Буфомикс Изихейлер Порошок Для Ингаляций 160 Мкг/4,5 Мг 60 Доз в Астане | Орион Корпорейшн

1 ингаляция (доза, выходящая из мундштука) содержит:

активные вещества - будесонид - 160 мкг

формотерола фумарата дигидрат – 4.5 мкг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Астма

Буфомикс Изихейлер показан взрослым и детям (от 12 лет и старше) для регулярного лечения бронхиальной астмы, когда уместно использование комбинации (ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия):

- пациентам, у которых не достигается адекватный контроль с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β2-адренорецепторов кратковременного действия, применяемых «по мере необходимости»,

или

- пациентам, у которых уже достигнут адекватный контроль при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и агонистов β2-адренорецепторов длительного действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Буфомикс Изихейлер назначается пациентам в возрасте от 18 лет и старше для симптоматического лечения ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 70% прогнозируемого нормального состояния (после бронходилататора) и обострения независимо от регулярной бронходилататорной терапии.

-повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или лактозе (которая содержит небольшое количество молочного белка)

-детский возраст до 12 лет

Фармакокинетические взаимодействия

Мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат и ингибиторы протеазы ВИЧ) с большой вероятностью могут увеличить уровни будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, интервалы между приемами взаимодействующих препаратов следует устанавливать максимально большими.

Мощный ингибитор CYP3A4 кетоконазол в дозе 200 мг один раз в сутки повышает уровни будесонида в плазме крови, что принимается одновременно перорально (одиночная доза 3 мг) в среднем в шесть раз. Когда кетоконазол принимали через 12 часов после будесонида, концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что разделение времени введения может снизить увеличение уровней в плазме. Ограниченные данные об этом взаимодействии высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что может произойти существенное повышение уровней в плазме крови (в среднем в четыре раза) при одновременном приеме с ингаляционным будесонидом (одиночная доза 1000 мкг) итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки.

Ожидается, что совместное лечение с кобицистатсодержащими продуктами увеличит риск системных побочных эффектов. Эту комбинацию следует избегать, если только польза не превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие побочных эффектов системных кортикостероидов.

Фармакодинамические взаимодействия

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или подавлять эффект формотерола. Поэтому Буфомикс Изихейлер не следует применять вместе с β-адреноблокаторами (в том числе глазными каплями), если отсутствуют неоспоримые причины для их применения.

Одновременное лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазины, антигистаминными препаратами (терфенадином) и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTc и повышать риск развития желудочковой аритмии.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшить толерантность сердца к β2-симпатомиметиков.

Одновременное лечение ингибиторами МАО, в том числе средствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.

Риск развития аритмий увеличивается на фоне проведения анестезии галогенированными углеводородами.

Одновременное применение других β-адренергетикив или антихолинергических препаратов потенциально может усилить бронхорасширяющий эффект.

Гипокалиемия может повысить склонность к сердечной аритмии у пациентов, которые лечатся гликозидами наперстянки.

Не наблюдалось взаимодействия будесонида и формотерола с какими другими лекарствами, которые используются для лечения бронхиальной астмы.

Дети

Исследования взаимодействия препарата с другими лекарственными препаратами представлены только для взрослых.

При прекращении лечения рекомендуется постепенное снижение дозировки, которая не должна резко прерываться.

Если пациенты считают лечение неэффективным или превышают максимальную рекомендованную дозу, необходимо обратиться за медицинской помощью. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы или ХОБЛ потенциально опасно для жизни, вследствие чего пациенту необходимо пройти медицинское обследование. В этой ситуации следует рассмотреть необходимость повышения терапии кортикостероидами, например, курса оральных кортикостероидов, или лечения антибиотиками при наличии инфекции.

Пациентам рекомендуется постоянное использование ингалятора либо Буфомикс Изихейлер (для пациентов с астмой, использующих Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей и вспомогательной терапии), либо отдельный бронхорасширитель быстрого действия (для всех пациентов, использующих Буфомикс Изихейлер только в качестве поддерживающей терапии).

Пациентам следует принимать Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей терапии, даже если симптомов не наблюдается. Профилактическое использование Буфомикс Изихейлер, например, перед физическими упражнениями, не изучено. Облегчающую дозу Буфомикс Изихейлер следует принимать в ответ на симптомы астмы, которая не предназначена для регулярного профилактического применения, например, перед физическими упражнениями. Для такого случая следует рассматривать отдельные быстродействующие бронхорасширители.

