Герцептин Флакон 600 Мг/5 Мл №1 в Астане | Хоффманн Ля Рош

Один флакон содержит

активное вещество – трастузумаб, 600 мг,

вспомогательные вещества: гиалуронидаза рекомбинантная человеческая (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α,α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Рак молочной железы

Метастатический рак молочной железы

Препарат Герцептин показан для лечения взрослых пациентов с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ):

• в качестве монотерапии для лечения пациентов, получивших не менее двух курсов химиотерапии по поводу метастатического заболевания. Предшествующая химиотерапия должна включать, по крайней мере, антрациклин и таксан, за исключением случаев, когда данная терапия у пациентов неприемлема. Пациенты с положительным гормон-рецепторным статусом после неэффективной гормональной терапии, за исключением случаев, когда данная терапия у пациентов неприемлема
• в комбинации с паклитакселом для лечения пациентов, не получавших химиотерапию по поводу метастатического заболевания и непригодных для терапии антрациклинами
• в комбинации с доцетакселом для лечения пациентов, не получавших химиотерапию по поводу метастатического заболевания
• в комбинации с ингибиторами ароматазы для лечения пациентов в постменопаузе с положительным гормон-рецепторным статусом мРМЖ, ранее не получавших терапию трастузумабом.

Ранний рак молочной железы

Препарат Герцептин показан для лечения взрослых пациентов с HER2-позитивным ранним раком молочной железы (рРМЖ):

• после хирургического вмешательства, химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии (если применимо)
• в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом
• в комбинации с адъювантной химиотерапией доцетакселом и карбоплатином
• в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной терапией препаратом Герцептин при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли >2 см в диаметре.

Препарат Герцептин следует применять только у пациентов с метастатическим или ранним раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 или амплификацией гена HER2, установленных с использованием точных и валидированных тестов.

• гиперчувствительность к трастузумабу, мышиным белкам, гиалуронидазе или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая одышка в состоянии покоя, вызванная осложнениями прогрессирующего злокачественного новообразования или требующая поддерживающей терапии кислородом.

Дисфункция сердца

Пациенты, получающие препарат Герцептин подвержены повышенному риску развития застойной сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по NYHA) или бессимптомной дисфункции сердца.

Пациенты, получающие антрациклины после завершения лечения препаратом Герцептин, могут быть подвержены повышенному риску дисфункции сердца.

Метастатический рак молочной железы (мРМЖ)

Не рекомендуется назначать препарат Герцептин в комбинации с антрациклинами для лечения метастатического рака молочной железы. Пациенты с мРМЖ, ранее получавшие антрациклины, также подвержены риску дисфункции сердца при лечении препаратом Герцептин, однако, риск в данном случае ниже, чем при одновременном применении препарата Герцептин и антрациклинов.

Ранний рак молочной железы (рРМЖ)

Поскольку пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, требующей медикаментозного лечения, ЗСН в анамнезе или с существующей ЗСН (II-IV функциональный класс по NYHA), ФВЛЖ <55%, другими формами кардиомиопатии, сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения, клинически значимым пороком клапанов сердца, плохо контролируемой артериальной гипертензией (в т. ч. с помощью стандартной медикаментозной терапии) и перикардиальным выпотом на фоне гемодинамических нарушений были исключены из базовых клинических исследований с применением препарата Герцептин в качестве адъювантной и неоадъювантной терапии рРМЖ, лечение препаратом у данных пациентов не рекомендуется.

Адъювантная терапия

Не рекомендуется назначать препарат Герцептин в комбинации с антрациклинами в адъювантном режиме терапии.

У пациентов с рРМЖ наблюдалось увеличение частоты симптоматических и бессимптомных кардиальных событий при применении препарата Герцептина (в лекарственной форме для внутривенного введения) после антрациклин-содержащей химиотерапии по сравнению с частотой нежелательных явлений, возникающих при применении препарата Герцептин с доцетакселом и карбоплатином (режимы, не содержащие препараты антрациклинового ряда); кардиальные события носили более выраженный характер при совместном применении препарата Герцептин (в лекарственной форме для внутривенного введения) и таксанов, чем при последовательном применении.

Неоадъювантная и адъювантная терапия

Пациентам, получившим полный курс низкодозовой терапии антрациклинами и препарат Герцептин в неоадъювантном режиме, проведение дополнительной цитотоксической химиотерапии после хирургического вмешательства, не рекомендуется. В других случаях решение о необходимости проведения дополнительной цитотоксической химиотерапии принимается с учетом индивидуальных факторов.

Клинический опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен.

Реакции, связанные с применением препарата

При использовании препарата Герцептин в лекарственной форме для подкожного введения развиваются реакции, связанные с применением препарата. Для снижения риска возникновения подобных реакций может быть использована премедикация.

