Ферро Витале Ампулы 20 Мг/мл 5 Мл №5 в Астане | Gland Pharma Limited

1 мл препарата содержит

активное вещество - железа сахарозы эквивалентно железу (III) 20.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Ферро Витале применяется для лечения железодефицитных состояний, таких как:

- при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа

- непереносимость пероральных препаратов железа или не соблюдение режима лечения

- активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа не эффективно

- хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны.

Ферро Витале следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, уровни гемоглобина, сывороточного ферритина, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

• известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа

• анемия, несвязанная с дефицитом железа

• симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Ферро Витале не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Ферро Витале.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме стерильного раствора натрия хлорида 0.9% (м/об.), используемого для разбавления. Если смешивать препарат с другими растворами или лекарственными средствами, то существует потенциальная возможность образования осадка и/или появления лекарственных взаимодействий. Неизвестна возможность совместимости с контейнерами, отличными от изготовленных из стекла, полиэтилена и ПВХ (поливинилхлорида).

Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже, если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда. В нескольких исследованиях, проведенных с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности на декстран железа или глюконат железа, железа сахароза показала хорошую переносимость. Информацию об известной серьезной гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения.

Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии.

Также существует повышенный риск реакций повышенной чувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Ферро Витале необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Ферро Витале на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Ферро Витале у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска.

Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как утечка препарата Ферро Витале может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет.

Во время беременности или лактации

Нет данных по применению комплекса железа и сахарозы у беременных женщин в первый триместр беременности. Данные по применению Ферро Витале у беременных женщин во второй и третий триместры беременности показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или новорожденного младенца.

Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Ферро Витале в период беременности, за исключением случая явной необходимости.

Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Ферро Витале должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода.

После парентерального введения железа может возникнуть брадикардия плода. Это обычно временное явление и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Нерожденный ребенок должен находиться под тщательным наблюдением во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности.

Существует ограниченная информация по проникновению железа в грудное молоко у человека после внутривенного введения сахарозы железа. В одном клиническом исследовании 10 здоровых кормящих матерей с дефицитом железа получали 100 мг железа в форме сахарозы железа. Через четыре дня после лечения содержание железа в грудном молоке не увеличилось и не было отличий от контрольной группы (n = 5). Нельзя исключать вероятность, что новорожденные/младенцы могут быть подвержены воздействию железа, получаемого из Ферро Витале через материнское молоко, и поэтому необходимо оценивать риск/пользу. Доклинические данные не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на кормящего ребенка. Вероятность проникновения неметаболизированного железа сахарата в грудное молоко мала.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Ферро Витале, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Режим дозирования

Кумулятивную дозу Ферро Витале необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать.

Расчет дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Ферро Витале, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Ферро Витале следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общее количество препарата Ферро Витале (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb^*:

Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Дозирование

Взрослые

5 – 10 мл Ферро Витале (100 – 200 мг железа) один – три раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата – см. раздел "Метод и путь введения".

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата Ферро Витале у детей не исследовалось в достаточной степени, не рекомендуется применять у детей.

Метод и путь введения

Ферро Витале необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы.

Внутривенная капельная инфузия

Ферро Витале необходимо разводить только стерильным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9% (м/об.). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией, и раствор следует вводить следующим образом:

Для сохранения стабильности, Ферро Витале нельзя разводить до более низких концентраций.

Внутривенная инъекция

Ферро Витале может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.

Введение в венозный участок диализной системы

Ферро Витале можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет врач, в зависимости от терапевтического эффекта.

Симптомы: передозировка может вызвать перегрузку организма железом, которая может проявляться в виде гемосидероза. Лечение: передозировку необходимо лечить по усмотрению лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Наиболее частой нежелательной реакцией при применении препарата, т.е. железа сахарозы, была дисгевзия, которая появлялась с частотой 4.5 случая на 100 человек. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, ассоциированными с применением железа сахарозы, были реакции повышенной чувствительности, которые в клинических испытаниях появлялись с частотой 0.25 случая на 100 испытуемых. Об анафилактоидных/анафилактических реакциях сообщалось только в постмаркетинговых условиях (оценивается как редко); сообщалось о погибших.

Нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщалось после введения препарата у 4064 пациентов в клинических испытаниях, а также те, о которых сообщалось в постмаркетинговых условиях, представлены ниже.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- дисгевзия

- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

- тошнота

- реакции в месте инфузии/инъекции²

Нечасто

- гиперчувствительность

- головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия

- гиперемия лица, флебит

- диспноэ

- рвота, боль в животе, диарея, запор

- зуд, сыпь

- мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в пояснице

- озноб, астения, утомляемость, периферический отек, боль

- повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение сывороточного железа

Редко

- обморок, сонливость

- ощущение сильного сердцебиения

- хроматурия

- боль в груди, потливость, пирексия

- повышение лактатдегидрогеназы крови

Неизвестно¹

- анафилактоидные реакции, ангионевротический отек

- угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор

- брадикардия, тахикардия, синдром Коуниса

- циркуляторный коллапс, тромбофлебит

- бронхоспазм

- крапивница, эритема

- холодный пот, недомогание, бледность

1. пострегистрационные спонтанные сообщения, оценивается как редко

2. наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!