Дакоген Раствор Для Инфузий 50 Мг №1 в Астане | BSP Pharmaceuticals S.Р.A.

Один флакон содержит

активное вещество – децитабин, 50 мг,

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, натрия гидроксида 1 М раствор, кислоты хлороводородной 1 М раствор.

• миелодиспластический синдромом (МДС) у взрослых, включая ранее леченный и не леченный, впервые возникшие de novo и вторичные МДС всех подтипов (согласно французско-американо-британской классификации (FAB)) и всех групп риска (согласно Международной прогностической системе (IPSS)): промежуточный-1, промежуточный-2 и высокого риска у взрослых

• впервые диагностированный de novo или вторичный острый миелолейкоз (ОМЛ) (согласно классификации ВОЗ) у взрослых, которым не подходит стандартная индукционная химиотерапия.

• аллергия на децитабин или любой из компонентов данного препарата (указанных в разделе «Состав лекарственного препарата»)

• кормление грудью.

При появлении вопросов или сомнений относительно вышеприведенных противопоказаний, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения препарата Дакоген^®.

Миелосупрессия

Миелосупрессия и осложнения миелосупрессии, включая инфекции и кровотечения, которые отмечаются у пациентов с ОМЛ и МДС, могут усугубляться при лечении препаратом Дакоген^®. В связи с этим, у пациентов существует повышенный риск развития тяжелых инфекций (вызванных любым из патогенов, бактериальным, грибковым или вирусным) с потенциальным летальным исходом. Следует наблюдать пациентов на появление признаков и симптомов инфицирования и незамедлительно начинать лечение.

В клинических исследованиях у большинства пациентов отмечалась исходная миелосупрессия 3/4 степени. У пациентов с исходными нарушениями 2 степени, в большинстве случаев наблюдалось усугубление тяжести миелосупресии, частота усугубления тяжести миелосупрессии у данных пациентов была выше в сравнении с пациентами, имевшими исходные нарушения 1 или 0 степени. Миелосупрессия, вызванная препаратом Дакоген^®, является обратимой. Полный анализ крови и подсчет количества тромбоцитов должны выполняться регулярно, в соответствии с клиническими показаниями и перед каждым циклом лечения. При наличии миелосупрессии или ее осложнений, лечение препаратом Дакоген^® может быть прервано и/или начаты поддерживающие мероприятия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

У пациентов, получавших децитабин, отмечались случаи развития интерстициальной болезни легких (ИБЛ) (включая легочные инфильтраты, начинающуюся пневмонию и фиброз легких) при отсутствии признаков инфекционной этиологии. Необходимо провести тщательную оценку пациентов с острым началом или необъяснимым ухудшением легочных симптомов, с целью исключения ИБЛ. В случае подтверждения ИБЛ, следует начать соответствующее лечение.

Печеночная недостаточность

Применение препарата Дакоген^® у пациентов с нарушением функции печени не оценивалось. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дакоген^® у пациентов с нарушением функции печени и у пациентов с признаками или симптомами нарушения функции печени. Анализ функциональных проб печени должен проводиться до начала терапии и перед каждым циклом лечения и в соответствии с клиническими показаниями.

Почечная недостаточность

Применение препарата Дакоген^® у пациентов с тяжелым нарушением функции почек не изучалось. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дакоген^® у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Оценка функции почек должна выполняться до начала терапии и перед каждым циклом лечения, а также в соответствии с клиническими показаниями.

Заболевания сердца

Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью в анамнезе или клинически нестабильным заболеванием сердца были исключены из клинических исследований, в связи с этим, безопасность и эффективность препарата Дакоген^® у данных пациентов не установлена. В пост-регистрационном периоде были отмечены случаи кардиомиопатии с сердечной декомпенсацией, в некоторых случаях обратимые после прекращения лечения, снижения дозы или корректирующего лечения. Пациенты, в особенности с заболеваниями сердца в анамнезе, должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности.

Диффренцировочный синдром

Препарат Дакоген^® может стать причиной серьезной иммунной реакции под названием «дифференцировочный синдром».

