Аэртал Суспензия 100 Мг №20 в Астане | Индастриас Фармасьютикас Алмирал С.А.,

Один пакетик содержит

активное вещество- ацеклофенака100 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол, натрия сахаринат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, титана диоксид (E171), ароматизатор молочный, ароматизатор карамельный, ароматизатор кремовый.

Симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилоартрите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит и другие внесуставные формы ревматизма).

- Обезболивающее действие при различных состояниях, сопровождающихся болевым симптомом (включая поясничную или зубную боль и первичную дисменорею).

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• пациентам, у которых препараты, обладающие аналогичным действием (например, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП), вызывали приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или крапивницу, или гиперчувствительность к этим препаратам
• анамнез желудочно-кишечного кровотечения или прободения язвы, связанные с лечением НПВП. Активная, предполагаемая или рецидивирующая пептическая язва или язва/кровотечение двенадцатиперстной кишки в анамнезе (два или более отдельных эпизодов подтвержденной язвы желудка или кишечника, или кровотечения)
• Пациентам с активным кровотечением или нарушением свертываемости крови (геморрагический диатез или нарушение свертывания крови)
• пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (II-IV функционального класса по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или нарушениями мозгового кровообращения
• пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почек
• беременность и грудное вскармливание
• детский возраст до 18 лет
• фенилкетонурия

- желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе

- язва желудка или кишечника, или прободении язвы

- пожилой возраст

- совместное применение с ацетилсалициловой кислотой в малых дозах, или с другими препаратами, которые могут увеличить риск развития желудочно-кишечных осложнений

- артериальная гипертензия и/или застойной сердечной недостаточностью слабой до умеренной степени тяжести

- гиперлипидемия

- сахарный диабет

- курение

- цереброваскулярное кровотечение в анамнезе

- нарушения функции печени или почек слабой до умеренной степени тяжести

- предрасположенность к задержке жидкости

- лечение диуретиками

- бронхиальная астма

- длительное применение препарата

Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось за исключением исследований взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется в системе цитохрома P450 2C9 и согласно данным исследований in vitro, ацеклофенак может ингибировать этот фермент. Поэтому возможен риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других препаратов группы НПВП, существует также риск фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами, активно выводящимися почками, такими, как метотрексат и литий. Ацеклофенак практически полностью связывается с белками плазмы крови, следовательно, существует вероятность взаимодействия с другими препаратами, обладающими высоким сродством к белкам плазмы крови, по типу замещения, которую следует учитывать.

Так как исследований фармакокинетических взаимодействий недостаточно, приведенная ниже информация основана на данных, полученных для других НПВП.

Следует избегать следующих комбинаций препаратов

НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата, кроме того, может иметь место незначительное лекарственное взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата, поэтому во время лечения высокими дозами метотрексата, всегда следует избегать назначения НПВП.

Литий и дигоксин

Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентраций этих препаратов в сыворотке крови. Следует избегать данной комбинации препаратов, за исключением случаев, когда возможен частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.

Антикоагулянты

НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может привести к повышению активности антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать назначения комбинации ацеклофенака и антикоагулянтов кумариновой группы для приема внутрь, тиклопидина, тромболитических препаратов и гепарина, за исключением случаев, когда осуществляется тщательный мониторинг.

Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина в комбинации с НПВП могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Приведенные ниже комбинации препаратов могут потребовать коррекции дозы и соблюдения осторожности

Метотрексат

Следует также учитывать возможные взаимодействия между НПВП и метотрексатом при лечении низкими дозами метотрексата, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. В случаях, когда необходимо применять комбинированное лечение, следует контролировать функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случаях, когда и НПВП, и метотрексат вводятся совместно в течение 24 часов, так как концентрация метотрексата может повыситься, что приведет к увеличению его токсичности.

Циклоспорин, такролимус

Считается, что одновременное применение НПВП и циклоспорина или такролимуса увеличивает риск почечной токсичности из-за снижения синтеза простациклина почками. Поэтому очень важно тщательно контролировать функцию почек во время комбинированного лечения.

