Флупамид СР-сановель Таблетки 1,5 Мг №30 в Астане | Сановель Фармако-Индустриальна

Одна таблетка содержит

активное вещество – индапамид  1.5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,  гидроксипропилметилцеллюлоза (E4M), повидон (PVP К-30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки Опадри 04F28494 Белый: титана диоксид Е171, глицерин, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, магния стеарат).

- эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых

- повышенная чувствительность к Флупамид СР-сановель и другим сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная недостаточность

- тяжелые нарушения функции печени, печеночная энцефалопатия

- период беременности и кормления грудью

- гипокалиемия

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, дефицитом лактозы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы

- применяйте препарат по назначению врача

- перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш

- храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

- Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов до недели с момента начала приема препарата. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у вас раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота.

Нерекомендуемые комбинации

Литий:

Повышение содержания лития в плазме сопровождается  признаками передозировки, как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение вывода лития с мочой). Однако, если прием диуретика необходим, рекомендуется тщательный мониторинг содержания лития в плазме и соответствующее изменение дозировки.

Комбинации, требующие осторожности при использовании

Лекарственные препараты, способные вызвать желудочковую тахикардию типа «пируэт»:

• антиаритмические препараты класса I A (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
• антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• некоторые антипсихотические препараты:

фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтороперазин);

бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд);

бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);

другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин в/в.

Повышенный риск вентрикулярной аритмии, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт» (гипокалиемия является фактором риска).

Перед началом применения данной комбинации следует определить содержание калия в плазме крови и при необходимости скорректировать его. Контроль клинического состояния пациента, содержания электролитов в плазме и ЭКГ.

При наличии гипокалиемии следует применять препараты, которые не вызывают желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (системное применение), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и салициловую кислоту в высоких дозах (³ 3 г/день):

Возможно снижение антигипертензивного эффекта индапамида.

Риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием организма (пониженная клубочковая фильтрация)  Следует восстановить водный баланс пациента, контролировать функцию почек в начале лечения.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ):

Риск внезапной гипотензии и/или острой почечной недостаточности при начале применения ингибитора АПФ на фоне существующей натриевой недостаточности (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии).

В случае гипертензии, если ранее проводившееся лечение диуретиком могло привести к натриевой недостаточности, необходимо:

• либо прекратить прием диуретика за 3 дня до начала лечения ингибитором АПФ и возобновить, при необходимости, прием диуретика без калийсберегающих свойств;
• либо начинать прием с небольшой дозы ингибитора АПФ и постепенно повышать его дозу.

При сердечно-сосудистой недостаточности лечение ингибиторами АПФ следует начинать с очень низкой дозы, возможно после снижения дозы сопутствующего диуретика без калийсберегающих свойств.

Во всех случаях, в первые недели лечения ингибитором АПФ следует контролировать функцию почек (содержание креатинина в плазме).

Другие препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин B (в/в), глюко- и минералокортикоиды (системное применение), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника:

Увеличение риска гипокалиемии (аддитивный эффект).

Мониторинг содержания калия в плазме и коррекция при необходимости. Рекомендуется применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.

Баклофен:

Усиление антигипертензивного эффекта. Следует восстановить водный баланс пациента, контролировать функцию почек в начале лечения.

Сердечные гликозиды:

Гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов. Мониторинг калия в плазме, ЭКГ и при необходимости коррекция терапии.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен):

Хотя эта комбинация целесообразна у некоторых пациентов, возможно развитие гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или диабетом). Следует контролировать содержание калия в плазме и показатели ЭКГ и при необходимости корректировать терапию.

Метформин:

Повышенный риск молочнокислого ацидоза, вызванного метформином, связанного с возможным нарушением функции почек, вызванным применением диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует применять метформин, если креатинин в плазме превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества:

Обезвоживание организма на фоне приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в высоких дозах.

Регидратация перед введением йодсодержащего вещества.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики:

Усиление антигипертензивного действия и повышение риска ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Кальций (соли):

Риск  гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция с мочой.

Циклоспорин, такролимус:

Риск увеличения содержания креатинина в плазме без каких-либо изменений в уровне циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии снижения содержания воды/натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системное применение):

Снижение антигипертензивного эффекта (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и натрия).

У пациентов с нарушенной функцией печени, тиазидные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию, особенно при электролитном дисбалансе. В этом случае прием диуретических средств необходимо немедленно прекратить.

На фоне приема Флупамид СР-сановель возможен положительный результат при проведении допингового контроля у спортсменов.

Во время лечения рекомендуется защищать кожу от воздействия солнечных и искусственных UVA-лучей либо прекратить прием препарата, так как отмечены случаи повышенной фоточувствительности при приеме тиазидных и тиазидопобных диуретиков.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома:

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида ассоциировались с идиосинкразией, приводившей к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или глазной боли и, как правило, возникают в течение промежутка от нескольких часов до недель после начала применения препарата. Нелеченная  острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения.

Первичное лечение заключается в скорейшей отмене препарата. В случае, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, необходимо рассмотреть срочное терапевтическое или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать аллергию на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.

