Алотендин Таблетки 5 Мг/10 Мг №30 в Астане | Эгис ОАО

Одна таблетка 5мг/10 мг содержит

активные вещества: бисопролола фумарат 5 мг

амлодипин 10 мг (эквивалентно 13,9 мг амлодипина бесилата),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип A), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

- лечение артериальной гипертензии в виде монотерапии или, если необходимо, в составе комбинированной терапии с другими антигипертензивными средствами

- лечение хронической стабильной стенокардии в виде монотерапии или, если необходимо, в составе комбинированной терапии с другими антиангинальными средствами

- в качестве заместительной терапии у пациентов, артериальное давление и/или хроническая стабильная стенокардия у которых может адекватно контролироваться одновременным применением амлодипина и бисопролола в тех же дозах

По амлодипину:

- тяжелая гипотония

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

- шок (включая и кардиогенный)

- выраженный стеноз аорты, препятствующий выбросу крови из левого желудочка

По бисопрололу:

- острая сердечная недостаточность или эпизоды сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения препаратов с инотропным действием

- кардиогенный шок

- АВ-блокада II или III степени (без пейсмейкера)

- синдром слабости синусового узла

- синоатриальная блокада

- клинически значимая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин) перед началом лечения

- клинически значимая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм. рт.ст.)

- тяжелая бронхиальная астма или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких

- тяжелая форма окклюзирующих заболеваний периферических артерий и тяжелая форма синдрома Рейно

- нелеченная феохромоцитома

- метаболический ацидоз

По таблеткам Алотендин:

- гиперчувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина, бисопрололу и/или любому из вспомогательных веществ

По амлодипину:

Эффект других препаратов на амлодипин

Совместное назначение амлодипина с мощными или средними ингибиторами CYP3А4 (например, ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые препараты, макролидами, например эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может вызвать повышение концентрации амлодипина в плазме до клинически значимых значений. У пожилых пациентов эти фармакокинетические изменения могут быть более выраженными. Поэтому им необходимо клиническое наблюдение и уточнение дозы.

Кларитромицин является ингибитором CYP3А4. У пациентов, получающих амлодипин совместно с кларитромицином, повышается риск развития гипотензии. Таким пациентам необходим тщательный медицинский контроль.

Совместное применение с известными индукторами CYP3А4 (рифампицин, зверобой пронзеннолистный /hypericum perforatum/) может понизиться концентрацию амлодипина в плазме. Поэтому во время и после совместного приема необходимо мониторировать артериальное давление и взвесить необходимость уточнения дозы, в особенности при совместном применении с мощными индукторами CYP3А4.

При одновременном применении с инфузией дантролена у животных наблюдалась фибрилляция желудочков и сердечно-сосудистый коллапс со смертельным исходом, вызванный гиперкалиемией. В связи с риском развития гиперкалиемии следует избегать совместного применения дантролена с блокаторами кальциевых каналов у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии и при лечении злокачественной гипертермии.

Эффект амлодипина на другие препараты

Антигипертензивный эффект амлодипина усиливает антигипертензивные эффекты других препаратов, понижающих артериальное давление.

- Такролимус

При одновременном применении с амлодипином увеличивается риск повышения содержания такролимуса в плазме крови. С целью предупреждения развития токсичности, вызванной такролимусом, при назначении амлодипина пациентам, получающим такролимус, необходимо мониторирование содержания такролимуса в крови, при необходимости с соответственной коррекцией дозы такролимуса.

- Ингибиторы механистической мишени для рапамицина в клетках млекопитающих mTOR (mammalian Target of Rapamicin): ингибиторы mTOR, такие как темсиролимус, сиролимус и эверолимус, представляют собой субстраты изофермента CYP3A4. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A4. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их системное воздействие.

- Циклоспорин

За исключением пациентов с пересаженной почкой лекарственные взаимодействия между циклоспорином и амлодипином не изучались ни у здоровых лиц, ни в других группах пациентов. У пациентов с пересаженной почкой наблюдалось повышение минимальной концентрации циклоспорина (в среднем 0%-40%). У пациентов с пересаженной почкой, получающих амлодипин, следует взвесить необходимость контроля уровней циклоспорина в крови, при необходимости, с соответствующим понижением дозы циклоспорина.