Другие НПВП

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту нежелательных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность.

Кортикостероиды

Могут увеличить риск образования язвы или кровотечения (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Диуретики

Ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, снижать диуретический эффект фуросемида, буметанида и гипотензивный эффект тиазидов. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с увеличением содержания калия; следовательно, необходимо контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Гипотензивные препараты

НПВП также могут снижать эффективность определенных гипотензивных препаратов. Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II в комбинации с НПВП могут привести к нарушению функции почек. У некоторых пациентов со сниженной функцией почек, например, у пациентов пожилого возраста или пациентов с обезвоживанием, может иметь место риск острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при комбинированном применении этих препаратов с НПВП, особенно при лечении пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием. Пациенты должны быть гидратированы в достаточной степени, кроме того, рекомендуется учитывать необходимость мониторинга функции почек после начала комбинированного лечения, а также периодически впоследствии.

Было показано, что ацеклофенак не оказывает влияния на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, несмотря на то, что взаимодействия с другими диуретиками исключать нельзя.

Гипогликемические препараты

В клинических исследованиях было показано, что диклофенак может применяться одновременно с гипогликемическими препаратами для приема внутрь, не влияя на их клиническую эффективность. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемическом и гипергликемическом действии этого препарата. Следовательно, в отношении ацеклофенака, следует учитывать возможность коррекции дозы препаратов, которые могут вызывать гипогликемию.

Зидовудин

При одновременном применении НПВП и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска гемартроза и образования гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, и получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

 

Следует избегать применения препарата Аэртал одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные явления могут быть минимизированы, если максимально сократить длительность лечения и уменьшить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания (см. раздел «Рекомендации по применению», а также описание желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Имеются сообщения о желудочно-кишечном кровотечении, формировании язвы желудка или кишечника, или прободении язвы, которые могут приводить к смерти, при приеме любых НПВП, в любое время на фоне лечения, сопровождающиеся или не сопровождающиеся тревожными симптомами, и независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или прободения язвы выше при лечении высокими дозами НПВП, у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или прободением (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Также, при лечении этих групп пациентов и пациентов, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в малых дозах или других препаратов, которые могут увеличивать риск развития желудочно-кишечных осложнений, следует рассматривать возможность комбинированной терапии с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в первую очередь пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах в области живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), уделяя максимум внимания симптомам на ранних стадиях лечения. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, таких, как кортикостероиды системного действия, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты, такие, как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

В случае появления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы у пациентов, принимающих Аэртал, лечение следует отменить.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга

При лечении пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от слабой до умеренной степени тяжести необходимо проводить соответствующее наблюдение и давать рекомендации, так как имеются сообщения о развитии задержки жидкости и отеков на фоне лечения НПВП. Для исключения этого риска при применении ацеклофенака недостаточно данных.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA I ФК) и пациенты с факторами риска развития сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Поскольку сердечно-сосудистый риск при применении ацеклофенака может повышаться с увеличением дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально короткую продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в симптоматическом лечении и реакция на терапию следует периодически пересматривать.

Также следует соблюдать осторожность и осуществлять тщательное медицинское наблюдение при назначении ацеклофенака пациентам с цереброваскулярным кровотечением в анамнезе.

Ацеклофенак следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с заболеваниями, перечисленными ниже, так как может произойти ухудшение их течения (см. раздел «Описание нежелательных реакций»):

• Симптомы, указывающие на желудочно-кишечные заболевания, включая верхний и нижний отделы желудочно-кишечного тракта.
• Язва, кровотечение или прободение язвы желудка или кишечника в анамнезе.
• Язвенный колит.
• Болезнь Крона.
• Гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения кроветворения.