Специальные меры предосторожности

Уровень калия в плазме крови

В процессе лечения необходим регулярный контроль уровня электролитов в плазме крови (калий, натрий, кальций), особенно у пожилых пациентов, пациентов с циррозом печени с отеком и асцитом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, истощенных больных и/или принимающих несколько препаратов одновременно. Гипокалиемия (<3,4ммоль/л), особенно при имеющемся удлинении интервала QT и брадикардии, может привести к развитию нарушений сердечного ритма типа «пируэт». У таких больных необходимо как можно чаще контролировать уровень калия в плазме крови. Первое измерение уровня калия в плазме крови должно быть проведено в течение первой недели лечения.  При низком уровне калия требуется коррекция дозы препарата. У таких пациентов гипокалиемия повышает кардиотоксичность препаратов наперстянки и риск возникновения аритмий. Пациенты с удлиненным интервалом QT также относятся к группе риска, независимо от причины- врожденной или индуцированной препаратами.

Уровень натрия в плазме крови

Диуретики могут вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия в сопровождении с гиповолемией может привести к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсаторныму метаболическому алкалозу: частота и степень данного эффекта незначительны.

Прием Флупамид СР-сановель может привести к снижению экскреции кальция с мочой и развитию гиперкальциемии (следует дифференцировать с гиперпаратиреозом).

Необходимо контролировать уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом при наличии гипокалиемии.

У пациентов с повышенным содержанием мочевой кислоты отмечается тенденция к увеличению числа приступов подагры.

Флупамид СР-сановель проявляет свою эффективность в полной мере только в случае отсутствия нарушений или при умеренно выраженных нарушениях  функции почек (содержание креатинина в крови меньше 25 мг/л или 220 мкмоль/л).

В начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная почечная недостаточность, как правило, проходит без последствий. Однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние больного может ухудшиться.

При одновременном приеме Флупамид СР-сановель с другими антигипертензивными препаратами дозу следует снижать, по крайней мере, в начале лечения.

В случае отсутствия эффекта дозу препарата выше рекомендованной  повышать не следует, из-за возможности нарастания побочных эффектов.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в педиатрии

Данных по применению нет.

Во время беременности или лактации

Беременность

Категория беременности В

Диуретики не рекомендуется применять при беременности, в том числе для снятия физиологических отеков. Следует иметь в виду, что они могут вызвать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.

Кормление грудью

В связи с тем, что индапамид выделяется с грудным молоком, не рекомендуется его назначение во время лактации

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Флупамид СР-сановель не влияет на концентрацию внимания, но в связи с возможным развитием индивидуальных реакций, связанных со снижением артериального давления (АД), особенно на начальном этапе лечения или при комбинированной терапии с гипотензивными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении этих препаратов у пациентов, управляющих  автотранспортом или другими потенциально опасными  механизмами.

Режим дозирования

Принимается внутрь.

Принимать по одной таблетке 1 раз в сутки, желательно утром, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой. Курс лечения врач назначает индивидуально.

При более высоких дозах антигипертензивное действие индапамида не повышается, но повышается выведение солей (салуретический эффект).

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов показатели содержания креатинина в плазме должны быть скорректированы с учетом возраста, веса и пола. Лечение пожилых пациентов препаратом Флупамид СР-сановель возможно только в том случае, если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), то лечение противопоказано.

Терапевтическое воздействие тиазидных и тиазидоподобных диуретиков  наиболее эффективно, только если почечная функция находится в норме или лишь незначительно нарушена.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При тяжелой печеночной недостаточности лечение противопоказано.

Симптомы: Флупамид СР-сановель, даже в очень высоких концентрациях (до 40 мг, т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия. Возможны нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия), тошнота, рвота, артериальная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, заканчивающаяся анурией вследствие гиповолемии.

Лечение: необходимо провести неотложные меры, направленные на удаление препарата из организма (промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса).

Прежде, чем начать принимать препарат обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- макуло-папулезные высыпания

- реакции гиперчувствительности, аллергические реакции

Нечасто

- рвота

- пурпура, красные точки пятна на коже

Редко

- тошнота, сухость во рту, запоры

- головокружение, парестезии, головная боль, ощущение покалывания в теле, усталость

Очень редко

- аритмия, артериальная гипотензия

- панкреатит

- ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема, синдром Стивена Джонсона

- гиперкальциемия, изменение клеток крови, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что приводит к легкому появлению синяков и кровотечениям из носа), лейкопения (снижение содержания лейкоцитов, которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела, боль в горле или другие гриппоподобные симптомы — в случае их возникновения обратитесь к врачу), агранулоцитоз, апластическая анемия, и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов)

- нарушение функции печени

- почечная недостаточность

Неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

-гипокалиемия, гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией,   дегидратацией организма и ортостатической гипотензией

- гипохлоремия с развитием метаболического алкалоза

- гиперурикемия, гипергликемия (у пациентов с подагрой или сахарным диабетом, глюкозурией должна быть очень тщательна взвешена целесообразность данных диуретических средств)

- обострение системной красной волчанки

- развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности

- гепатит, повышение уровня ферментов печени

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме

- повышенная фоточувствительность

- обморок

- миопия, нечеткость зрения, нарушение зрения, хориоидальный выпот (сообщалось о случаях хориоидального выпота с выпадением поля зрения после применения тиазидных и тиазидоподобных диуретиков)

-  желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможен летальный исход), (см.  разделы «особы указания» и «лекарственные взаимодействия»)

Хранить при температуре от 15С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!