Совместное применение повторных доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатином может привести к повышению уровня симвастатина в плазме крови на 77%, по сравнению с применением одного симвастатина. Дозы симвастатина, превышающие 20 мг/сутки, не рекомендуются пациентам, получающим амлодипин.

По бисопрололу:

Нерекомендуемые комбинации:

- антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, типа дилтиазема отрицательно влияют на сократительную способность, предсердно-желудочковое проведение и артериальное давление. Внутривенное введение верапамила у пациентов, получающих лечение β-блокаторами, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде;

- одновременное применение с антигипертензивными препаратами центрального действия (например, клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин) может ухудшить сердечную недостаточность, понижая центральный симпатический тонус может привести к урежению ЧСС, минутного объема сердца и вазодилатации. Резкая отмена препарата может обусловить повышенный риск “синдрома отмены в виде гипертензии”.

Комбинации препарата Алотендин со следующими препаратами должны использоваться с особой осторожностью:

- антагонисты кальция типа дигидропиридина, такие как нифедипин, могут повышать риск артериальной гипотензии, и у пациентов с сердечной недостаточностью нельзя исключать риск усиления дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков;

- антиаритмические препараты I класса (например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) могут потенцировать эффект на время предсердно-желудочкового проведения и возможно усиление отрицательного инотропного эффекта;

- антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон) могут потенцировать эффект на время предсердно-желудочкового проведения;

- парасимпатомиметические средства могут вызывать увеличение времени предсердно-желудочкового проведения и, таким образом, усиливать риск развития брадикардии;

- топические препараты, содержащие β-адреноблокатор (например, глазные капли для лечения глаукомы) могут изменять системные эффекты препарата;

- инсулин и пероральные противодиабетические препараты могут вызывать усиление гипогликемического эффекта. Блокада β-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии;

- анестетики могу вызывать ухудшение рефлекторной тахикардии и повышение риска развития гипотонии;

- гликозиды наперстянки могут вызывать урежение ЧСС, увеличение времени предсердно-желудочкового проведения;

- нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут уменьшать гипотензивный эффект бисопролола;

- совместное применение β-симпатомиметических средств (например, изопреналина, добутамина) с бисопрололом может уменьшать эффект обоих препаратов;

- симпатомиметики, активирующие как β- так и α-адренорецепторы (норадреналин, адреналин) в комбинации с бисопрололом могут выявить обусловленные α-адренорецепторами вазоконстрикторные эффекты таких препаратов, приводя к повышению артериального давления. Такие взаимодействия считаются более вероятными с неселективными β-адреноблокаторами;

- антигипертензивные средства, а также другие средства, обладающими гипотензивным эффектом (например, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами) могут повышать риск артериальной гипотензии.

Комбинации препарата Алотендин с препаратами, требующие рассмотрения:

- мефлокин может повышать риск брадикардии;

- ингибиторы моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов MAO-B): могут усиливать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, а также увеличивать риск гипертонического криза.

По амлодипину:

Эффективность и безопасность амлодипина при гипертонических кризах не установлена.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Пациентам с сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью. Согласно результатам долгосрочных, плацебо-контролируемых исследований, проведенных у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью III/IV класса по NYHA, частота отека легких в группе амлодипина была выше, чем в группе плацебо, но это не было связано с ухудшением сердечной недостаточности. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе и амлодипин, следует назначать с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью, так как эти препараты могут повысить риск развития дальнейших сердечно-сосудистых событий и смертности.

Пациенты с нарушением функции печени

Время полужизни и значения AUC амлодипина продлевается у пациентов с нарушением функции печени. Рекомендации по дозированию у этой группы пациентов не установлены, Поэтому таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

В этой группе пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится путем гемодиализа.

Пожилые пациенты

У пожилых следует соблюдать осторожность при повышении доз.

