Гадовист Флакон 1ммоль/мл 15 Мл №5 в Астане | Байер Консьюмер Кэр АГ

1 мл раствора cодержит

активное вещество - гадобутрол 604,720 мг,

вспомогательные вещества: калкобутрол натрия, кислота хлороводородная (3.6%), трометамол, вода для инъекций.

Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для диагностических целей.

Гадовист^® показан взрослым, подросткам и детям всех возрастов (включая доношенных новорожденных) для:

• повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) области головы и позвоночника (краниальной и спинальной МРТ)

• повышения контрастности при проведении МРТ печени и почек у пациентов с обнаруженными фокальными повреждениями или при подозрении на таковые, чтобы классифицировать их на доброкачественные или злокачественные

• повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА)

Гадовист^® может также применяться для повышения контрастности при проведении МРТ всего тела. Он способствует визуализации патологических структур или изменений и помогает в дифференциации между здоровой и патологической тканью.

Гадовист^® следует применять только в случаях, когда получение диагностической информации является важным и не представляется возможным с помощью магнитно-резонансной томографии без использования контрастных веществ

- повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным компонентам

Перед назначением Гадовист^® всех пациентов следует проверять на предмет нарушения функции почек посредством сбора данных анамнеза и/или лабораторных тестов.

Имеются сообщения о том, что применение некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств, в том числе Гадовист^®, ассоциировано с развитием нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²). При трансплантации печени этот риск особенно выражен вследствие высокой частоты развития острой почечной недостаточности у этой группы пациентов.

Поскольку существует возможность развития НСФ после введения Гадовист^®, его следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м²) и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения риск/польза и если получаемая диагностическая информация носит исключительную важность, и не может быть получена без МРТ с контрастированием.

Проведение гемодиализа вскоре после назначения Гадовист^® может использоваться для выведения Гадовист^® из организма. Нет никаких доказательств в поддержку начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, еще не проходящих гемодиализ.

Новорожденные и младенцы

Из-за функциональной незрелости почек у новорожденных до 1 месяца и младенцев до 1 года Гадовист^® следует использовать у данных пациентов только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Пожилые люди

Поскольку клиренс гадобутрола может быть снижен у пожилых людей, особенно важно выяснять наличие нарушения патологии почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Судорожные состояния

Гадовист^®, подобно другим контрастным средствам требует особых предосторожностей при назначении больным с низким порогом судорожной активности.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (основано на среднем содержании, полученным пациентом массой тела 70 кг), то есть существенно не содержит натрия.

Несовместимость

Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный медицинский препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Неиспользованную в ходе одного исследования часть раствора следует выбросить.

Любой неиспользованный препарат или его остаток следует уничтожать в соответствии с местными правилами.

Отклеиваемая маркировка со шприца/флакона должна быть вклеена в карту пациента для более аккуратного подтверждения использованного гадолиний-содержащего контрастного средства. Использованную дозу также необходимо указывать.

При инъекции препарата Гадовист^® в вены малого диаметра могут появиться нежелательные реакции в виде покраснений и опухания.

Следует соблюдать общие правила безопасности при магнитно-резонансной визуализации, например исключение наличия кардиостимуляторов и ферромагнитных имплантов.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, использование Гадовист^® может быть ассоциировано с возникновением анафилактоидных/гиперчувствительности реакций или других идиосинкратических реакций в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений, переходящие в более выраженные реакции, включая анафилактический шок. В целом, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более предрасположены к серьезным или даже летальным исходам тяжелых реакций гиперчувствительности.

Повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности наблюдается в случаях:

- аллергических реакций на введение контрастных средств в анамнезе

- при бронхиальной астме в анамнезе

- аллергической патологии в анамнезе.

Решение о применении Гадовист^® больным с предрасположенностью к аллергии должно быть сделано после особо тщательной оценки соотношения риск/польза.

Большинство таких реакций может возникать в течение 30 минут после введения препарата. С учетом этого, рекомендуется наблюдение пациента после проведения исследования.

Необходимо быть готовым к оказанию экстренной помощи при исследовании и иметь лекарственные препараты для лечения реакций гиперчувствительности.

В редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или суток после введения).

Нарушения функции почек

Исследований взаимодействия Гадовист^® с другими лекарственными средствами не проводилось.

Беременность

Доступные клинические данные по применению гадобутрола в период беременности отсутствуют. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после повторного введения дозы.

