Усть-Каменогорске қаласындағы Видора Микро Таблеткалары №28 | Laboratorios Leon Farma S.A.

- Оральді контрацепция. Сұйықтықтың гормонға байланысты кідірісі мен осыдан болған симптомдары бар әйелдерге, сондай-ақ безеулі бөртпесі мен себореясы бар әйелдерге антиминералокортикоидтық және антиандрогендік қасиеттері бар біріктірілген оральді контрацептивті тағайындау пайдалы

Видора микро препаратын тағайындар алдында әйелде, әсіресе, веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) қатысты жеке қауіп факторларын бағалау, сондай-ақ Видора микро препаратын басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен бірге қабылдау кезіндегі вена тромбоэмболиясы қаупімен салыстыру керек.

- Жүктілік және лактация кезеңі

- Веналық тромбоэмболиялардың болуы немесе қаупі

қазіргі уақытта немесе анамнезде веналық тромбоэмболиялардың болуы (мысалы, терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

АРС төзімділігі (activated protein C - белсендірілген С протеиніне) сияқты веналық тромбоэмболияларға белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болатын бейімділік (V Лейден фaкторын қоса), антитромбин-III жеткіліксіздігі, С протеині жеткіліксіздігі, S протеині жеткіліксіздігі

иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды операциялық араласулар

көптеген қауіп факторларының болуына байланысты веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі

артериялық тромбоэмболияның болуы немесе қаупі немесе қазіргі уақытта немесе анамнезде артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі) немесе соның алдындағы жай-күйлердің (мысалы, стенокардия), қазіргі уақытта немесе анамнезде цереброваскулярлық аурулардың немесе соның алдындағы жай-күйлердің (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл - ТИШ) болуы

артериялық тромбоздың ауыр немесе көптеген қауіп факторларының болуы

- тамырлық асқынуларымен қант диабеті

- айқын артериялық гипертензия

- айқын дислипопротеинемия

артериялық тромбоэмболияларға белгілі тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болатын бейімділік: гипергомоцистеинемия және фосфолипидке қарсы антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасы болған бас сақинасы

- Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр сынамаларының қалыпқа түсуіне дейінгі)

- Бүйректің айқын созылмалы жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі

- Қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерлі немесе қатерсіз)

- Жыныс жүйесінің (жыныс мүшелерінің, сүт бездерінің) гормонға тәуелді қатерлі аурулары немесе олардан күдіктену

- Генезі түсініксіз қынаптан қан кету

- Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- Арахиске және сояға жоғары сезімталдық

- Галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы

Видора микроны құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир немесе құрамында глекапревир/ пибрентасвир, софосбувир / велпатасвир / воксилапревир бар дәрілік заттармен бірге пайдалануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/қауіп факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта болса, әйелмен Видора микро қолданудың мақсатқа сай екенін талқылау қажет.

Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлап кеткен немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйелге препаратты тоқтату қажеттілігі жөнінде шешім қабылдай алатын өз дәрігерімен кеңесуді ұсыну керек.

Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболия (АТЭ) күдік тудырғанда немесе расталғанда біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянтты емнің (кумариндерді қабылдауда) тератогенді әсерін ескеріп, баламалы әдіспен талапқа сай контрацепция қамтамасыз етілу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Қатарлас ем тағайындалғанда ықтималды өзара әрекеттесулерді анықтау үшін тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілік өзара әрекеттесу бөлімімен танысып шығу қажет.

Басқа препараттардың Видора микро препаратына әсері

Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныстық гормондар клиренсінің артуына ықпал етіп, лақылдап қан кетулерге және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Ферменттер индукциясын бірнеше күн емделуден соң-ақ байқауға болады. Ең жоғары ферментативтік индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде көрініс береді. Емдеуді тоқтатудан соң ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен қысқа емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге БІК -ге қосымша контрацепцияның бөгеттік немесе басқа әдісін пайдалану ұсынылады. Бұл орайда контрацепциялық бөгеу әдісін препараттарды қатарлас қабылдау кезеңі бойына және оларды тоқтатудан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек. Егер дәрілік ем БІК қаптамасындағы белсенді таблеткалардан кешірек аяқталса, плацебо таблеткаларын тастап, келесі БІК қаптамасын бірден бастау керек.