После достижения контроля симптомов астмы, можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Буфомикс Изихейлер. При снижении дозы необходимо регулярное обследование пациентов. Следует использовать наименьшую эффективную дозу Буфомикс Изихейлер.

Пациентам не следует начинать терапию Буфомикс Изихейлер во время обострения болезни или при значительном ухудшении астмы.

Во время лечения Буфомикс Изихейлер могут возникать серьезные обострения и нежелательные эффекты, связанные с астмой. Пациентам следует продолжать лечение, однако, необходимо обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала терапии.

Нет данных о клинических исследованиях комбинированных препаратов будесонид / формотерол, у пациентов с ХОБЛ с пре-бронхорасширением, ОФВ за 1 с <50% от расчетной нормальной величины, и с пост-бронхорасширением, ОФВ за 1 с <70% от расчетной нормальной величины.

Как в случае другой ингаляционной терапии, также может возникать парадоксальный бронхоспазм с усилением хрипов и одышки после дозирования. Если пациент испытывает парадоксальный бронхоспазм, лечение Буфомикс Изихейлер следует немедленно прекратить, пациента необходимо обследовать, а также назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен лечиться сразу.

Системные эффекты могут возникать при любом использовании кортикостероидов, особенно при высоких дозах, назначаемых в течение длительного времени. Эти эффекты менее вероятны при ингаляционном лечении, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракты и глаукомы и в редких случаях ряд психологических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Зрительные нарушения могут сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Потенциальное воздействие на плотность костной ткани следует рассматривать у пациентов с высокой дозой препарата в течение длительного периода времени, у которых имеются сосуществующие факторы риска развития остеопороза. Длительные исследования ингаляционного будесонида на детях при среднесуточных дозах 400 мкг (отмеренная доза) или на взрослых при суточных дозах 800 мкг (отмеренная доза) не показали существенного влияния на минеральную плотность костей. Информации о влиянии Буфомикс Изихейлер на более высокую дозу не имеется.

Если функция надпочечников нарушена вследствие предыдущей системной стероидной терапии, следует проявлять осторожность при переходе пациентов на терапию Буфомикс Изихейлер.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом обычно сводят к минимуму потребность в пероральных стероидах, но пациенты, переносящие оральные стероиды, могут в течение значительного времени иметь риск нарушения надпочечникового резерва. Восстановление может занять значительное количество времени после прекращения терапии пероральными стероидами, и, следовательно, стероидозависимые пациенты, перешедшие на ингаляционный будесонид, могут оставаться под угрозой из-за нарушения функции надпочечников в течение значительного времени. В таких случаях функция оси HPA должна регулярно контролироваться.

Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также может приводить к клинически значимому подавлению надпочечников. Таким образом, дополнительные системные кортикостероиды следует учитывать в периоды стресса, такие как тяжелые инфекции или плановые операции. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острое нарушение надпочечников. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться при остром кризе надпочечников, могут быть неясными и могут включать в себя анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию.

Лечение с помощью дополнительных системных стероидов или ингаляционных будесонидов не должно прерываться внезапно.

Во время пероральной терапии Буфомикс Изихейлер будет наблюдаться более низкое системное действие стероидов, которое может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экзема, боли в мышцах и суставах. В таких случаях следует начать специальную терапию. Может иметься недостаточный глюкокортикостероидный эффект, если наблюдаются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда требуется временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Чтобы свести к минимуму риск инфекции кандидоза ротоглотки, пациенту необходимо ознакомиться с инструкцией о правильном полоскании рта водой после вдыхания дозы. При возникновении орофарингеального кандидоза пациенту следует ополоснуть рот водой после ингаляции.

Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими сильными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между введением взаимодействующих препаратов должен быть по возможности наибольшим. Пациентам с сильными ингибиторами CYP3A4 не рекомендуется проводить поддерживающую и облегчающую терапию Буфомикс Изихейлер.

Буфомикс Изихейлер следует применять с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, необработанной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим подвагочным аортальным стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмии или тяжелая сердечная недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с пролонгацией QTc-интервала. Формотерол может вызывать увеличение QTc-интервала.