В клиническом исследовании с применением препарата Герцептин в лекарственной форме для подкожного введения не сообщалось о развитии серьезных реакций, связанных с применением препарата (включая одышку, артериальную гипотензию, бронхообструктивный синдром, бронхоспазм, тахикардию, снижение насыщения крови кислородом и расстройство дыхания); при применении препарата следует соблюдать осторожность, так как данные реакции ассоциировались с применением препарата Герцептин в лекарственной форме для внутривенного введения.

Пациенты с одышкой в состоянии покоя, вызванной осложнениями прогрессирующего злокачественного новообразования и сопутствующими заболеваниями, могут подвергаться повышенному риску развития летальных реакций, связанных с применением препарата. Следовательно, терапия препаратом Герцептин у данных пациентов противопоказана.

Нарушения со стороны легких

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Герцептин в лекарственной форме для подкожного введения, так как при применении лекарственной формы препарата для внутривенного введения в пострегистрационном периоде сообщалось о развитии тяжелых нарушений со стороны легких. В редких случаях данные явления сопровождались летальным исходом и представляли собой проявления инфузионной реакции или были отсроченными.

Сообщалось о случаях интерстициальной болезни легких (ИБЛ), включая легочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, пневмонит, плевральный выпот, расстройство дыхания, острый отек легких и дыхательную недостаточность. Факторы риска, ассоциированные с интерстициальной болезнью легких, включают предшествующую или сопутствующую антинеопластическую терапию, ассоциированную с развитием ИБЛ (таксаны, гемцитабин, винорелбин и лучевая терапия).

Пациенты с одышкой в состоянии покоя по причине осложнений вследствие прогрессирования злокачественного новообразования и сопутствующих заболеваний могут быть подвержены повышенному риску развития нарушений со стороны легких. Следовательно, терапия препаратом Герцептин у данных пациентов противопоказана. Следует соблюдать осторожность из-за риска развития пневмонита, особенно у пациентов, получающих сопутствующую терапию таксанами.

Специальные исследования взаимодействия с лекарственными препаратами не проводились. В исследованиях клинически значимых взаимодействий между препаратом Герцептин и совместно назначаемыми препаратами не отмечалось.

Влияние трастузумаба на фармакокинетику других антинеопластических препаратов

Фармакокинетические данные свидетельствуют о том, что действие паклитаксела и доксорубицина (а также их основных метаболитов 6-α-гидроксил-паклитаксела (POH) и доксорубицинола (DOL)) в присутствии трастузумаба не изменяется.

Трастузумаб может повышать суммарную концентрацию одного из метаболитов доксорубицина (7-дезокси-13-дигидродоксорубицинон, D7D). Биологическая активность D7D и клиническое значение повышения его концентрации неизвестны.

Совместное введение препарата Герцептин не оказывает влияния на фармакокинетику доцетаксела после однократного введения.

Совместное применение цисплатина или цисплатина в комбинации с препаратом Герцептин не оказывает влияния на биологическую активность метаболитов капецитабина (например, 5-ФУ). Однако совместное применение с препаратом Герцептин приводило к повышению концентраций капецитабина и увеличению периода его полувыведения. Совместное применение капецитабина или капецитабина в комбинации с препаратом Герцептин не оказывает влияния на фармакокинетику цисплатина.

Трастузумаб не оказывает влияния на фармакокинетику карбоплатина.

Влияние антинеопластических препаратов на фармакокинетику трастузумаба

Свидетельств о влиянии на фармакокинетику трастузумаба при совместном применении с доцетакселом не обнаружено.

Явного эффекта от совместного применения паклитаксела на фармакокинетику трастузумаба выявлено не было. Влияния доксорубицина и паклитаксела на фармакокинетику трастузумаба не выявлено.

Карбоплатин не оказывает влияния на фармакокинетику трастузумаба.

Совместное применение анастрозола не оказывает влияние на фармакокинетику трастузумаба.

Применение в педиатрии

Данные о применении препарата Герцептин у детей отсутствуют.

Женщины с детородным потенциалом/контрацепция

Женщинам с детородным потенциалом во время лечения препаратом Герцептин и в течение 7 месяцев после его завершения необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Во время беременности или лактации

Следует избегать применения препарата Герцептин во время беременности, если только возможная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и в течение 7 месяцев после приема последней дозы препарата Герцептин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Герцептин оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Во время терапии препаратом Герцептин могут отмечаться головокружение и сонливость. В случае возникновения симптомов, связанных с применением препарата, пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами до полного разрешения симптомов.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата Герцептин в лекарственной форме для подкожного введения составляет 600 мг независимо от массы тела пациента. Нагрузочная доза не требуется. Указанную дозу следует вводить подкожно в течение 2-5 минут каждые три недели.

