Диован Таблетки 80 Мг №14 в Астане | Siegfried Barbera S.L

Активное вещество - валсартан 80 мг или 160 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), титана диоксид (Е171), макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172) (только для дозировки 160 мг).

- артериальная гипертензия у взрослых

- артериальная гипертензия у детей в возрасте 6-18 лет

- сердечная недостаточность у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию в виде диуретиков, препаратов наперстянки, а также отдельно либо ингибиторы АКФ, либо бета-блокаторы, но не одновременно (применение всех перечисленных препаратов не является обязательным)

- артериальная гипертензия у взрослых пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и риском сердечно – сосудистых нарушений постинфарктное состояние у клинически стабильных взрослых пациентов с признаками левожелудочковой недостаточности и/или левожелудочковой систолической дисфункцией

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- нарушение функции печени тяжелой степени, билиарный цирроз и холестаз

- второй и третий триместры беременности

- одновременное применение препарата Диован с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²)

Гиперкалиемия

Не рекомендуется применять препарат Диован одновременно с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными препаратами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином и т.д.). При необходимости следует проводить мониторинг уровня калия.

Нарушение функции почек

Применение у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин, а также пациентов, находящихся на диализе, не изучалось, поэтому валсартан этим пациентам следует назначать с осторожностью. Коррекция дозы не требуется у взрослых пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин.

Нарушение функции печени

У пациентов со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью без холестаза препарат Диован должен применяться с осторожностью.

Пациенты со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости

У пациентов с выраженным снижением уровня натрия и/или межклеточной жидкости, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом Диован может возникать симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения препаратом Диован следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или межклеточной жидкости.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки безопасность применения препарата Диован не установлена.

Кратковременное введение препарата Диован двенадцати пациентам с реноваскулярной гипертензией, вторичной по отношению к одностороннему стенозу почечной артерии, не вызывало каких-либо значительных изменений почечной гемодинамики, креатинина сыворотки или азота мочевины крови (АМК). Однако другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему, могут повышать уровень мочевины в крови и креатинина сыворотки у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, поэтому при лечении валсартаном рекомендуется мониторинг функции почек.

Трансплантация почки

В настоящее время нет опыта применения препарата Диован у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны подвергаться лечению препаратом Диован, так как их ренин-ангиотензиновая система не активирована.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с аортальным или митральным стенозом, или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГКМП).

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРАII) противопоказаны во время беременности. Кроме случаев, когда необходимо продолжать терапию АРАII, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют проверенный профиль безопасности для применения во время беременности. Лечение препаратами АРАII следует прекратить сразу после наступления беременности, и, если необходимо, назначается альтернативная терапия.

Недавний инфаркт миокарда (только 40, 80 и 160 мг)

Комбинация каптоприла и валсартана не показала дополнительной клинической пользы, вместо этого риск побочных эффектов увеличился по сравнению с лечением соответствующими способами. Поэтому комбинация валсартана с ингибиторами АКФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность при начале терапии у пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Оценка пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе всегда должна включать оценку почечной функции.

Применение препарата Диован у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, обычно приводит к некоторому снижению артериального давления, но прекращение терапии из-за продолжающейся симптоматической гипотензии обычно не требуется при соблюдении инструкций по дозировке.

Сердечная недостаточность (только 40, 80 и 160 мг)

Одновременное применение препарата Диован и ингибитора АКФ увеличивает риск развития нежелательных реакций, особенно гипотензии, гиперкалиемии и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность). У пациентов с сердечной недостаточностью комбинация из трех препаратов: ингибитора АКФ, бета-адреноблокатора и препарата Диован не показала какой-либо клинической пользы. Эта комбинация явно увеличивает риск нежелательных явлений и поэтому не рекомендуется. Комбинация трех препаратов: ингибитора АКФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и валсартана также не рекомендуется. Применение этих комбинаций должно происходить только под присмотром специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Следует соблюдать осторожность при начале терапии у пациентов с сердечной недостаточностью. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек.

Применение препарата Диован у пациентов с сердечной недостаточностью обычно приводит к некоторому снижению артериального давления, но прекращение терапии из-за продолжающейся симптоматической гипотензии обычно не требуется при соблюдении инструкций по дозировке.

У пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АКФ сопровождалось олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в редких случаях - острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является блокатором рецепторов ангиотензина II, нельзя исключать, что применение препарата Диован может быть связано с нарушением функции почек.

Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Ангионевротический отек в анамнезе

Имеются сообщения о случаях ангионевротического отека, включающего отек гортани и голосовой щели, приводящий к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан; у некоторых из этих пациентов ранее отмечался ангионевротический отек при приеме других препаратов, включая ингибиторы АКФ. Препарат Диован следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует назначать препарат повторно.