Необходимость в препарате и дозировку ингаляционных кортикостероидов следует учитывать пациентам с активным или неактивным легочным туберкулезом, грибковыми и вирусными инфекциями в дыхательных путях.

Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом высоких доз агонистов β2-адренорецепторов. Сопутствующее лечение агонистов β2 -адренорецепторов препаратами, которые могут индуцировать гипокалиемию или потенцировать гипокалиемический эффект, например, ксантиновые производные, стероиды и диуретики, могут усиливать возможное гипокалиемическое действие агониста β2-адренорецепторов. Особую осторожность следует уделять при нестабильной астме с переменным использованием спасательных бронходилататоров, при острой тяжелой астме, поскольку связанный с этим риск может быть усилен гипоксией, а также, когда вероятность гипокалиемии увеличивается. В этих условиях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Что касается всех агонистов β2-адренорецепторов, то у больных с сахарным диабетом следует рассматривать дополнительный контроль уровня глюкозы в крови.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

Увеличение числа случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации, наблюдалось у пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды. Имеются свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.

Не существует убедительных клинических доказательств внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.

Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические особенности таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую ХОБЛ.

Буфомикс Изихейлер содержит примерно 4 мг лактозы на одну ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение у детей

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. В случае замедления роста терапию следует оценить заново с целью уменьшения дозы ингаляционного кортикостероида до минимального показателя, при котором поддерживается эффективный контроль астмы, если это возможно. Необходимо тщательно взвешивать преимущества терапии кортикостероидами и возможные риски подавления роста. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к детскому специалисту по органам дыхания.

Ограниченные данные долгосрочных исследований позволяют предположить, что большинство детей и подростков, получающих ингаляционный будесонид, в конечном итоге достигают нормального для взрослых роста. Однако наблюдалось начальное небольшое, но временное замедление роста (приблизительно на 1 см). Обычно оно происходит в течение первого года лечения.

Беременность

Для препарата Буфомикс Изихейлер или одновременного лечения формотеролом и будесонидом отсутствуют клинические данные о влиянии на беременность. Данные исследования развития эмбриона-плода у крыс не продемонстрировали признаков дополнительного эффекта от комбинации.

Отсутствуют достаточные данные об использовании формотерола у беременных женщин. В исследованиях на животных формотерол вызвал нежелательные эффекты на репродуктивную систему при очень высоких уровнях системного воздействия.

Данные примерно с 2000 исследованных случаев беременности не показали повышенного тератогенного риска, связанного с использованием ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных было показано, что ГКС вызывают пороки развития. Это, вероятно, не будет иметь отношения к людям, которые получают рекомендуемые дозы.

В исследованиях на животных также было выявлено влияние чрезмерного количества перинатальных глюкокортикоидов на повышенный риск внутриматочной задержки роста, сердечно-сосудистые заболевания взрослых, необратимое изменение плотности рецепторов глюкокортикоидов, оборота нейромедиаторов и поведение при концентрациях ниже диапазона тератогенных доз.

Во время беременности Буфомикс Изихейлер следует применять только, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск. Нужно использовать самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля бронхиальной астмы.

Период лактации

Будесонид переходит в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Неизвестно, переходит ли формотерол в грудное молоко. В материнском молоке крыс было обнаружено небольшое количество формотерола. Прием препарата Буфомикс Изихейлер женщинами, которые кормят грудью, следует рассматривать только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Фертильность

Отсутствуют доступные данные потенциального влияния будесонида на фертильность. Репродуктивные исследования на животных с формотеролом показали несколько пониженную фертильность у самцов крыс при высокой системной экспозиции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Буфомикс Изихейлер не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Буфомикс Изихейлер содержит примерно 8 мг лактозы на одну ингаляцию. Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

Режим дозирования

Бронхиальная астма

Буфомикс Изихейлер не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы. Дозирование компонентов препарата Буфомикс Изихейлер индивидуален и его следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания. Это следует учитывать не только в начале лечения препаратами комбинации, но и при корректировке поддерживающей дозы. Если отдельный пациент нуждается в комбинации доз, которые отличаются от имеющихся в ингаляторе комбинаций, следует прописать соответствующие дозы агонистов β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов из отдельных ингаляторов.

