Моно мұрынға арналған спрейдің құрамында бензалконий хлориді бар, ол мұрынның шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында кобицистаты бар препараттарды қоса алғанда, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану кортикостероидтар экспозициясының ұлғаюына және тиісінше, кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінің потенциалды ұлғаюына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылықтары және кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері дамуының потенциалды қаупі туралы мәселені қарастыру керек.

Мометазон фуроатын, мұрынға арналған спрейді лоратадинмен бір мезгілде тағайындаған кезде лоратадин немесе оның негізгі метаболитінің плазмалық концентрациясының өзгерістері байқалған жоқ. Мометазон фуроаты қан плазмасында сезімталдықтың ең төменгі шегі 50 пг/мл болатын анықтаудың сезімтал әдісін пайдалана отырып анықталмады. Осы препараттармен біріктірілген емдеуден пациенттер жақсы өтті.

Арнайы ескертулер

Иммуносупрессия

Риалтрис Моно препараты тыныс алу жолдарының белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы бар пациенттерде, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық инфекция, жүйелі вирустық инфекция кезінде немесе көздің зақымдануымен herpes simplex инфекциясы кезінде сақтықпен қолдану керек немесе мүлдем қолданбау керек.

Кортикостероидтарды қолданатын пациенттерде иммундық реактивтіліктің төмендеуі ықтимал және кейбір инфекциялық аурулармен (мысалы, желшешек, қызылша) ауыратын пациенттермен байланыста болған жағдайда жұқтыру қаупінің жоғарылығы туралы, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алған болса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.

Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері

Мұрын кортикостероидтарының жүйелік әсері, әдетте, ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындаған кезде көрінеді. Мұндай әсер пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда аз білінеді және әртүрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде әртүрлі пациенттерде өзгеріп тұрады. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингоидті симптомдар, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және одан сирек, психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері, оның ішінде психомоторлы гиперреактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) түрінде көрінеді.

Интраназальді кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін көзішілік қысымның көтерілуі туралы жеке хабарламалар бар.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін Риалтрис Моно мұрынға арналған спреймен емдеуге ауысатын пациенттерді мұқият дәрігерлік бақылау қажет.

Мұндай пациенттерде жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату бірнеше ай ішінде бүйрек үсті безі қыртысы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емді қайта жалғастыруды және басқа да тиісті ем қолдануды талап етуі мүмкін. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Риалтрис Моно препаратымен емдеуге көшу кезінде кейбір пациенттерде мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардағы және/немесе бұлшықеттердегі ауырсыну, шаршағандық сезімі және депрессия) туындауы мүмкін. Терапияның ауысуы бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларды (мысалы, аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) анықтауы мүмкін.

Жоғары дозаларды қолданатын емдеу бүйрек үсті безі функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Аса жоғары дозаларды қолдану үшін белгілер болған кезде, әсіресе күйзеліс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Мұрын полипозы

Мұрын полипозы мометазона фуроатаның бір жақты полиптерді, кистозды фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толығымен жабатын полиптерді емдеу кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелген жоқ.

Ерекше немесе сыртқы түрі өзгерген бір жақты полиптер болған кезде, әсіресе ойықжаралар немесе қан кетулер болған кезде диагностиканың қосымша әдістерін жүргізу керек.

Көрудің бұзылуы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданған кезде көрудің бұзылуы туралы хабарланған. Егер пациентте көрудің анық болмауы немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, оны катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмолог дәрігердің тексеруіне жіберу керек.

Басқа симптомдар

Риалтрис Моно препаратымен емдеу пациенттердің көпшілігінде аурудың назальді симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша терапия мүмкіндігін қарастыру керек

Педиатрияда қолдану

Баланың өсуіне әсер етуі

Препаратты кіші жастағы балаларда қолдану ересектердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Назальді кортикостероидтармен ұзақ емделетін балалардың өсуін үнемі тексеріп отыру ұсынылады. Өсудің баяулауы анықталған жағдайда назальді  кортикостероидтың дозасын симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда баланы педиатрға көрсетіп кеңесу керек.

18 жасқа дейінгі балаларда мұрын полиптерін, 3 жасқа дейінгі балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитті емдеу кезінде мометазон фуроаты мұрынға арналған спрей түріндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Мұрын ішіне қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты, мометазон фуроаты жүкті әйелдерде, егер оны қолданудан күтілетін пайда ана, шарана немесе бала үшін ықтимал қауіпті ақтайтын болса ғана қолданылады. Аналары жүктілік кезінде кортикостероидтарды қолданған нәрестелерді бүйрек үсті безінің болуы ықтимал гипофункциясы үшін мұқият тексеру керек.

Лактация

Мометазон фуроатының емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Пайда мен қауіптің арақатынасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе емді тоқтату қажет.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшелігі

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе техниканы басқару қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ.

