Ардуан Порошок С Растворителем 4 Мг 2 Мл №25 в Астане | Gedeon Richter Plc

1 флакон содержит

активное вещество - пипекурония бромид 4 мг,

вспомогательное вещество - маннитол,

растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Эндотрахеальная интубация и релаксация скелетной мускулатуры при общей анестезии в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30-минутную миорелаксацию.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или к любому из вспомогательных веществ;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

- почечная недостаточность;

- печеночная недостаточность;

- нервно-мышечные заболевания;

- беременность.

Следующие лекарственные препараты могут изменять действие препарат Ардуан:

Усиление и/или пролонгирование эффекта

- средства для ингаляционного наркоза (галотан, метоксифлуран, диэтиловый эфир, энфлуран, изофлуран, циклопропан);

- анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, фентанил, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота);

- другие недеполяризирующие миорелаксанты, предварительное применение сукцинилхолина;

- некоторые противомикробные и химиотерапевтические средства (аминогликозиды и полипептидные антибиотики, имидазолы, метронидазол и др.);

- диуретики, α- и β-блокаторы, тиамин, ингибиторы МАО, гуанидин, протамин, фенитоин, антагонисты кальциевых канальцев, соли магния;

-        хинидин и препараты с подобным механизмом действия (например, лидокаин и прокаин) могут усиливать нейромышечную блокаду, вызванную недеполяризующими миорелаксантами.

Ослабление эффекта

Длительное предварительное применение глюкокортикостероидов, неостигмина, эдрофония, пиридостигмина, норадреналина, азатиоприна, теофиллина, KCl, NaCl, CaCl₂.

Усиление или ослабление эффекта

Предварительное применение деполяризирующих миорелаксантов (в зависимости от их дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности больного).

Применять исключительно в стационарных условиях, позволяющих проведение искусственной вентиляции легких (ИВЛ), и в присутствии специалиста по проведению по ИВЛ ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру.

В литературе описаны случаи развития анафилактических и анафилактоидных реакций при применении миорелаксантов. Несмотря на то, что при применении препарата Ардуан было описано лишь несколько случаев, его можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.

Дозы препарата Ардуан, вызывающие миорелаксацию, не оказывают значимого влияния на сердечно-сосудистую систему.  Могут наблюдаться небольшие клинически незначимые изменения (как правило снижение) частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления, и минутного объема сердца. Эти изменения, вероятно, обусловлены действием других препаратов, которые применяются одновременно с препаратом Ардуан при индукции анестезии.

Учитывая вышеизложенное, применение и дозировка ваголитических препаратов в целях премедикации подлежит тщательной предварительной оценке; следует также учесть стимулирующее влияние на вагус других, одновременно используемых лекарственных препаратов и типа операции.

С целью избежания относительной передозировки препарата и обеспечения соответствующего контроля за восстановлением мышечной активности рекомендуется применять стимулятор периферических нервов.

На фармакокинетику и/или выраженность миорелаксирующиего эффекта препарата Ардуан могут оказывать влияние следующие факторы:

Почечная недостаточность

Пролонгируется действие препарата и увеличивается время восстановления нервно-мышечной проводимости.

Нервно-мышечные заболевания

Пациентам с нервно-мышечными заболеваниями препарат Ардуан следует назначать с осторожностью из-за возможного в таких случаях, как усиления, так и ослабления действия препарата. Даже небольшие дозы препарата Ардуан при тяжёлой миастении gravis или синдроме Итон-Ламберта могут иметь сильно выраженный эффект. Таким пациентам препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки возможного риска.

Заболевания печени

Данные о применении препарата Ардуан у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. Применение препарата Ардуан возможно исключительно в случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

Злокачественная гипертермия

Случаев развития злокачественной гипертермии при применении Ардуана ни экспериментальных, ни в клинических условиях зарегистрировано не было. Так как миорелаксанты всегда применяются одновременно с другими лекарственными средствами, а также существует возможность развития синдрома злокачественной гипертермии при отсутствии установленных провоцирующих факторов, врач должен быть знаком с ранними признаками развития данного синдрома, методами его диагностики и лечения.

Другое

Как и при применении других миорелаксантов следует предварительно нормализовать электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие.

Гипотермия может продлевать действие препарата Ардуан.

Гипокалиемия, дигитализация, приём диуретиков, гипермагниемия, гипокальциемия (вследствие трансфузии), дегидратация, ацидоз, гипопротеинемия, гиперкапния, кахексия могут способствовать усилению и продлению действия препарата Ардуан.

Подобно другим недоляризующим миорелаксантам препарат Ардуан может снижать частичное тромбопластиновое и протромбиновое время.

Поскольку соли магния усиливают нейромышечную блокаду, у женщин, получающих сульфат магния для лечения токсикоза беременности, обратимость нейромышечной блокады, вызванной введением миорелаксантов, может быть нарушена. В этих случаях следует использовать стимулятор периферических нервов.

Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле растворителя, поэтому его можно считать практически не содержащим натрий.

Во время беременности или лактации

Беременность

В настоящее время данных относительно применения препарат Ардуан во время беременности недостаточно, чтобы оценить его возможное нежелательное влияние на плод. Во время беременности применение препарата Ардуан возможно только в тех случаях, когда ожидаемый благоприятный эффект оправдывает риск.

Кесарево сечение

Применение препарата Ардуан для общей анестезии во время выполнения кесарева сечения, не влияет на показатели шкалы Апгар, мышечный тонус и сердечно-сосудистую адаптацию новорожденных.

Данных о развитии у новорожденных каких-либо других нежелательных эффектов получено не было.

Пипекурония бромид проникает через плацентарный барьер в очень маленьких концентрациях и обнаруживается в крови пуповины.

Кормление грудью

Данные относительно применения препарата Ардуан в период грудного вскармливания отсутствуют.

Режим дозирования

Дозу препарата Ардуан подбирают для каждого пациента индивидуально с учётом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния пациента. Рекомендуется применять стимулятор периферических нервов для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.

После первичного болюсного внутривенного введения препарат Ардуан вводят внутривенно дробно в дозах, необходимых для поддержания миорелаксации.

Как и случаях с другими нейромышечными блокаторами, введение препарата Ардуан должно проводиться только опытными специалистами или под их непосредственным контролем, при наличии необходимого оборудования для проведения искусственной вентиляции легких.

При выборе начальной и поддерживающей дозы препарата Ардуан для обеспечения необходимой миорелаксации во время средних и длительных хирургических вмешательств, проводящихся с использованием сбалансированной анестезии (как с применением препарата Ардуан для облегчения эндотрахеальной интубации, так и без него), можно пользоваться перечисленными далее общими рекомендациями

Рекомендуемые дозы для взрослых:

Начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства:

Рекомендуемые дозы: 0,06-0,10 мг/кг массы тела в зависимости от длительности операции, свойств препарата, применяемого для общей анестезии, и индивидуальных особенностей пациента, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек, при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин.

Начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием сукцинилхолина:

Рекомендуемые дозы: 0,05 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию.

Поддерживающая доза:

Рекомендуемые дозы: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает миорелаксацию, достаточную для хирургической операции длительностью 30-60 минут.  

При недостаточной функции почек

не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мкг/кг (возможно продление действия).

Увеличение продолжительности нейромышечной блокады

Возможно продолжительности действия в следующих случаях:

- избыточная масса тела, ожирение (при подборе дозы следует исходить из идеальной массы тела);

- одновременное применение с ингаляционными средствами для наркоза (дозу препарата Ардуан можно уменьшить);

- эндотрахеальная интубация после введения сукцинилхолина (препарат Ардуан вводят после исчезновения клинических признаков действия сукцинилхолина. Как и в случае с другими недеполяризирующими миорелаксантами введение препарата Ардуан после деполяризирующего миорелаксанта может сократить время, необходимое для наступления миорелаксации, и увеличить максимальную продолжительность действия).

Обратимость действия

В момент 80-85 % блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение 1-3 мг неостигмина метилсульфата в комбинации с 0,5-25 мг атропина или с 10-30 мг галантамина прекращает миорелаксирующее действие препарата.

Метод и путь введения

Препарат Ардуан вводят только внутривенно.

Препарат Ардуан запрещается смешивать с другими растворами или препаратами в одном шприце или системе для введения.

Следует применять только свежеприготовленный раствор.

С микробиологической точки зрения, раствор для инъекций подлежит немедленному применению.

Симптомы: паралич дыхательной мускулатуры, апноэ.

Лечение: в случае передозировки и затянувшейся нервно-мышечной блокады до восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания следует проводить искусственную вентиляцию. В начале восстановления спонтанного дыхания, под тщательным контролем дыхательной функции, в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (напр. неостигмин, пиридостигмин, эдрофоний) в соответствующей дозе. До полного восстановления спонтанного дыхания следует проводить тщательный контроль дыхательной функции.

Очень редко (<1/10000)

- анафилактические реакции*;

- тетания;

- сонливость, параличи скелетной мускулатуры;

- блефарит, блефароптоз;

- аритмия, брадикардия, тахикардия, угнетение (подавление) работы сердца, фибрилляция желудочков, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вазодилатация**;

- апноэ, одышка, гиповентиляция легких, бронхоспазм, кашель;

- мышечная слабость;

- незначительное снижение уровня K⁺, Mg⁺⁺, Ca⁺⁺ в плазме крови;

- повышение концентрации глюкозы в плазме крови;

- повышение концентрации мочевины в плазме крови.

*Анафилактические реакции встречаются при применении недеполяризующих миорелаксантов. Несмотря на то, что при применении пипекурония бромида было описано лишь несколько случаев развития анафилактической реакции, необходимо иметь в распоряжении лекарственные препараты и аппаратуру для купирования анафилактических реакций. Препарат следует применять с осторожностью при наличии в анамнезе аллергической реакции к другим миорелаксантам, поскольку между миорелаксантами может сформироваться перекрестная аллергия.

Высвобождение гистамина и гистаминопободные реакции: пипекурония бромид в дозах, не превышающих 100 мкг/кг массы тела, не влияет на высвобождение гистамина.

**Препарат Ардуан оказывает незначительное влияние на сердечно-сосудистую систему.  Могут наблюдаться небольшие клинически незначимые изменения (как правило снижение) частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления, и минутного объема сердца. Эти изменения, вероятно, обусловлены действием других препаратов, которые применяются одновременно с препаратом Ардуан при индукции анестезии. Пипекурония бромид не обладает ганглиоблокирующей, ваголитической, симпатомиметической активностью.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Препарат - 3 года

Растворитель – 5 лет

Не применять по истечении срока годности.