Амоксил-К Флакон 1,2 Г №1 в Астане | Киевмедпрепарат ОАО

Один флакон содержит

активное вещество - стерильная смесь (5:1) амоксициллина натриевая соль и клавуланата калиевая соль, в пересчете на амоксициллин 1,0 г и клавулановую кислоту 0,2 г.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Амоксилу-К микроорганизмами, таких как:

- тяжелые инфекции горла, носа и уха (мастоидит, перитонзиллярные инфекции, эпиглоттит и синусит с сопутствующими тяжелыми системными признаками и симптомами);

- обострение хронического бронхита (после подтверждения диагноза);

- внебольничная пневмония;

- цистит;

- пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. бактериальные целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит;

- внутрибрюшные инфекции;

- инфекции половых органов у женщин.

Профилактика бактериальных инфекций при обширных оперативных вмешательствах в следующих зонах:

- желудочно-кишечный тракт;

- органы малого таза;

- голова и шея;

- желчевыводящие пути.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

- повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллину и к другим компонентам препарата

- тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе

- желтуха/нарушение функции печени в анамнезе, которое было вызвано амоксициллином/клавулановой кислотой.

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был назначен курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс, или международный коэффициент нормализации, при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и продолжительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолата мофетил

У больных, которые лечатся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита – микофеноловой кислоты - примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Таким образом, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако тщательное наблюдение необходимо в течение одновременного применения и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Несовместимость

Амоксил-К не должен смешиваться с препаратами, в состав которых входят элементы крови, с жировыми эмульсиями и протеинсодержащими препаратами. Если назначается сопутствующая терапия в виде приема аминогликозидов, антибиотики не должны смешиваться в одном шприце. Раствор Амоксила-К не должен смешиваться с растворами, содержащими глюкозу, декстран или бикарбонаты.

Перед началом терапии Амоксилом-К необходимо тщательно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам.

Серьезные, иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Амоксилом-К и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Эта лекарственная форма Амоксил-К непригодна для применения при наличии высокого риска того, что возможные возбудители заболевания имеют резистентность к бета-лактамным препаратам, которая не опосредуется бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Поскольку конкретных данных о T>MIC нет, а данные по пероральным лекарственным формам являются предельными, эта лекарственная форма (без дополнительного амоксициллина) может быть непригодной для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae.

У больных с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможно возникновение судорог.

Амоксил-К необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.

Совместное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличивать аллергические реакции со стороны кожи.

Длительный прием препарата также иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Амоксил-К следует с осторожностью применять больным с нарушением функции печени.

Гепатиты возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко наблюдались летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием, или у пациентов, одновременно получающих препараты, которые оказывают негативное воздействие на печень (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотик-ассоциированного колита, что может варьировать от легкой степени до такой, которая угрожает жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотик-ассоциированного колита лечение Амоксилом-К следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение.

Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почки, печень и систему кроветворения.

Изредка у пациентов, принимающих Амоксил-К и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться увеличение протромбинового времени выше нормы (повышение уровня международного нормализованного соотношения (МНО)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействии»).

Больным с почечной недостаточностью дозу следует корректировать согласно степени нарушения функции почек.

У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, в основном при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью снижения риска возникновения кристаллурии амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

Амоксил-К не следует смешивать с продуктами крови, другими жидкостями, которые содержат белок, в частности с гидролизатами белков и с эмульсиями жиров для внутривенного применения.

Если Амоксил-К применять одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, так как активность аминогликозида теряется.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложно-положительные результаты.

Есть сообщения о ложно-положительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Присутствие клавулановой кислоты в Амоксил-К может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что может, как следствие, привести к ложно-положительной реакции Кумбса.

Это лекарственное средство содержит 62,95 мг (или 2,7 ммоль) на флакон натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, которые находятся на натрий-контролируемой диете.

Это лекарственное средство содержит 39,24 мг (или 1,0 ммоль) калия на флакон. Следует быть осторожным при применении пациентам с нарушением функции почек или тем, кто находится на калий-контролируемой диете.