Гадовист следует вводить в период беременности только в том случае, если клиническое состояние женщины требует применения гадобутрола.

Лактация

Гадолиний содержащие контрастные средства в минимальных количествах проникают в грудное молоко (см. раздел 5.3). При применении в клинических дозах не ожидается воздействия на младенца ввиду небольшого количества, выделяемого в грудное молоко и слабой абсорбции в желудочно-кишечном тракте.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после применения препарата должно осуществляться по усмотрению врача и кормящей матери.

Фертильность

Данные исследований на животных не указывали на нарушение фертильности.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Не значимы.

Гадовист применяется только медицинским персоналом, специализирующимся в области лучевой диагностики.

Режим дозирования

Дозы

Необходимо использовать наименьшую дозу препарата, достаточную для получения необходимого изображения с диагностической целью.

Доза должна быть рассчитана исходя из массы тела пациента и не превышать рекомендованную дозу на кг массы тела, приведенную в данном разделе инструкции.

Режим дозирования у взрослых:

МРТ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная визуализация)

Рекомендованная доза для взрослых составляет 0,1 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,1 мл на 1 кг массы тела 1,0 М раствора.

Если при этом есть клинические основания, указывающие на наличие поражения, несмотря на изображение МРТ без явных признаков поражения или получение более точной информации может повлиять на тактику лечения, то возможно дополнительное введение раствора Гадовист^® в дозе до 0,2 ммоль/л на кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.

Mагнитно-резонансная томография всего тела

Как правило, достаточным является введение раствора Гадовист^® в дозе 0,1 ммоль на 1 кг массы тела для ответа на клинические вопросы.

Магнитно-резонансная ангиография

Одна область сканирования:

7,5 мл для массы тела менее 75 кг

10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль/кг массы тела)

Два и более области сканирования::

15 мл для массы тела менее 75 кг

20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль/кг массы тела)

Режим дозирования у детей:

У детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, рекомендованная доза гадобутрола для всех показаний составляет 0,1 ммоль на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл Гадовист на кг массы тела) (см. раздел 4.1).

Новорожденные до 4 недель и младенцы до 1 года

Из-за функциональной незрелости почек у новорожденных до 1 месяца и младенцев до 1 года, Гадовист^® следует использовать у данных пациентов только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в дозах, не превышающих 0,1 ммоль/кг массы тела.

Не следует применять более чем одну дозу препарата при проведении исследования. Ввиду отсутствия информации о многократном введении, инъекцию Гадовист^® не следует повторять ранее, чем через 7 дней после последнего введения.

Метод и путь введения

Данное лекарственное средство предназначено только для внутривенного введения. Необходимую дозу вводят в виде болюсной инъекции.

Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инъектор.

Проведение магнитно-резонансной визуализации с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). Оптимальное усиление интенсивности сигнала после введения Гадовист® обычно наблюдается во время первого прохождения через артерии при проведении МРА и в течение 15 минут для других показаний (время зависит от особенностей повреждения и характера ткани).

Для исследований с контрастным усилением наиболее пригодны при сканировании T1-взвешенные импульсные последовательности.

Внутривенное введение контрастного средства по возможности следует производить при нахождении пациента в положении лежа. Рекомендуется наблюдение пациента не менее 30 минут после инъекции препарата, поскольку опыт применения контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений наблюдается в этот период времени.

Правила использования/обращения с препаратом

Препарат предназначен для однократного использования.

Перед применением следует внимательно осмотреть флакон или шприц.

При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять.

Шприцы

Гадовист в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.

Флаконы

Набирать препарат Гадовист в шприц из флакона следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.

Срок хранения после первого вскрытия упаковки

Неиспользованную в ходе одного исследования часть раствора следует выбросить. Химическая, физическая и микробиологическая стабильность препарата подтверждена для 24 часов при температуре от 20^°C до 25^°C,.

С точки зрения микробиологии, данный препарат должен быть использован непосредственно после открытия.

Если препарат не использован сразу, то медицинский работник, работающий с препаратом, является ответственным за продолжительность и условия его хранения.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Гадовист^® следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м²) и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения риск/польза и если диагностическая информация крайне важна и недоступна при проведении бесконтрастной МРТ.

При необходимости использования Гадовист^®, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует применять более чем одну дозу препарата при проведении исследования.

Ввиду отсутствия информации о многократном введении, инъекцию Гадовист^® не следует повторять ранее, чем через 7 дней после последнего введения.

