Астане қаласындағы Азитрокс Капсулалары 250 Мг №6 | Фармстандарт-Лексредства ОАО

Азитрокс капсулалары ересектерге және дене салмағы 45 кг-нан аспайтын 12 жастан асқан балаларға (250 мг доза үшін) және 18 жастан асқан адамдарға (500 мг доза үшін) қолданылады.

Азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеуге қолданылады:

синусит, фарингит, тонзиллитті қоса, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары;

бронхит пен пневмонияны қоса, төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары;

жедел ортаңғы отит

тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары

Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae (мультирезистентті емес штаммдар) туындаған асқынбаған генитальді инфекциялар

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды назарға алған жөн.

азитромицинге, басқа макролидтерге (оның ішінде эритромицинге, кетолидтерге) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы);

дене салмағы 45 кг-нан кем 12 жасқа дейінгі балалар 250 мг доза үшін;

18 жасқа дейінгі балалар 500 мг доза үшін;

эрготамин мен дигидроэрготаминді бір мезгілде қабылдау.

Эритромицин мен басқа макролидтерді қолданған кезде де ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын) қоса, күрделі аллергиялық реакциялардың, жедел жайылған экзантематозды пустулезді, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалдық некролизді (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), эозинофилиясы және жүйелі көріністері бар дәрілік бөртпені (DRESS-синдром) қоса, тері реакцияларының сирек жағдайлары туралы хабарланды. Азитромицинді қолдану арқылы дамыған осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын ағымға ие болды және ұзақ емдеу мен бақылауды қажет етті.

Аллергиялық реакция дамыған кезде препаратты тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек. Симптоматикалық емді тоқтатқаннан кейін аллергиялық реакция симптомдары қайта жандануы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек, ал кейінгілерін – 24 сағат үзіліспен қабылдау керек.

Азитрокс препаратын антацидтік препараттарды қабылдаудан кемінде бір сағат бұрын немесе екі сағаттан кейін қабылдау керек. Азитрокс препаратын фульминанттық гепатиттің және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігіне байланысты жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Жылдам үдемелі астения, сарғаю, несептің қараюы, қан кетуге бейімділік, бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр функциясының бұзылу симптомдары болғанда азитромицинмен емді тоқтату және бауырдың функционалдық жағдайына зерттеу жүргізу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуында: ШСЖ 10-80 мл/мин пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді, ШСЖ <10 мл/мин пациенттерде азитромициннің жүйелі әсерінің 33%-ға ұлғаюы байқалды. Азитрокс препаратымен емдеуді бүйрек функциясының жағдайын бақылай отырып, сақтықпен жүргізген жөн.

Басқа бактерияға қарсы препараттарды қолданғандағыдай, Азитрокс препаратымен емдеу кезінде пациенттерді сезімтал емес микроорганизмдердің бар-жоғына және суперинфекциялардың, оның ішінде зеңдік түрлерінің даму белгілеріне үнемі тексеріп отыру керек. Азитрокс препаратын нұсқаулықта көрсетілгеннен ұзағырақ курстарда қолдануға болмайды, өйткені азитромициннің фармакокинетикалық қасиеттері қысқа және қарапайым дозалау режимін ұсынуға мүмкіндік береді.

Азитромицин және эрготамин мен дигидроэрготамин туындыларының арасындағы ықтимал өзара әрекеттесу туралы деректер жоқ, бірақ эрготизмнің дамуына байланысты макролидтерді эрготамин мен дигидроэрготамин туындыларымен бір мезгілде қолданғанда бұл біріктірілім ұсынылмайды.

Азитрокс препаратын ұзақ қабылдау кезінде Clostridium difficileтуындатқан жалған жарғақшалы колит жеңіл диарея түрінде де, ауыр колит түрінде де дамуы мүмкін. Препаратты қабылдау аясында антибиотикпен астасқан диарея дамыған кезде, сондай-ақ терапия аяқталғаннан кейін 2 айдан соң клостридиальді жалған жарғақшалы колитті анықтап алу керек.