Дозу нужно титровать до минимальной дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов. Пациент должен регулярно проходить осмотр у медицинского специалиста/врача, который прописал препарат, чтобы доза Буфомикс Изихейлер оставалась оптимальной. Когда самая низкая рекомендуемая доза позволяет длительное время контролировать симптомы, следующий шаг может включать испытания одного только ингаляционного кортикостероида.

Для препарата Буфомикс Изихейлер есть два варианта лечения:

А. Поддерживающая терапия: Буфомикс Изихейлер назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.

В. Буфомикс Изихейлер назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и при появлении симптомов для купирования приступов.

А. Поддерживающая терапия

Для купирования приступов пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β₂-адреностимулятором короткого действия. Рекомендуемые дозы:

Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки (максимальная доза).

Дети

Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции дважды в сутки.

В обычной практике, когда достигается контроль симптомов в режиме дважды в сутки, титрование до минимальной эффективной дозы может включать применение препарата Буфомикс Изихейлер один раз в сутки, когда, по мнению медицинского специалиста, который прописал препарат, для поддержания контроля понадобится бронходилататор длительного действия.

Рост использования отдельного быстродействующего бронходилататора свидетельствует об ухудшении основного заболевания и указывает на необходимость пересмотра терапии бронхиальной астмы.

Дети в возрасте до 12 лет

Буфомикс Изихейлер 160/4.5 мкг не рекомендуется детям до 12 лет.

В. Буфомикс Изихейлер для поддерживающей терапии и для купирования приступов

Пациенты принимают дневную поддерживающую дозу препарата Буфомикс Изихейлер и может назначаться как в качестве терапии по требованию при возникновении приступов.. Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе препарат Буфомикс Изихейлер в качестве спасательного средства.

Буфомикс Изихейлер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особенно показан пациентам:

• у которых не достигнут адекватный контроль и которые часто требуют облегчающие средства

• у которых в прошлом были обострения бронхиальной астмы, требующие медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 ингаляции в сутки или по одной ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции утром или вечером. Для некоторых пациентов адекватной поддерживающей дозой может быть по две ингаляции дважды в сутки. Пациенты должны сделать 1 дополнительную ингаляцию при необходимости в ответ на появление симптомов. Если симптомы не исчезают через несколько минут, следует сделать еще одну ингаляцию. В каждом отдельном случае разрешается делать не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Общая суточная доза более 8 ингаляций обычно не требуется, однако в течение ограниченного периода может использоваться общая суточная доза до 12 ингаляций. Пациентам, которые делают более 8 ингаляций в сутки, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу.

Нужно провести их повторный осмотр и пересмотреть их поддерживающую терапию.

Дети

Дети в возрасте до 12 лет

Для поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам до 12 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемые дозы:

Взрослые: 2 ингаляции дважды в сутки.

Особые категории пациентов

Отсутствуют особые требования к дозировке для пожилых пациентов. Отсутствуют данные о применении препарата Буфомикс Изихейлер пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку будесонид и формотерол преимущественно выводятся из организма путем печеночного метаболизма, можно ожидать повышенное воздействие у больных циррозом печени тяжелой степени.

Метод и путь введения

Ингаляционный.

Инструкции по надлежащему использованию препарата Буфомикс Изихейлер

Ингалятор управляется вдыхаемым потоком воздуха. Это означает, что когда пациент вдыхает воздух через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вместе с вдыхаемым воздухом.

Примечание: важно обратить внимание пациента на следующее:

- внимательно ознакомиться с инструкциями по использованию в листке-вкладыше с информацией для пациента, вложенный в упаковку с каждым препаратом Буфомикс Изихейлер

- стряхивать устройство и приводить его в действие перед каждой ингаляцией

- вдыхать через мундштук достаточно активно и глубоко, чтобы обеспечить поступление в легкие оптимальной дозы вещества

- не выдыхать через мундштук, поскольку это приведет к снижению доставленной дозы. Если это все-таки случилось, необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата

- не приводить устройство в действие более одного раза без ингаляции порошка. Если это все-таки случилось, пациенту необходимо постучать ингалятором по поверхности стола или по ладони руки, чтобы удалить порошок из мундштука, а затем повторить процедуру приема препарата

- всегда ставить на место пылезащитный колпачок (и закрывать защитную крышку, если она используется) после использования ингалятора, чтобы предотвратить случайное распылению порошка из устройства (которое может привести или к передозировке или в ингаляции недостатка препарата при последующем использовании ингалятора)

- промывать рот водой после ингаляции назначенной дозы, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза полости рта. Если возникает кандидоз полости рта, пациенты должны промывать рот водой после ингаляций по требованию

- регулярно прочищать мундштук сухой тряпочкой. Для очистки нельзя использовать воду, поскольку порошок гигроскопичен

- заменять ингалятор Буфомикс Изихейлер, когда на счетчике появляется ноль, даже если внутри устройства все еще видны определенное количество порошка

Симптомы: Передозировка формотеролом с большой вероятностью сопровождается симптомами, которые обычно наблюдаются при передозировке агонистами β2-адренорецепторов: тремором, головной болью, учащенным сердцебиением. В отдельных случаях сообщалось о таких симптомах, как тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, удлинение интервала QTc, аритмия, тошнота и рвота. Доза 90 мкг, принятая в течение трех часов у пациентов с острой бронхиальной обструкцией, не вызывала проблем с безопасностью.

При острой передозировке будесонида, даже при чрезмерных дозах, клинические проблемы не ожидаются. При хроническом использования чрезмерных доз могут появляться глюкокортикостероидные эффекты, такие как гиперкортицизм и подавление функции коры надпочечников.

Если терапию препаратом Буфомикс Изихейлер нужно прекратить из-за передозировки формотеролом компонентом лекарственного средства, нужно рассмотреть обеспечение соответствующей терапии ингаляционными кортикостероидами.

Лечение: Может быть показано поддерживающее и симптоматическое лечение.

Поскольку Буфомикс Изихейлер содержит как будесонид, так и формотерол, может случаться тот же набор нежелательных эффектов, что характерно для этих двух веществ. После одновременного приема двух соединений не наблюдалось повышения частоты нежелательных реакций. Часто связанные с лекарственным средством нежелательные явления соответствуют фармакологически прогнозируемым нежелательным эффектам лечения β2-агонистами, такие как тремор и учащенное сердцебиение, обычно незначительны и исчезают через несколько дней.

Нежелательные реакции, имеющие отношение к будесониду или формотеролу, приводятся ниже по классу системы органов и частоте наблюдения. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- головная боль

- учащенное сердцебиение

- тремор

- орофарингеальный кандидоз, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)

- кашель, дисфония, включая хрипоту, легкое раздражение в горле

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- тахикардия

- тошнота

- мышечные судороги

- агрессия, психомоторная гиперактивность, тревога, нарушения сна

- кровоподтеки

- головокружение

- помутнение зрения

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- немедленные или замедленные реакции повышенной чувствительности, такие как сыпь, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек и анафилактическая реакция

- парадоксальный бронхоспазм

1. - гипокалиемия

- аритмия, в т.ч. фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия

2. Очень редко (<1/10000)

- гипергликемия

- синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников, задержка роста, пониженная минеральная плотность костей

- катаракта, глаукома

- депрессия, изменения поведения (преимущественно у детей)

- нарушения вкуса

- стенокардия, удлинение интервала QTс, колебания артериального давления

Орофарингеальный кандидоз обусловлен отложением лекарственных препаратов. Нужно посоветовать пациенту промывать ротовую полость водой после каждой дозы, чтобы минимизировать риск. Орофарингеальный кандидоз обычно отвечает на местное противогрибковое лечение без необходимости отмены ингаляционных кортикостероидов.

Как и при других видах ингаляционной терапии, в редких случаях может развиться парадоксальный бронхоспазм, который поражает 1 из 10 000 пациентов. В этом случае у пациента сразу после приема дозы растет хрип и одышка. Парадоксальный бронхоспазм отвечает на быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, и лечить его нужно безотлагательно. Нужно немедленно прекратить прием препарата Буфомикс Изихейлер, осмотреть пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Системные последствия приема ингаляционных кортикостероидов могут наблюдаться, в частности, при назначении высоких доз на длительный период времени. Эти последствия гораздо менее вероятны, чем последствия приема оральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, адренальная супрессия, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Может случаться повышение восприимчивости к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Эти эффекты, вероятно, зависят от дозы, времени воздействия, одновременного или предварительного приема стероидов и индивидуальной чувствительности.

Лечение β2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.

Дети

Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, которые получают длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

При температуре не выше 25 ºС в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

После вскрытия ламинированного пакета использовать в течение 4 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!