Другие состояния со стимуляцией ренин-ангиотензиновой системы (только 320 мг)

У пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АКФ сопровождалось олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в редких случаях – острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение препарата Диован может быть связано с нарушением функции почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, то она должна проводиться только под присмотром специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Дети и подростки

Нарушение функции почек

Применение у детей и подростков с клиренсом креатинина <30 мл/мин, а также у детей и подростков, находящихся на диализе, не изучалось, поэтому валсартан этим пациентам не рекомендуется. Коррекция дозы не требуется у детей и подростков с клиренсом креатинина >30 мл/мин. Во время лечения валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Данное условие, в частности, применимо, когда валсартан назначается при наличии других состояний (например, лихорадки, гипогидратации), способных нарушить функцию почек.

Нарушение функции печени

Как и у взрослых, препарат Диован противопоказан детям и подросткам с нарушениями функции печени тяжелой степени, билиарным циррозом печени или холестазом. Для пациентов детского возраста с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести клинические данные ограничены. У таких пациентов доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) лекарственными препаратами из групп БРА и АКФ или алискиреном.

Согласно результатам клинических исследований, двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АКФ или алискирена приводит к увеличению частоты возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушению функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием препаратов, влияющих на РААС, в режиме монотерапии.

Совместное применение не рекомендовано

Литий

Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при одновременном применении лития и ингибиторов АКФ или антагонистов рецептора ангиотензина II, включая Диован. При необходимости применения этой комбинации требуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке. При применении диуретиков риск токсического действия лития может возрастать.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие пищевые добавки и другие вещества, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови

При необходимости одновременного применения валсартана с препаратом, влияющим на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.

При одновременном применении необходимо соблюдать осторожность

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в т. ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сут и неселективные НПВП

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП возможно ослабление гипотензивного эффекта. Также вероятно увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. В начале терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушение водно-электролитного баланса.

Транспортеры

Исследования in vitro показали, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1/OATP1B3 и печеночного эффлюксного транспортера MRP2. Клиническое значение этого факта неизвестно. Одновременное назначение ингибиторов транспортера захвата (например, рифампина, циклоспорина) или транспортера оттока (например, ритонавира) может увеличить системное воздействие валсартана. Следует соблюдать осторожность в начале и в момент завершения совместного применения с такими препаратами.

Прочие

В исследованиях лекарственного взаимодействия с валсартаном не было обнаружено клинически значимых взаимодействий с валсартаном или любым из следующих веществ: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, ГХТЗ, амлодипином, глибенкламидом.

Дети и подростки

При артериальной гипертензии у детей и подростков, когда фоновые почечные аномалии являются частым явлением, рекомендуется с осторожностью применять одновременно валсартан и другие вещества, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, что может повышать уровень калия в сыворотке. Во время лечения валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Дети и подростки

Нарушение функции почек

Применение у детей и подростков с клиренсом креатинина <30 мл/мин, а также у детей и подростков, находящихся на диализе, не изучалось, поэтому валсартан этим пациентам не рекомендуется. Коррекция дозы не требуется у детей и подростков с клиренсом креатинина >30 мл/мин. Во время лечения валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Данное условие, в частности, применимо, когда валсартан назначается при наличии других состояний (например, лихорадки, гипогидратации), способных нарушить функцию почек.

Нарушение функции печени

Как и у взрослых, препарат Диован противопоказан детям и подросткам с нарушениями функции печени тяжелой степени, билиарным циррозом печени или холестазом. Для пациентов детского возраста с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести клинические данные ограничены. У таких пациентов доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применять антагонисты рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности. Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано во время второго и третьего триместров беременности.

Эпидемиологические свидетельства в отношении риска тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ во время первого триместра беременности не являются окончательными; тем не менее нельзя исключать незначительного повышения риска. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о риске при применении ингибиторов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса препаратов. Кроме случаев, когда необходимо продолжать терапию АРАII, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют проверенный профиль безопасности для применения во время беременности. При наступлении беременности лечение AРАII следует немедленно прекратить, и, при необходимости, должна быть начата альтернативная терапия.

Воздействие AРАII в течение второго и третьего триместров, как известно, вызывает фетотоксичность у человека (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию).

При применении AРАII со второго триместра беременности, рекомендуется выполнение УЗИ и проверка функции почек и черепа.

Младенцы, матери которых принимали AРАII, должны наблюдаться на предмет гипотензии.

Так как информация по применению валсартана в период грудного вскармливания отсутствует, в период грудного вскармливания рекомендуется применять не Диован, а альтернативные средства терапии с лучшими профилями безопасности, особенно в период вскармливания новорожденного или недоношенного младенца.

 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости.

Режим дозирования

Гипертензия (только 80, 160 и 320 мг)

Рекомендуемая начальная доза препарата Диован составляет 80 мг один раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект - в течение 4 недель. У некоторых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, доза может быть увеличена до 160 мг и максимум до 320 мг.

Лекарственный препарат Диован также можно назначать с другими гипотензивными препаратами. Добавление диуретика, такого как гидрохлоротиазид, еще больше снизит артериальное давление у таких пациентов.

Недавний инфаркт миокарда (только 40, 80 и 160 мг)

У клинически стабильных пациентов терапию можно начинать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки дозу валсартана необходимо увеличивать до 40, 80 и 160 два раза в сутки на протяжении последующих нескольких недель. Начальная доза – это разделяемая таблетка 40 мг.