Ішек моторикасын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Макролидтермен, оның ішінде азитромицинмен емдеу кезінде жүрек аритмиясының, оның ішінде «пируэт» типті аритмияның даму қаупін арттыратын жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы байқалды.

Азитрокс препаратын проаритмогендік факторлары бар мына пациенттерде (әсіресе егде пациенттерде) сақтықпен қолдану керек: QT аралығының туа біткен немесе жүре пайда болған ұзаруы; IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон және соталол) класты аритмияға қарсы препараттармен, цизапридмен, терфенадинмен, антипсихоздық препараттармен (пимозид), антидепрессанттармен (циталопрам), фторхинолондармен (моксифлоксацин және левофлоксацин) ем алатын су-электролит теңгерімі бұзылған, әсіресе гипокалиемия немесе гипомагниемия жағдайында, клиникалық маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясысы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданған кезде сақ болған жөн.

Азитрокс препаратын қолдану миастениялық синдромның дамуына түрткі болуы немесе миастенияның өршуіне әкелуі мүмкін.

Антацидтік препараттар

Азитромициннің биожетімділігіне әсер етпейді, бірақ қандағы ең жоғары концентрацияны 30%-ға төмендетеді, сондықтан препаратты осы препараттар қабылдау мен ас ішуден кемінде бір сағат бұрын немесе екі сағаттан кейін қабылдау керек.

Цетиризин

Дені сау еріктілерде 5 күн ішінде азитромицинді цетиризинмен (20 мг) бір мезгілде қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкелмеген.

Диданозин (дидезоксинозин)

АИТВ жұқтырған 6 пациентте азитромицин (тәулігіне 1200 мг) және диданозинді (тәулігіне 400 мг) бір мезгілде қолдану плацебо тобымен салыстырғанда диданозиннің фармакокинетикалық көрсеткіштерінің өзгерістерін анықтаған жоқ.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраттары)

Макролидті антибиотиктерді, оның ішінде азитромицинді дигоксин және колхицин сияқты Р-гликопротеин субстраттарымен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Осылайша, азитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын арттыру мүмкіндігін ескеру қажет.

Зидовудин

Азитромицинді (1000 мг бір реттік қабылдау және 1200 немесе 600 мг көп мәрте қабылдау) бір мезгілде қолдану фармакокинетикасына, соның ішінде зидовудин немесе оның глюкуронидті метаболитінің бүйрек арқылы  шығарылуына елеусіз ықпалын тигізеді. Алайда азитромицинді қолдану фосфорланған зидовудиннің, клиникалық метаболиттің шеткері қан мононуклеарларындағы концентрацияларын арттырған. Бұл деректің клиникалық маңызы айқын емес.

Азитромицин Р450 цитохромы жүйесінің изоферменттерімен әлсіз өзара әрекеттеседі. Азитромициннің эритромицинге және басқа макролидтерге ұқсас фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге қатысатыны анықталған жоқ. Азитромицин Р450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші және индукторы болып табылмайды.

Қастауыш алколоидтары

Эрготизмнің теориялық тұрғыда туындау мүмкіндігін ескере отырып, азитромицинді қастауыш алколоидтарының туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Азитромицин мен метаболизмі Р450 цитохромы жүйесі изоферменттерінің қатысуымен болатын препараттарды бір мезгілде қолдануға фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілді.

Аторвастатин

Аторвастатин (күнделікті 10 мг) мен азитромицинді (күнделікті 500 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасында аторвастатиннің концентрациясын өзгерткен жоқ (ГМК-КоА-редуктазаның тежелуін талдау негізінде). Алайда тіркеуден кейінгі кезеңде бір мезгілде азитромицин мен статиндер алатын пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары туралы жекелеген хабарламалар алынды.

Карбамазепин

Дені сау еріктілердің қатысуымен фармакокинетикалық зерттеулерде бір мезгілде азитромицин қабылдаған пациенттерде карбамазепин мен оның қан плазмасындағы белсенді метаболитінің концентрациясына елеулі әсері анықталған жоқ.

Циметидин

Циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсерін фармакокинетикалық зерттеулерде циметидинді азитромицинге дейін 2 сағат бұрын қолданған жағдайда азитромицин фармакокинетикасында өзгерістер анықталған жоқ.

