Розамет Крем 1% 25 Г в Алматы | Ядран Галенски Лабораторий АО

активное вещество - метронидазол, 10.00 мг,

вспомогательные вещества: глицерин, парафин жидкий, Lanette SX (цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,

вода очищенная.

- местное лечение розацеа (воспалительная папуло-пустулезная форма) и розацеаподобного стероидного дерматита.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Данный лекарственный препарат предназначен для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет^® рекомендуется уменьшить частоту нанесения или временно прекратить применение препарата и при необходимости проконсультироваться с врачом.

Во время лечения следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (солнечные ванны, солярий, ультрафиолетовые лампы). Под действием УФ излучения метронидазол превращается в неактивный метаболит.

Метронидазол является производным нитроимидазола и должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в том числе при наличии в анамнезе.

Следует избегать чрезмерного и длительного применения препарата.

На сегодняшний день какие-либо данные о канцерогенном воздействии на человека отсутствуют.

При местном применении системная концентрация метронидазола низкая, вследствие чего взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Тем не менее, у небольшого числа пациентов были зарегистрированы дисульфирамоподобные реакции при одновременном пероральном применении метронидазола и алкоголя.

Сообщалось, что при пероральном применении метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов - производных кумарина, что приводит к увеличению протромбинового времени.

При местном применении влияние метронидазола на протромбиновое время неизвестно.

Крем Розамет^® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Крем Розамет^® содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (например, ощущение жжения кожи и покалывание) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными средствами, при нанесении на ту же область.

Толщина кожи значительно варьирует в зависимости от части тела и возраста и может являться важным фактором в отношении чувствительности к натрию лаурилсульфату. Чувствительность к натрию лаурилсульфату также варьирует в зависимости от типа препарата (и влияния других вспомогательных веществ), концентрации натрия лаурилсульфата, продолжительности контакта с кожей и популяции пациентов (дети, уровень гидратации, цвет кожи и заболевание). Популяции пациентов с нарушениями барьерной функции кожи, такими как атопический дерматит, более чувствительны к раздражающим свойствам натрия лаурилсульфата.

Крем Розамет^® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Крем Розамет^® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, включая реакции гиперчувствительности замедленного типа.

Применение во время беременности или лактации

Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При пероральном приеме метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

Данный препарат следует применять при беременности только после консультации с врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения концентрация метронидазола в плазме крови значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата у кормящих женщин должно быть принято с учетом оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Взрослые

Крем Розамет^® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи два раза в день, утром и вечером. Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Однако при наличии выраженной клинической эффективности терапии лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение следующих 3-4 месяцев в зависимости от состояния пациента.

При отсутствии эффективного клинического ответа применение препарата следует прекратить.

Детская популяция

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

 Метод и путь введения

Для наружного применения.

Перед нанесением препарата пораженный участок кожи следует промыть теплой водой или мягким очищающим средством, не раздражающим кожу.

После нанесения крема Розамет^® возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Часто (≥1/100, <1/10) 

- сухость кожи, эритема, зуд, чувство дискомфорта (жжение и покалывание), раздражение кожи, обострение розацеа

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- гипестезия, парестезия, дисгевзия («металлический» привкус во рту)

- тошнота

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- контактный дерматит

Хранить при температуре не выше 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности.