Флавамед Раствор Для Приема Внутрь 15 Мг/5 Мл 100 Мл в Астане | Берлин Хеми

5 мл препарата содержит

активное вещество –амброксола гидрохлорида 15 мг

вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерин 85%, сорбит жидкий (некристаллизующийся), гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2,5; кажущаяся вязкость 5000 мПа·с), малиновый ароматизатор¹  № 516028

¹- в состав входят масла валериановое, этилацетат, этилбутират, пара-гидроксифенил бутанон, альфа-ионон, изоамилацетат, изоамилбутират, масло розовое, 1.2- пропиленгликоль

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол почти полностью всасывается. T_max при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается, приблизительно, на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся почками. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85 % (от 80 % до 90 %). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет ок. 22 ч.

Амброксол проникает через плацентарный барьер, попадает в спинномозговую жидкость и в грудное молоко.

Около 90 % амброксола выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Ввиду высокой степени связывания с белками и значительного объема распределения, равно как и ввиду медленного перераспределения из тканей в кровь, значительное выведение амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40 %. При тяжелом нарушении функции почек возможно накопление метаболитов амброксола.

Фармакодинамика

Амброксол, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в положении пара-транс циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола не изучен полностью, однако, согласно данным различных исследований, он оказывает муколитическое и секретомоторное действие.

Эффекты препарата проявляются в среднем через 30 минут после приема внутрь и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в дыхательных путях малого диаметра.

Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма. Эти эффекты подтверждались результатами исследований на клеточных культурах и различных лабораторных животных in vivo.

На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

- муколитическая терапия продуктивного кашля при острых или хронических заболеваниях бронхов и легких

- повышенная чувствительность к действующему веществу  или любым вспомогательным веществам

- у детей младше двух лет ФЛАВАМЕД РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ не следует применять без рекомендации доктора

ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ следует с осторожностью и только при наличии веских показаний применять в сочетании с препаратами против кашля, так как последние подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать эвакуацию мокроты из дыхательных путей.

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с приемом амброксола гидрохлорида – таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда с волдырями или поражениями слизистых) лечение амброксолом следует немедленно прекратить и обратиться за советом к врачу.

Так как ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная дискинензия ресничек).

ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ следует назначать с особой осторожностью (например, с большими интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени.

При тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующих в печени.

В данном препарате содержится сорбит. ФЛАВАМЕД ®РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ противопоказан при редко встречающейся врожденной непереносимости фруктозы.

В одной мерной ложке (5 мл) раствора для приема внутрь содержится 1,75 г сорбита (=0,15 хлебных единиц). Сорбит может обладать легким слабительным действием.

Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

При непереносимости гистамина следует соблюдать осторожность. В этом случае следует избегать длительного приема препарата, так как амброксол влияет на обмен гистамина и может спровоцировать развитие симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.

Дети и подростки:

При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте 2 - 4 лет перед началом лечения необходимо проведение диагностики.

Беременность: на сегодняшний день имеется недостаточное количество данных о применении амброксола во время беременности, особенно в течение первых 28 недель. В исследованиях на лабораторных животных амброксол не оказывал тератогенного действия. ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки пользы лечения и связанных с ним рисков, особенно в первый триместр.

Кормление грудью: доказано, что у животных амброксол переходит в молоко матери. Так как опыт применения препарата в период лактации у человека ограничен, ФЛАВАМЕД ®РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ можно назначать кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения «польза/риск».

Репродуктивная функция имеется недостаточное количество данных относительно влияния амброксола на фертильность у человека. В экспериментах на животных вредного влияния амброксола на репродуктивную функцию не было выявлено.

Особенности влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин

Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не имеется.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Флавамед^® раствор от кашля для детей принимают в следующих дозах:

Дети до 2 лет

½ мерной ложки (2,5 мл) раствора для приема внутрь 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети от 2 до 5 лет

½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда^® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети от 6 до 12 лет

1 мерная ложка (5 мл) Флавамеда^® раствора от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет

2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда^® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки (по 5 мл в каждой) раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Примечание:

При необходимости взрослые могут принимать до 60 мг 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дозировку при заболеваниях почек и печени см. в разделе  «Особые указания».

Дети и подростки

Инструкции по применению препарата у детей в возрасте до 2 лет смотри в разделе «противопоказания». Инструкции по применению препарата у детей в возрасте от 2 - 4 лет смотри в разделе «Особые указания».

Способ и длительность применения

ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ предназначен для приема внутрь.

ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ принимают внутрь после еды, используя мерную ложку.

ФЛАВАМЕД ®РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ДЛЯ ДЕТЕЙ можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней, после чего следует обратиться к врачу.

        Симптомы:

До настоящего времени сообщений о появлении специфических симптомов передозировки у людей не поступало. Как сообщалось, симптомы, наблюдаемые при случайной передозировке и/или неправильном применении препарата, схожи с известными побочными действиями, которые могут наблюдаться при приеме амброксола в рекомендуемых дозах. Может потребоваться симптоматическая терапия.

       Лечение:

Экстренные мероприятия, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применение необходимо только в случае выраженной передозировки. Также рекомендуется симптоматическая терапия.

Часто: ³ от 1/100 до < 1/10

- дисгевзия (т.е. изменение вкуса)

- гипестезия во рту и глотке, тошнота

Иногда:³ от 1/1000 до < 1/100

-лихорадка

-рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе и диспепсия

Редко:³ от 1/10000 до < 1/1000

- сыпь, крапивница

- реакции гиперчувствительности

Неизвестно:  на основании имеющихся данных оценке не поддается

- тяжелые нежелательные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)  

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

- сухость в горле

Хранить при температуре не выше 25^оC.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

6 месяцев с момента вскрытия флакона

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.