Әсері тікелей емес антикоагулянттар (кумарин туындылары)

Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин дені сау еріктілер қабылдайтын варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсеріне ықпал еткен жоқ. Азитромицин мен тікелей әсер етпейтін антикоагулянттарды (кумарин туындылары) бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсердің жоғарылауы туралы хабарланды. Себептік байланыс аныталмағанына қарамастан, тікелей әсер етпейтін пероральді антикоагулянттар (кумарин туындылары) қабылдайтын пациенттерде азитромицинді қолдану кезінде протромбиндік уақытқа жиі мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру керек.

Циклоспорин

3 күн бойы ішке азитромицин (тәулігіне бір рет 500 мг), сосын циклоспорин (тәулігіне бір рет 10 мг/кг) қабылдаған дені сау еріктілердің қатысуымен фармакокинетикалық зерттеуде қан плазмасындағы (Cmax) ең жоғары концентрацияның және циклоспориннің «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданның (AUC0-5) анық жоғарылауы анықталды. Осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Осы препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болғанда, қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясына мониторинг жүргізу және тиісінше дозаны түзету қажет.

Эфавиренз

Азитромицинді (тәулігіне бір рет 600 мг) және эфавирензді (тәулігіне 400 мг) бір мезгілде 7 күн бойы қолдану қандай да бір клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін туындатпаған.

Флуконазол

Азитромицинді (бір рет 1200 мг) бір мезгілде қолдану флуконазолдың (бір рет 800 мг) фармакокинетикасын өзгерткен жоқ. Азитромициннің жалпы экспозициясы және жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бір мезгілде қолданғанда өзгермеді, бірақ мұндайда азитромициннің Cmax төмендегені (18%-ға) байқалған, бұның клиникалық маңызы болған жоқ.

Индинавир

Азитромицинді (бір рет 1200 мг) бір мезгілде қолдану индинавирдің фармакокинетикасына (5 күн бойы тәулігіне 3 рет 800 мг) статистикалық тұрғыдан нақты әсерді туындатқан жоқ.

Метилпреднизолон

Азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Нелфинавир

Азитромицин (1200 мг) мен нелфинавирді (750 мг күніне 3 рет) бір мезгілде қолдану қан сарысуында азитромициннің тепе-тең концентрациясын арттырады. Клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз әсерлері байқалған жоқ және нелфинавирмен бір мезгілде қолданғанда азитромициннің дозасын түзету қажет емес.

Рифабутин

Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану қан сарысуында препараттың әрқайсысының концентрациясына ықпалын тигізбейді. Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолданғанда кейде нейтропения байқалады. Нейтропенияның рифабутинді қолданумен астасқанына қарамастан, азитромицин және рифабутин біріктілімін қолдану мен нейтропения арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Силденафил

Дені сау еріктілерде қолданған кезде силденафилдің AUC және C maxнемесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне азитромициннің (күніне 3 күн бойы 500 мг/тәул) әсері туралы дәлелдер алынбаған.

Терфенадин

Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесуге дәлелдер алынбаған. Мұндай өзара әрекеттесу мүмкіндігін толығымен жоққа шығаруға болмайтын жекелеген оқиғалар туралы хабарланды, бірақ мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер болған жоқ. Терфенадин мен макролидтерді бір мезгілде қолдану аритмияны және QT аралығын ұзартуы мүмкін екендігі анықталды.

Теофиллин

Азитромицин мен теофиллин арасындағы өзара әрекеттесу анықталған жоқ.

Триазолам / мидазолам

Азитромицинді емдік дозаларда триазоламмен немесе мидазоламмен бір мезгілде қолданғанда фармакокинетикалық көрсеткіштерінде елеулі өзгерістер байқалған жоқ.

Триметоприм / сульфаметоксазол

Триметопримді/сульфаметоксазолды азитромицинмен бір мезгілде қолдану Сmах, жалпы экспозициясына немесе триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың бүйрек арқылы экскрециясына айтарлықтай әсері білінген жоқ. Қан сарысуында азитромициннің концентрациясы басқа зерттеулерде байқалғандарға сәйкес болды.