По бисопрололу:

Особенно в случае ишемической болезни сердца, лечение бисопрололом не следует прекращать внезапно, если только нет четких показаний к отмене препарата, поскольку это может привести к временному ухудшению кардиальной патологии.

Бисопролол должен назначаться с особой осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией, связанных с сердечной недостаточностью.

Бисопролол должен с осторожностью применяться при следующих состояниях:

- сахарный диабет с большими колебаниями уровня глюкозы крови, симптомы гипогликемии (тахикардия, сильное сердцебиение, повышенная потливость) могут маскироваться;

- строгое голодание/диета;

- одновременно проводимая десенсибилизирующая терапия (Как и в случае приема других β-адреноблокаторов, бисопролол может вызывать повышение чувствительности к аллергенам и утяжеление анафилактических реакций. Применение адреналина не всегда может дать ожидаемый терапевтический эффект);

- АВ-блокада I степени;

- стенокардия Принцметала;

- окклюзионные заболевания периферических артерий (усиление жалоб может быть особенно выраженным в начале лечения);

- псориаз или его наличие в анамнезе – в этом случае должны использоваться только β-адреноблокаторы (бисопролол) после тщательного рассмотрения пользы и рисков;

- при лечении бисопрололом, симптомы гипертиреоза могут быть стертыми;

- пациентам с феохромоцитомой бисопролол должен назначаться только после блокады α-адренорецепторов;

- перед проведением общей анестезии анестезиолог должен получить информацию о приеме пациентом β - адреноблокаторов. У пациентов, которым проводится общая анестезия, β - блокада уменьшает частоту аритмии и ишемии миокарда во время индукции анестезии и интубации, а также в послеоперационном периоде. В настоящее время рекомендуется, чтобы поддержание β - блокады обеспечивалось периоперационно. Анестезиологу следует помнить о β - блокаде по причине потенциальной возможности взаимодействия с другими препаратами, что может вызвать брадиаритмию, ослабление рефлекторной тахикардии и угнетение рефлекторной возможности компенсировать кровопотерю. Если необходимо отменить β - адреноблокатор перед хирургическим вмешательством, это должно быть выполнено постепенно, и завершено примерно в течение 48 часов до анестезии;

- несмотря на то, что кардиоселективные (β -1-селективные) могут, в меньшей степени влиять на функцию легких, чем неселективные β-блокаторы, у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей следует избегать применения любых β-блокаторов, за исключением случаев, когда такое лечение считается абсолютно необходимым. В таких случаях бисопролол следует назначать с осторожностью. При бронхиальной астме и других хронических обструктивных заболеваниях легких, которые могут вызывать симптомы, одновременно должна проводиться бронходилатирующая терапия. В отдельных случаях у пациентов с бронхиальной астмой может развиться увеличение сопротивления в дыхательных путях, и по этой причине может потребоваться увеличение дозы β₂-стимуляторов.

Во время беременности или лактации

Безопасность амлодипина при беременности у человека не установлена.

При введении амлодипина в высоких дозах у животных наблюдалась репродуктивная токсичность.

Бисопролол оказывает фармакологические эффекты, которые могут вызывать вредное воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. В целом, β-адреноблокаторы уменьшают плацентарную перфузию, что вызывает задержку роста, внутриматочную смерть, самопроизвольный аборт и досрочные роды. У плода и новорожденного могут наблюдаться нежелательные эффекты (гипогликемия и брадикардия). Если лечение β- адреноблокаторами необходимо, предпочтительны селективные β₁-адреноблокаторы.

Алотендин не следует применять во время беременности, если только к тому нет строгих показаний. Если лечение препаратом Алотендин сочтено необходимым, требуется тщательный мониторинг маточно-плацентарного кровотока и роста плода. В случае негативного влияния на беременность или плод, следует решить вопрос об альтернативном лечении. Новорожденные должны тщательно наблюдаться. Симптомы гипогликемии и брадикардии в целом ожидаемы в течение первых 3 дней.

Амлодипин выделяется в грудное молоко человека. В организме ребенка определяется максимум 15% дозы, принятой матерью (интерквартильный интервал 3-7%). Эффект амлодипина на организм младенца неизвестен.