Метод и путь введения

Дозу препарата 600 мг следует вводить только в качестве подкожной инъекции продолжительностью 2-5 минут один раз в три недели. Инъекции следует выполнять попеременно в левое и правое бедро. Новые инъекции следует выполнять на расстоянии как минимум 2.5 см от места введения предыдущей инъекции; инъекции нельзя выполнять в участках, где имеются покраснения, синяки, места с нежной кожей или с уплотнениями. Во время курса лечения препаратом Герцептин в лекарственной форме для подкожного введения другие лекарственные средства, которые также вводятся подкожно, рекомендуется вводить в другие участки тела. Пациенты должны находиться под наблюдением в течение 6 часов после первой инъекции и в течение 2 часов после последующих инъекций на предмет развития признаков или симптомов реакций в месте введения.

Перед введением препарат Герцептин следует проверить визуально на предмет отсутствия механических примесей или изменения цвета.

Препарат Герцептин предназначен только для однократного применения.

После забора в шприц лекарственный препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 28 дней при температуре 2-8 °С и в течение 6 часов (суммарное время во флаконе и шприце) при комнатной температуре (не выше 30 °С) при рассеянном дневном освещении.

Поскольку препарат Герцептин не содержит антимикробных консервантов, с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то подготовку к введению следует осуществлять в контролируемых и валидированных асептических условиях. После набора раствора в шприц рекомендуется заменить иглу, использованную для переноса раствора, на защитный колпачок шприца во избежание высыхания раствора в игле и снижения качества лекарственного препарата. Игла для проведения подкожной инъекции устанавливается непосредственно перед самой инъекцией, после чего объем раствора в шприце доводится до 5 мл.

Длительность лечения

Лечение препаратом Герцептин у пациентов с мРМЖ следует продолжать до прогрессирования заболевания. Пациенты с рРМЖ должны получать терапию препаратом Герцептин в течение 1 года или до рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше; продолжать терапию у пациентов с рРМЖ более одного года не рекомендуется.

Введение однократных доз до 960 мг препарата Герцептин в лекарственной форме для подкожного введения к развитию нежелательных эффектов не приводило.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы препарата Герцептин для подкожного введения рекомендуется ввести следующую (т. е. пропущенную) дозу 600 мг как можно быстрее. Интервал между двумя дозами препарата Герцептин для подкожного введения должен составлять не менее 3 недель.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных). Очень часто

• инфекции, назофарингит
• фебрильная нейтропения, анемия, нейтропения, снижение количества лейкоцитов/лейкопения, тромбоцитопения
• снижение массы тела/потеря веса, анорексия
• бессонница
• тремор, головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия
• конъюнктивит, повышенное слезоотделение
• снижение артериального давления, повышение артериального давления, нарушение сердечного ритма, трепетание (предсердий или желудочков), снижение фракции выброса
• приливы
• одышка, кашель, носовое кровотечение, ринорея
• диарея, рвота, тошнота, отек губ, боли в животе, диспепсия, запор, стоматит
• эритема, сыпь, отек лица, алопеция, нарушение структуры ногтей, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии
• артралгия, мышечная скованность, миалгия
• астения, боли в груди, озноб, утомляемость, гриппоподобный синдром, инфузионные реакции, боли, пирексия, мукозит, периферический отек

Часто

• нейтропенический сепсис, цистит, грипп, синусит, кожные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, фарингит
• гиперчувствительность
• тревога, депрессия
• периферическая нейропатия, мышечный гипертонус, сонливость
• сухость глаз
• сердечная недостаточность (застойная), суправентрикулярная тахиаритмия, кардиомиопатия, пальпитация
• артериальная гипотензия, вазодилатация
• пневмония, бронхиальная астма, нарушение функции легких, плевральный выпот
• геморрой, сухость во рту
• гепатоцеллюлярные повреждения, гепатит, болезненность в области печени
• акне, сухость кожи, экхимоз, гипергидроз, макуло-папулезная сыпь, зуд, онихоклазия, дерматит
• артрит, боли в спине, боли в костях, мышечные спазмы, боли в области шеи, боли в конечностях
• нарушение функции почек
• воспаление молочной железы/мастит
• недомогание, отеки
• ушиб

Нечасто

• глухота
• перикардиальный выпот
• бронхообструктивный синдром, пневмонит
• крапивница

Редко

• анафилактическая реакция, анафилактический шок
• желтуха

Неизвестно

• прогрессирование злокачественного новообразования, прогрессирование новообразования
• гипопротромбинемия, иммунная тромбоцитопения
• синдром лизиса опухоли, гиперкалиемия
• отек диска зрительного нерва, кровоизлияние в сетчатку
• кардиогенный шок, ритм «галопа»
• легочный фиброз, расстройство дыхания, дыхательная недостаточность, инфильтрация легких, острый отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, гипоксия, снижение насыщения крови кислородом, отек гортани, ортопноэ, отек легкого, интерстициальная болезнь легких
• ангионевротический отек
• мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность
• олигогидрамнион, гипоплазия почки, гипоплазия легкого.

При температуре от 2 °С до 8 °С, в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

21 месяц

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.