Дивабо Таблетки №1 И №4 в Астане | Naari Pharma Private Limited

Каждый комбинированный набор содержит:

Одна таблетка мифепристона содержит

активное вещество – мифепристон, 200 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, крахмал кукурузный, магния стеарат

Одна таблетка мизопростола содержит

активное вещество – мизопростола гипромеллозы 1 % взвеси 20.00 мг

(эквивалентно мизопростолу 200.00 мкг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH113), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH112), натрия крахмала гликолят (тип А), масло касторовое гидрогенизированное.

Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи до 63 дней).

- гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата

- беременность, не подтвержденная гинекологическим осмотром, тестом на беременность или ультразвуковым исследованием

- беременность, превышающая по сроку 63 дня от начала последнего менструального цикла

- подтвержденная или подозреваемая внематочная беременность или недиагностированная придаточная масса

- аллергическая реакция в анамнезе на простагландины

- тяжелые случаи неконтролируемой бронхиальной астмы

- наследственная порфирия

- хроническая недостаточность функции надпочечников

- сопутствующая долговременная терапия кортикостероидами

- геморрагические расстройства или сопутствующая антикоагулянтная терапия (риск сильных кровотечений)

- установленная внутриматочная спираль

- детский возраст до 18 лет

В случае предполагаемой острой надпочечниковой недостаточности рекомендуют назначить дексаметазон. 1 мг дексаметазона нейтрализует действие 400 мг мифепристона.

В связи с антиглюкокортикоидными действием мифепристона эффективность длительного приема кортикостеироидов (в т.ч. ингаляционных форм у пациентов с бронхиальной астмой) может снижаться в течение 3-4 дней после применения мифепристона. Необходимо корректировать лечение.

Снижение эффективности метода теоретически может происходить из-за антипростагландиновых свойств нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая аспирин (ацетилсалициловая кислота). Ограниченное количество фактов говорит о том, что одновременное применение НПВС в день введения мизопростола не оказывает неблагоприятного влияния на эффективность мифепристона или мизопростола и не снижает клиническую эффективность медикаментозного аборта.

Были отмечены редкие, но серьезные случаи инфаркта миокарда после внутримышечного введения аналога простагландина. Поэтому по отношению к женщинам, находящимся в группе риска сердечно-сосудистых заболеваний, или с сердечно-сосудистыми заболеваниями следует проявлять осторожность.

Исследования взаимодействия мифепристона не проводилось. Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при одновременном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин при одновременном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.

Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе и с ацетилсалициловой кислотой, из-за антипростагландинового действия последних.

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Антациды, содержащие магний, могут усилить диарею, вызванную применением мизопростола.

При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости комбинированного применения мифепристона и мизопростола; о необходимости повторного посещения врача в течение 14 – 21 дня после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и определение концентрации бета-ХГЧ в плазме крови); о том, что в случае неэффективности применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода); о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможных длительных кровянистых выделениях из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поедки до тех пор, пока не будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности, для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1,4 % случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.

Результаты клинических сравнительных исследований применения мифепристона в дозе 200 мг однократно в сочетании с мизопростолом 800 мкг внутрь для прерывания беременности на ранних сроках не исключает несколько более высокий риск продолжения беременности при применении мифепристона в дозе 200 мг однократно. Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом, протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего, не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении. Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту. В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала применения мифепристона.

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует, как можно раньше, использовать надёжные методы контрацепции.

Во время беременности или лактации

Дивабо может применяться в период беременности ТОЛЬКО с целью ее прерывания. Применение мифепристона и мизопростола при беременности может повлечь за собой формирование врожденных дефектов/уродств. Женщины, которые решили прервать беременность медикаментозным методом, должны получить подробную консультацию о риске возникновения тератогенного эффекта для плода, если аборт не будет завершен, а повторное прерывание беременности нежелательно.

Следовательно:

- Женщины, должны быть предупреждены, что из-за риска неудачи медикаментозного прерывания беременности и риска для плода последующий визит к врачу является обязательным.

- При диагностировании неудачи метода во время последующего визита к врачу (жизнеспособное продолжение беременности) и с согласия пациентки аборт должен быть завершен при помощи процедуры повторного прерывания беременности.

- Если пациентка желает сохранить беременность, необходимо провести тщательную ультразвуковую сканограмму в специализированном центре.

Мифепристон является липофильным соединением и, теоретически, может выделяться в материнское грудное молоко. Однако данные об этом отсутствуют. Мизопростол также может выделяться в грудное молоко и, следовательно, женщины должны избегать кормить грудью при применении мифепристона или мизопростола.

Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований о влиянии мифепристона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось, однако, учитывая профиль возможных побочных эффектов препарата (головокружение, артериальная гипотензия, обморок) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.

Режим дозирования

200 мг (1 таблетку) мифепристона принимают перорально однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды (через 1 – 1,5 ч. после лёгкого завтрака). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона принимается мизопростол перорально в дозе 800 мкг (4 таблетки по 200 мкг). Приступ рвоты в первые 30 минут после приема таблеток мизопростола может привести к снижению его эффективности. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3-х часов после применения мизопростола.

Применение Дивабо было изучено только у женщин старше 18 лет.

Препарат не предназначен для использования у детей и подростков.

Метод и путь введения

Мизопростол

Во время приема мизопростола, а также в течение трех часов после приема, женщина должна находиться в лечебном учреждении под наблюдением, чтобы не пропустить возможные острые реакции после приема мизопростола.

При выписке из лечебного учреждения женщина должна быть обеспечена при необходимости медикаментами, должна быть детально проинформирована относительно возможных реакций и симптомов, которые могут иметь место после выписки, и иметь прямой доступ к лечебному учреждению по телефону или по локальной сети.

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата возможно появление симптомов надпочечниковой недостаточности.

Очень часто

- тошнота, рвота, диарея

- дискомфорт и боль внизу живота

Часто

– обострение воспалительных заболеваний матки и придатков, кровянистые выделения из половых путей

- спазмы (от легких до умеренных).

Нечасто

- кожная сыпь

- артериальная гипотензия, обморок. Отмечались редкие, но тяжелые случаи сердечно-сосудистых нарушений (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий или сильное снижение давления) в основном при запрещенном интравагинальном способе применения таблеток мизопростола.

Редко

- аллергическая сыпь, эритродермия, узловатая эритема, токсический эпидермальный некролиз

- головная боль, головокружение, судороги, недомогание, вагусные симптомы (приливы жара, головокружение, озноб) и повышение температуры тела.

Частота неизвестна

- инфекции вследствие аборта

- беспокойство, бессонница

- анафилактический шок, гиперчувствительность

- боли в нижних конечностях, боль в пояснице

- анемия

Были отмечены очень редкие случаи смертельного токсического шока вследствие клостридиального эндометрита, протекающего без повышения температуры тела или каких-либо других симптомов инфекции. Врачи должны знать об этом потенциально смертельном осложнении.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!