Неизвестно, выводятся ли бисопролол в грудное молоко человека.

Поэтому назначение препарата Алотендин при кормлении грудью не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать незначительный эффект на способность управлять транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами. Если у пациентов, принимающих препарат, есть жалобы на головокружение, головную боль, утомляемость или тошноту, возможно нарушение реакционной способности. В исследовании с участием пациентов с ИБС бисопролол не нарушал способности управлять транспортными средствами и работы с механизмами. Тем не менее, учитывая вариабельность индивидуальных реакций на препарат, способность управлять транспортными средствами и механизмами может нарушаться. Такое влияние наиболее часто отмечается в начале лечения, при изменении лечения и в случае одновременного употребления алкоголя.

 

Режим дозирования

Алотендин показан пациентам, у которых повышенное артериальное давление или хроническая стабильная стенокардия может адекватно контролироваться раздельным назначением монокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и в рекомендуемых фиксированных комбинациях.

Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка определенной дозировки.

Пациенты с нарушением функции печени

В случае нарушения функции печени, элиминация амлодипина может затягиваться. Точных рекомендаций по дозированию касательно амлодипина нет, поэтому препарат у этих пациентов должен назначаться с осторожностью.

В случае тяжелой печеночной недостаточности суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции почек изменение дозировки не требуется. Поскольку Амлодипин не выводится путем гемодиализа, его следует назначать с исключительной осторожностью пациентам, находящимся на гемодиализе. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам могут назначаться обычные дозы препарата, однако следует соблюдать осторожность при повышении доз.

Дети и подростки младше 18 лет

Таблетки Алотендин не рекомендуется применять у детей младше 18 лет по причине отсутствия данных по безопасности и эффективности в данной категории пациентов.

Метод и путь введения

Препарат применяют строго по назначению врача!

Алотендин рекомендуется принимать утром, независимо от приема пищи, не разжевывая.

Длительность лечения

Лечение не следует прекращать внезапно, так как это может привести к временному ухудшению клинического состояния. Особенно лечение не следует резко прекращать у пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

Сообщения о случаях преднамеренной передозировки у человека ограничены

Симптомы:

По амлодипину: имеющиеся данные о значительной передозировке указывают на развитие выраженной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии. Имелись сообщения о значительной и, вероятно, длительной системной артериальной гипотензии вплоть до шока со смертельным исходом.

По бисопрололу: наиболее характерными ожидаемыми симптомами при передозировке β-адреноблокаторами являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность, гипогликемия. Имеется значительная вариабельность между субъектами с точки зрения чувствительности и реакцией на однократную высокую дозу бисопролола. Очевидно, что пациенты с нарушениями функции сердца более чувствительны к эффектам бисопролола.

Лечение:

По амлодипину:

В случае клинически значимой артериальной гипотензии, вследствие передозировки амлодипина исключительно важны активная поддержка сердечно-сосудистой системы, мониторинг деятельности сердца и легких, обоспечение возвышенного положения конечностей, контроль за объемом циркулирующей жидкости и диурезом. Применение вазоконстрикторов может оказаться полезным в восстановлении сосудистого тонуса и артериального давления, при условии, что нет противопоказаний к их использованию. Внутривенное введение кальция глюконата может способствовать регрессу эффектов блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. У здоровых добровольцев, применение активированного угля за 2 часа до введения 10 мг амлодипина понижало скорость всасывания амлодипина. Так как амлодипин в значительной мере связывается с белками плазмы крови, диализ малоэффективен.

По бисопрололу:

При передозировке терапия бисопрололом должна приостанавливаться, и должно быть начато подходящее и симптоматическое лечение. Ограниченные, но имеющиеся доступные данные позволяют предположить, что бисопролол выводиться путем диализа.

На основании ожидаемых фармакологических эффектов и рекомендаций по другим β-блокаторам, при клинической необходимости следует рассмотреть следующие общие меры.