Сообщите лечащему врачу, медсестре или фармацевту о других лекарственных препаратах, принимаемых в настоящий момент, принимавшихся или возможно принимавшихся в недавнем прошлом. В том числе, лекарственных препаратах, полученных без рецепта, растительных лекарственных препаратах и добавках. Дакоген^® может оказывать влияние на механизм действия некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут оказывать влияние на механизм действия препарата Дакоген^®.

Применение в педиатрии

Дакоген^® не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Во время беременности и лактации

• При беременности или кормлении грудью, предположении о наличии беременности или планировании беременности, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения данного лекарственного препарата.

• Не следует применять препарат Дакоген^® при беременности, так как это может причинить вред ребенку. При наличии детородной способности, лечащий врач попросит провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Дакоген^®. Незамедлительно сообщите лечащему врачу при наступлении беременности на фоне лечения препаратом Дакоген^®.

• Не осуществляйте грудное вскармливание на фоне лечения препаратом Дакоген^®, так как нет данных о том, передается ли данный лекарственный препарат с материнским молоком.

Контрацепция у мужчин и женщин

• Мужчинам не рекомендуется зачатие ребенка на фоне лечения препаратом Дакоген^®.

• Мужчинам следует использовать эффективные средства конрацепции во время лечения препаратом Дакоген^® и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

• При принятии решения о консервации спермы, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала лечения.

• Женщины, обладающие детородной способностью, должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения.

При принятии решения о криоконсервации яйцеклеток, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала лечения препаратом Дакоген^®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами

Препарат Дакоген^® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Возможно появление усталости или слабости после приема препарата Дакоген^®. При появлении данных симптомов не следует управлять автомобилем и использовать инструменты или механизмы.

Перед началом лечения препаратом Дакоген^® и в начале каждого цикла лечения необходимо проводить анализы крови.

Данные анализы проводятся с целью подтверждения:

• содержания необходимого уровня клеток крови

• нормальной функции печени и почек.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно полученных результатов анализа крови.

Препарат Дакоген^® содержит калий и натрий

• Данный лекарственный препарат содержит 0.5 ммоль калия в каждом флаконе. После растворения, он содержит менее чем 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть, считается свободным от калия.

• Данный лекарственный препарат содержит 0.29 ммоль (6.67 мг) натрия (основной компонент для приготовления пищи/столовая соль) в каждом флаконе. После растворения, он содержит 13.8 мг‑138 мг натрия на дозу, что соответствует 0.7‑7% от рекомендуемого максимального суточного диетического потребления натрия для взрослых. Проконсультируйтесь с лечащим врачом при соблюдении низкосолевой диеты.

Дакоген^® будет вводиться лечащим врачом или медсестрой, обученной для введения такого типа лекарственных препаратов.

Режим дозирования

При остром миелолейкозе (ОМЛ)

Дакоген^® вводится в дозе 20 мг/м² площади поверхности тела путем внутривенной инфузии в течение 1 ч, ежедневно на протяжении 5 последовательных дней (то есть, в целом 5 доз на цикл лечения). Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м²; общая доза на цикл лечения не должна превышать 100 мг/м². Если доза пропущена, лечение должно быть возобновлено как можно скорее. Цикл следует повторять каждые 4 недели, в зависимости от клинического ответа и наблюдаемой токсичности. Рекомендуется получить, по меньшей мере, 4 цикла лечения; однако для достижения полной или частичной ремиссии может потребоваться более 4 циклов. Лечение может продолжаться до тех пор, пока наблюдается клинический ответ, сохраняется положительный эффект от лечения или достигается стабилизация заболевания, т.е. отсутствуют явные признаки прогрессирования заболевания.

Если после 4 циклов лечения показатели крови (например, количество тромбоцитов или абсолютное количество нейтрофилов) не вернулись к уровням, которые отмечались до начала лечения, или если наступает прогрессирование заболевания (увеличивается количество бластных клеток в периферической крови или прогрессирует количество бластных клеток костного мозга), следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.

Премедикация с целью профилактики тошноты и рвоты как правило не проводится, но может применяться при необходимости.

При миелодиспластическом синдроме (МДС)

Премедикация и исходные анализы

• Примите во внимание необходимость премедикации противорвотными средствами для профилактики тошноты.

• Проведите исходные лабораторные анализы: полный анализ крови с тромбоцитами, сывороточные печеночные анализы и сывороточный креатинин.

3-дневный режим дозирования

Дакоген^® вводится в дозе 15 мг/м² площади поверхности тела путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 3 ч, которую повторяют каждые 8 часов на протяжении 3 последовательных дней. Цикл повторяют каждые 6 недель после восстановления гематологических показателей (абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл и количество тромбоцитов не менее 50 000/мкл). Проводят не менее 4 циклов. Достижение полного или частичного ответа может потребовать более 4 циклов лечения. При появлении признаков гематологической токсичности необходимо приостановить лечение или снизить дозу.

5-дневный режим дозирования

Дакоген^® вводится в дозе 20 мг/м² площади поверхности тела путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 1 ч, ежедневно на протяжении 5 последовательных дней. При появлении признаков гематологической токсичности необходимо приостановить лечение или снизить дозу. Цикл повторяют каждые 4 недели после восстановления гематогических показателей (абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл и количество тромбоцитов не менее 50 000/мкл). Проводят не менее 4 циклов. Достижение полного или частичного ответа может потребовать более 4 циклов лечения.

Пациенты с почечной или тяжелой печеночной недостаточностью

Лечение препаратом Дакоген^® не изучалось у пациентов с существующей почечной или печеночной недостаточностью. Для пациентов с существующей почечной или печеночной недостаточностью следует учесть потенциальные риски и преимущества, прежде чем начинать лечение препаратом Дакоген^®.

Лечение миелосупрессии и ассоциированных осложнений

Миелосупрессия и побочные реакции, связанные с миелосупрессией (тромбоцитопения, анемия, нейтропения и фебрильная нейтропения), часто наблюдаются как у получавших лечение, так и у не получаших лечения пациентов с ОМЛ и МДС. Осложнения миелосупрессии включают инфекции и кровотечение. Лечение может быть отложено по усмотрению лечащего врача, если наблюдаются осложнения, связанные с миелосупрессией, такие как описаны ниже:

При ОМЛ

• фебрильная нейтропения (температура ≥38.5°C и абсолютное количество нейтрофилов <1000/мкл);

• активная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция (например, требующая внутривенного введения противоинфекционных средств или расширенного поддерживающего лечения);

• кровотечение (желудочно-кишечное, мочеполовое, легочное при количестве тромбоцитов <25000/мкл или любое кровоизлияние в центральную нервную систему).

Лечение препаратом Дакоген^® может быть возобновлено, как только будет достигнуто улучшение или стабилизация вышеописанных состояний на фоне адекватного лечения (противоинфекционная терапия, гемотрансфузии или применение колониестимулирующих факторов).

Снижение дозы не рекомендуется.

При МДС

Гематологическая токсичность

Если восстановление показателей крови после предыдущего цикла лечения препаратом Дакоген^® требует более 6 недель, то следующий цикл лечения препаратом Дакоген^® должен быть отложен, а дозировка временно снижена согласно приведенному ниже алгоритму.

• Восстановление гематологических показателей, требующее более 6 недель, но менее 8 недель: очередной цикл лечения препаратом Дакоген^® следует отложить вплоть до 2-х недель и снизить дозу до 11 мг/м² каждые 8 часов (33 мг/м²/сут, 99 мг/м²/цикл) при возобновлении терапии.

• Восстановление гематологических показателей, требующее более 8 недель, но менее 10 недель: проведите аспирацию костного мозга, чтобы оценить прогрессирование заболевания. При отсутствии прогрессии, очередной цикл лечения препаратом Дакоген^® следует отложить до 2-х недель и более, а доза препарата Дакоген^® снижена до 11 мг/м² каждые 8 часов (33 мг/м²/сут, 99 мг/м²/цикл) при возобновлении лечения; далее необходимо придерживаться этой дозы в последующих циклах лечения в соответствии с клиническими показаниями.

