Биовен Моно Раствор Для Инфузий 50 Мл №1 в Астане | Биофарма Плазма ООО

Один мл препарата содержит

активное вещество - иммуноглобулин человека нормальный 0.05 г,

вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат 0.09 г, вода для инъекций.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

- синдром первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушением выработки антител

- вторичные иммунодефициты (ВИД) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, после неэффективного антимикробного лечения и доказанной недостаточностью специфических антител (ДНСА)* или уровнем сывороточного IgG <4г/л.

*ДНСА = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител IgG к вакцинам против пневмококкового полисахарида и полипептидного антигена.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

- первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки числа тромбоцитов

- синдром Гийена-Барре

- болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой)

- хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП)

- мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

- гиперчувствительность к гомологическим иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA.

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.

Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные болезни крови, коллагеноз, нефрит), препарат назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.

Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.

Лечение препаратом можно сочетать с применением других лекарственных средств.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулинов можно уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.

После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен Моно раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.

Влияние на результаты серологических тестов

После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, которые передаются пассивно, может привести к ошибочным положительным результатам серологических анализов.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения аллоантител к эритроцитам (например, на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Определение глюкозы в крови

Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (например, основанные на глюкозо-дегидрогеназо-пиролохинолинхиноновом (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазном методах) ошибочно могут интерпретировать мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкозу. Это может приводить к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы и, следовательно, к неверному назначению инсулина, в результате чего возможна угрожающая жизни гипогликемия. Кроме этого, настоящая гипогликемия, которая требует терапии, может остаться без лечения в случае, если гипогликемическое состояние замаскированно ошибочно определенным повышенным уровнем глюкозы.

Таким образом, при введении препарата Биовен Моно или других препаратов для парентерального введения, содержащие мальтозу, измерения глюкозы крови необходимо проводить глюкозо-специфическим методом.

Информацию по использованию систем для определения уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, следует тщательно анализировать на соответствие системы препаратам для парентерального введения, содержащие мальтозу. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к производителю тест-систем по информации о соответствии системы парентеральным препаратам, которые содержат мальтозу.

Препарат Биовен Моно применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживать при температуре (20±2) °С не менее 2 часов.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым.

Данное лекарственное средство в качестве вспомогательного вещества содержит 100 мг мальтозы на мл. Наличие мальтозы в составе препарата может оказывать влияние на показатели содержания сахара в крови и, как следствие, неправильного введения инсулина, что может привести к угрожающей жизни гипогликемии и летальному исходу. Также возможны случаи, когда истинная гипогликемия остается без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется завышенными показаниями уровня сахара в крови.

Сообщалось об анафилактоидных/анафилактических реакциях в связи с инфузией других препаратов, имеющих отношение к мальтозе или кукурузному крахмалу. Пациенты, имеющие аллергию в анамнезе, должны либо избегать применения препарата, либо находиться под внимательным наблюдением с целью выявления признаков и симптомов острых реакций гиперчувствительности.

Возникновение некоторых тяжелых побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения. Следует контролировать состояние пациента и внимательно следить за возникновением любых симптомов в течение всего периода введения препарата.

Наиболее часто побочные реакции могут возникать:

- при высокой скорости введения

- при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ВВИГ) или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии.

Потенциальных осложнений можно избежать, убедившись в том, что пациенты:

- не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, для чего начинают введение препарата медленно, со скоростью 1 мл/кг/ч;

- находятся под тщательным наблюдением на предмет выявления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В особенности, это касается пациентов, не получавших ранее препараты нормального иммуноглобулина человека, пациентов, ранее получавших альтернативный препарат ВВИГ, и перешедших на введение препарата, а также тех пациентов, у которых имеется длительный перерыв после последней инфузии иммуноглобулина. Таким пациентам необходим постоянный контроль на протяжении всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после ее окончания. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение, как минимум, первых 20 мин инфузии.

В случае развития нежелательного побочного явления следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от природы и серьезности побочной реакции.