Құрамында кобицистаты бар препараттарды қоса алғанда, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану кортикостероидтар экспозициясының ұлғаюына және тиісінше, кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінің потенциалды ұлғаюына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылықтары және кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері дамуының потенциалды қаупі туралы мәселені қарастыру керек.

Мометазон фуроатын, мұрынға арналған спрейді лоратадинмен бір мезгілде тағайындаған кезде лоратадин немесе оның негізгі метаболитінің плазмалық концентрациясының өзгерістері байқалған жоқ. Мометазон фуроаты қан плазмасында сезімталдықтың ең төменгі шегі 50 пг/мл болатын анықтаудың сезімтал әдісін пайдалана отырып анықталмады. Осы препараттармен біріктірілген емдеуден пациенттер жақсы өтті.

Арнайы ескертулер

Иммуносупрессия

Риалтрис Моно препараты тыныс алу жолдарының белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы бар пациенттерде, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық инфекция, жүйелі вирустық инфекция кезінде немесе көздің зақымдануымен herpes simplex инфекциясы кезінде сақтықпен қолдану керек немесе мүлдем қолданбау керек.

Кортикостероидтарды қолданатын пациенттерде иммундық реактивтіліктің төмендеуі ықтимал және кейбір инфекциялық аурулармен (мысалы, желшешек, қызылша) ауыратын пациенттермен байланыста болған жағдайда жұқтыру қаупінің жоғарылығы туралы, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алған болса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.

Кортикостероидтардың жүйелік әсерлері

Мұрын кортикостероидтарының жүйелік әсері, әдетте, ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындаған кезде көрінеді. Мұндай әсер пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда аз білінеді және әртүрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде әртүрлі пациенттерде өзгеріп тұрады. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингоидті симптомдар, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және одан сирек, психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері, оның ішінде психомоторлы гиперреактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) түрінде көрінеді.

Интраназальді кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін көзішілік қысымның көтерілуі туралы жеке хабарламалар бар.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін Риалтрис Моно мұрынға арналған спреймен емдеуге ауысатын пациенттерді мұқият дәрігерлік бақылау қажет.

Мұндай пациенттерде жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату бірнеше ай ішінде бүйрек үсті безі қыртысы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емді қайта жалғастыруды және басқа да тиісті ем қолдануды талап етуі мүмкін. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Риалтрис Моно препаратымен емдеуге көшу кезінде кейбір пациенттерде мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардағы және/немесе бұлшықеттердегі ауырсыну, шаршағандық сезімі және депрессия) туындауы мүмкін. Терапияның ауысуы бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларды (мысалы, аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) анықтауы мүмкін.

Жоғары дозаларды қолданатын емдеу бүйрек үсті безі функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Аса жоғары дозаларды қолдану үшін белгілер болған кезде, әсіресе күйзеліс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Мұрын полипозы

Мұрын полипозы мометазона фуроатаның бір жақты полиптерді, кистозды фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толығымен жабатын полиптерді емдеу кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелген жоқ.

Ерекше немесе сыртқы түрі өзгерген бір жақты полиптер болған кезде, әсіресе ойықжаралар немесе қан кетулер болған кезде диагностиканың қосымша әдістерін жүргізу керек.

Көрудің бұзылуы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданған кезде көрудің бұзылуы туралы хабарланған. Егер пациентте көрудің анық болмауы немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, оны катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмолог дәрігердің тексеруіне жіберу керек.

Басқа симптомдар

Риалтрис Моно препаратымен емдеу пациенттердің көпшілігінде аурудың назальді симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша терапия мүмкіндігін қарастыру керек

Педиатрияда қолдану

Баланың өсуіне әсер етуі

Препаратты кіші жастағы балаларда қолдану ересектердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Назальді кортикостероидтармен ұзақ емделетін балалардың өсуін үнемі тексеріп отыру ұсынылады. Өсудің баяулауы анықталған жағдайда назальді  кортикостероидтың дозасын симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда баланы педиатрға көрсетіп кеңесу керек.

18 жасқа дейінгі балаларда мұрын полиптерін, 3 жасқа дейінгі балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитті емдеу кезінде мометазон фуроаты мұрынға арналған спрей түріндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Мұрын ішіне қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты, мометазон фуроаты жүкті әйелдерде, егер оны қолданудан күтілетін пайда ана, шарана немесе бала үшін ықтимал қауіпті ақтайтын болса ғана қолданылады. Аналары жүктілік кезінде кортикостероидтарды қолданған нәрестелерді бүйрек үсті безінің болуы ықтимал гипофункциясы үшін мұқият тексеру керек.

Лактация

Мометазон фуроатының емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Пайда мен қауіптің арақатынасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе емді тоқтату қажет.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшелігі

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару немесе техниканы басқару қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ.

60 доза немесе 120 доза препараттан дозаторы және қалпақшасымен бүріккіш қондырмасы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден  аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден  аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!