Астане қаласындағы Ципровид-DF Көз Және Құлақ Тамшылары 5 Мл | ТОО «DOSFARM»

Бір мл препарат құрамында

белсенді заттар: 3,0 мг ципрофлоксацинге баламалы ципрофлоксацин гидрохлориді, 1,0 мг дексаметазон

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Дәрілік түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір ерітінді

Қысқа мерзімді ем үшін

Көз және оның қосалқыларының бактериялық қабыну аурулары:

- жедел және жеделге жуық конъюнктивит

- кератит

- алдыңғы увеит

- блефарит және қабақтың басқа қабыну аурулары

- көз және оның қосалқыларының жарақаттануынан кейінгі инфекциялық асқынулар профилактикасы мен емдеу және көз алмасына жасалатын операцияларда.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары:

Ересектер мен балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін (4.2 бөлімін қараңыз). Ең көп сезімтал түрлер үшін 5.1 бөлімін қараңыз.

Тимпаностомиялық түтікшелер қойылған пациенттерде жедел ортаңғы отит (АОМТ);

Жедел сыртқы отит (АОЕ).

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды қарастыру керек.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе 6.1 бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

герпестік кератит және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа вирустық зақымданулары

көз туберкулезі

көздің зеңді зақымданулары

- вирустық (мысалы, желшешек, қарапайым герпес) және зеңді отиттік инфекциялар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ұзақ уақыт пайдалану көзішілік қысым көтерілуіне әкеліп, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігі мен өрістерінің төмендеуіне, сондай-ақ артқы қосалқы капсулалық катарактаның қалыптасуына ұласуы мүмкін. Ципровид-DF® препаратын 10 күннен артық пайдаланғанда көзішілік қысымды бақылап отыру қажет.

Көздің жедел іріңді инфекцияларында кортикостероидтар ауру симптомдарын нашарлатуы немесе бүркемелеуі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдаланатын пациенттер Ципровид-DF® препаратын тек линзаларды шешіп қолдануы тиіс, оларды препаратты тамызудан кейін 20 минуттан соң тағып алуға болады. Препаратты тамызудан кейін бірден анық көрудің төмендеуі және психикалық реакциялар баяулауы мүмкін, сондықтан емдеу кезеңінде жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылданудан бас тарту қажет.

Құтыны әр пайдаланудан соң жауып қою қажет. Пипетканың ұшын көзге тигізіп алуға болмайды.

Кортикостероидтарды жүйелік және жергілікті қолдану кезінде көру бұзылуларын байқауға болады. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, пациентті офтальмологқа жіберіп, катарактаны, глаукоманы немесе жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданудан кейін мәлімделген орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерін бағалау мүмкіндігін қарастыру керек.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе 6.1 бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

герпестік кератит және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа вирустық зақымданулары

көз туберкулезі

көздің зеңді зақымданулары

- вирустық (мысалы, желшешек, қарапайым герпес) және зеңді отиттік инфекциялар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ұзақ уақыт пайдалану көзішілік қысым көтерілуіне әкеліп, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігі мен өрістерінің төмендеуіне, сондай-ақ артқы қосалқы капсулалық катарактаның қалыптасуына ұласуы мүмкін. Ципровид-DF® препаратын 10 күннен артық пайдаланғанда көзішілік қысымды бақылап отыру қажет.

Көздің жедел іріңді инфекцияларында кортикостероидтар ауру симптомдарын нашарлатуы немесе бүркемелеуі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдаланатын пациенттер Ципровид-DF® препаратын тек линзаларды шешіп қолдануы тиіс, оларды препаратты тамызудан кейін 20 минуттан соң тағып алуға болады. Препаратты тамызудан кейін бірден анық көрудің төмендеуі және психикалық реакциялар баяулауы мүмкін, сондықтан емдеу кезеңінде жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылданудан бас тарту қажет.

Құтыны әр пайдаланудан соң жауып қою қажет. Пипетканың ұшын көзге тигізіп алуға болмайды.