В случае шока, следует применить стандартное противошоковое медицинское лечение.

При применении внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) у всех пациентов требуется следующее:

• проведение адекватной гидратации перед началом инфузии ВВИГ;

• контроль диуреза;

• контроль содержания сывороточного креатинина;

• отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков.

Данное лекарственное средство содержит не более 0.015 ммоль (или 0.35 мг) натрия в 1 мл. Это следует принимать во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть у пациентов с антителами к иммуноглобулину А.

ВВИГ не показаны пациентам с селективным дефицитом иммуноглобулина А, когда дефицит иммуноглобулина А является единственным нарушением.

В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать резкое снижение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенесших предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином.

Тромбоэмболия

Имеются клинические данные о связи между введением иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (в том числе инсульт), легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина у пациентов из групп риска. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата иммуноглобулина пациентам, страдающим ожирением, а также пациентам с уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, приобретенные или наследственные тромбофилические нарушения, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, увеличивающие вязкость крови).

Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.

Острая почечная недостаточность

Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве случаев были установлены факторы риска, такие как уже существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес или сопутствующий прием нефротоксических лекарственных средств, или возраст старше 65 лет.

В случае почечной недостаточности следует рассмотреть целесообразность прекращения применения ВВИГ. Несмотря на то, что в указанных отчетах нарушения функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих из лицензированных препаратов ВВИГ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, те препараты, которые содержали сахарозу в качестве стабилизатора, составляли непропорционально большую долю от общего числа. У пациентов, подверженных риску, следует рассмотреть целесообразность использования препаратов ВВИГ, не содержащих данные вещества.

Пациентам с риском возникновения побочных реакций в виде острой почечной недостаточности препараты ВВИГ следует вводить при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о возникновении синдрома асептического менингита в связи применением лечения ВВИГ. Прекращение лечения ВВИГ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений. Синдром обычно возникает в течение от нескольких часов до 2 дней после лечения ВВИГ. В спинномозговой жидкости часто отмечается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение содержания белка до нескольких сотен мг/дл.

Чаще САМ может возникать в связи с высокой дозой (2 г/кг) ВВИГ.

Гемолитическая анемия

Препараты ВВИГ могут содержать антитела групп крови, которые могут выступать в качестве гемолизинов и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительному результату прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и, реже, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения ВВИГ из-за повышенной секвестрации эритроцитов. Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: большие однократные дозы ВВИГ или разделенные на равные части дозы в течение нескольких дней; группы крови, кроме О (I) группы; сопутствующие воспалительные заболевания. Пациентов, получающих ВВИГ следует держать под наблюдением на выявление клинических признаков и симптомов гемолиза.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, А, В или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами (например, прямой антиглобулиновый тест, прямая реакция Кумбса).

Инфекционные агенты

Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применения лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций, а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).

Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов.

Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.

При каждом введении препарата пациенту, настоятельно рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии лекарственного средства, чтобы, в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)

Поступали сообщения о некардиогенном отеке легких [Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получающих терапию ВВИГ, поэтому данный побочный эффект не может быть полностью исключен, однако на данный момент не было обнаружено ни одного случая с препаратом Биовен Моно.

СОППЛ характеризуется тяжелым расстройством дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца, лихорадкой, и обычно возникает в течение 1- 6 ч после трансфузии.

(Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов

У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно увеличенной (не воспалительное увеличение).

Увеличение объёма циркулирующей крови

Увеличение объёма циркулирующей крови может возникать, когда объем введенного ВВИГ (или любого другого препарата, полученного из крови или плазмы) и прочие соответствующие инфузии вызывают гиперволемию и острый отек легких.

Локальные реакции на месте инъекции

Были выявлены локальные реакции на месте инъекции, которые могут включать в себя кровоподтек, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы.

Использование в педиатрии

Нет никаких специфических или дополнительных предупреждений или мер предосторожности при применении препарата у пациентов детского возраста.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью. Исследование введения препарата IgG матерям показало, что он проникает через плаценту, особенно в ІІІ триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного воздействия в течение беременности, на плод или младенца.

Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител к новорожденному.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть снижена в результате возникновения некоторых побочных реакций, связанных с препаратом. Пациенты, испытывающие побочные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до начала управления транспортным средством или эксплуатации механизмов.

Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов.

Режим дозирования

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

Может потребоваться индивидуальная доза для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза в зависимости от массы тела может потребовать коррекции у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. У пациентов с избыточной массой тела доза должна основываться на физиологическом стандарте массы тела.

В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах:

Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита

Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня IgG в плазме не менее 6 г/л или в пределах диапазона нормы в данной группе пациентов (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг, назначаемая один раз, затем не менее 0,2 г/кг, назначаемая каждые три-четыре недели.

Доза, необходимая для достижения минимального уровня 6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц.

Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3-4 недели.

Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень.

Вторичные иммунодефициты

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.

Минимальный уровень IgG необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Корректировать дозу по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций, увеличение дозы может потребоваться пациентам с персистирующей инфекцией; у пациентов без инфекционного статуса следует рассмотреть снижение дозы.

Первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

Существуют две альтернативные схемы лечения:

• 0,8-1 г/кг в первый день, в случае необходимости – повторное введение этой дозы один раз в течение 3 дней.

• 0,4 г/кг в течение 2-5 дней.

Лечение может быть повторено в случае рецидива заболевания.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг/день в течение 5 дней (лечение можно повторить в случае рецидива).

Болезнь Кавасаки

2,0 г/кг в виде однократной дозы. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП)

Начальная доза: 2 г/кг массы тела вводят разделенными дозами в течение 2-5 дней.

Поддерживающая доза: 1 г/кг в течение 1-2 дней каждые 3 недели.

Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии.

В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.

Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

Начальная доза: 2 г/кг массы тела в течение 2-5 дней подряд.

Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.

Эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить при отсутствии эффекта через 6 месяцев терапии.

В случае эффективности, длительное лечение проводится по усмотрению врача на основе реакции пациента и ответа на поддерживающее лечение. Дозы и частота приема могут быть адаптированы в соответствии с индивидуальным течением заболевания.

Рекомендации по дозировке даны в следующей таблице:

Особые группы пациентов

Дети

Расчет дозы у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, т.к. дозировка для каждого показания указана на массу тела и корректируется в зависимости от результата и вышеуказанных состояний.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных, подтверждающих необходимость корректировки дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости.

Метод и путь введения

Внутривенный.

Препарат следует вводить внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 минут. В случае развития нежелательной реакции следует уменьшить скорость введения или остановить инфузию. В случае хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной в 5 мл/кг/час.

Инфузионная трубка может быть промыта до и после введения препарата либо физиологическим раствором, либо с 5% раствором глюкозы.

Перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или слегка желтоватого цвета.

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек.

Изредка могут возникать нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение АД и умеренные боли в пояснице. Побочные реакции на в/в введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения препарата.

Редко применение нормального иммуноглобулина человека может вызывать внезапное понижение АД, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата.

При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи транзиторных кожных реакций. Обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов в особенности со А(II), В(III) и АВ(IV) группами крови. Редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания, после лечения высокими дозами внутривенных иммуноглобулинов.

Наблюдались увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность.

Очень редко тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен.

При применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или к новым вирусам и прочим патогенам.

Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (КСО и термины предпочтительного употребления).

Частота была оценена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Частота, приведенная в следующей таблице, получена из клинических исследований (колонки под названием "часто" и "нечасто") и из постмаркетингового опыта применения препарата (колонка под названием "очень редко"). В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания по степени тяжести.

Дети

В клинических исследованиях большинство неблагоприятных реакций, наблюдаемых у детей, были классифицированы как легкие, и многие из них имели отклик на простые изменения, такие как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа неблагоприятных реакций, все они были характерны для внутривенных иммуноглобулинов. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.