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и выше)

Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении у пожилых пациентов.

Максимальная однократная доза препарата в 1,5 ммоль/кг массы тела переносилась хорошо.

Симптомы: не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовист^® при его клиническом применении.

Лечение: в случаях непреднамеренной передозировки в качестве меры предосторожности следует проводить контроль функции сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.

В случае передозировки у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист^® может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. Однако нет никаких доказательств в поддержку начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, еще не проходящих гемодиализ.

Профиль безопасности Гадовист^® основан на данных из клинических исследований у более чем 6300 пациентов и данных постмаркетинговых наблюдений.

Наиболее частые побочные реакции (>0,5 %) у пациентов, получавших Гадовист^®, включают головную боль, тошноту и головокружение.

Наиболее серьезными побочными реакциями Гадовист^® являются остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции (включая остановку дыхания и анафилактический шок).

В редких случаях наблюдалось возникновение отсроченных аллергических реакций (через несколько часов или суток после введения)..

В большинстве случаев побочные реакции характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.

Перечисленные побочные реакции, наблюдавшиеся на фоне применения Гадовист®, классифицированы в соответствии с MedDRA–Медицинского словаря для регуляторной деятельности. Наиболее подходящий термин из MedDRA используется для обозначения каждой побочной реакции, включая ее синонимы или взаимосвязанные состояния.

Оценка частоты основана на данных, полученных в ходе клинических исследований.

Частота встречаемости определяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10)

часто (≥ 1/100 и < 1/10)

нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100)

редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)

очень редко (< 1/10 000)

Побочные реакции, наблюдавшиеся только в процессе постмаркетинговых наблюдений, для которых частота не может быть оценена, перечислены как «с неизвестной частотой».

Часто (≥1/100, но <1/10)

- головная боль

- тошнота

Нечасто (≥1/1,000, но <1/100)

- гиперчувствительность /анафилактоидная реакция^*# (напр., анафилактоидный шок^§*,

сосудистый коллапс^§*,апноэ^§*, отек легких^§*,бронхоспазм^§, цианоз^§, орофарингальная припухлость^§*, отёк гортани ^§, гипотония*, повышение кровяного давления^§, боль в груди^§, крапивница, отек лица, сосудистый отек^§, конъюнктивит^§, отек век, покраснение кожи, гипергидроз^§, кашель^§, чихание^§, жжение кожи и слизистой оболочки^§, бледность^§)

- головокружение, дисгевзия, парестезия

- одышка*

- рвота

- эритема, кожный зуд (включая, генерализованный кожный зуд), сыпь (включая, генерализованную, макулярную, папулезную, зудящую сыпь)

- реакции в месте инъекции⁰, чувство жара

Редко (<1/1,000)

- потеря сознания*, конвульсии, паросмия

- тахикардия, ощущение сердцебиения

- сухость во рту

- недомогание, чувство холода

С неизвестной частотой (выявлены в процессе маркетинговых исследований)

- остановка сердца*

- нефрогенный системный фиброз

* Сообщалось об опасных для жизни и/или смертельных случаях.

^# Ни один из индивидуальных симптомов, перечисленных в реакциях гиперчувствительности / анафилактоидных реакциях, выявленных в клинических испытаниях, не достиг частоты выше, чем редко (кроме крапивницы)

^§Реакции гиперчувствительности/ анафилактоидные реакции идентифицированы только по данным постмаркетингового мониторинга (частота неизвестна)

 Реакции в месте инъекции (различного вида) включают в себя следующие термины: экстравазация в месте инъекции, жжение, ощущение холода в месте инъекции, ощущение теплоты в месте инъекции, эритема или сыпь в месте инъекции, боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

У пациентов с предрасположенностью к аллергии реакции повышенной чувствительности наблюдаются чаще.

Сообщалось о единичных случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ) при применении Гадовист^®.

После применения Гадовист^® наблюдались колебания параметров почечной функции, включая повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Педиатрическая популяция

По данным двух исследований, проведенных у 138 пациентов в возрасте 2-17 лет и 44 пациентов в возрасте 0-2 лет, при использовании одинарной дозы частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей всех возрастов (в том числе у доношенных новорожденных) сопоставимы с профилем побочных реакций у взрослых.

Эти данные были подтверждены в исследовании IV фазы, включавшего более чем 1100 детей и по данным постмаркетингового опыта.

Хранить при температуре не выше30 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!