Ципрофлоксацин-Акос Капли Глазные 0,3% 5 Мл в Астане | Синтез ОАО

1 мл раствора содержит

активное вещество – ципрофлоксацин гидрохлорид

                                    (в пересчете на ципрофлоксацин) - 3 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдедат, маннитол, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых

- язвы роговицы

- поверхностные инфекции глаза и его придатков, вызванные штаммами бактерий, восприимчивыми к ципрофлоксацину

Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам группы   хинолонов или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 18 лет

Препарат только для местного офтальмологического применения, не использовать для инъекций или приема внутрь.

При использовании глазных капель ЦИПРОФЛОКСАЦИН-АКОС необходимо учитывать риск ринофарингеального пассажа, который может способствовать возникновению и распространению резистентности бактерий.

Серьезные в некоторых случаях летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), иногда после первой дозы, наблюдались у больных, принимавших системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, покалыванием, отеком гортани или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Серьезные острые реакции гиперчувствительности требуют незамедлительную неотложную терапию эпинефрином (адреналином) и другие меры реанимации, включая прием кислорода, внутривенных растворов, внутривенных антигистаминных средств, кортикоидов, сосудосуживающие факторы и искусственную вентиляцию легких, в случае клинической необходимости.

Следует прекратить применение препарата ЦИПРОФЛОКСАЦИН-АКОС, капли глазные при первых проявлениях кожной сыпи или любого другого признака повышенной чувствительности.

Как и в случае со всеми антибактериальными препаратами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных штаммов бактерий или грибов. В случае суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

При системном лечении фторхинолонами, в том числе ципрофлоксацином, особенно у пациентов пожилого возраста и принимающих совместно кортикостероиды, возможны случаи воспаления и разрывов сухожилий. Поэтому лечение каплями глазными ципрофлаксацина должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилий.

У пациентов с язвой роговицы и частым введением глазных капель ципрофлоксацина наблюдались белые глазные выделения местного действия, которые исчезали после продолжительного применения глазных капель ципрофлоксацина. Осадок не препятствует дальнейшему применению глазных капель ципрофлоксацина и не оказывает отрицательного влияния на клиническое течение процесса восстановления. Появление осадка происходило в течение 24 часов до 7 дней после начала терапии. Разрешение осадка варьировалось от немедленного до 13 дней после начала терапии.

Бензалкония хлорид

В составе вспомогательных веществ препарата содержится бензалкония хлорид возможны ириты у взрослых пациентов. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (следует удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата), так, как бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Исследования взаимодействия лекарственных препаратов с ципрофлоксацином офтальмологического применения не проводились. Принимая во внимание низкую системную концентрацию ципрофлоксацина после местного применения препарата в глазу, взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны. Если используется более одного лекарственного средства для местного офтальмологического применения, препараты необходимо вводить с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют адекватные данные по использованию ципрофлоксацина, капли глазные у беременных женщин. Применение препарата ЦИПРОФЛОКСАЦИН-АКОС во время беременности не рекомендуется.

При пероральном приеме ципрофлоксацин обнаруживается в грудном молоке. Нет достоверных данных о выделении ципрофлоксацина в грудное молоко при местном офтальмологическом применении, нельзя исключить риск для грудного ребенка. Применении препарата ЦИПРОФЛОКСАЦИН-АКОС в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения препарата возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Режим дозирования

Язвы роговицы

Препарат ЦИПРОФЛОКСАЦИН-АКОС, капли глазные 3 мг/мл должен применяться в следующие промежутки времени, даже в ночное время:

- первые сутки по 2 капли в конъюнктивальный мешок поврежденного глаза каждые 15 минут в течение первых шести часов; и затем по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 30 минут до конца суток

- вторые сутки по 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждый час

- с третьих по четырнадцатые сутки по две капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4 часа.

Продолжительность лечения язв роговицы может составить более 14 дней; дозировка и длительность лечения регулируются лечащим врачом.

Поверхностные инфекции глаза и его придатков

Рекомендуемая доза 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в день. В случае серьезных инфекций, доза в первые два дня составляет 1-2 капли каждые 2 часа в часы бодрствования.

Обычная продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

Дети

Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацин были определены у детей в возрасте от 0 до 12 лет. В этой группе пациентов не было зарегистрировано серьезных побочных реакций на препарат.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют клинические данные применения при печеночной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют клинические данные применения при поченочной недостаточности.

Метод и путь введения

Для местного офтальмологического применения.

После закапывания глаз рекомендуется легкое прикрытие век или прижатие носослезного канала. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата, введенного через ткани глаза и служит профилактикой развития системных побочных эффектов.

В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, рекомендуется соблюсти интервал между препаратами около 10-15 минут.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Симптомы: гиперемия конъюнктивы, болевые ощущения

Лечение: обильно промыть под чистой проточной водой. При необходимости проводят симптоматическую терапию.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто

- отложения в роговице, дискомфорт глаз, гиперемия глаз

- дисгевзия

Нечасто

- головная боль

- кератопатия, точечный кератит, роговичный инфильтрат, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, помутнение зрения, боль в глазах, сухость глаз, отек глаз, зуд глаз, усиление слезотечения, выделение из глаз, корка краев век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема века

- тошнота

Редко

- реакции гиперчувствительности

- головокружение

- офтальмологическая токсичность, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаз, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаз, гордеолум

- боль в ухе

- гиперсекреция околоносовых пазух, ринит

- диарея, боль в животе

- дерматит

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- заболевание сухожилий

Описание некоторых нежелательных реакций

При местном применении фторхинолонов очень редко возникают: (генерализованная) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических), некоторые из которых возникали после первой дозы, у пациентов, получающих системную хинолоновую терапию. Некоторые нежелательные реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

У получавших системные фторхинолоны пациентов, сообщалось о разрывах сухожилий (плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий), которые потребовали хирургического вмешательства или привели к длительной нетрудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения пациентами системных фторхинолонов показывают, что риск разрывов сухожилий (включая ахиллово сухожилие) может быть повышен у получающих одновременно кортикостероиды, особенно людей пожилого возраста. На сегодняшний день клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между ципрофлоксацином местного офтальмологического применения и нежелательными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

В единичных случаях при приеме офтальмологического ципрофлоксацина наблюдались нечеткость зрения, снижение остроты зрения и белые глазные выделения.

У пациентов, получавших системные хинолоны, наблюдалась фототоксичность от умеренной до тяжелой. Фототоксические реакции на ципрофлоксацин местного офтальмологического применения возникают редко.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Период применения после вскрытия флакона 28 дней!

Не применять по истечении срока годности!