При брадикардии: внутривенное введение атропина. Если ответ недостаточен, с осторожностью может назначаться изопреналин или другие препараты с положительным хронотропным действием. В некоторых случаях может потребоваться трансвенозная установка искусственного водителя ритма.

При артериальной гипотензии: внутривенные инфузии и вазопрессоры; внутривенное введение глюкагона.

При АВ-блокаде (II или III степени): тщательно наблюдение за состоянием пациента, инфузии изопреналина или может потребоваться имплантация искусственного водителя ритма.

При внезапном ухудшении сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретиков, препараты с положительным инотропным действием, вазодилататоры.

При бронхоспазме: применение бронходилататоров (например, изопреналин, β₂-симпатомиметики и/или аминофиллина).

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

По амлодипину:

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными эффектами были следующие: сонливость, головокружение, головная боль, сильное сердцебиение, горячие приливы, боли в животе, тошнота, отек голеностопных суставов, отеки и повышенная усталость.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редкие: лейкопения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редкие: аллергические реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень редкие: гипергликемия

Нарушения психики:

Нечастые: бессонница, изменения настроения (включая тревожное состояние), депрессия

Редкие: спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые: головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)

Нечастые: синкопе, гипестезия, парестезии, извращение вкуса (дисгевзия), тремор

Очень редкие: повышение тонуса мышц, периферическая нейропатия

Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства

Нарушения со стороны органа зрения:

Частые: расстройства зрения (включая диплопию)

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:

Нечастые: звон в ушах

Нарушения со стороны сердца:

Частые: сердцебиение

Нечастые: аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)

Очень редкие: инфаркт миокарда

Нарушения со стороны сосудов:

Частые: приливы

Нечастые: артериальная гипотензия

Очень редкие: васкулит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частые: одышка, ринит

Нечастые: кашель, ринит

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые: тошнота, боли в животе, диспепсия, нарушение мотильности желудочно-кишечного тракта (включая диарею и запор)

Нечастые: рвота, сухость во рту

Очень редкие: гастрит, гиперплазия десен, панкреатит,

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редкие: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов (в большинстве случаев с холестазом)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечастые: алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенная потливость, зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница

Очень редкие: ангионевротический отек, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, светочувствительность

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частые: отек голеностопных суставов, судороги в мышцах

Нечастые: артралгия, миалгия, боль в спине

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечастые: расстройство мочеиспускания, никтурия, частое мочеиспускание

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечастые: импотенция, гинекомастия

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень частые: отек,

Частые: усталость, астения

Нечастые: боль в груди, боль, недомогание

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Нечастые: увеличение или уменьшение массы тела

 

По бисопрололу:

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Редкие: повышение уровня триглицеридов

Нарушения психики:

Нечастые: депрессия

Редкие: кошмарные сновидения, галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые: головокружение*, головная боль*

Нечастые: расстройства сна

Редкие: синкопе

Нарушения со стороны органа зрения:

Редкие: снижение секреции слезной жидкости (это следует учитывать, если пациент носит контактные линзы)

Очень редкие: конъюнктивит

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:

Редкие: нарушения слуха

Нарушения со стороны сердца:

Нечастые: нарушения АВ-проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности, брадикардия

Нарушения со стороны сосудов:

Частые: ощущение похолодания и онемения конечностей

Нечастые: артериальная гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечастые: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивными заболеваниями дыхательной системы в анамнезе

Редкие: аллергический ринит

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые: желудочно-кишечные симптомы, такие, как тошнота, рвота, диарея, запоры

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редкие: гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редкие: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, приливы, кожная сыпь

Очень редкие: алопеция. β-блокаторы могут провоцировать или утяжелять течение псориаза, либо могут вызывать псориазоподобные изменения на коже

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечастые: мышечная слабость и мышечные спазмы

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Редкие: нарушение эректильной функции

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частые: усталость*,

Нечастые: астения*

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Редкие: повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ)

* Эти симптомы особенно типичны в начале лечения. Они, в основном, носят малоинтенсивный характер и часто исчезают в течение 1-2 недель.

Контурная ячейковая упаковка

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.