Кортикостероидтарды жүйелік және жергілікті қолдану кезінде көру бұзылуларын байқауға болады. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, пациентті офтальмологқа жіберіп, катарактаны, глаукоманы немесе жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданудан кейін мәлімделген орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерін бағалау мүмкіндігін қарастыру керек.

Ұзақ уақыт пайдалану көзішілік қысым көтерілуіне әкеліп, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігі мен өрістерінің төмендеуіне, сондай-ақ артқы қосалқы капсулалық катарактаның қалыптасуына ұласуы мүмкін. Ципровид-DF® препаратын 10 күннен артық пайдаланғанда көзішілік қысымды бақылап отыру қажет.

Көздің жедел іріңді инфекцияларында кортикостероидтар ауру симптомдарын нашарлатуы немесе бүркемелеуі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдаланатын пациенттер Ципровид-DF® препаратын тек линзаларды шешіп қолдануы тиіс, оларды препаратты тамызудан кейін 20 минуттан соң тағып алуға болады. Препаратты тамызудан кейін бірден анық көрудің төмендеуі және психикалық реакциялар баяулауы мүмкін, сондықтан емдеу кезеңінде жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылданудан бас тарту қажет.

Құтыны әр пайдаланудан соң жауып қою қажет. Пипетканың ұшын көзге тигізіп алуға болмайды.

Кортикостероидтарды жүйелік және жергілікті қолдану кезінде көру бұзылуларын байқауға болады. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, пациентті офтальмологқа жіберіп, катарактаны, глаукоманы немесе жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданудан кейін мәлімделген орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерін бағалау мүмкіндігін қарастыру керек.

Ешқандай өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеді.

Жүктілік

Ципрофлоксацин мен дексаметазон біріктірілімін пайдаланумен жануарларда тұқым өрбіту зерттеулері және жүкті әйелдерде талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмегендіктен, жүктілік кезінде айқын қажеттіліксіз және тек егер ықтималды пайдасы шаранаға төнетін зор қауіпті ақтап алатын жағдайда болмаса, Ципровид-DF қолдануға болмайды (5.3 бөлімін қараңыз).

Бала емізу

Ципрофлоксацин мен кортикостероидтар, класс ретінде, пероральді қабылдаудан кейін сүттен білінеді. Адамдарда жергілікті қолданудың емшек сүтінен анықталатын мөлшерде түзілуіне жеткілікті жүйелі сіңірілуіне әкелу мүмкіндігі белгісіз. Емізулі сәби үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Егер осы дәрі лактация кезеңінде тағайындалса, сақтық шарасын қадағалау керек.

Фертильділік

Адамдардағы фертильділікке Ципровид-DF ықпал ету деректері жоқ (5.3 бөлімін де қараңыз). Жануарларда жүргізілген өзекті тері зерттеулері дексаметазонның жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданудан кейін аталық жыныс ағзаларына әсер ететінін көрсетті. Адамға арналған әдеттегі тәуліктік пероральді дозасынан алты есе асып кететін дозаларда егеуқұйрықтар мен тышқандарға жүргізілген тұқым өрбіту зерттеулерінде фертильділіктің бұзылу белгілері анықталмады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аппликациядан кейін көру анықтығы уақытша жоғалатын пациенттерге көлік жүргізуге немесе күрделі техникамен, білдектермен немесе тамызудан кейін анық көруді талап ететін қандай да бір қиын құрылғымен жұмыс істеуге кеңес берілмейді.

Дозалау режимі

Көз және оның қосалқыларының бактериялық қабыну аурулары:

Конъюнктива қалтасына әр төрт-алты сағат сайын 1-2 тамшы тамызады. Алғашқы 24-48 сағатта инстилляцияны әр екі сағат сайын жасауға болады.

Емдеу курсы:

- жедел бактериялық конъюнктивит, блефаритте – 5-тен 14 күнге дейін

- кератитте – 2-4 апта

- көз алмасының тесілуімен хирургиялық араласулардан кейінгі қабыну ауруларының профилактикасы үшін – 5 күннен 1 айға дейін.