Влияние на печень и почки

Лечение НПВП может вызывать зависимое от дозы уменьшение синтеза простагландинов и провоцировать почечную недостаточность. Необходимо принимать во внимание важность простагландинов для поддержания почечного кровотока у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, дисфункцией печени, пациентов, получающих лечение диуретиками или восстанавливающихся после обширных операций, а также пожилых пациентов.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени или почек легкой или умеренной степени тяжести, а также пациентов с другими заболеваниями, предрасполагающими к задержке жидкости. У этих пациентов лечение НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости в организме. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, получающим лечение диуретиками, или, напротив, пациентам с риском гиповолемии. Следует назначать минимальную эффективную дозу и проводить регулярный контроль функции почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака.

Следует отменить лечение ацеклофенаком в случае, если отклонения показателей функциональных тестов печени от нормальных значений сохраняются или увеличиваются при появлении клинических симптомов, соответствующих развитию печеночной недостаточности или в случае появления иных проявлений (например, эозинофилии, сыпи).

Гепатит может развиться без предшествующих симптомов.

У пациентов с печеночной порфирией применение НПВП может спровоцировать обострение заболевания.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к смерти (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Пациенты подвержены наиболее высокому риску развития этих реакций в начале курса лечения, в большинстве случаев реакции манифестируют в первый месяц лечения. При первых признаках кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности необходимо отменить лечение препаратом Аэртал.

В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящий момент нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекционных заболеваний. Следовательно, рекомендуется избегать назначения препарата Аэртал при ветряной оспе.

Влияние на гематологические показатели

Ацеклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

 

Нарушения со стороны дыхательной системы

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как имеются сообщения о том, что НПВП могут вызывать бронхоспазм у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого возраста, так как в этой возрастной группе повышена частота нежелательных явлений, связанных с лечением НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы, которые могут приводить к смерти. Кроме того, пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены почечной, печеночной или сердечно-сосудистой недостаточности.

Длительное лечение

Необходимо тщательно наблюдать всех пациентов, получающих длительное лечение НПВП, регулярно выполняя общий анализ крови, функциональные тесты печени и почек.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит 2,64 г сорбита в каждом пакетике. Сорбит является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров или если у вас была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщепить фруктозу, поговорите с вашим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Это лекарство содержит 10 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может неблагоприятно воздействовать, если у вас есть фенилкетонурия, редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается, потому что организм не может удалить его должным образом.

Применение в педиатрии

Применение препарата Аэртал для лечения детей и подростков не рекомендовано, поскольку безопасность и эффективность препарата в педиатрической популяции не установлена.

Во время беременности или лактации

Беременность

Клинических данных о применении ацеклофенака во время беременности не имеется.

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода.

Данные эпидемиологических исследований дают основание предполагать повышение риска самопроизвольного аборта, а также врожденного порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск врожденного порока сердца увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с ростом дозы и продолжительности лечения.  В исследованиях на животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и эмбриональной летальности. Кроме того, в исследованиях на животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в периоде органогенеза, была увеличена частота различных врожденных пороков, включая порок сердца.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к:

- Сердечно-легочной токсичности у плода (сопровождающейся досрочным закрытием Боталлова протока и легочной гипертензией);

- Почечной дисфункции у плода, которая может прогрессировать в почечную недостаточность и олигогидрамнион.

У матери в конце беременности и у новорожденного могут отмечаться:

- Возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационное действие даже после лечения очень низкими дозами препарата;

- Ингибирование сокращений матки, что приводит к отсрочиванию или удлинению родов.

Таким образом, ацеклофенак противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко человека; однако, в исследованиях на крысах не было выявлено проникновения значительного количества меченного радиоизотопом ¹⁴C ацеклофенака в молоко крыс. Поэтому следует избегать применения ацеклофенака во время лактации. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/отмене лечения должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и благоприятного эффекта ацеклофенака у женщины.

Фертильность

Применение препарата Аэртал, как и других препаратов, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландина, может снизить фертильность и не рекомендуется для лечения женщин, планирующих беременность. При лечении женщин, испытывающих трудности с зачатием, или проходящих обследования с целью исключения или подтверждения бесплодия, следует рассмотреть отмену лечения ацеклофенаком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, которые испытывают слабость, головокружение, дезориентацию или другие нарушения со стороны центральной нервной системы во время лечения НПВП, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендованная суточная доза составляет 200 мг, один пакетик утром и один пакетик вечером (один пакетик каждые 12 часов).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Обычно снижение дозы не требуется; однако, следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе «Специальные предупреждения».

Почечная недостаточность

Доказательства необходимости изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов со слабо выраженным нарушением функции почек отсутствуют, однако рекомендуется соблюдать осторожность.

Печеночная недостаточность

При лечении пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции печени следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг в сутки.

Дети (<18 лет)

Безопасность и эффективность препарата для лечения детей и подростков не установлена. Применение препарата Аэртал не рекомендовано в педиатрической популяции.

Метод и путь введения

Содержимое одного пакетика следует растворить приблизительно в 40-60 мл воды и незамедлительно использовать.

Одновременный приём пищи замедляет всасывание действующего вещества из желудочно-кишечного тракта, но не влияет на его количество.

Длительность лечения

Длительность применения препарата определяет ваш лечащий врач.

Симптомы могут включать: тошноту, рвоту, боль в желудке, головокружение, сонливость и головную боль.

Прием активированного угля может снизить всасывание ацеклофенака.

При передозировке следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, возьмите этот Листок-вкладыш с собой.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите вашу следующую дозу в обычное время.

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

 

Буллезные кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, а также воспаление почек) отмечались очень редко при применении НПВП.

Вы должны прекратить принимать Аэртал и немедленно обратиться к врачу, если у вас возникли аллергические симптомы, такие как:

- опухшее лицо, язык или горло,

- затрудненное глотание,

- крапивница и затрудненное дыхание.

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

Головокружение; диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; повышение активности ферментов печени.

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

Метеоризм, гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язва слизистой оболочки полости рта; зуд, сыпь, дерматит, крапивница; повышение концентрации мочевины и креатинина сыворотки крови.

Редко (≥1/10,000 до <1/1000)

Желудочно-кишечные язвы и кровотечения, мелена (черный, "смолистый" стул связан с желудочно-кишечным кровотечением), кровавая диарея, высокое артериальное давление, ухудшение течения артериальной гипертензии, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или одышка, обычно связанные с каким-либо заболеванием сердца или легких, также известная как «нехватка воздуха»), анемия (аномально низкое количество эритроцитов или дефицит в них содержания гемоглобина), отек лица, языка или горла, аллергические реакции (гиперчувствительность, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилактическим шоком), расстройство зрения.

Очень редко  (<1/10,000)

Снижение функции костного мозга, аномально низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови, анемия вследствие распада эритроцитов, аномально высокий уровень калия и печеночных ферментов в крови; депрессия, нарушения сна (бессонница), странные сны, парестезия (ощущение покалывания), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), сонливость, головная боль; нарушение или извращение чувства вкуса, воспаление слизистой оболочки полости рта, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), повреждение печени (в том числе гепатит), кровь в рвотных массах или черная рвота; головокружение (ощущение вращения), шум в ушах (звон в ушах или другие звуки без внешней причины); пурпура (ряд небольших кровотечений в коже), экзема, тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с покраснением и волдырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), отек (отек ног, рук или лица); мышечные судороги в ногах, нарушение функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятные ощущения нерегулярного и/или сильного биения сердца), васкулит (воспаление сосудов); усталость (слабость), приливы, приливы жара, затрудненное дыхание (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона).

Применение лекарственных препаратов, таких как Аэртал, может быть связано с повышенным риском сердечного приступа (“инфаркт миокарда”) или инсульта. Имеются сообщения о развитии отека (задержка жидкости), сердечной недостаточности и повышении артериального давления при применении лекарств, действующими так же, как Аэртал.

По 3 г препарата помещают в пакетики из бумаги / ламинированной алюминиевой фольги / пленки из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30С.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не применять по истечении срока годности!