Во время беременности или лактации

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм амиксициллин/клавулановая кислота не выявили тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Амоксила-К может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо

Период кормления грудью. Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Таким образом, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/ клавулановой кислоты во время кормления грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/ польза.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили. Однако возникновение таких побочных реакций как аллергические реакции, головокружение, судороги могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Режим дозирования

Дозы приведены как содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указана доза отдельного компонента.

При выборе дозы Амоксила-К для лечения определенной инфекций необходимо учитывать:

- ожидаемые возбудители и их предполагаемую чувствительность к антибактериальным веществам (см. раздел «Особенности применения»);

- тяжесть и локализацию инфекции;

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано далее.

Эту лекарственную форму Амоксила-К можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. В случае необходимости применения высокой дозы амоксициллина следует назначать другую форму Амоксила-К в избежание сверхвысоких дневных доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 суток без оценки результатов применения и клинической картины (см. «Особенности применения»).

Дозировка для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг

Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 часов.

Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах.

При операциях длительностью менее 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз (доза 2000/200 мг может быть достигнута при применении другой внутривенной формы амоксициллина/клавулановой кислоты).

При операциях длительностью более 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов.

При явных клинических признаках инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата.

Дозировка для детей с массой тела <40 кг

Дети с 3 месяцев: 25/5 мг/кг каждые 8 часов.

Дети до 3 месяцев или массой тела менее 4 кг: 25/5 мг/кг каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.

Клиренс креатинина >30 мл/мин – коррекция дозы не нужна.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Взрослые и дети с массой тела < 40 кг

Нарушение функции печени

Необходима осторожность при дозировке, следует проводить постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами.

Метод и путь введения

Амоксил-К вводить путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Амоксил-К нельзя вводить внутримышечно.

Детям до 3 месяцев назначать Амоксил-К только в виде внутривенной инфузии.

Лечение Амоксилом-К можно начинать с внутривенного введения и продолжать лекарственными формами для перорального применения.

Подготовка раствора для внутривенных инъекций

1000/200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем – 20,9 мл). При растворении может появиться временное розовое окрашивание, которое исчезает. Растворы Амоксила-К обычно бесцветные или имеют бледно-соломенный цвет.

Амоксил-К нужно вводить в течение 20 минут после растворения.

Подготовка раствора для внутривенной инфузии

Растворенный, как описано выше, раствор 1000/200 мг дальше без задержки добавить к 100 мл инфузионной жидкости (лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. Амоксил-К после растворения химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25 °С или 8 часов при температуре 5 °С. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор нужно вводить немедленно.

Внутривенные инфузии Амоксила-К можно проводить с помощью различных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 ºС и при комнатной температуре (25 ºС) в рекомендуемых объемах указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии следует проводить в течение указанного ниже времени.

В случае хранения при температуре 5 °С растворы 1000/200 мг можно добавлять к предварительно охлажденному раствору для инфузий (вода для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов.

После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно.

Стабильность растворов Амоксила-К зависит от концентрации. Если приготовить раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается.

Амоксил-К менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать согласно действующим требованиям.

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы, характерные для расстройства желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог.

Сообщалось об оседании амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматично, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.

Амоксициллин/ клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Перечень нежелательных реакций представлен согласно следующей классификации частоты возникновения побочных реакций:

очень часто ≥1/10;

часто ≥1/100 и <1/10;

нечасто ≥1/1000 и <1/100;

редко ≥1/10000 и <1/1000;

очень редко <1/10000;

неизвестно (частоту оценить невозможно исходя из известных данных).

Наиболее частными побочными эффектами являются: диарея, тошнота, рвота.

Часто:

• кандидоз кожи и слизистых оболочек.

• диарея

Нечасто:

• головокружение, головная боль

• тошнота, рвота, нарушение пищеварения

• умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ наблюдается у больных, получающих бета-лактамные антибиотики

• кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко:

• обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения

• тромбофлебит в месте введения препарата

• полиморфная эритема

Очень редко:

• изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

Частота неизвестна:

• чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов

• обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса

• ангионевротический отек; анафилаксия; синдром, похожий на сывороточную болезнь; аллергический васкулит

• судороги, асептический менингит

• антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит

• гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

• интерстициальный нефрит, кристаллурия

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не применять по истечении срока годности!