Ұзаққа созылатын емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ уақыттық емдеу курсы жүргізілетін әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді гормональді емес әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиетте келесі дәрілік өзара әрекеттесу сипатталған:

БІК клиренсін арттыратын (бауыр ферменттерін индукциялау нәтижесінде БІК тиімділігін төмендететін) заттар, мысалы:

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және ритонавир, невирапин мен эфавиренз сияқты АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препараттар; сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топираматқа және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты болжамдар бар.

БІК клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар

БІК-мен біріктіріп қолданғанда, С гепатиті вирусы (СГВ) тежегіштерімен біріктірілімдерін қоса, көптеген АИТВ-протеаза тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері қан плазмасында эстрогендер және прогестиндер концентрациясын арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда атап көрсетілген өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық мәнді болуы мүмкін.

Демек, ықтималды өзара әрекеттесулерді анықтау және нұсқаулар тағайындау үшін Видора микро препаратпен бірге қолданылатын АИТВ/СГВ еміне арналған препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет. Протеаза тежегіштерімен немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерімен ем қабылдайтын әйелдер күдік туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеу әдісін пайдалану керек.

БІК клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері)

Ферменттер тежегіштерімен ықтималды өзара әрекеттесулердің клиникалық маңызы белгісіз.

CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Дроспиренон (3 мг/күн) және этинилэстрадиол (0,02 мг/күн) біріктірілімін көп рет қабылдау әсерінің зерттеуінде 10 күн бойы CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен бірге қабылдау дроспиренон мен этинилэстрадиол AUC (0-24 сағат) концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданының, тиісінше, 2,7 есе және 1,4 есе артуына алып келді.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есе арттырады.

Видора микро препаратының басқа препараттарға әсері

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер басқа препараттар метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрацияларының жоғарылауына (мысалы, циклоспорин) немесе азаюына (мысалы, ламотриджин) әкеледі.

Омепразол, симвастатин немесе мидазолам маркерлі субстраттар ретінде пайдаланылған ерікті қатысушылар арасында ин виво өзара әрекеттесу нәтижелері бойынша дозасы 3 мг дроспиренонның Р450 цитохромы жүйесі арқылы жүретін басқа дәрілік заттар метаболизміне клиникалық мәнді ықпал ету ықтималдығы аз.

Клиникалық зерттеулер деректері этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттары клиренсін тежейді деп болжауға негіз береді, бұл олардың плазмадағы концентрациясының аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына әкеледі.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Вирустық С гепатитінен (HCV) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен емделген пациенттерде қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды пайдаланатын әйелдерде жиі байқалды.

Сонымен қатар, глекапревир/пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир /воксилапревирмен ем қабылдаған пациенттерде АЛТ деңгейінің жоғарылауы біріктірілген гормональді контрацептивтер сияқты этинилэстрадиолы бар препараттарды қабылдаған әйелдерде байқалды.

Осыған байланысты Видора микро препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімдерінің көмегімен ем басталғанға дейін контрацепцияның балама тәсіліне (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес тәсіл) ауысуы тиіс. Видора микро препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу сызбасының көмегімен емдеу аяқталған соң 2 аптадан кейін жаңартуға болады.

Басқа өзара әрекеттесу түрлері

Зертханалық зерттеулер

Контрацептивтік стероидтар қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрек үсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, ақуыздардың (тасымалдаушы), мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулиндердің және липидтер/липопротеидтер фракцияларының плазмалық концентрацияларын, көмірсу алмасу параметрлерін, қан ұю және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулер нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндер шегінде өзгеріп отырады. Дроспиренон плазманың ренин мен альдостерон белсенділігінің артуын туындатады, бұл оның антиминералокортикоидтық әлсіз белсенділігі себебінен болады.

Видора микро препаратының артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарланбаған.

Симптомдары (біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданудың жиынтық тәжірибесі негізінде) белсенді таблеткалар қабылдағанда болуы мүмкін артық дозалану симптомдары: жүрек айнуын, құсу және тоқтатуға қатысты қан кетуін қамтуы мүмкін. Қыздарда егер дәрілік препаратты кездейсоқ қабылдап қойса, қынаптан қан кету тіпті менархе басталғанға дейін орын алуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

Поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 28 таблеткадан (қызғылт түсті 21 белсенді таблетка және ақ түсті 7 плацебо таблетка) салынады.

Пішінді 1 немесе 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.