Негематологическая токсичность

Отложите последующее лечение препаратом Дакоген^® при появлении любого из следующих признаков негематологической токсичности и не возобновляйте лечение до полного устранения признаков токсичности:

• уровень сывороточного креатинина равен или выше 2 мг/дл

• уровень аланинтрансаминазы (АЛТ), общего билирубина в 2 или более раза превышает верхнюю границу нормы

• активная или неконтролируемая инфекция.

Метод и путь введения

Рекомендации по безопасному обращению

Дакоген^® вводится посредством внутривенной инфузии. Центральный венозный катетер не требуется.

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Следует избегать попадания раствора на кожу, рекомендуется надевать защитные перчатки. Должны применяться стандартные процедуры обращения с противоопухолевыми препаратами.

Процедура восстановления раствора

Лиофилизат в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. После растворения каждый миллилитр полученного раствора содержит примерно 5.0 мг децитабина при рН 6.7-7.3. В течение 15 минут после растворения препарат дополнительно разводят инфузионным раствором (0.9% раствором натрия хлорида для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций) до конечной концентрации 0.15-1.0 мг/мл и вводят незамедлительно.

Если раствор (концентрат в 10 мл стерильной воды для инъекций) не предполагается использовать в течение 15 минут после приготовления, то приготовленный раствор дополнительно разводят холодным (2 °С - 8 °С) инфузионным раствором (0.9 % раствором натрия хлорида для инъекций или 5 % раствором глюкозы для инъекций) до конечной концентрации 0.15-1.0 мг/мл децитабина и хранят не более 3 часов при температуре 2 °С-8 °С с последующим доведением до комнатной температуры (20 °С-25 °С) в течение не более 1 часа, перед введением.

Дакоген^® не следует вводить через тот же внутривенный порт/линию совместно с другими лекарственными средствами.

Утилизация

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с установленными правилами.

Данный лекарственный препарат будет вводиться лечащим врачом или медсестрой. В случае введения большей чем необходимо дозы препарата(передозировка), что маловероятно, врач проведет оценку на предмет появления нежелательных реакций и примет соответствующие меры для их устранения.

Непосредственный опыт передозировки препаратом не отмечался, специфический антидот отсутствует. При применении препарата в дозах, 20-кратно превышающих терапевтические дозы, наблюдалось повышение частоты проявления миелосупрессии, включая длительную нейтропению и тромбоцитопению. Токсичность, проявлялась в виде обострения нежелательных реакций препарата, преимущественно миелосупрессии. При передозировке должно применяться поддерживающее лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема к врачу для получения очередной дозы, необходимо записаться на следующий прием на ближайшее время. Для обеспечения максимальной эффективности данного лекарственного препарата, важно соблюдать режим дозирования.

При появлении каких-либо дополнительных вопросов относительно применения данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой.

Как и другие лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Могут возникать следующие нежелательные реакции при применении данного препарата. Нежелательные реакции на препарат перечислены по категориям частоты. Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре при появлении любой из следующих серьезных нежелательных реакций

• Лихорадка: это может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (очень часто).

• Боль в груди или одышка (с или без лихорадки или кашля): это могут быть признаки инфекции легких, называемой «пневмонией» (очень часто) или воспаления легких (интерстициальная болезнь легких [частота неизвестна]) или кардиомиопатии (заболевание сердечной мышцы (редко), которая может сопровождаться отеком лодыжек, рук, ног и ступней.

• Кровотечение, в том числе, кровь в каловых массах: это может быть признаком кровотечения в желудке или кишечнике (часто).

• Затруднения с выполнением двигательной активности, с речью или пониманием речи или нарушения зрения; внезапная сильная головная боль, судороги, онемение или слабость в любой части тела: это могут быть признаки внутричерепного кровотечения (часто).

• Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь: это может быть связано с аллергической (гиперчувствительность) реакцией (часто).

• Серьезная иммунная реакция (дифференцировочный синдром), которая может вызвать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, сниженный уровень выработки мочи, гипотензию (низкое артериальное давление), отек рук или ног и быстрое повышение веса (неизвестно).

