Алмиба Ампулы 1 Г/5 Мл №5 в Астане | Мефар Илач Санаи А.Ш

Состав на 5 мл препарата

активное вещество - левокарнитин 1,00 грамм

вспомогательные вещества: хлороводородная кислота, вода для инъекций.

- первичный (генетический) и вторичный дефицит карнитина

- вторичный дефицит карнитина у пациентов, длительно получающих гемодиализ и имеющих следующие симптомы: выраженные постоянные мышечные спазмы, слабость скелетных мышц, миопатии, потеря мышечной массы, симптомы артериальной гипотензии, анемия, кардиомиопатия, не реагируют на лечение или требуют больших доз эритропоэтина

- гиперчувствительность к левокарнитину или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

В виде раствора для инфузий препарат Алмиба противопоказан пациентам с гипернатремией и гиперволемией.

Раствор для инфузии с растворителем глюкозой противопоказан пациентам с сахарным диабетом.

Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели лечения и после каждого повышения дозы.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергическим анамнезом, при хронической сердечной недостаточности, острой почечной недостаточности, отеках, вызванных задержкой солей, а также пациентам, принимающим кортикостероидные и кортикотропные гормональные препараты. Длительное применение препарата без дополнительного приема калия может привести к гипокалиемии. Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L-карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки. L-карнитин не вызывает привыкания, так как является натуральным раствором для организма человека.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергоанамнезом.

Были очень редкие сообщения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно левокарнитин и кумариновые препараты.

Почечная недостаточность

Внутривенное введение высоких доз Алмибы пациентам с тяжелыми нарушениями функций почек или находящимся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности не приводит к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), которые обычно выделяются с мочой. Эта ситуация наблюдается при длительном приеме внутрь в высоких дозах.

Сахарный диабет

Поскольку карнитин улучшает усвоение глюкозы, нужно контролировать ее уровень в сыворотке крови у больных сахарным диабетом.

Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов. Назначение препарата Алмиба пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом, следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

Глюкокортикостериоды способствуют накоплению препарата в тканях (кроме печени).

Левокарнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с антиоксидантами или/и препаратами обладающими антигипоксическим действием. Липоевая кислота, анаболики усиливают эффект левокарнитина.

Необходимо информировать лечащего врача о применения каких-либо других лекарств совместно с препаратом Алмиба.

Прием карнитина может повышать содержание свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови и тем самым потенцировать ее действие даже при приеме среднетерапевтических доз.

Прием чрезмерных доз холина может снижать активность карнитина.

Были очень редкие сообщения о повышении Международного Нормализованного Отношения (МНО), у пациентов, получавших совместно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты.

У пациентов, получающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином, необходимо еженедельно проводить контроль МНО или другого соответствующего теста коагуляции, пока они не стабилизируются и ежемесячно после того.

Во время беременности или лактации

Опыта применения у беременных с первичным системным дефицитом карнитина нет. Препарат Алмиба назначают только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Левокарнитин - обычный компонент грудного молока. Использование левокарнитина у кормящих матерей не изучалось. Препарат Алмиба назначают только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив пользу для матери и потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о влиянии применения препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче. Уровень свободного левокарнитина в плазме крови должно быть 35 - 60 мкмоль/литр. Соотношение ацильного левокарнитина к уровню свободного левокарнитина в плазме крови должно быть не выше 0,35.

Дозу рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела.

При первичном и вторичном дефиците карнитина рекомендуемые дозы зависят от нарушения обмена веществ и степени выраженности в период лечения.

Детям до 12 лет (в том числе новорожденным и младенцам)

В большинстве случае рекомендуемая доза составляет 100-200 мг/кг/сутки. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сутки могут быть необходимыми при острой метаболической декомпенсации.

Взрослые и дети старше 12 лет

При первичном или вторичном дефиците левокарнитина в случае острой декомпенсации препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг/сутки. При необходимости возможно применение препарата в более высокой дозе, однако это связано с высоким риском развития побочных реакций.

При вторичном дефиците карнитина при гемодиализе препарат вводят внутривенно медленно (в течение 2-3 мин).

Детям до 12 лет препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг/сутки по окончании каждой процедуры гемодиализа (при проведении трех процедур гемодиализа за неделю).

Детям старше 12 лет по 1г/сутки и взрослым 2 г/сутки по окончании каждой процедуры гемодиализа. Доза 2,5 г назначается пациентам, находящимся на гемодиализе более 1 года. Продолжительность внутривенного лечения составляет не более 3 месяцев, это период, необходимый для восстановления нормального уровня содержания левокарнитина в мышцах. Необходимость повторного курса лечения определяется содержанием левокарнитина в плазме крови, контроль которого следует проводить регулярно.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Препарат Алмиба, раствор для внутривенного введения, вводят внутривенно медленно в течение 2-3 минут, при этом суточную дозу делят на 3-4 введения, или в виде инфузии: внутривенно капельно, медленно примерно 3 мл в минуту (или не более 60 капель в минуту), из расчета 30 мин на 100 мл и 1час 20 минут на 250 мл. Перед введением необходимую дозу препарата растворяют в 100 или 250 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

Сообщений о токсичности от передозировки левокарнитина не поступало.

Симптомы: большие дозы левокарнитина могут вызвать диарею.

Лечение: проведение симптоматической поддерживающей терапии.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы пропустили дозу, не принимайте двойную дозу, продолжайте лечение, как обычно.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Препарат не вызывает привыкания или зависимости, так как левокарнитин естественный компонент организма.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Очень редко

- рвота, тошнота, диарея, боль в животе

- специфический запах тела

- повышение МНО при совместном применении с кумаринами (аценокумарол или варфарин)

Снижение дозировки часто уменьшает или устраняет специфический запах тела пациента, связанный с приемом лекарств, или желудочно-кишечные симптомы, если они присутствуют. Следует очень внимательно следить за переносимостью в течение первой недели приема и после любого увеличения дозировки.

По 5 мл препарата в ампулы стеклянные типа I янтарного цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

5 мл