Рекомендованная доза составляет 160 мг два раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы пациенты достигли уровня дозы 80 мг два раза в сутки через две недели после начала лечения, и чтобы целевая максимальная доза, 160 мг два раза в сутки, была достигнута через три месяца, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Если возникает симптоматическая гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Валсартан можно принимать пациентам, получающим другие методы лечения после инфаркта миокарда, например, тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-блокаторы, статины и диуретики. Не рекомендуется применять в комбинации с ингибиторами АКФ.

Оценка пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе всегда должна включать оценку почечной функции.

Сердечная недостаточность (только 40, 80 и 160 мг)

Рекомендуемая начальная доза препарата Диован составляет 40 мг два раза в сутки. Повышение дозы до 80 и 160 мг два раза в сутки следует проводить с интервалами не менее двух недель до максимальной дозы, которую переносит пациент. Следует рассмотреть возможность снижения дозы совместно принимаемых диуретиков. Максимальная суточная доза, которую пациенты получали в рамках клинических исследований, составляет 320 мг в несколько приемов.

Валсартан можно назначать одновременно с другими видами лечения сердечной недостаточности. Тем не менее комбинация из трех препаратов: ингибитора АКФ, валсартана и бета-блокатора или калийсберегающего диуретика не рекомендуется. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек.

Особые группы пациентов

Дети

Гипертензия у детей и подростков

Детям и подросткам, которые не могут проглотить таблетку, рекомендуется использование перорального раствора Диован. Системное воздействие и пиковая концентрация валсартана в плазме крови примерно в 1,7 и 2,2 раза выше при использовании раствора по сравнению с таблетками.

Дети и подростки от 6 до <18 лет

Для препарата Диован в таблетках начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг один раз в сутки для детей с массой тела 35 кг и более. Дозу следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления и переносимости. Максимальные дозы, изученные в клинических исследованиях, указаны в таблице ниже.

Дозы, превышающие перечисленные, не изучались и поэтому не рекомендуются.

 

Масса тела	Максимальная доза таблеток в рамках клинических исследований
≥ 18 кг до < 35 кг	80 мг
≥ 35 кг до < 80 кг	160 мг
≥ 80 кг до < 160 кг	320 мг

 

Для детей, которые уже начали принимать валсартан в возрасте до шести лет, см. дозировку перорального раствора Диован (дети от 1 до 6 лет).

Дети в возрасте менее 6 лет

Детям в возрасте от 1 до 5 лет и тем, кто испытывает трудности с глотанием таблетки, рекомендуется пероральный раствор Диован. Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 1 года не установлена.

Переход с препарата Диован в виде перорального раствора на Диован в таблетках

Если переход с препарата Диован в виде перорального раствора на Диован в таблетках считается клинически необходимым, сначала следует вводить ту же дозу в миллиграммах. Впоследствии следует проводить частый мониторинг артериального давления с учетом потенциальной недостаточной дозировки, а дозу следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления и переносимости.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до <18 лет с почечной недостаточностью

Применение у детей и подростков с клиренсом креатинина <30 мл/мин, а также у детей и подростков, находящихся на диализе, не изучалось, поэтому валсартан этим пациентам не рекомендуется. Коррекция дозы не требуется у пациентов детского возраста с клиренсом креатинина >30 мл/мин. Следует тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до <18 лет с печеночной недостаточностью

Как и у взрослых, препарат Диован противопоказан пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени, билиарным циррозом печени или холестазом. Для пациентов детского возраста с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести клинические данные ограничены. У таких пациентов доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Дети и подростки с сердечной недостаточностью и перенесенным инфарктом миокарда

Препарат Диован не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или при недавно перенесенном инфаркте у детей и подростков в возрасте моложе 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Диован противопоказан пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени, билиарным циррозом печени или холестазом. У пациентов со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью без признаков холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется у взрослых пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин.

Метод и путь введения

Перорально

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Диован может применяться независимо от приема пищи, рекомендуется запивать водой.

Длительность лечения

Определяется лечащим врачом.

Симптомы

Передозировка препаратом Диован может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сердечной недостаточности и/или гиповолемическому шоку.

Лечение

Терапевтические мероприятия зависят от давности приема избыточной дозы препарата, а также вида и тяжести симптомов, при этом первоочередным мероприятием является стабилизация циркуляторного состояния.

При гипотензии следует уложить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить коррекцию объема циркулирующей крови.

Маловероятно, что валсартан будет выводиться при гемодиализе.

Часто

- головокружение, постуральное головокружение

- гипотензия, ортостатическая гипотензия

- почечная недостаточность и нарушение функции почек

Нечасто

- вертиго

- кашель

- боль в животе

- утомляемость

- гиперкалиемия

- сердечная недостаточность

- тошнота, диарея

- ангионевротический отек

- острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в крови

- астения, усталость

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения

- гиперчувствительность включая сывороточную болезнь

- повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия

- васкулит

- повышение показателей функции печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови

- ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, зуд

- миалгия

- почечная недостаточность и нарушения функции почек, повышение уровня креатинина в крови

- тромбоцитопения

- повышение уровня азота мочевины в крови

Таблетки

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!