Егер препарат 10 күннен көп пайдаланылса, пациенттің көзішілік қысымына мониторинг өткізу керек.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары:

Ересектер және егде жастағы адамдар

Тимпаностомиялық түтікшелер қойылған жедел ортаңғы отит бар пациенттерге және жедел сыртқы отит бар пациенттерге арналған тамызу жөніндегі әртүрлі нұсқаулықтарға сәйкес, 7 күн бойы күніне екі рет зақымданған құлаққа (құлақтарға) төрт тамшыдан тамызыңыз.

Егде жастағы және басқа ересек пациенттер арасындағы қауіпсіздігі мен тиімділігінің ешқандай жалпы айырмашылықтары байқалмады.

Балалар жасындағы пациенттер.

Осы дәрінің 6 айлық және одан үлкен сәбилерде AOMT емдеу үшін және 1 жастағы және одан асқан балаларда AOE емдеу үшін қауіпсіз әрі тиімді екені дәлелденді (AOMT үшін 6 айға толмаған сәбилерде және AOE үшін 1 жасқа толмаған балаларда қолдану үшін 4.4 бөлімін қараңыз). Ципрофлоксацин/Дексаметазонды ересектердегідей дозасында қолдануға болады (5.2 бөлімін қараңыз).

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр және бүйрек функциясының (жеңілден орташа дәрежеге дейін) бұзылуы жүйелі қолданудан кейін ципрофлоксацин немесе дексаметазон фармакокинетикасына ықпал етпеді.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде ципрофлоксацин/дексаметазон құлаққа тамызатын дәрісін жергілікті қолданудан кейін қан плазмасында ципрофлоксацин мен дексаметазон концентрацияларының аздап жоғарылауын байқауға болады. Алайда, жергілікті отиттік енгізуден кейін ципрофлоксацин немесе дексаметазонның жүйелі әсер етуі төмен болғандықтан, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы тудырған жүйелі концентрациялардың кез келген жоғарылауы ұсынылған дозаларын пероральді немесе вена ішіне енгізуден кейін балаларда немесе ересектерде жағымдылығы жақсы болатын қан плазмасындағы концентрацияларынан бәрібір едәуір төмен болады.

Емдеу: спецификалық антидот жоқ. Көзді сумен жуып-шайып, препаратты тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Егер емдеуден кейін жақсару басталмаса немесе симптомдар өршіп кетсе немесе жаңа симптомдар пайда болса, дәрігермен кеңесу қажет.

Препаратты тек нұсқаулықта көрсетілген көрсетілімдер бойынша қолданыңыз.

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы

976 пациент қатысқан 5 клиникалық зерттеуде ципрофлоксацин/дексаметазон күніне екі рет енгізілді. Онда 3 клиникалық зерттеуге қатысқан тимпаностомиялық түтікшелер қойылған жедел ортаңғы отитпен 439 пациент және 2 клиникалық зерттеуге қатысқан жедел сыртқы отитпен 537 пациент қамтылды. Клиникалық зерттеулердің бір де бірінде ципрофлоксацин/дексаметазонмен байланысты күрделі отиттік немесе жүйелі жағымсыз әсерлер хабарланбады. Клиникалық сынақтарда ең көп таралған жағымсыз дәрілік реакциялар пациенттердің 1-1,5% шамасында кездесетін құлақтың ауыруы және құлақтағы жайсыздық болды.

Қолайсыз құбылыстар туралы жиынтық ақпарат кестеде берілген.

Төмендегі кестеде тізбеленген келесі жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерде немесе маркетингтен кейінгі тәжірибеде байқалды. Олар ағзалар жүйесінің класына сәйкес іріктеледі және келесі келісімге сәйкес жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1,000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000-нан <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000) немесе белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Әр жиілік тобында жағымсыз әсерлер күрделілігінің кему ретімен берілген.

5 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын қалпақшалармен тығыздалған пластик тамшылатқыш құтыларға құйылады.

Әр құтыға МемСТ 7625-86 бойынша заттаңбалық немесе МемСТ 18510-87 бойынша жазу қағазынан жасалған немесе өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады. Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге МемСТ 7933-89 бойынша хром-эрзац картоннан жасалған картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі - 28 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!