Очень часто

• инфекция мочеполовой системы

• другие инфекции в любой части тела, вызванные бактериями, вирусами или грибками

• чаще чем обычно случается кровотечение или образуются кровоподтеки – это может быть признаком снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

• чувство усталости или бледность – это может быть признаком снижения количества эритроцитов (анемия)

• высокий уровень сахара в крови

• головная боль

• носовые кровотечения

• диарея

• рвота

• тошнота

• лихорадка

• нарушение функции печени

Часто

• инфекция крови, вызванная бактериями – это может быть признаком низкого уровня лейкоцитов

• раны или насморк, язвы в пазухах

• язвы в ротовой полости или на языке

• высокий уровень «билирубина» в крови

Нечасто

• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

• заболевание сердечной мышцы

• красные, выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка, повышение уровня лейкоцитов – это могут быть признаки «острого фебрильного нейтрофильного дерматоза» или «синдрома Свита»

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• воспаление кишечника (энтероколит, колит и воспаление слепой кишки) с симптомами боли в животе, вздутия живота или диареи. Энтероколит может привести к септическим осложнениям и может ассоциироваться с летальным исходом.

Нежелательные реакции при терапии МДС

Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся с препаратом Дакоген^® при внутривенном введении в дозе 15 мг/м² каждые 8 часов в течение 3 последовательных дней каждые 6 недель. Наиболее распространенные нежелательные реакции: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, усталость, пирексия, тошнота, кашель, петехии, запор, диарея и гипергликемия.

Нежелательные реакции, которые наиболее часто (≥ 1%) приводили к клиническому вмешательству и/или модификации дозы:

• Прекращение лечения: тромбоцитопения, нейтропения, пневмония, комплексная инфекция Mycobacterium avium, остановка сердечно-легочной деятельности, повышение уровня билирубина в крови, внутричерепное кровоизлияние, отклонение биохимических показателей функционального состояния печени.

• Отсрочка дозы: нейтропения, отек легких, фибрилляция предсердий, инфекция центрального венозного катетера, фебрильная нейтропения.

• Снижение дозы: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, летаргия, отек, тахикардия, депрессия, фарингит.

Ниже представлены все нежелательные реакции, отмеченные, по меньшей мере, у 5% пациентов, принимавших препарат Дакоген^®.

Очень часто

• нейтропения, тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, лимфаденопатия

• тошнота, запор, диарея, рвота, боль в животе, петехии на слизистой ротовой полости, стоматит, диспепсия, асцит

• пирексия, периферический отек, ригидность, отек, боль, летаргия, болезненная чувствительность

• гипербилирубинемия

• пневмония, целлюлит, кандидозная инфекция

• сердечный шум, повышенный уровень щелочной фосфатазы крови, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень мочевины в крови

• гипергликемия, гипоальбуминемия, гипомагниемия, гипокалиемия, гипонатриемия, пониженный аппетит, анорексия, гиперкалиемия

• артралгия, боль в конечности, боль в спине

• головная боль, головокружение, гипестезия

• бессонница, спутанное сознание, тревожность

• кашель, фарингит, хрипы в легких, снижение дыхательных шумов, гипоксия

• экхимоз, сыпь, эритема, повреждение кожи, прурит

• петехии, бледность

Часто

• тромбоцитемия

• отек легких

• кровоточивость десен, геморрой, жидкий стул, язвенный глоссит, дисфагия, нарушение со стороны мягких тканей полости рта, изъязвление губ, вздутие живота, боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, глоссодиния

• падения, дискомфорт в груди, перемежающаяся пирексия, общее недомогание, крепитация, эритема в месте введения катетера, боль в месте введения катетера, отек в месте инъекции

• инфекция мочевыводящих путей, стафилококковые инфекции, кандидоз ротовой полости, синусит, бактериемия

• трансфузионная реакция, царапина

• повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови, пониженный уровень альбумина в крови, повышенный уровень бикарбоната в крови, пониженный уровень хлорида в крови, пониженный уровень общего белка, пониженный уровень бикарбоната в крови, пониженный уровень билирубина в крови

• обезвоживание

• боль в грудной стенке, дискомфорт со стороны опорно-двигательного аппарата, миалгия

• дизурия, частое мочеиспускание

• хрипы, постназальное затекание

• алопеция, уртикария, отек лица

• гипотензия, гематома.

Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся с препаратом Дакоген^® при внутривенном введении в дозе 20 мг/м², посредством инфузии в течение одного часа ежедневно в течение 5 последовательных дней по схеме 4-недельного цикла. Представлены все нежелательные реакции, отмечавшиеся, по меньшей мере, у 5% пациентов.

Очень часто

• анемия, фебрильная нейтропения, нейтропения, тромбоцитопения

• боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, стоматит, рвота

• астения, озноб, усталость, периферический отек, пирексия

• пневмония, инфекция верхних дыхательных путей

• анорексия, гипокалиемия

• артралгия, боль в спине, боль в конечности

• головокружение, головная боль

• бессонница

• кашель, диспноэ, носовое кровотечение

• петехии, сыпь

• гипотензия

Часто

• лейкопения, панцитопения, тромбоцитемия

• застойная сердечная недостаточность, тахикардия

• боль в ухе

• боль в верхней части живота, дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в полости рта, зубная боль

• боль в груди, воспаление слизистой, отек, боль

• целлюлит, кандидоз ротовой полости, синусит, стафилококковая бактериемия, абсцесс зуба, инфекция мочевыводящих путей

• кровоподтек

• повышенный уровень билирубина в крови, патологические дыхательные шумы, пониженный вес

• пониженный аппетит, обезвоживание, гипергликемия, гипомагниемия

• боль в костях, мышечные спазмы, мышечная слабость, скелетно-мышечная боль, миалгия

• тревожность, спутанное сознание, депрессия

• фаринголарингеальная боль, плевральный выпот, отек придаточных пазух носа

• сухость кожи, экхимоз, эритема, ночная потливость, прурит, повреждение кожи

• гипертензия.

Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались у пациентов, получавших препарат Дакоген^®, и которые не отмечены выше, включают:

• Аллергическая реакция: гиперчувствительность (анафилактическая реакция)

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: миелосупрессия, спленомегалия

• Нарушения со стороны сердца: инфаркт миокарда, остановка сердечно-легочной деятельности, кардиомиопатия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в десне, кровотечение из верхнего отдела желудочно-кишечного тракта

• Общие нарушения и нарушения в месте введения: боль в груди, кровотечение в месте введения катетера

• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит

• Инфекционные и паразитарные заболевания: грибковая инфекция, сепсис, бронхолегочный аспергиллез, перидивертикулярный абсцесс, инфекция дыхательных путей, синегнойная инфекция легких, комплексная инфекция Mycobacterium avium

• Травма, отравление и процедурные осложнения: боль после процедуры, кровоизлияние после процедуры

• Нарушения со стороны нервной системы: внутричерепное кровоизлияние

• Психические расстройства: изменение ментального статуса

• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, уретральное кровоизлияние

• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кровохарканье, инфильтрация легких, эмболия легочной артерии, остановка дыхания, опухоль легкого.

Пострегистрационный опыт

Следующие нежелательные реакции были отмечены во время пост-регистрационного опыта применения препарата Дакоген^®. Так как информация об этих реакциях поступала спонтанно от неопределенного числа людей, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата:

• синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз)

• дифференцировочный синдром

• интерстициальная болезнь легких.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.

Если не предполагается использовать приготовленный раствор (концентрат в 10 мл стерильной воды для инъекций) в течение 15 минут, приготовленный раствор необходимо развести холодным (2 °С-8 °С) инфузионным раствором (0.9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы) до конечной концентрации 0.15-1.0 мг/мл децитабина.

Полученный раствор можно хранить не более 3 часов при 2 °С-8 °С с последующим доведением до комнатной температуры (20 °С-25 °С) в течение не более 1 часа, перед введением.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности